药事管理学复习题整理.docx

药事管理学重点整理药事管理考试题型一、单项选择题 （每题2分，共10题，共20 分。）二、名词解释 （每题5分，共6题，共30分。）三、简答题 （每题10分，共3题，共30分。）四、案例分析题 （每题20分，共1题，共20分。）药事管理复习题1、 名词解释（2， x 10）1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。P8n 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；n 是多学科理论和方法的综合应用；n 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；n 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。4、药事管理法规（GXP）：20世纪，政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业的管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。 P3表格 1 药事管理法规药物非临床研究质量管理规范GLP药物临床试验质量管理规范GCP药品生产质量管理规范GMP药品经营质量管理规范GSP中药材生产质量管理规范GAP5、药品： 是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。要点包括：P19 1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。6、新药：未曾在中国境内外上市销售的药品。7、仿制药：是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。8、新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。9、仿制药申请：生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请，但是生物制品按照新药申报程序申报。10、进口药品申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。11、补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。12、再注册申请：当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请13、国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。14、医疗机构制剂：指医疗机构根据单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。15、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药购买的原则：凭执业医师或执业助理医师处方才能购买。16、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药物。非处方药购买的原则：按照说明书或药师指导下购买。17、特殊管理的药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品。包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品。18、药品不良反应：ADR合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。19、药事组织： 狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。20、执业药师： 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。（注册有效期为3年）21、药品监督管理：（drug administration）是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。P2322、药品注册： 是指国家食品药品安全监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册分类： 药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药。 23、药品飞行检查：是药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。有核查投诉举报问题；调查药品质量风险；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；调查药品严重不良反应或者群体不良事件等情形，可以启动药品飞行检查。24、麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。25、精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。26、药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。27、医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。28、中药：系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以养生保健和防病治病的药物。29、中药材：是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工后形成的原料药材。30、中药饮片：是指以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的中药材制成品。31、中成药：是指在中医理论指导下，按规定的处方和工艺加工制成一定剂型，标明药物作用、适应症、用法用量。供医生、患者直接选用的药品。32、药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。33、药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容。34、GMP：药品生产质量管理规范是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则；是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。35、GCP：药物临床研究质量管理规范：目的：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全。适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均需按规范执行。36、GLP：药物非临床研究质量管理规范：目的：为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人们用药安全。GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。P13637、GSP：药品经营质量管理规范的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施等方面的质量体系，并使之有效运行”。适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。38、GAP：中药材生产质量管理规范从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节以至全过程，以控制影响药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。39、四查十对：四查：查处方，查药品，查配伍禁忌，查用药合理性 十对：对科别；对姓名；对年龄；对药名；对剂型；对规格； 对数量；对药品性状；对用法用量；对临床诊断40、调剂 （dispensing） ：又称处方调配，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。调剂活动可分为6个步骤：收方；检查处方；调配处方；包装、贴标签；复查处方；发药。 41、药品注册管理的中心内容（掌握）和原则中心原则：“两报两批”：药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批主要原则：公平、公正、公开、便民；信息公开；评估药品上市价值；保密。2、 简答题（10， x 3）1、 简述药品的定义及分类 P19（1） 药品的定义： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等（2） 药品的分类：1) 传统药和现代药 传统药是各国、地区、民族传承的民族文化固有的药物，包括植物药、矿物药、动物药；现代药一般指19世纪以来发展以来的化学药品、生物制品。2) 处方药和非处方药 处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。3) 新药、仿制药、医疗机构制剂 新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，分为创新药和改良型新药；仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品；医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准二配制、自用的固定处方制剂。