质量手册(长沙长和).doc

质量手册编号CH/QM版本A/O生效日期2012/6/12页码00长沙长和医疗设备有限公司质量手册受 控文件编号： CH/QM 版 本 号： A/0 总 页 数： 44 生效日期： 2012年6月12日编 制 人： 赵田力 编制日期： 2012年6月12日审 批 人： 批准日期： 2012年6月12日长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题:目录章节号00版本/次A/O制/修订日期2012-6-14页数01章节号标题IS013485要素页数00目录/01-021.0质量管理手册说明编制目的11.2手册控制要求引用文献资料22.0公司简介/05-053.0质量方针5.306-063.1质量方针发布令5.33.2质量方针的控制5.34.0质量管理体系407-094.1公司QMS和其它管理体系的关系说明/4.2总要求4.14.3文件要求4.25.0管理职责510-145.1管理承诺5.15.2以客户为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4策划5.45.5职责权限和沟通5.55.6管理评审5.6长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题:目录章节号00版本/次A/O制/修订日期2012-6-14页数02章节号标题IS013485要素页数6.0资源管理15-166.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施和工作环境7.0产品实现17-257.1产品实现过程的策划7.2与客户有关的过程7.3设计开发7.4采购7.5生产和服务提供的控制7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进26-328.1总则8.2监视和测量8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进附录： 附录一：工艺流程图 33 附录二：质量方针发布令 34 附录三：2012年度质量目标颁布令 35-38 附录四：质量管理组织机构框图 39 附录五：质量管理体系管理者代表任命书 40 附录六：公司各部门职能分配表 41 附录七：质量管理体系管理文件清单 42 附录八：公司各部门的职责 43-44长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量管理手册说明 章节号 1.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 0310质量管理手册说明：11编制目的：本手册依据13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，并结合公司实际情况进进编制。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必尊照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。12手册控制要求： “质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，为受控版本。1.2.1受控版本指其制订修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按文件控制程序进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本： a分发给公司各部门使用的手册： b向客户提供的手册(其“使用和“保存”，由客户控制)： c提交第三方认证机构的手册。l2 2质量管理手册的识别编码规定为：CH-QM含义如下： CH - QM Quality Management Manual质量管理手册 CH长沙长和医疗设备有限公司长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量管理手册说明 章节号 1.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 041.2.3本手册由总经理授权办公室负责编写，由管理者代表负责修订和审核，由总经理批准后颁布执行。1.2.4本手册由办公室备案保存进行日常管理，按照文件控制程序进行控制。1.2.5本手册在使用中发现有内容不协调的地方，有关部门和人员可向办公室提交文件修改申请单，办公室对修改内容进行修改初审后，管理者代表审查，最后由总经理批准后可执行修改。1.26本手册发放范围由管理者代表确定，未得到管理者代表批准，不得向公司外部借阅。1. 27手册持有者应认真保管手册不得损坏，调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。1.2.8本手册解释权归管理者代表。129质量管理手册非受控版本由管理者代表负责审批，办公室负责签发和管理。1.2.10本手册依据13485：2003标准的要求编制，覆盖了公司所有的质量管理活动，是本公司产品设计开发、生产和服务过程、质量活动的法规纲领性文件，经总经理批准后发布，要求全体员工认真执行。授权管理者代表负责公司质量管理体系的全面管理，并负责对本手册的解释工作;授权办公室负责公司质量活动的日常管理，各部门员工都可按程序规定对违背质量管理手册的行为进行制止和纠正。13引用文献资料：l3l ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。