2016医院医疗器械自查报告

1 / 6 2016医院医疗器械自查报告 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。下面是小编收集的 2016医院医疗器械自查报告，欢迎大家阅读参考 ! 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医 药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行 ;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度 ;药品药械出入库制度 ;药品不良反应 (事件 )监测和报告制度 ;药品调配和复核制度 ;药品药械保管和养护制度 ;医护人员岗位责任制度 ;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 院由专业人员分任采购、质量验收等工作 ;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签 定质量协议，具有合法票据 ;验收人2 / 6 员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 院设有综合药局，安全卫生，标志醒目 ;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序 ;局内设有防鼠及防蚊虫设施 ;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品 ;管理人员能 严格按要求保管药品 ;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中 ,我们将会进一步完善。 在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行质量承诺责任书中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下： 在实际工作中我们做得较好的地方如下： 3 / 6 医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。 设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、 销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。 根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中4 / 6 心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过 65 周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。 本公司设有与经营规模和经营范围相适 应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全 ;设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了： (一 )场地及产品清洁、卫生 ; (二 )产品与地面之间有一定距离的设备 (地垫 )，配有不少于 20 米的钢质货架 ; (三 )配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、5 / 6 湿度的设备 ; (四 )具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 ; (五 )产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码 ; (六 )照明设备符合安全用电要求 ; 通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、库区建设、 在库管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求，但同时也发现了些不足之处： 1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细 ; 2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处 ; 3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。 以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。