2010药用甘油GMP运行考试答案.docx

KOCI药用甘油GMP运行培训考核姓名 部门 工号 成绩 一 填空题 （共11题，每格1分 共40分）1、公司药用甘油GMP运行文件包括物料管理规程、生产管理规程、质量管理规程、设备管理规程、人员管理规程、销售管理、验证管理规程及技术质量标准 2、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品生产人员应每一年至少体检一次。3、 药品生产所用的物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的一般不超过3年，期满后应复验。4、 药品标签应由专人保管、申请领用、计数发放、计数销毁、形成记录。5、 6、2010年7月10日进司的第二批次盐酸，编号为HCL 2010071002。6、 成品药用甘油批号以第一天投料日期 + 01 表示。7、 药用甘油生产时应严格按生产工艺规程和操作规程进行，不得随意改动，每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。8、 批生产记录应按批归档，保存至有效期一年后，清场记录应纳入批生产记录。9、 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养、和验证，与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向。10、每批销售产品产品均有销售记录，销售记录应包括：品名、型号、规格、批号、数量、收货单位和详细地址、发货日期，销售记录应保存药品有效期后一年。洁净车间应定期消毒，每次生产结束，打开紫外灯进行空气消毒，消毒室时间应不少于1小时，每季度进行一次清洗消毒。11、洁净室工作人员穿戴工作衣要求头发不露帽外，戴口罩应遮住口鼻。二 是非题（共10题，每题2分，共20分）1、 洁净室只要与外部环境静压差大于10pa就行，内部功能间之间无要求。（错）2、 作为药甘的原辅料包材可以让步放行。（错）3、 批生产记录应进行归档，保存期至有效期后一年。（对）4、 成品甘油检测不合格，可以挑选合格后销售。（错）5、 成品取样应当在洁净室或者取样车内进行取样活动。（对）6、 2010年10月1日投料生产，2010年10月日灌装的药甘的批次为20101001G01.(对)7、 生产工艺用水需要检测微生物，实验室用水可以不检测微生物。（错）8、 药甘CCP点是灌装过滤，更换频率是每800桶（30kg/桶）或者100桶（250kg/桶）。（对）9、 药甘成品可以由任意品管部同事审批放行。（错）10、 药甘生产设备、工艺参数可以根据生产要求随意变更而不需要去药监局备案。（错）三 简答题（共4题 每题10分 共40分）1、简述公司原辅料进司验收、入库、领用的操作流程（10分）1）仓库收到药甘后进行初检，初检内容为供应商是否为合格供应商、检查物料来源、外包装、名称、数量、型号、规格、供应商检测报告是否符合要求2）初检合格后向品管部报检3）品管部根据验收标准对原辅料进行检测4）检测合格后品管部通知仓库入库5）食品级氢氧化钙以及食品级盐酸由专用食品级辅料仓库保存2 请写出洁净室环境要求的内容（10分）3 简述公司药用甘油生产工艺流程（10分）4、 通