l32 ISO 14971：2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：公司简介 章节号 2.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 05公 司 简 介 我公司(长沙长和医疗设备有限公司)主要生产二类医疗器械。公司注册地址在长沙市雨花区东一环一段578号高桥大市场现代商贸城2栋26ll房，销售部在高桥大市场现代商贸城3栋2单元805房，生产地址在长沙市雨花区梨托乡平阳村三组，生产场地约为600平方米。公司成立时间为2009年8月，经湖南省食品药品监督管理局到现场检查合格后，20l0年1月取得了医疗器械生产许可证。长沙市工商局登记注册号为：430111000075 107，湖南省食品药品监督管理局登记注册、核发生产许可证的医疗器械生产企业证为湘食药监械生产许(2010)第0285号。企业采用现代企业管理制度，组织结构严谨，管理人员、技术人员和生产操作人员配置合理，企业职工人数15人，其中管理人员5人，技术人员2人，人员平均年龄32岁，大中专以上学历占60。 zw一12型增视系统及系列产品是由我公司独家生产的专利产品。对儿童弱视矫治率为95以上，对青少年近视、低视力防控也有显著疗效。公司总经理舒长和先生从事弱视治疗行业二十年时间，根据长期的医疗实践及结合中西医弱视治疗理论，研发了Zw_12型增视系统。zw12型增视系统疗效、功能、结构相对同类产品中都有很大优势。该系统最显著的特点是把弱视的治疗从眼球底部的视网膜引伸到大脑内层的视觉传导及中枢神经系统，这是以往其它任何单一采用各种色光及精细训练刺激眼底而设计的弱视治疗仪所不具有的。该系统的另外四大辅助治疗功能：1变频光谱理疗；2远后像增视功能；3知觉多媒体视频训练；4自动穴位温热按摩理疗。该系统的核心治疗技术及常规治疗技术的相互促成组成了独具一格的视觉增视系统。其疗效是其它任何产品无可比拟的 近年来，我国青少年视力不良发病率节节上升，发病人数居全球首位。校园视力不良发生率呈低龄化趋势，小学生视力低下发生率为426：初中生视力低下发生率为626：高中生视力低下发生率为874。据统计，我国每年大约新出现低视力患者135万人，我国儿童弱视发病率为34，大约有2000万儿童患有弱视。孩子是祖国的未来，少年儿童正处于生长发育阶段低视力和弱视会给他们的身心健康发展带来巨大影响。低、弱视力康复工作一直受到社会各界的关注。 zw12型增视系统及系列产品作为矫治、防控的专业医疗设备，可以为医院、视力防控康复机构、大型眼镜店带来可观的经济效益和社会效益，其市场前景非常广阔。本公司本着“信誉至上，安全至上，疗效至上，爱心奉献，求真务实，开拓创新”为企业精神和原则，“以疗效求生存，靠诚信去发展”为经营宗旨，秉承诚实守信的优良传统，以优质的产品、完善的服务体系为个人或合作单位服务。公司将企业发展与社会责任相结合，锐意进取，竭诚为人类视觉健康做出更多贡献，愿与各界朋友携手共进，共创光明前程。长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：公司简介 章节号 2.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 05 公司总部地址：长沙市东二环一段578号高桥现代商贸城2栋三单元2611室 生产地址： 长沙市雨花区梨托乡平阳村三组 公司办公电话85866383 公司联系人：舒长和 传真：073182860083 邮箱：cschsg126,com 邮编：410016 网址：http：www,cschsg,coz长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量分针 章节号 3.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 063. 0质量方针：31质量方针发布令（附录二）32质量方针的控制3. 2. l质量方针的制订：质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑客户要求，公司质量管理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。由公司总经理组织高层主管制订。3. 2. 2批准、发布：质量方针经公司总经理批准后正式发布，办公室将以各种形式，如网上公布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。3. 2. 3评审：管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针，根据公司质量管理现状评价质量方针是否持续适宜。324修正：根据管理评审会议之评审结论，当有修正的要求时，由管理者代表依修正意见草拟质量方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量管理体系 章节号 4.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 074.0质量管理体系：41总要求：4. 1. 1本公司依据13485：2003标准要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。本公司的质量管理体系包括生产安装和服务过程有关部门的具体过程和支持过程。具体过程和支持过程由质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进等部分组成。