4) 国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品；医疗保险用药是指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列的保险基金可以支付一定费用的药品；新农合用药是指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。5) 特殊管理的药品 是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品。包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、易制毒化学品、属于药品类的兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品。2、 简述药品的质量特性 P21 药品质量是指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程度，即药品的物理学、化学、生物学指标符合规定标准的程度。药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等。1.有效性 是指在规定的适应症、用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。2.安全性 是指按规定的适应症、用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。3.稳定性 是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。4.均一性 是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。3、 何为基本药物？国家药物目录的遴选原则是什么？ P35含义：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录的遴选原则： 防治必需； 安全有效； 价格合理； 使用方便； 中西药并重； 基本保障； 临床首选；基层能够配备目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明的原则。4、 基本药物生产、经营、使用的监督管理 P36（1） 生产管理：1 基本药物招标定点生产省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。坚持“质量优先、价格合理”的原则；坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。2 基本药物电子监管关于加强基本药物质量监督管理的规定 ；2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管。（二）基本药物经营、配送管理：省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。（三）价格管理国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价。（4） 使用管理政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物；实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。（5） 基本药物费用保障307种基本药物全部纳入费用保障范围；治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类；国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费。（6） 基本药物质量监管 完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。5、简述处方药与非处药分类管理的意义和作用。P38（1）保证人们用药安全、有效。 分类管理的目的是保证人们用药安全、有效、方便、及时。分类管理的首要作用是确保用药安全，将麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、注射剂等不良反应严重或使用要求高的药品作为处方药管理，需凭医师处方、经药师审核调配后患者才能购买，这样可保证用药安全。（2） 提供控制药品费用的依据。 从处方药中遴选医疗保险报销药品，即确保医疗必需的用药，也可控制医药费用的快速增长，维持医疗保障制度的正常运行。（3） 提高药品监管水平。 按处方药和非处方药实施药品质量监督，管理目标清晰，分类管理要求各异，可进行科学的高效管理。药品分类管理是国际普遍的做法，做好分类管理有利于国家间监管人员的交往、经验交流。（4） 促进新药开发。 企业可根据药品分类要求，明确开发药品的目标，生产市场需要的产品，尤其是适用于大众自我药疗的新产品以及继承、整理和改良传统药，促进药品的进出口贸易。6、 药事组织的类型及功能 P48（1） 药品生产、经营组织（药厂）；功能：生产药品和经销药品。（2） 医疗机构药房组织（医院的药房）；这类组织的功能主要是，通过给患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。（3） 药学教育、科研组织；主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学专家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构。（4） 药品管理行政组织；其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。主要功能作用是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格的监督，保证向全社会提供的药品是合格的，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章德的行为。（5） 药事社团组织；其功能是行业、职业的管理。7、简述国家食品药品监督管理局（CFDA）的职责。P52（1）制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（2）负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（3）负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（5）监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。（6）组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（8）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（10）承办国务院及卫生部交办的其他事项。8、 简述临床试验分期 138 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I 期、II 期、III 期、IV 期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。最低病例数：20至30例II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价治疗作用和安全性。最低病例数：100例 III期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 最低病例数： 300例IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。考察广泛使用药物的疗效和不良反应。 最低病例数： 2000例 生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数：18-24例9、简述开办药品生产企业的申请、审批程序。 开办药品生产企业申报的审批程序 P99：（1）开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；（2）持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；（3）到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。认证合格的发给GMP认证证书。10、请简述开办药品经营企业的申报审批程序。11、简述药品经营企业的经营方式和范围。（一）经营方式（1）药品批发 ：药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。 （2）药品零售连锁 ：药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。 （3）药品零售：药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。（二）经营范围（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；（2）生物制品；（3）中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。12、药品召回的种类有哪些？P178 药品召回，是指药品生产企业，按照规定的程度收回已上市销售单的存在安全隐患的药品。药品召回的类型：主动召回和被动召回。药品召回的级别：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级 一级召回 ：使用该药品可能引起严重健康危害的 （24小时）二级召回 ：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 （48小时）三级召回 ：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 （72小时）13、 药品注册的概念及类型 P135 药品注册： 是指国家食品药品安全监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册分类： 药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药。 