STP-CP-201茶叶生产工艺规程.doc

文件编号：STP-CP-209 文件名称：荷叶调脂茶剂生产工艺规程 第 9 页 共 9 页目的：建立一个规范的荷叶调脂茶生产工艺规程文件。范围：适用于荷叶调脂茶的生产过程。责任：操作员、QA检查员、车间主任。内容：1.概述1.1品名：荷叶调脂茶Heye Tiaozhi Cha。1.2规格：2.2克袋。1.3剂型：袋泡茶剂。1.4性状：本品内容物为棕褐色至褐绿色的粗粉;气微、味微苦。1.5类别：利湿、降浊、通便，用于湿热内蕴之高脂血症。1.6质量标准：中国药典2000版第一部。1.7贮藏条件：密闭、防潮。1.8有效期：1.5年。2.生产处方、批投料量及依据2.1生产处方： 荷叶调脂茶番泻叶：333g 荷叶：333g 车前草：333g 共制成1000g2.2依据：中国药典2000版第一部。2.3批投料量：荷叶调脂茶番泻叶：11Kg 荷叶：11Kg 车前草：11Kg 共制成33Kg3.操作过程及工艺条件： 3.1工艺流程图番泻叶（饮片）车前草（饮片）荷 叶（饮片）称量、配料混和均匀粉碎、筛分6070干燥2.2克/袋分装外包装材料外包装Co-60灭菌 框内为三十万级洁净区成品入库 3.2操作过程及工艺条件： 3.2.1拆包: 中药材原料材料经拆包间拆除外部包装及清洁干净后，通过传递柜进入洁净区后存放在原辅料暂存间并挂上各自的“物料状态标志牌”写上品名、批号、规格、数量等。3.2.2称量、配料、混合: 操作人员对称量室的清场情况进行确认，对磅称进行校验，然后根据生产指令单对所领药材逐一复核其品名、规格、批号、数量是否一致，按指令单上要求的数量逐一称量，过程中要有专人进行复核并签名，称量好的药材混合均匀，存放在套有塑料袋的周转桶内，并挂上填有品名、批号、数量、日期的“物料状态标志”，转入下一道工序，及时填写批生产记录后认真进行清场。3.2.3粉碎、筛分: 操作人员按照设备操作SOP对中药粉碎机做运行前检查，确保机器运转正常；取经过混合后的药材粉碎，粉碎的投料量要依据处方规定量和药材本身的特性酌情进行增加，过程中要注意经粉碎后药粉的色泽及是否有异物；粉碎结束后操作人员用14目筛和40目筛进行筛分，收集能通过14目筛且不能通过40目筛的药材粉末，不能通过14目筛的药材粗粉统一收集后，重新粉碎重新过筛；将经过筛分后合格的药材粉末挂上状态标志牌转入下一道工序，认真填写批生产记录并彻底进行清场。3.2.4 干燥: 操作人员依据烘箱标准操作规程，对烘箱进行产前检查，符合要求后方可投产，操作人员接到生产指令后，将筛分后14-40目的药粉均匀平铺在已清洁消毒合格的烘盘上，厚度在23cm为宜，放置烘盘时应遵循从上到下的顺序避免交叉污染，进行干燥时温度控制在6070之间并且要设定上下限温度且打开报警开关，干燥过程中要每隔1小时翻动一遍，请车间化验员随时对含水量进行监控，将药粉的水分控制在8%11%之间即可停止干燥，自然降温至室温后打开烘干箱；出料时要从下到上取烘盘避免交叉污染；收集烘干好的药粉存放在套有塑料袋的周转桶中，并且挂上“中间体状态标志”转入中间站，及时填写批生产记录后进行清场。3.2.6药粉进入中间站后，车间化验员应及时填写“中间体请验单”交予QA取样，只有在接到检验合格报单告单后，方允许药粉转入分装工序。3.2.7药茶分装:操作人员根据原辅料领料单仔细复核所领内包装材料是否与要求相一致，符合后方可装机预热调试，机器预热到所需温度即可启动袋泡茶分装机进行试车，看封口是否严密美观裁切是否光洁无毛边，正常后即可加料调试，将袋装重量控制在2.20.154g，开始的时候，每5分钟取10袋检查一下外观及装量，连续3次均合格后，可改为15分钟取10袋检查一次，将封口不严密外观有污染及裁切不合格的剔除，符合要求的装入周转桶中，挂上状态标志转入下一道工序，及时填写生产记录并认真进行清场。