吉林XXX集团-生物医药项目可行性研究报告撰写格式.doc

吉林 XXX 集团-生物医药项目可行性研究报 告 撰写格式 2015 年生物技术产业仍将一片光明。药物研发的投入还将继续增长，研发 全球化趋势更加明显，更多的治疗方法和全新类别的药物将进入临床。以下是 分析人士认为将会引人关注的 5 大趋势： 在生物技术领域，预测未来趋势是很难的一件事。药物研究的风险无处不 在，行内人士常说，如果整个医药产业市场得了感冒，那么生物技术产业就会 昏迷。但反过来，如果整体市场有了一丝春风，生物技术产业将会扬帆前进。 明年这一领域将延续今年的趋势，当药企巨头继续为销售下滑发愁时，许多生 物技术公司却踌躇满志地在新药研发上前进，并获得持续的资金投入。因此， 业内人士认为 2015 年生物技术产业仍将一片光明。药物研发的投入还将继续增 长，研发全球化趋势更加明显，更多的治疗方法和全新类别的药物将进入临床。 1 巨头继续重组研发 6 年前，大多数的药企巨头都认识到了一个严重的问题：他们的研发能力 非常“糟糕” ，而且新药上市并没有带来预期的收入。葛兰素史克(GSK)、阿斯 利康(AstraZeneca)、辉瑞(Pfizer)和赛诺菲(Sanofi)等公司开始考虑改革研发 机构，其中就包括减少投入。许多研究人员被派到马萨诸塞州波士顿/剑桥地区 的机构工作，因为那里是全球新药研发中心。但大部分的改革效果并不好，有 些甚至是失败的。 GSK 将重点放在考核每个研发单位的能力上，以发挥每个单位的潜力。 2014 年虽然 GSK 有不少产品上市，但并没有带来销售业绩的相应增长。因此公 司还是下决心精减研究机构，尤其是位于南卡罗来纳州的机构。 辉瑞在研发费用的缩减上更是大刀阔斧，其研发线上的产品已经大大减少。 这也是公司首席执行官 Ian Read 想并购阿斯利康的原因之一。不过后者也在改 革研发机构，而且效果不佳。 安进(Amgen)和百特(Baxter)也将研发机构迁到了剑桥地区，并且希望和当 地的麻省理工学院以及哈佛大学的大牌科学家合作。罗氏则(Roche)在收购基因 泰克(Genentech)后对研发机构进行了较大程度的改革。公司对改革后 gRED (基因泰克研究和早期发展的简称)和 pRED (罗氏研究和早期发展的简称)项目 的进展比较满意。诺华(Novartis)在购买一些大项目的特许经营权时，仍然维 持着一个较小规模的研发机构。 只有礼来(Eli Lilly)基本维持了原来的研发投入，但最近公司也不动声色 地削减了 10 亿美元的研究经费。礼来仍然希望通过新产品的上市来弥补销售下 滑的损失。 药企巨头削减研究经费已经司空见惯，这种趋势无疑还将继续。不过与此 相反的是，一些小公司，如吉利德(Gilead)、百健艾迪(Biogen Idec)和塞尔基 因(Celgene)在研发上的投入都很大，而且获得了空前的成功。 2IPO 热潮或退 不久前，以 CAR-T 免疫治疗项目为主打的 Juno Therapeutics 公司通过 IPO 获得了近 3 亿美元的融资，Bellicum 公司也同样获得了成功。但这两个连 续成功的 IPO 并不能掩盖两年来其它公司经历的坎坷。生物技术 IPO 已经出现 了疲软的迹象，那些人气不旺的公司，只能低价发行股票，或暂停上市。全美 最大的药品福利管理公司快捷药方(Express scripts)和生物技术公司在药品价 格上的谈判，已经导致生物药品价格下降。这也影响了这些公司的利润和股票 发行。因此很多专家认为，未来两年 IPO 浪潮不会维持太久。毫无疑问，这个 趋势对生物医药行业将会影响很大。 不过，无论 2015 年是否仍然可以看到 IPO 热潮，在过去的两年里 IPO 带来 的资金将足以使生物技术公司的药物研发势头维持好几年。况且，从目前很多 药物喜人的临床研究数据来看，其上市的机会还是很大的，而这些药物的上市 又将刺激生物医药行业的投资力度。 3 技术成果“大跃进” 2014 年，许多被认为是疯狂或者不大可能实现的研究项目不但成熟了，而 且完全有可能很快变为现实。曾经掉入低谷的基因治疗技术在这一年得到了复 兴，令人兴奋的临床研究结果使大家重新乐观起来。一些新成立的基因治疗公 司得到了风投的亲睐，这也使得医药行业的传统大佬们对生物技术公司刮目相 看。