14、请简述药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书号、药品广告批准文号的格式。（1）药品批准文号格式： 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，如国药准字H20051817。国药准字H（化学药品）国药准字Z （中药）国药准字S（生物制品）国药准字J （进口分包装药品）（2）进口药品注册证证号的格式：H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。E.g. H20040797（3）医药产品注册证证号的格式：H（Z、S）C + 4位年号 + 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B，C表示国产。ue.g.京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004（4）新药证书号的格式：国药证字H(Z、S) + 4位年号+4顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品。（5）药品广告批准文号格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号”“X”各省、自治区、直辖市的简称；“0”前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；“视”、“声”、“文”广告媒介形式的分类代号15、什么是“两报两批”？ P141对一个申请新药物质能否进入人体体验，以及能否作为药品生产上市销售的审核、批准。这一过程可以简称两报两批，即药物临床研究的申报与审批：药品生产上市的申报和审批，是药品注册管理的中心内容。16、 国家重点保护野生药材物种名录 P230分级野生药材物种中药材名 称一级保护3种4种虎骨(现已禁止入药)，豹骨(现已禁止入药)，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二级保护27种17种鹿茸（马鹿），麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，蛤蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活17、 简述麻醉药品和精神药品的管理 P190（1） 种植、实验研究和生产管理1.麻醉药品药用原植物的种植管理：SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。2.麻醉药品和精神药品的实验研究管理：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经SFDA批准。并具备以下条件：（1）以医疗、科研或教学为目的（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。3.麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。（二）经营管理：实行定点经营制度（三）使用管理：医疗机构凭印鉴卡向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构按照规定，对本单位执业药师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。开具麻醉药品和精神药品必须使用专用药方。（四）储存管理：设置专库，实行双人双锁管理，有相应防火设施和监控设施及报警装置。（五）运输管理：托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施。防止被盗、被抢、丢失。3、 案例分析 （20，x 1）1、 什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？ P1092、生产、销售假药、劣药应该承担什么法律责任？ P116（一）生产、销售假药的企业、医疗机构： (1)没收假药和违法所得。 (2)并处罚款：药品货值金额的2-5倍。 (3)撤销药品批准证明文件。 (4)并责令停产、停业整顿。 (5)情节严重的吊销许可证。 *刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 （二）生产、销售劣药的企业、医疗机构：（1) 没收劣药和违法所得（2) 并处罚款：药品货值金额1-3倍（3) 情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证*刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。第11章 药品信息管理药品说明书和标签的概念 P262 药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。药品说明书和标签管理的基本原则 P2621.国家审批制度：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 2.内容书写原则：l 药品说明书：药品说明书内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和 删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。l 药品标签： 药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、 误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签， 不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 3.文字和用语要求v 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。 v 应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。v 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。v 可以在药品说明书或者标签上加注警示语。药品说明书内容要求 P2631.药品说明书的编写依据p 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 p 采用国家统一颁布或规范的专用词汇 p 度量单位应符合国家标准的规定 2.列出全部活性成分、中药药味、辅料p 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称 3.药品说明书修改注意事项p 根据药品不良反应监测和药品再评价修改 p 药品生产企业主动提出或SFDA要求 p 修改后经SFDA审核批准后方有效 p 修改获准后，药企应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用 4.详细注明药品不良反应p 充分包含药品不良反应信息，并详细注明 p 未将药品不良反应在说明书中充分说明的，或未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书并充分说明不良反应的，由此引起的不良后果由该生产企业承担 p 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示 5.药品名称和标识p 药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 ，并与药品批准证明文件的相应内容一致 p 禁止使用未经SFDA批准的药品名称和未经注册的商标 p 特殊管理药品、外用药品和非处方药品的说明书必须印有特殊管理的药品、外用药或非处方药等专用标志 药品标签的分类与内容 P2671.药品标签的分类 药品标签分为内标签和外标签。药品内标签是直接接触药品的包装的标签，外标签是内标签以外的其他包装的标签。2.药品内、外标签标示的内容内标签：p 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 p 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 外标签：p 药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。p 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3. 用于运输、储藏包装的标签的内容 至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。 也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 4. 原料药标签的内容 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。药品标签书写印制要求 P2671.药品名称p 必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。p 禁止使用未经SFDA批准的药品名称。p 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求 横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出； 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 p 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。