3.3.8 目检:分装完成后，操作人员要及时进行目检，目检过程中要严格按照目检岗位标准操作规程进行操作，将那些装量不合格、封口不严密、批号打印不清晰、袋子破损以及受到污染的逐一剔除，将合格品装入不锈钢桶中挂上状态标志转入中间站，认真填写批生产记录后进行清场。3.2.9外包装: 外包装材料要根据包装指令单由专人计数领取，在包装过程中打印在包装材料上的批号、生产日期及有效期要清晰、正确、无重影,要严格按照包装规格进行包装,包装完成后要仔细核对所领进外包装材料数量是否是包装好的、损坏的及剩余的三者之和。对已经打上批号没用完及残损的标签要在QA监督下给予销毁，包装完成后将成品置于规定位置，由包装班组填写“成品请验单”交予QA抽样，填写批包装记录后认真进行清场。填写批包装记录后进行清场。3.2.10灭菌：包装完成后，成批集中处理，送省农科稻麦研究所辐射中心进行Co-60灭菌。3.2.11入库：经辐射灭菌后，填写成品请验单交予QA取样，送交中心化验室进行检验，只有在接到检验合格报告单后才允许办理入库手续。4.中间产品检查与控制4.1番泻叶、荷叶和车前草混合后粉碎成粗粉。4.2用14目筛和40目筛进行筛分。 4.3干燥温度在6070之间，水分控制在8%11%之间。4.4分装过程中袋重差异控制在7%之间。5.质量标准5.1原辅料质量标准原辅料名称质量标准检验方法番泻叶STP-QS-119 SOP-QC-119荷叶STP-QS-120 SOP-QC-120车前草STP-QS-121 SOP-QC-121 5.2.1成品质量标准执行荷叶调脂茶质量标准。 编号：STP-QS-6075.2.2检验方法执行荷叶调脂茶检验标准操作规程。编号：SOP-QC-6076.物料衡算理论产量=原料投料量1000（1-干燥失重） 袋重6.1 粉碎过筛产率=粉碎后过14-40目筛药粉重量100%（允许范围75-100%）混合药材重量6.26.3 药粉烘干后重量烘干产率= 100% (允许范围90-100%)烘干前药粉重量6.4分装产率=分装后的重量100%（允许范围96-100%）干燥后药茶重量+所用的内包材重量成品率=实际产量100%（允许范围70-100%）理论产量6.5在生产过程中若某一工序物料平衡超过允许范围，绝不允许转入下一道工序，需经车间主任、QA调查原因并做出合理解释后，由QA审核放行。7.工艺卫生和环境卫生7.1一般生产区7.1.1地面整洁，门窗、玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维护并做好记录。7.1.2设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准。7.1.3生产场所不得吸烟、不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。7.1.4严禁不穿劳动用品上岗，人人做好个人卫生，做到四勤（勤剪指甲、勤理发、勤洗澡、勤换衣服），四洗手（上岗前、饭前饭后、上厕所、接触污物后），严禁随地吐痰。7.1.5生产人员至少每年体检一次，建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作。7.2三十万级洁净区域7.2.1必须符合一般生产区要求7.2.2必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁，外包装材料未彻底清洁不得进入本区域。7.2.3本区域温度控制在1826，相对湿度控制在4565%；尘粒最大允许数0.5m，10500000个/m3 5m，60000个/ m3 ；微生物最大允许数：沉降菌15个/皿。