目前拜耳(Bayer)、辉瑞、百健艾迪和安斯泰来(Astellas)都通过与生物技 术公司的合作(如 bluebird bio 和 uniQure)，介入了基因治疗领域。 细胞治疗项目同样受宠，不过目前还需要解决安全性、注射途径和生产方 面的问题。最引人注目的首推 CAR-T 细胞，即转入了表达嵌合抗原受体基因载 体的、肿瘤患者的 T 细胞。嵌合抗原受体可以和相应的肿瘤细胞表面的特异性 抗原相结合，从而激活针对肿瘤细胞的免疫反应。由于 CAR-T 细胞在治疗白细 胞上获得的巨大成功，继诺华和 Juno Therapeutics 成功开发 CAR-T 细胞疗法 后，塞尔基因、辉瑞、强生、凯德药业(Kite)和 Bellicum 公司又相继进入了该 领域。 另外一个有可能获得巨大成功的基因治疗技术就是 CRISPR/Cas9 基因靶向 修饰技术。CRISPR (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)是细菌用来抵御病毒侵袭/躲避哺乳动物免疫反应的基因系统。科学家 们利用 RNA 引导的 Cas9 核酸酶可在细胞的特定的基因组位点上进行剪切和修饰。 2013 年 1 月份，美国两个实验室在Science杂志发表了基于 CRISPR/Cas9 技术在细胞系中进行基因敲除的新方法。CRISPR/Cas9 技术是继锌指核酸酶 (ZFN)、ES 细胞打靶和 TALEN 等技术后可用于定点改造基因的第四种方法。 CRISPR/Cas9 技术通过定向、精确修改缺陷的基因，可能为遗传病的治疗带来 了革命性的变革。2013 年 11 月 25 日该领域的一些顶级专家在剑桥市联合成立 了 Editas Medicine 公司并获得了 4300 万美元的风投启动资金。之后又有 Intellia 公司和 CRISPR Therapeutics 公司相继创立。 4 公司全球化加速 对于生物技术公司的管理层来说，最希望看到的就是公司的新药能够在全 球同步进行临床试验。2015 年，他们很可能会花更多的精力在中国找合作伙伴。 另一方面，越来越多的中国公司也在寻找这种合作机会。强生公司(J&J)已直接 在上海成立了自己的全球研发中心，武田制药(Takeda)和安斯泰来也在全球化 方面做得非常不错。 5 肿瘤免疫治疗新纪元 在一系列成功的临床试验和市场的追捧下，一类新型的免疫治疗产品终于 进入了市场。据估计，其将很快迎来几十亿美元的销售成绩。这类产品就是所 谓的检查点抑制剂(checkpoint inhibitor)。检查点抑制剂属于单克隆抗体， 它们能够使原来受到抑制的免疫系统重新启动，促进 T 细胞识别并攻击肿瘤细 胞。第一个上市的产品是默沙东(Merck)的 Keytruda，紧随其后的是百时美施 贵宝(Bristol-Myers Squibb)的 Opdivo。罗氏和阿斯利康也有这类在研产品。 分析认为，此类产品的最高年销售额或许可以达到 350 亿美元。目前其适应症 是黑色素瘤，但研究表明它们对实体瘤也有效。 除了检查点抑制剂外，安进公司开发的 BiTE 抗体 Blinatumomab 也会带来 可观的利润。BiTE 代表双特异性 T 细胞衔接系统，该系列产品是将抗 CD3 单链 抗体与不同抗肿瘤细胞表面抗原单链抗体通过肽段连接而成。Blinatumomab 是 安进公司于 2012 年花费 12 亿美元在 Micromet 收购案中获得的。目前，FDA 批 准这一药物用于治疗急性白血病。开发同类产品的公司还有诺华、Juno Therapeutics 和凯德药业。辉瑞也计划通过与德国默克(Merck KGaA)、iTeos 公司合作而进入该领域。其它跃跃欲试的小公司有 Adaptimmune、SutroBiopharma、AduroBioTech、NantWorks 等。 （生物谷 ） 如需了解请登录： 第一章 生物医药项目总论 1.1 生物医药项目背景. 1.1.1 生物医药项目名称. 1.1.2 建设性质 . 1.1.3 项目承办单位.- 1.1.4 可行性研究编制单位 . 1.1.5 生物医药项目建设地点 1.1.6 研究工作依据 1.1.7 研究工作范围 1.2 可行性研究结论.