2016药店医疗器械专项整治自查报告

1 / 10 2016 药店医疗器械专项整治自查报告 通过对医疗器械不良事件的监测和评价，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据 ;通过采取相应的监管措施，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为。这下面是小编收集的 2016 药店医疗器械专项整治自查报告，欢迎大家参考 ! 根据宜春市食品药品监督管理局关于印发宜春市医疗器械“五整治”专项行动工作方案的通知 (宜市食药监发【 2016】 6 号 )等一系列文件精神，我局克服人员少任务重的困难，结合本辖区实际，认真研 究，周密部署，精心组织，扎实开展了专项整治工作，较好地营造了医疗器械监管高压态势的氛围，完善了医疗器械长效监管机制，形成了各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局，取得了全县医疗器械生产经营使用秩序进一步规范，涉械单位法律意识和质量责任意识明显增强的成效，保障了全县人民群众用械安全。现总结如下： (一 )组织部署情况 1、强化组织领导，明确目标任务。成立了专项行动领导小组，制定了切实可行的工作方案，落实了责任，明确了目标任务和工作要求。 2 / 10 2、区分重点，强化措施，全面开展专项整治。 一是突出整治违规生产行为。重点检查了是否使用不符合标准的原材料生产医疗器械，是否未经备案擅自委托生产，是否不按标准组织检验即放行产品出厂，说明书标签和包装标识是否擅自扩大适用范围等行为。 二是突出整治非法经营行为。对已申领医疗器械经营企业许可证的经营企业，学校周边、眼镜店、化妆品店等违法违规高发地段和高风险环节全覆盖，重点检查是否以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，是否无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜、助听器，是否超范围经营第三类植入性高风险产品及体外诊断试剂 以及按要求贮存和运输体外诊断试剂，取得医疗器械经营企业许可证的企业是否擅自变更注册地址、仓库地址，质量管理人员不在岗以及降低经营条件，是否违法经营注射用透明质酸钠等行为。 三是突出整治使用无证产品行为。重点检查了二级以上医疗机构在用大型有源医疗器械，是否使用无证体外诊断试剂、血液透析用浓缩物、胃镜润滑液、注射用透明质酸钠，是否使用无注册证或与注册证限定内容不同的进口医疗器械，是否使用无合格证明、过期、淘汰医疗器械等行为。 共出动执法人员 38 人次，检查各类单位 17 家 (生产企业 2 家，专营 企业 4 家，兼营批发企业 1 家，兼营零售企3 / 10 业 2 家，二级医疗机构 3 家，眼镜店 3 家，超市 1 家，精品店 1 家， )，责令整改 6 家。 (二 )新闻宣传情况 从三方面入手开展宣传活动： 一是将宣传与专项检查相结合。结合正在开展的医疗器械“五整治”行动，在对生产、经营企业和使用单位监督检查的同时，点对点、面对面讲解新医疗器械监督管理条例以及打击非法生产经营、夸大宣传、使用无证产品等违法行为要求，重点解读新修订医疗器械监督管理条例出台背景、主要内容，比照新旧二个版本的医疗器械监督管理条例主 要变化等，加深涉械从业人员对新条例的理解，督促提高医疗器械质量安全意识，强化企业第一责任人意识。现场进行宣传和讲解 20 场次。 二是及时分发宣传资料。将医疗器械科普知识百问单印本、正确认识医疗器械和家用医疗器械宣传折页、医疗器械生产企业“十不准”、经营企业“八不准”、使用单位“六不准”画报以及医疗器械质量万里行活动宣传海报等宣传资料，分别分发给医疗器械生产、经营企业，使用单位和广大市民等，并张贴于醒目位置和社区宣传栏等场所，进一步提高全社会安全用械的意识，使医疗器械市场变得更加规范。共发放相关宣 传资料 100 余份。 三是拓宽宣传形式。通过印发宣传读本、人员聚集度4 / 10 高的广场大型显示屏循环播放、电视循环播放、实物鉴别、现场咨询等形式，提高医疗器械知识、新条例的知晓率，引导公众理性选购、正确使用医疗器械。 (三 )检查抽验情况 坚持监检结合、均衡全覆盖的要求，共抽样 6 批次。 (四 )案件查处情况 共立案 4 起，货值金额万元，罚没金额万元，没收隐形眼镜及护理液 117 盒 (瓶 )。 1、坚持统筹兼顾，突出重点。将医疗器械“五整治”与高风险医疗器械经营使用关键 环节专项整治，装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜、助听器专项整治，经营使用注射用透明质酸钠专项整治，宣传等有机结合，突出重点品种，同步开展。 2、坚持宣传发动，营造好的外部执法环境。注重社会化宣传，发放了 100 余份宣传资料进行科普知识宣传 ;注重宣传、科普与执法相结合，把宣传、科普贯穿于执法全过程，执法人员既充当法律的忠实执行者，又充当法律、科普知识的热心宣传者，监督检查当中一边工作，一边面对面宣传。通过全方位、多层次、多渠道的宣传，既提高了群众的法律意识，科普知识，又增进了管理相对人对执法工作的理解和支持，因而在整治过程中，违法者大多数能理智地接受处理，取得了良好的效果。 5 / 10 3、坚持教育规范与执法相结合，把教育和规范贯穿于执法全过程。 一是坚持教育在先，处罚在后。立足于教育引导相对人树立依法合规经营的自觉性，教育是多种多样的，有正面教育，有反面教育，通报情况就是一种教育。让相对人明白：我们不需要那种牺牲公众利益、危害公众安全为代价换取的“发展”，不需要那种以产品质量低劣带来经济增长的“发展”，不需要那种恶性竞争、秩序混乱的“发展” ;加强监管，开展集中整治，决不是限制他们的发展，而是 为了规范市场秩序，使他们的生产经营活动符合法律法规和规章的要求，使产品质量可靠、市场繁荣兴旺、公平竞争有序，公众用械安全有效，人民群众满意。 二是坚持规范为主，处罚为辅，防止动辄罚款。发展离不开规范，规范促进发展。整顿医疗器械市场，最根本的是企业要有依法经营的意识、有对公众生命安全高度负责的责任意识和强有力的制度保障。监督检查着眼于规范，注意发现监管工作中的漏洞，把整改措施坚决落实到位。惩处违法也着眼于规范，处罚也有多种方式，罚款不是唯一的手段，不是一罚了之、以罚代管，而是举一反三，深入分析原因，完善监管制度，建立长效机制，杜绝类似问题的发生。 4、坚持依法行政，严字当头。 一是公开公平公正。持证、亮证执法 ;对于查实的敢6 / 10 于漠视质量的严重违法违规问题，不管涉及到哪个单位和个人，都依法立案查处 ;向相对人提供处罚依据，告知处罚裁量权限和申请复议或行政诉讼的权利和途径，严格按法定程序实施处罚，做到事实清楚，证据确凿。 二是“五不放过”。对那些屡次违法的单位严查、细查，对可能危害公众用械安全的重要线索追根溯源，依法处理，绝不留下事故隐患，增强专项整治的威慑力。 三是科学。在办案中讲究策略尽量和谐，特别注重外围排查、心理突破等战略战术的运用，扩大案件证据的多来源性，注重案件相关证据的完整性，坚决依法稳准狠地打击各种不法行为 ;工作方法得当，适用法律条款正确，既实体合法，又程序合法，确保了顺利进行执法。 5、坚持廉洁自律，筑牢防线。 “公生明、廉生威”，“打铁还得自身硬”，要管好别人必须先管好自己。在专项整治行动中，全局同志在工作中纪律严明，廉洁自律，从不接受当事人的吃请，工作人员动之以情、晓之以理，真切地表现出了涵养深厚的优秀品质。因此在办理案件过 程中，凭一身正气赢得专项整治工作的正确开展。 1、坚持有效原则。对重点检查的主要道路沿街眼镜店、化妆品店 (专柜 )、美容诊所以及学校周边地摊、综合批发市场、超市、小商品市场等场所开展暗访调查行动。此举7 / 10 避免了对非常规检查场所大海捞针式检查带来的工作量大效率不高等被动，缓解了我局人员少任务重的矛盾，同时还是践行群众路线教育实践活动的实际行动。 2、坚持服务贯穿于整治中。以整治为契机，上门征求意见建议，尽力帮助企业分析解决在发展过程中所遇到的困难，并开展有针对性的服务。目前 3 家眼镜店都主动表示在 接受案件处理的同时，主动申请办证。 1、眼镜店存在无证经营隐形眼镜及其护理液的现象。 