7.2.4洁净区应保持一定的新鲜空气量,保持室内正压;保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。7.2.5洁净区空气与室外大气的静压差应大于10Pa,并装有指示压差的装置。洁净区采用臭氧、甲醛或乳酸消毒。地漏消毒采用4%苯酚溶液或碘伏液封。7.2.6易产尘的生产岗位的洁净室的空气压力,应与其相邻的室(区)保持相对负压。7.2.7洁净区仅限于该区域生产操作人员或经批准的人员进入。7.2.8除符合7.1.4条和7.1.5条要求外,带菌皮肤病(如皮癣、灰指甲等)患者以及其有可能污染药品质量的人员,不得从事直接接触药品生产。7.2.9直接接触药品工序的人员不得化妆,不得佩戴饰物与手表,按规定洗手、更衣、戴帽应不露头发。工作鞋、帽不得穿离本区域。7.2.10工作服要定期清洗:一般生产区每周清洗两次,洁净服在410月份必须每天清洗,其余时间每两天或换品种清洗。7.2.11生产前、检修后、出现质量问题时应用消毒剂对直接接触药品的机械或容器具表面进行消毒，定期对地面、门窗进行消毒，必要时应进行大消毒。7.2.12要指定专人定期检查本区域工艺卫生和环境卫生。检查后记录。8.技术安全及劳动保护8.1严格遵守操作规程，对设备精心维护、定期检修，贯彻养护为主，检修为辅的方针。8.2机器开车前应检查各零部件是否完好，各紧固螺丝有否松动，确认无误后方可启动机器。8.3设备在运转的过程中如发现有异常的现象应立即停机排除故障后方可开机。8.4设备在操作运转中，操作人员不应擅自离开岗位，不得将手伸入运转的部件，需待机器完全停转后方可用手操作，以免发生人身事故。如欲转动设备检修需切断电源并挂牌警示。8.5要精心维护电气设备，不得在有电机、电灯、电线的地方用水冲洗或湿布抹擦，以防触电。8.6生产中如遇临时停电，应将电闸拉下，关闭开关以防送电后造成事故。8.7上班时要按要求严格穿好工作服、鞋、帽子及口罩，不得用裸手直接接触药品。9.原辅料、包装材料消耗定额表（1.5万袋）原辅料包材名称单位处方量领料量损耗率番泻叶Kg1113.7525%荷叶Kg1113.7525%车前草Kg1113.5323%滤袋纸Kg7.586.25%铝箔袋个150015151%纸箱个50-封箱胶带米1010-10.生产过程中所涉及到的SOP目录名称序号SOP名称1进入洁净区前的换鞋规程2一般生产区清洁规程3三十万级洁净区清洁规程4一般生产区设备容器具清洁规程5三十万级洁净区容器具清洗消毒规程6一般生产区更衣规程7三十万级洁净区更衣规程8一般生产区工作服清洗规程9洁净区工作服洗涤操作规程10洁净区卫生工具清洗消毒烘干规程11洁净区空气消毒操作规程12物料进入一般生产区清洁操作规程13物料进入三十万级洁净区清洁操作规程14消毒剂配制规程15地漏清洗消毒规程16传递窗的清洁消毒操作规程17袋泡茶产前检查标准操作规程18袋泡茶干燥岗位标准操作规程19中药粉碎岗位标准操作规程20袋泡茶分装岗位标准操作规程21袋泡茶目检岗位标准操作规程22袋泡茶包装岗位标准操作规程11.荷叶调脂茶生产工艺过程中所需验证的工序及其具体要求验证工序质量控制项目具体要求粉碎、筛分粉碎粒度粗粉筛网14目、40目干燥水分8-11%温度60-70时间2-4小时分装外观 封口严密、裁切整齐外观清洁、装量正确12.劳动组织及岗位定员工序干燥粉碎混合分装包装中测试车间主任岗位定员（人）322361113.荷叶调脂茶剂生产过程中所需设备及其生产能力一览表设备名称规格型号生产能力厂家名称中药粉碎机FD-200A7100上海市药材有限公司中药机械厂混合机CH-150150L丹东药械