它们分别对应13485：2003标准的第4、5、6、7、8章。 本公司按本标准的要求对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量管理体系要件的文件。这些文件规定了完整生产安装、检验和服务过程。4l2本公司产品实现过程：市场信息获取设计开发客户订单一采购一生产一检验测试包装一交付验收。具体的生产过程见生产工艺流程图。4l3本公司按照13485：2003标准要求对质量管理体系进行管理和控制，对于与本公司产品有关的供货商和外包过程也按本公司要求进行控制，但与本公司内部的过程控制有所区别，具体的控制方法参见采购控制程序。公司的外包过程为：外壳加工、电路板、喷塑过程。本公司的特殊过程为：焊接过程。42文件要求： 42l文件总要求：本公司依据13485：2003标准及国家相关法律、法规、行业标准编制文件化的质量管理体系，对质量管理体系所需的过程实施控制。质量管理体系文件组成如下： 形成文件的质量方针和质量目标； 质量管理手册，即本手册； 13485：2003标准要求形成文件的程序(见文件总览表)。程序文件是质量管理手册 的支持性文件，以便确保过程有效运行及对过程进行有效控制； 公司为确保生产和服务全过程实施与控制的三级文件，三级文件是为了完成具体质量活动 而参照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。对于特定的项目、产品、过程或合同应 编制质量计划，按质量计划进行具体实施和控制； 13485：2003标准要求的记录； 国家和地区法规规定的其它文件，参见受控外来文件清单长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量管理手册 章节号 4.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 08本公司按本标准要求对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件。这些文件规定了完整的生产安装、检验和服务过程。4. 2. 2质量管理手册： 本公司按13485：2003标准编制质量管理手册，质量管理手册是质量管理体系的纲领性文件，由总经理批准，按照标准423“文件控制条款要求对质量管理手册予以控制。质量管理手册覆盖本公司与质量活动有关的过程，并对这些过程的相互作用进行了表述，是本公司从事质量活动的准则。要求与产品质量有关的全体员工共同遵循。本质量管理手册概括了质量管理体系中使用的文件的结构。4222规定了质量管理的范围，本公司生产的医用多频增视系统不是无菌医疗器械，不是有源植入医疗器械和植入性医疗器械，故IS013485：2003标准中7513、7522、75322、8242条款不适用于本公司423文件控制：4231总则：按照3485：2003标准对文件控制的要求，本公司对与质量管理体系有关的文件(与质量管理体系有关的文件包括提供完成质量管理过程活动证据的记录)依据标准423“文件控制”的要求进行控制，为确保各有关部门、场所获得适用文件的有关版本，本公司特制定并实施文件控制程序。 为防止作废文件非预期使用，保留作废文件，期限不少于10年，其应做出适当标识：4232职责： 总经理负责核准发布质量管理手册、程序文件和作业指导文件： 管理者代表负责审查质量管理手册、程序文件和作业指导文件； 各部门主管负责编制本部门文件； 办公室主管每年年底负责组织相关部门主管对现有质量管理体系文件的定期评审： 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。4233工作概要： 文件在发布前由授权者批准，确保其适宜性和充分性，办公室制作“受控文件清单”按 批准范围发放； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量管理体系 章节号 4.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 09 确保所有文件的更改和现行修订状态得到识别，归口部门制作“文件修订一览表”； 确保在工作场地所能得到适用文件的有效版本； 对文件进行编号，确保文件清晰可辨，易于识别； 确保与产品有关的法律法规，产品标准等全部外来文件得到识别，并对其进行管理，控制 外来文件的分发并使其受控； 作废文件或失效文件能及时收回，加盖“作废”标识，防止错用和误用。对于任何原因而保 留的作废文件，应加盖“作废”和“仅供参考”标识，以便和有效文件能明显区别； 办公室应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其它审核部门的评审和批准，该 被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料； 当文件有修改或作废时，办公室应至少保存一份作废的受控文件，并规定其保存期限，保 存期限应确保至少在本公司产品寿命期内可以得到此产品的制造和试验文件，但不要少于 记录或相关法规要求所规定的保存期限。424记录控制：4241总则： 建立并保持记录，以便为质量管理体系有效运行及对产品实现过程的符合性要求提供验证的证据本公司制定并实施记录控制程序对质量管理体系所要求的记录予以控制。记录保存期不少于2年4242职责： 办公室负责监督、管理各部门的记录； 各部门负责本部门记录的管理。