2、医疗器械经营环节仍然存在着重经营轻管理现象。经营企业质量管理人员对使用计算机管理信息系统进行质量管理不熟悉。 3、员工培训等资质档案记录不全。 4、在医疗器械使用环节上重医轻器械，管理不规范的问题仍然存在，有的医疗器械购进验收记录不完整 ;有的一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范 ;有的不愿意报告可疑医疗器械不良事件，抱着多一事不如少一事心理。 1、加大培训力度，特别是加强 经营企业质量管理人员运用计算机管理信息系统进行质量管理知识培训，使器械生产、经营、使用者能够及时掌握有关法律法规并有效增长业务技能，从而提高能力水平及自律意识。 2、突出重点，适时开展一次“专项整治回头看”，跟踪整改情况。 8 / 10 2016 年，根据省、市食品药品监督管理局 委县政府的工作部署，按照局工作总体安排，我科有序地开展涉药单位监督检查等各项工作，严格药品、医疗器械及化妆品经营使用监管，切实保障全县人民用药用械安全。现将 2016年主要工作总结如下 : 按照药品管理法、医疗 器械监督管理条例、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法等相关法规规定，今年我科继续组织对全县药品、医疗器械经营企业和医疗机构进行质量管理跟踪检查，进一步加强含特殊药品复方制剂监管。截至目前，共检查药品批发企业 2 家，药品零售企业176 家，医疗机构 40 家，出动执法人员 673 人次。从检查结果看，大多数药械经营使用单位能够按照相关法律法规和求经营使用药械，经营使用行为较规范。同时，少数单位存在药品采购不规范、药品养护设施达不到要求、未凭处方销售处方药等违规行为。针对以上检查中发现的问题，执法人员对 2 家 违法经营使用单位进行立案查处，对部分违规单位责令其立即整改。 根据国家食品药品监管总局的统一部署和省市局有关医疗器械“五整治”专项行动的工作要求，我县第一时间成立了专项行动领导小组，制定了实施方案，在全县范围内开展医疗器械“五整治”专项行动。行动中，我县创新形式，组织我县医疗器械经营使用单位公开向社会承诺诚信9 / 10 经营，张贴承诺书，强化企业产品质量安全第一责任人的意识。此次专项行动我县突出三大重点：一是重点整治非法经营行为 ,二是重点整治夸大宣传行为 ,三是重点整治使用无证产品行为。整治中，对个别企业存 在过期医疗器械未及时按要求销毁处理，购销记录不完整等问题，执法人员责令被检单位限期整改并予跟踪检查。截至目前，专项行动共检查医疗器械经营使用单位 14 家，出动执法人员 42 人次。 根据省食品药品监督管理局部署安排， 7 月份，我县印发关于开展全县化妆品流通环节专项整治的通知，开展了为期一个月的化妆品流通环节专项整治活动。整治活动分阶段进行，第一阶段开展风险排查，第二阶段开展自查自纠，第三阶段强化监督检查。结合县级化妆品监管职能部门调整时间短的实际，我县此次整治重点放在摸底和规范指导上，此次专项检查行动 共检查较大规模化妆品经营企业 23家，出动执法人员 69 人次，责令 23 家经营企业限期整改。 继续开展药品零售企业远程监管工作。对全县药品零售经营单位进行远程网络巡查，检查其药品购进、销售质量管理情况，每月巡查覆盖面达到 100%。做到“网络巡查”有制度、有重点、有记录，并与现场检查相结合，加强药品经营行为远程监控，做到药品流向清晰、可追溯。 根据省市食品药品监管局药品抽验计划的要求，为进一步加强我县药械质量监管，保障人民用药用械安全，今年10 / 10 我县有计划地开展药品抽验工作。全年共对 44 家涉药单位药品 进行抽验，其中基本药物及高风险药品专项抽验 50 个批次 ,监督抽验 110 个批次，医疗器械抽验 2 个批次。 今年 9、 10 月是全国安全用药宣传月，我县结合实际制定了 2016 年“安全用药月”活动方案，创新宣传形式，丰富宣传内容，开展了一系列宣传活动。一是联合县老年大学举办“药品安全知识大讲堂”活动，近百名老年大学学员学习了安全用药知识。二是开展“安全用药，关注老年”主题广场宣传，接受群众咨询 120 余人