2.注册商标p 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。p 禁止使用未经注册的商标。 3.专用标识p 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。4.贮藏p 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。5.同一药品生产企业的同一药品的标签规定（1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 药品广告管理1. 药品广告的定义：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。2. 药品广告存在的问题：（1）虚假广告 （2）未经审查擅自发布药品广告 （3）在大众媒介上违法发布处方药广告 （4）擅自篡改审查内容发布药品广告 3. 药品广告审查概述 （1）审查对象：凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的， （含药品通用名称和药品商品名称）无需审查。 （2）审查依据：广告法；药品管理法；药品管理法实施条例； 药品广告审查发布标准；国家有关广告管理的其他规定。 （3）审查机关和监督管理机关：省级FDA是药品广告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作。 （4）申请药品广告批准文号的审查和程序4. 药品广告批准文号管理 （1）格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号” （2）有效期：1年，到期作废。经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告批准文号。 （3）注销情况：药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的； 药品批准证明文件被撤销、注销的； 国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。 （4）作废情况：已批准发布的药品广告，SFDA认为广告内容不符合规定的，或省级以上工商局提出复审建议的，或药品广告审查机关认为应当复审的，由原审查机关向申请人发出药品广告复审通知书进行复审。复审期间，该药品广告可继续发布。经复审，认为与法定条件不符的，收回药品广告审查表，原药品广告批准文号作废。 （5）不得发布广告的药品 ：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。 （6）处方药广告发布规定：a.处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 b.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告. c.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。5. 药品广告内容原则性规定： 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 处方药广告忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：0022：00发布这类内容广告。6. 药品广告内容禁止性规定 P272（1） 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确（2） 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。（3） 药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用药品（4） 药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义；药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传。（5） 药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。（6） 6. 药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。7. 药品广告发布对象和时间的规定1） 药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。2）按照标准规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。8.对虚假违法药品广告的处理 P274（1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处理。（2）提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。（3）提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：药品广告审查机关在发现后撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关依法给予处理。案例分析：来自课件第五章n 案例一：陕西省食品药品监督管理局在西安某医药公司检查时，发现该单位经营的咪康唑（达克宁）乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。陕西省食品药品监督管理局随即对该乳膏进行了抽样检查，并将样品寄送至西安杨森制药公司质量部进行确认。经检验，该产品结果符合规定。那么： v i. 根据中华人民共和国药品管理法的规定，假药与劣药的认定条件是什么。ii. 结合本案例中的咪唑康（达克宁）乳膏，经检验符合药品标准的规定，那么该产品该如何定性？为什么？iii. 你认为应该采取什么措施来杜绝此类事件的再次发生？答案：1）.假药与劣药的区别：略。 2）.此达克宁膏为假药。此达克宁乳膏生产厂家在未取得由SFDA核发的药品批准文号前，擅自生产达克宁乳膏，虽然此药品满足药品法规定的标准，是合格产品，但却是一个不合法的产品。依据药品管理法，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”，所以此达克宁乳膏按照假药论处。 3）应该：依法经营，不贪图便宜；技术人员要有好的专业素质，规范操作n 案例二：1.某制药有限责任公司生产的通用名为“小儿暖脐膏”的药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名。 答：该类药品生产厂家往往在药品包装标签说明书中不注明或者刻意隐匿药品通用名，标示的药品名称用商品名或商标名代替，以此给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来虚高药价。 2.某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药。该药品外包装和说明书中擅自标示“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用于提取人血白蛋白”用语。答：该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。违反了“药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。” 3. 某药业公司生产蒲地蓝消炎片，注册商标“三抗”。此药品标准规定的功能主治为“清热解毒，抗炎消肿”，该药业在外包装上将注册商标“三抗”注明为“抗细菌，抗病毒，抗炎症”于显著位置，企业认为该包装已经在所在地省局备案，是经过国家批准的。 答：在修改包装标签说明书时擅自更改了适应症或功能主治，并且错误的认为适应症或功能主治修改的审批权在所在地省局，不需要经过国家局审批，所以修改适应症或功能主治后的包装标签说明书只是在省局备案。 n 案例三：制售“欣弗”劣药案【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100104不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。请结合药品管理法和GMP的有关规定分析：（1） 变更药品生产工艺是否需要办理审批手续？（2） 劣药如何界定？（3） 对“欣弗”事件的处理决定中，为何对于企业的“并处二倍罚款”而不是从重处罚的最高三倍？答：（1）药品生产管理中规定：药品的生产工艺，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品监督标准和国务院食品药品监督管理部门批准生产。生产记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。该药厂未按批准的工艺参数灭菌，这是不合格的。（2）药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（3）简要说明其药厂能主动配合药监部门追回劣药；另外其后果与同时期发生的齐二药的假药事件影响要小。n 案例四：刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省制药厂（黑龙江药业股份有限公司，下称药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。药业公司云南销售人员张某从药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出