4243工作概要： 记录应予以保持，以提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据： 记录要有标识、分类和编目以及有关责任人员的签字和签字日期： 记录要在适宜的环境中保存且便于存取和检索，记录管理部门应建立受控表单记录清单 以便于对记录的汇总，要规定记录的保存期限，超过保存期限的记录，由管理者代表批准记 录保管部门负责销毁； 记录的保存期限应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，但从公司产品放行的日期起不少 于2年，法规有要求时按法规执行。长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：管理职责 章节号 5.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 105. 0管理职责：51管理承诺： 公司最高管理者总经理对建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据负责。 向公司全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性，并保证全体员工树立质量意 识； 制定质量方针和质量目标，要传达到各部门及全体员工，并得到理解和贯彻； 按计划定期进行管理评审，并根据评审做出持续改进的决议： 确保资源的识别、提供，保证质量管理体系的正常运行。52以客户为关注焦点： 总经理通过建立和实施质量管理体系，贯彻质量方针和质量目标，执行法律法规及国家和 行业标准，确保客户的要求得到确定并予以满足。 确保和客户的充分沟通，最大限度地了解客户的当前要求，符合国家有关法律法规同时， 在设计和开发、产品和服务提供过程中实现这些要求。 建立并利用有关客户反馈方面的信息来源并与客户合作，以改进公司的业绩。53质量方针： 总经理依据13485：2003标准，结合本公司实际情况制定质量方针，为公司提供了制定和评审质量目标的框架，以达到增强法律意识，满足客户要求，保持质量管理体系的有效性。确保质量方针在公司上下得到沟通和理解。按计划进行评审，以保证质量方针的持续适宜性和有效性。54策划：541质量目标： 总经理确保在本公司的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标在质量方针给定框架内制定并展开，是各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务，使质量目标的实现能具体落实，并增加公司对质量目标的可考核性。质量目标是可测量的，并持续改进，以实现公司的质量方针。质量目标见(附录三)542质量管理体系策划： 总经理为了确保满足质量方针、质量目标的要求，对质量管理体系进行策划，以实现通过满足法律法规、客户要求的宗旨。长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量管理手册说明 章节号 1.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 11 根据13485：2003标准的要求及本公司全过程的特点选择了需要控制的过程，并编制程序 文件；(见附录一文件总览表) 建立、完善公司组织结构，以保证质量管理体系的需要；(见附录四公司组织结构图) 选择合理的职能分配方案；(见附录六公司各部门职能分配表) 当对质量管理体系中的某一过程做出更改时，在受控条件下应对因此而引起的其它过程的 变化做出判定，并采取相应措施，以确保质量管理体系的完整性及连续性。55职责、权限和沟通： “551职责和权限： 根据质量管理体系的需要，本公司总经理确保了各级人员职责和权限得到规定、形成文件和沟通总经理确定了所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。 其中决策层和各部门职责如下：总经理职责和权限： 全面领导公司日常工作，向公司传达满足客户和法律法规要求的重要性； 制定、颁布质量方针和质量目标，并对质量目标是否包括满足产品要求有关的内 容及是否在相关职能和层次上展开负责； 负责在公司内建立和保持13485：2003质量管理体系，批准质量管理手册； 按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性； 确保在公司内建立适当的沟通过程，并且确保对质量管理的有效性进行沟通； 确保公司内的职责、权限得到规定和沟通； 确保对质量管理体系进行策划，以及在对质量管理体系的变更进行策划和实施 时，保持质量管理体系的完整性；确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源；任命管理者代表。长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：管理职责 章节号 5.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 12管理者代表职责： 管理者代表按13485：2003标准要求协助总经理确保质量管理体系过程得到建 立、并持续改进。 对手册、程序文件和作业文件进行审查； 负责向公司总经理报告公司在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取 得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面，协助总经理按策划的时间间隔，对质量管理体系进行评审； 负责领导质量部制定审核方案对质量管理体系进行内部审核，取得审核结果报 告总经理； 确保在整个公司内提高满足法规和促进客户要求意识的形成； 对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供依据； 负责与质量管理体系有关事宜的外部联系。 