QC知识竞赛题库.docx

知识竞赛题库编号CodeN/A页码Page9 of 9部门： 姓名/日期： 分数： 1 单选题（30个） 菌液在室温下放置应在 小时内使用，若保存于 可在 小时内使用。( D )A.2小时 ；28；12小时 B.1小时 ；28；8小时 C.1小时 ；28；12小时D.2小时 ；28；24小时 接种黑曲霉时应在 里进行，如在层流台上操作可以将层流台的风机关闭， 并要戴口罩。 ( A )A.生物安全柜 B.一般区 C.阳性洁净区 .D洁净区 制药工艺用水包括（ A ）：A饮用水、纯化水、注射用水； BRO水、纯化水、注射用水；C饮用水、纯净水、注射用水 已规定检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（A）A崩解度 B重量差异 C溶解度 D硬度 E脆碎度 天平室内同时操作人数不得超过（A ）人，当有检测人进行称量操作时，其他人员不得随意进入。A.3人 B.5人 C.2人 D.4人 ALCOA 原则中的L的意思是：（ A ）A、清晰、可追踪和永久保存 B、同步性 C、原始的或真实副本 D、可追溯的 备份数据长期保存，备份间隔时间最长不得超过（ C ）天。A.20天 B.10天 C.30天 D.60天 员工的读写/语言能力存在不足时，可由操作人员执行操作，由（ C ）见证和记录。A.另一操作人员 B.现场QA C.组长、班长或主管 备份的光盘应每（ C ）年对其可读性进行检查。A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 QC实验室的所有电脑只允许 的人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过QC主任同意。（ B ）A.设备管理 B.具备权限 C.组长 D.科员 包装材料作为一般废弃物，由化验员填写 进行销毁。A.留样销毁记录 B.原辅料销毁记录 C. 包装材料销毁记录 D.原辅料、包材销毁记录 计算机化系统用户清单不包括（ B ）A.管理系统管理员 B.创建者 C.使用者 对于普通中药饮片生产车间和直接服用饮片车间生产的中药饮片成品中装量项目检查，重量大于（ A ）g的由现场QA在现场抽样进行检测工作。A.200 B.100 C.50 D.150 除另有规定外，含量检测项目、细菌内毒素检查（除制药用水外）、吸收系数、有关物质、干燥失重检测项目（失重为（ ）以上者）需平行做（ ）份试验，其它检测项目只需做一份即可。（ B ）A.0.5%;三份 B .1.0%;两份 C .2.0%;两份 D .1.0%;一份 中药材含量测定项目粉碎时应保证粉碎量满足本次以及重测( D )份检测所需的数量。A.1份 B.2份 C.4份 D.6份 检验报告书编号原则为：( C )A检品代码+4位年号+5位流水号。B检品代码+2位年号+3位流水号。C.检品代码+2位年号+4位流水号。D检品代码+2位年号+5位流水号。 凡规定精密称定为“mg”时，应至少称取（ A ）以上。A.10mg以上。B.20mg以上。C.1g 以上D.10g以上。 成品留样量应至少为全检样品量的（）（无菌检查和热源检查等除外）。中间产品、待包装产品的留样量应不少于检测量的（）、原辅料的留样量应不少于检测量的（ ）。（A）A.2倍；2倍；1/3 B.3倍；1倍；1/3 B.3倍；1倍；1/4 B.2倍；1倍；1/3 性质不稳定的液体试剂（如：乙腈、甲醇、亚磷酸、三乙醇胺、氨水、乙醚、乙醛40%、过氧化氢30%、溴等）的开封效期为（A)个月。A 6个月 B.3个月C.1个月D.12个月 配制试液用水除另有规定外均为（B)A.注射用水 B.纯化水 C饮用水 .D.蒸馏水 工程部每年1月、6月开具请验单到QC，由QC对公司总进水管网源头进行取样，并送至具有相应资质的技术检测部门检验。（ A ）A.1月、6月 B.2月、8月 C.3月、9月 D.6月、12月 注射用水水样应待样品放置 以下后进行检验。（B）A.60 B.45 C.20 D.30 实验室对每一检测物品需进行 管理。( C )A.定置管理 B. 分组管理 C. 唯一性标识 D.标识 检品（样品）编号原则为（ A ）A.年号+检品代码+四位流水号 A.检品代码+四位流水+号年号A. 四位流水号+年号+检品代码 A.年号+检品代码+三位流水号 成品检测组、生物检测组、原辅料包材检测组样品样品存放时间规定( A )A. 1个工作日内领取样品 B. 3个工作日内领取样品C. 5个工作日内领取样品 D. 7个工作日内领取样品 仪器管理员每月15日前检查电脑储存空间并在备份数据刻盘记录（2-01054-R03）中备注，如电脑出现存储空间满载、电脑损坏且数据未及时备份，应立即执行 。（ A ）A. 偏差处理 B.变更处理 C. 纠正措施 D.预防措施 仪器管理员每月应对上一年度对应月份的备份数据进行重现性检查，所有数据必须可以追踪到产生数据的人，所有数据必须是 的真实复制，以确保电子数据依然准确有效.