- 1.2.1 市场预测和项目规模- 1.2.2 原材料、燃料和动力供应 1.2.3 厂址 1.2.4 环境保护 . 1.2.5 工厂组织及劳动定员 . 1.2.6 生物医药项目建设进度 - 1.2.7 投资估算和资金筹措 . 1.2.8 生物医药项目财务和经济评论. 1.2.9 生物医药项目综合评价结论 1.3 主要技术经济指标表- 第二章 项目背景与投资的必要性. 2.1 项目提出的背景 2.1.1 生物医药产业政策背景 - 2.1.2 生物医药项目提出背景 - 2.2 投资的必要性 2.2.1 符合国家产业发展相关政策 2.2.2 生物医药项目的建设是市场的需要 2.2.3 生物医药项目的建设有利于生物医药产业发展 2.2.4 生物医药项目的建设有利于当地优势产业发展 2.2.5 是增加当地的财政税收的需要. 2.2.6 是提高当地群众收入和保持社会繁荣稳定的需要 第三章 市场分析 3.1 我国生物医药产业现状 3.1.1 我国医疗卫生事业现状 3.1.2 生物医药产业现状. 3.2 项目产品市场分析. 3.2.1 项目产品应用市场概述 3.2.2 产品市场现状分析. 3.2.3 产品未来趋势分析. 3.3 项目产品的竞争力分析 第四章 建设条件与厂址选择 4.1 建设场址地理位置. 4.1.1 地理位置 . 4.1.2 场址概述 . 4.2 厂（场）址建设条件. 4.2.1 自然环境 . 4.2.2 自然资源 . 4.2.3 交通区位 . 4.2.4 社会经济条件 4.3 项目实施的有利条件. 4.3.1 政策环境 . 4.3.2 技术优势 . 4.3.3 资源优势 . 4.3.4 市场优势 . 4.3.5 科技开发能力 4.3.6 基础设施条件 4.4 主要原辅材料供应. 4.4.1 主要原材料 4.4.2 燃料动力 . 第五章 工程技术方案. 5.1 指导思想. 5.2 建设原则. 5.3 项目组成. 5.4 工艺技术方案的选择. 5.4.1 工艺技术概况 5.4.2 本项目工艺技术方案说明.- 5.4.3 本项目技术特点 5.5 物料平衡和消耗定额. 5.6 设备方案. 5.7 工程方案. 5.7.1 土建 .- 5.7.2 配套设施- 5.7.2 结构 .- 5.7.3 厂区防护设施及绿化- 5.7.4 道路停车场 - 第六章 总图运输与公用辅助工程- 6.1 总图运输.- 6.1.1 总图布置方案的要点及说明 6.1.2 总图布置方案.- - 6.1.3 主要用地指标 6.2 场内外运输 6.2.1 厂外运输 . 6.2.2 厂内运输 . 6.3 公用辅助工程- 6.3.1 给排水工程 - - 6.3.2 电气工程- - 6.3.3 通风除尘 . 6.3.4 维修.- - 6.3.5 通讯设施.- 第七章 节能、节水措施 - 7.1 用能标准和节能规范.- 7.1.1 原则和标准 - 7.1.2 规范和依据 7.2 能耗状况和能耗指标分析 7.3 节能措施. 7.3.1 建筑节能 . 7.3.2 节电措施- 7.4 节水措施. - 7.5 节约土地.- 第八章 环境保护 8.1 环境保护执行标准. 8.1.1 环境质量标准.- 8.1.2 污染物排放标准 .- 8.2 环境和生态现状.- 8.3 主要污染源及污染物- 8.3.1 建设期对环境的影响- 8.3.2 运营期对环境的影响.- 8.4 环境保护措施.- 8.4.1 建设期污染防治措施. - 8.4.2 运营期污染防治措施- 8.5 环境监测与环保机构. - 8.6 公众参与. - 8.7 环境影响评价.- 第九章 劳动安全卫生及消防 - 9.1 劳动安全卫生.- 9.1.1 设计依据- 9.1.2 劳动安全. - 9.1.3 职业卫生.- 9.2 消防安全.- 9.2.1 设计主要依据.- - 9.2.2 消防原则及措施- 第十章 组织机构与人力资源配置.- 10.1 组织机构- 10.2 人力资源配置.- 10.2.1 工作制度 . 10.2.2 劳动定员.- 10.2.3 人员来源- - 10.2.4 人员培训- - 10.3 生物医药项目管理.- 10.3.1 财务管理 . 10.3.2 设备物资管理 10.3.3 工程管理 . 第十一章 项目管理及实施进度. 11.1 项目建设管理. 11.2