各部门职责：见“各部门资料职能说明书”。公司各部门的职责见附录八公司 各部门的职责552管理者代表： 为保证QMS的有效实施，公司任命并授权质量管理体系管理者代表： 总经理任命管理者代表，受总经理的直接领导，对总经理负责。其职责见本手 册“管理者代表职责”5.5.3内部沟通： 总经理应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性沟通。不同部门和层次人员通过质量例会等方式进行体系运行过程及管理多方面的沟通，从而促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。因此，不仅在明确职权上做出规定，还充分意识到沟通方法的重要性，以下几方面是本公司常用的沟通方法： 会议。 内部联络函文。 配备通讯工具。 看板公告。 电子媒体所有作业活动在相关作业文件中若有沟通要求，均会根据不同的沟通对象和沟通 内容，明确沟通的方式和方法。长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：管理职责 章节号 5.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 1356管理评审：561总则：总经理应建立、实施质量管理体系并确保质量管理体系的有效性。按策划的时间间隔，对质量管理体系进行评审，保持管理评审的记录。本公司制定并实施管理评审控制程序。562职责： 总经理负责按策划的时问间隔主持对质量管理体系进行评审，审批管理评审结 论； 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编制相应 的管理评审报告： 办公室负责评审计划的制定，收集并提供管理评审所需资料，负责对评审后的纠 正措施、预防措施进行跟踪和验证： 各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的材料，并负责实施评审中的 与本部门相关的改进措施、预防措施。563工作概要： 管理评审计划的提出：总经理每年按策划时间间隔进行评审，办公室拟定管理评 审的周期，当组织结构或市场环境等发生变化时，可增加管理评审频次； 管理评审输入： 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会： 审核结果；包括第一方、第二方、第三方审核等。 过程的业绩和产品符合性；包括过程产品测量和监控的结果。 改进、纠正措施和预防措施的状况；包括对内审和日常发现的不合格项采取的 纠正和预防措施及其有效性的监控结果。 法律法规和标准变更情况； 可能影响质量管理体系的各种变更； 由于各种原因而引起的有关公司的产品、过程和体系改进的建议。长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：管理职责 章节号 5.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 14 评审准备及评审会议的召开：预定评审前由办公室提出评审计划以及对评审资料及 必要文件的准备，通知参加评审人员。总经理主持评审会议并就评审内容作出结论； 评审输出： 评审输出应包括： 质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施，包括质量方针、质量目 标、过程控制等方面的评价； 与客户要求有关的产品的改进决定和措施，包括是否需要进行产品、过程审核等 与审核内容有关的要求； 资源需求的决定和措施。 改进、纠正措施和预防措施的实施和验证： 评审结果引起文件更改的应执行文件控制程序执行，评审产生的相关记录由 办公室按记录控制程序保管。长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：资源管理 章节号 6.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 156.0资源管理：6.1资源的提供： 本公司为建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标提供所需的资源。确定所提供的资源应用于为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性，并根据法律法规和客户要求的不断变更，应及时通过提供所需的资源来满足法规和客户的要求。62人力资源： 6.2.1总则：对从事影响公司产品实现过程质量工作的人员能胜任本职工作，保证质量管理体系有效运行对人力资源的要求，本公司特制定并实施培训控制程序。6.2.2职责： 总经理批准公司“年度培训计划”批准部门负责人“岗位工作人员任职要求”； 办公室负责公司“年度培训计划”的制定及监督实施，并组织对培训效果进行评 估； 各部门提出本部门员工“岗位工作人员任职要求”，负责本部门员工的岗位技能 培训。6.2.3工作概要： 人员安排方面，承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断 应从教育、培训、技能和经历方面考虑；能力、意识和培训方面，应识别从事影响质量活动人员的能力的需求，分别对公 司员工根据岗位职责制定并实施培训需求，可采取的培训方式有： 新员工培训； 在岗员工培训； 特殊工作员工培训； 转岗人员培训。 评价所提供培训的有效性； 由办公室具体负责培训计划及实施； 由办公室对各部门的教育、培训、技能和经验的适当记录进行归口管理。