( B )A. 拷贝数据 B. 原始数据 C. 电子复制数据 D.修订数据 药典中关于恒重的定义是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 A 以下的重量。A.0.3mg B.0.6mg C.0.7mg D.0.1mg 乙醇未指明浓度时，均系指 .( B )A. 100%（ml/ml）的乙醇 B. 95%（ml/ml）的乙醇 C. 95%（g/ml）的乙醇D. 95%（g/g）的乙醇 要求称取2.0g时，下列哪个称重符合要求。（ B ）A、1.90-2.10g B、1.95-2.05g C、1.9-2.1g D、1.95-2.10g 药品贮藏要求避免日光直射，可以用下述名词术语表示（ B ）A.遮光 B.避光 C.密闭 D.凉暗处2 多选题（30个） 水分测定法可采用以下哪些方法（ ABCDE ）A、费休氏法 B、甲苯法 C、烘干法 D、减压干燥法 E.GC 下列哪些药品的说明书和包装标签须印有规定的标识？（ABD）A.注射用苯巴比妥钠 B.地佐辛注射液 C.注射用头孢西丁钠 D.OTC药品 下列选项中为中国药典规定的法定计量单位有（ABC ）A.ng B. C.Pa D.mol/L 含量测定的试验方法有（ABCD）等。A.化学滴定方法 B.高效液相色谱法 C.生物测定 D.比旋度检测 电子数据中工作站如有审计追踪功能应开启，确保电子记录的 ，及 。(ABC)A. 真实性 B 完整性 C. 有效性 D.及时性 QC实验室每台电脑均需设定 和 。( AB ).A. 系统登录密码 B.屏幕保护程序 C. 密码 D.权限 若检验记录出现破损、污染等情况确需重新复印的，经本人填写 ，并注明检验记录的第几页需补发，经各组组长审核，QC主管批准后由收样人员复印下发，并在记录上加盖 。且 记录附在补发检验记录后备查，不得销毁，并将检验记录补发申请单（2-01020-R05）附在检验记录首页。（ ABC ）A. 检验记录补发申请单 B. 质量控制实验室检验记录受控章C. 原检验 标准品与对照品的使用说明书中应标明批号 等。(ABCD)A. 特性量值 B. 用途 C. 使用方法 D. 贮藏条件和装量 液相色谱系统的适用性试验通常包括 等五个参数。(ABCD)A 理论板数 .B. 分离度C. 灵敏度D拖尾因子和重复性 的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。( ABC)A. 麻醉药品、精神药品、B. 医疗用毒性药品、C放射性药品、.D. 外用药品和处方药品 制剂的规格是指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的 ABCD .A重量. B效价. C含量. .D装量 凡涉 ABC 作业，操作者必须经过参加有资质单位组织的培训并考核合格取得相应的证书资质后方可上岗作业，并根据相关规定参加证书复审。A压力容器操作 B危险化学品管理 C安全和职业健康的特种 D.检验工作 新购进的冻干菌种和斜面菌种均需做( ABCD )A菌种确认试验 B目测菌落形态 C染色镜检 D特殊培养基鉴别。 检定菌购进后，需进行查证验收和试验验收。查证验收需核对（ABCD）A.菌种名称 B.菌种代号 C.代数、数量 D.菌种报告， 试剂一经开封，开封者需及时在试剂标签(2-01010-R08)上注明（ ABC ）A.开封日期 B.开封有效期 C.开封人 D.复核人 实验室偏差指由于任何可能与检验过程相关的因素所引起的偏差或检验结果偏差。包括（ABCD）A.取样 B.样品容器 C.存放条件 D.检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 质量控制实验室的文件大体可分为以下几类文件：( ABCD )A质量标准及分析方法；取样操作规程和记录；实验室样品的管理规程；检验记录、原始数据、超标结果的处理；检验报告或证书；环境监测操作规程和记录；B.制药用水的监测操作规程和记录；检验方法验证方案及报告；实验室分析仪器的使用、校准和维护的操作规程及记录；实验室分析仪器的确认方案及报告；C.实验室试剂的管理规程及配制、使用记录等；标准品的管理规程及标定、使用记录等；D.菌种的管理规程及记录；实验室剧毒物品易制毒的管理规程及记录。 原始数据的类型：(ABCDE)A.手写原始数据 B.电子原始数据C.未被加工原始数据 D加工过的原始数据 E.再加工过（手工/电子）的原始数据 蒸汽压力灭菌器：湿热灭菌条件通常采用(AB)A.121、15分钟 B.121、30分钟的程序，C.121、40分钟 D.100、30分钟的程序， 灭菌消毒方式：（ABDEFG）A湿热灭菌 B干热灭菌 C酒精灭菌 D气体灭菌E消毒剂杀菌 F紫外照射杀菌 G.过滤除菌； 常用的干粉有ABCD)A.碳酸氢纳 B.碳酸氢钾 C.磷酸二氢胺 D.