6.3基础设施：6.3.1总则： 长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：资源管理 章节号 6.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 16 本公司确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，为使基础设施得到有效的控制特制定并实施基础实施和工作环境控制程序。当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。应保持此类维护记录（4.2.4）6. 3. 2职责： 各部门负责对实现产品符合性所需的设施进行控制； 技术部负责设施的技术检验鉴定工作； 生产部和负责对设施的归口管理及设施标识检查、监督。633 工作概要： 设施的识别、提供和维护：对公司为实现产品符合性活动所需设施进行识别，各 部门根据本部门要求及公司发展的需求，需要时填写“设施配置申请单”报总 经理批准后进行采购，由技术部协助对采购设施的验收并对设施的使用、维护和 保养提供技术支持及日常监督，对报废设施应由技术部负责报废鉴定后，由总经 理批准报废。办公室负责设施标识的检查监督； 根据生产安装作业需求，负责确定并提供作业所必须的基础设施。64.工作环境：64.1总则： 本公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，对工作环境中的人和物的 因素进行控制管理，对基础设施和工作环境进行认真的控制，确保其对产品达到标 准的要求。642职责 总经理负责全公司所需的工作环境。 各部门负责本部门的环境管理，确保各部门环境符合标准的要求。64. 3工作 办公室的环境的光线充足、空气新鲜、温度湿度符合国家标准要求，便于内部信 息的沟通和 良好人际关系与融洽工作氛围，应重视社会的和心理的因素。 生产车间的清洁度、湿度、温度、噪音、空气污染应符合产品的要求，及国家标 准要求。 并按照要求定期检测。应有各种安全防护设施、设备、工作台、公共使 用仪器，使用后立即清理干净。长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：产品实现 章节号 7.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 177. 0产品实现：71产品实现过程的策划：71.1总则：公司对与产品实现所需的过程进行识别、选择和策划，对其进行控制和管理。在对产品实现进行策划时，本公司确定了以下方面的内容： 多频增视系统的质量目标和要求； 针对多频增视系统确定过程、文件和资源的需求； 多频增视系统所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则； 为满足要求所需的证据性记录； 编制风险管理文件和保持风险管理的记录。712生产安装阶段的策划：生产部根据合同要求或公司附加的要求，确定质量目标，并针对质量、进度、安全有重要影响的过程，实施难度大的过程，以及需要确认的过程进行策划，策划的结果以生产工艺、生产安装图纸的形式表达。72与客户有关的过程：72. 1总则：本公司对与客户有关的过程进行控制，包括确定、评审与产品有关的要求，与客户进行有效的沟通做出安排。公司对合同进行登记，重要合同进行评审。722职责： 销售部负责客户合同订单(包括订单销售业务和现金现货销售业务)的接受，确定与产品有关的要求，并评审与产品有关的要求； 销售部负责与客户进行有效沟通，包括接受客户反馈信息，并分析处理； 生产部和技术部负责协助销售部评审客户合同订单，并予以满足； 总经理审批客户合同订单。723工作概要：7231与产品有关要求的确定： 销售部须充分了解客户的要求和期望，以及与客户要求相关的法律法规要求和其它 要求，并正确做出能否和如何满足这些要求的决定，并实现这些要求，以达客户满 意； 销售部须识别包括客户要求在内的产品要求有关的内容，包括： a客户规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即客户明示要求，可以是文 字上的，也可以是没有形成文件的。正式接受客户合同/订单前，要对每一份合同/订单（包括口头订单和电话订单）进行评审，并形成书面记录；长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：产品实现 章节号 7.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 18 b客户虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，即隐含的要求， 或不言而喻的要求； c与产品有关的法律法规要求，也是本公司必须履行的义务； d本公司确定的任何附加要求，如为得到客户满意，主动做出的对产品或服务提供 售后承诺。7232 与产品有关要求的评审： 公司销售部应结合相关部门须评审与产品有关的要求，评审要在向客户做出提供 产品承诺之前进行； 评审过程应做到确保： a产品要求得到规定； b与以前表述不一致的合同订单要求已得到解决； c本公司有能力满足规定的要求，包括质量、数量、交货期及其它要求。 若客户提供的要求没有形成文件，销售部在接受客户要求前应对客户要求进行确 认，确认的方法有：复述客户要求，再次请客户认可，或将客户要求形成记录， 或用传真请客户确认； 产品要求得到变更，销售部应确保相关文件得到修改，变更的内容须以书面方式 通知到相关部门，以便相关人员知道变更的要求； 某些情况，如网上销售，对订单评审是不实际的，此时要以上网信息如产品目录、 规格型号、产品特点和价格等的评审来代替，也就是将所有上网信息都视为是向 客户做出的承诺。类似此种情况，如对外发布广告、宣传品(在有效期内)的内容 评审，要求是相同的7233客户沟通： 与客户进行有效地沟通是准确和充分理解客户要求，获得客户信息反馈的重要途 径，本公司销售部须对如何进行客户沟通做出安排，包括与客户沟通的内容、时 机、方法，沟通后之采取的措施； 长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量管理手册说明 章节号 7.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 19 与客户沟通的时机如下： a.产品信息，即在向客户提供产品前，如何将有关产品信息提供给客户，包括了 解客户的需求和期望，通过各种媒体宣传，介绍本公司的产品和服务等; 。 b问询、合同或订单处理，即在向客户提供产品成交过程中的沟通，包括合同或 订单和签订或修改； c客户反馈，即在向客户提交产品以后，要主动了解客户是否满意的信息，也 包括客户的抱怨和投诉。针对每次客户的反馈意见，包括客户抱怨要做好记录， 并传达至公司内部相关人员知悉，分析原因制定措施，督促按措施执行。最后 将满意的结果回复给客户。 d .忠告性通知。 应就特殊要求，由销售部结合相关部门参与评审，必要时，制定初步的质量计划， 以便为成功地实施合同/订单做准备。 评审结果引起文件更改的应执行文件控制程序执行，评审产生的相关记录由 销售部按记录控制程序保管。 7.3设计开发：7.3.1设计和开发的策划 公司编制并实施设计开发控制程序，以确保设计和开发得到控制。技术部对设计开发进行策划，根据对市场调查、分析、预测市场需求及国内外产品技术发展，制定产品开发计划和老产品改进计划，由管理者代表审核，报总经理批准。技术部根据策划结果，确定项目负责人，制定设计开发方案、设计开发计划书，确定具体的设计和开发阶段以及各阶段的负责人、各项活动完成时限等，对于组别之间的设计开发信息沟通，技术部要及时和适当的方式进行联络。7.3.2设计和开发的输入 设计和开发应形成文件，内容包括： 根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； 适用的法律、法规要求及有关国家、行业强制性标准要求； 适用时，以前类似设计提供的信自长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：产品实现 章节号 7.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 20 设计和开发所必需的其它要求； 对确定产品的风险分析。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。733设计和开发输出：设计和开发的输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，能够指导采购、生产和服务，并规定产品的接收标准、产品的安全和正常使用所必须的特性。设计和开发的输出的文件，须由项目负责人审核，总经理批准后放行。 设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、产品图纸、产品和研究历程记录。734设计和开发的评审： 依据设计和开发计划的安排对设计和开发进行系统的评审，一般由项目负责人提出，技术部组织相关人员和部门进行； 评审的目的是评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出纠正措施；评审的结果须报管理者代表审批，评审记录应形成文件并予以保持。735设计和开发验证： 设计和开发输入中每一项性能、功能指针都应有相应的验证和记录，可通过对样机进行型式试验和引用己证实的产品设计的有关证据。验证记录报管理者代表审批。 7. 3. 6 设计和开发确认： 在产品交付之前或批量生产之前，应进行临床评价和或性能评价，或组织专家和用户对产品进行鉴定，确认产品能够满足预期的使用要求。 737设计和开发更改的控制： 设计和开发的更改发生在设计开发、生产和使用的整个寿命周期内，设计开发人员应正确识别评估设计更改对产品的风险评价、原材料使用、生产过程、使用性能、安全性等方面带来的影响。 所有的设计和开发的更改都须得到管理者代表的审核，总经理批准。74采购：7.4.1总则：长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：产品实现 章节号 7.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 21 为确保采购的产品符合规定的采购要求，本公司特制定并实施采购控制程序和供货商控制程序，对采购进行控制，确保采购产品在质量要求、交付和服务等个方面符合规定的采购要求。742职责： 采购部负责对采购进行控制，对供货商进行评估： 仓库负责对采购产品的规格品名、数量实施验收； 技术部负责对采购的产品实施检验和试验。743工作概要： 采购过程： a根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响，确定供货商及采购的产品控 制的类型和程度； b制定选择、评价和重新评价供货商的准则； c公司根据评价供货商产品的符合性，供货商提供产品的质量保证能力评价和选择供方； d保持评价结果及评价所引起的必要措施应予以记录并保持。 采购信息： 采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求，适当时应包括： a.采购技术