尿素干粉 数据可靠性存在于药品全生命周期的个阶段之中，包括（）等研发、生产、流通的各阶段 ( ABCD )A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP 数据的生命周期包括（ABC）A.初始产生、记录 B.处理、使用 C.数据保留 D.数据修改 检测报告的复核内容：应包括( ABCD )A.检品名称、批号、包装规格、取样日期、报告日期B.生产日期、进厂编号、数量、检验项目、标准规定C.有效期（至）、检验结果D检验依据等 试剂仓库中的所有试剂试液应有相应的（ A)，且将经质量控制实验室主任审批后的（ A）对应上墙管理。A. MSDS B检验操作规程 C质量标准 D通用文件 收样室应设置 组待收样区域。（ ABC ）A. 成品检测组 B. 生物检测组 C原辅料包材检测 D.质控室 受检状态包含 三个检测状态。( ABC )A. 待检 B. 在检 C. 已检 关于2015年版中国药典，以下说法正确的是：（AC）A.由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。B.一部收载中药，二部收载化药，三部收载生物制品，四部收载凡例、通则和辅料。C.凡例是对中国药典正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。D.英文缩写为CP。 关于药用辅料的描述，正确的是（BCD）A.药用辅料应符合药典的规定，药典未收载的，应符合化工行业标准并经国家批准。B.药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。C.制剂生产企业使用的药用辅料应进行辅料标准的适用性验证。D.药用辅料生产过程中不得加入任何未经许可的物质成分。 标准品与对照品系指用于（ABCD）的标准物质A. 鉴别 B. 检查 C. 效价测定 D.含量测定 以下描述正确的有（ CD ）A.精密称定系指称取重量应准确值所取重量的万分之一。B .称定系指称取重量应准确值所取质量的千分之一。C .取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%。D. 称取“0.1g”，系指称取量可为0.060.14g3 填空题 （20个） 物料、中间产品、待包装产品_和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 超常检验结果是指检验结果虽在质量标准之内，但偏离了正常的数据范围，或与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。 当化验员在检测过程中发现检测结果OOS/OOT时，应立即向主任报告，并在1个工作日内填写实验室超标、超常检验结果报告（2-01007-R03）。 应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、电磁波、潮湿等因素的干扰。 培养箱、冰箱：新设备应在进行安装确认(IQ)，运行确认(OQ)，性能确认(PQ)合格之后方可使用。 空调高效过滤器：定期对过滤器的过滤效果进行检查，测定风速、悬浮粒子数，必要时进行送风量、换气次数的测量、检漏实验，对气流流向、压差进行检验，须符合设计标准。 进入危化品仓库和放置有压缩气体钢瓶的房间严禁火种，禁止将手机带入。 灭菌柜（锅）操作须持有质监局颁发的压力容器操作证，带压操作过程中应专人看管，不得用灭菌柜（锅）进行密闭容器灭菌，防止爆炸。排压后方可开锅（门），开锅(门）时不要面向灭菌柜（锅）。 活菌试验如分离培养、菌种开封、转种、稀释等操作需在阳性区域生物安全柜内进行。 安全员需每半个月对喷淋和洗眼设备进行维护，确保其状态完好可用，维护内容应包括：确认水阀是否处于开启状态，是否能顺利出水，出水是否为喷散状而不是柱状，是否有积灰，内外部是否有堵塞，并对喷淋及洗眼设备内外部的清洁。维护后填写实验室喷淋和洗眼设备维护记录(2-01001-R02)，由组长确认验收。若不符合上述要求或有其他异常情况需及时采取措施并记录。 对于不了解的化学品，一定要先仔细查阅化学品安全技术说明书（简称MSDS），不清楚时千万不可随意使用、触摸、嗅闻。 审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 质量系统设计方式须符合数据可靠性原则，从系统设计上防止员工刻意造假。 数据及记录应符合“清晰、可追踪和永久保存”的要求。 “计算机化系统用户清单”，由系统管理部门长期保存。 计算机化系统应使用正版的操作系统和应用软件。 与公司中药制剂品种相关的中药材、中药饮片均应建立相应的中药标本。中药标本须具有代表性和真实性，外形自然，特征突出，气味俱全。 检验人员应是经过培训和考核通过的上岗人员，只有检验项目培训合格持检验项目考核合格证书的人员方可进行该检验项目的检测。 容量分析用的玻璃容器应是经过校准合格且在有效期内方可使用。玻璃容器在使用前