SOP-XX统计技术的应用程序.docx

统计技术的应用程序Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：_Date/日期：Date/日期：Date/日期：修订记录修订次数修订日期修订内容2010/08版本升级1. 目的确定建立、控制和验证过程能力和产品特性所需的统计技术，确保能连续生产满足公司性能规格的产品，防止不符合项的出现。2. 范围所有生产线的相关工艺设备、工艺过程控制及相关的测试仪器的统计技术的应用。3. 职责3.1 仪器校正工程师负责对测试仪器有关数据的收集、整理，并进行数据分析。3.2 QC工程师负责对工艺过程有关数据的收集、整理，并进行数据分析3.3 QC主管负责对工艺设备制程能力有关数据的收集、整理，并进行数据分析。3.4 QA经理对此文件的有效性负责。4. 定义统计技术常用名词解释：检查表：检查和检验时使用的用于记录的格式化表单，便于产品和工艺的分析或确定纠正措施。 柏拉图：将导致一个问题发生的源头或原因分类累计制成的图表。直方图：表明数据分布情况的垂直的柱状图。因果图：又称鱼骨图，主要因素分类如设备、方法、材料、人员等以倾斜的箭头构成主干，各大类因素中又以支箭头注明了该类因素中所有可能导致问题出现的各种原因描述。该方法有助于帮助发现导致问题出现的根本因素。层次图：根据分类将问题所产生的影响进行列表分析，以缩小问题的调查范围，如不同班次、操作人员、阶段，问题重复出现的频率。控制图：控制图包括一条中心线设定目标平均值，另两条线分别为上限线和下限线，上下限控制线规定了被统计数据的上下正常波动的允许范围。控制图方便人们确定何时采取行动纠正工序出现的偏差。目标平均偏差：它是过程的平均值与预期目标接近程度的度量，有时作为过程准确度的度量。控制点：在生产过程中对可能对产品质量产生负面影响的阶段设置的监控点。潜在能力指数：规格范围与过程精密度的数学比值，潜在能力指数只考虑过程的精确度。实际过程能力指标：对过程收获率和过程精确度的反映。能力指标：相对于所定规格而言的过程能力的度量。过程能力：一个过程可度量的固有的再现性。过程能力研究：一种系统的研究， 用于确定过程满足规定精确度和准确度的能力。 5. 程序5.1 程序说明5.1.1 测试仪器的制程能力分析5.1.1.1 在下列情形，需运用SPC对测试仪器进行分析。 每年一次的定期测试分析； 新的仪器设备进厂时进行验收； 仪器维修后评估其测试的准确度和精确度； 仪器校正后评估其校正的有效性。需运用SPC进行分析的测试仪器包括： 所有在线测试扭力的扭力仪； 所有在线测试卷封的卷封投影仪； 所有在线检测重量（净含量）的天平。5.1.1.2 由有经验的经培训合格的仪器校正工程师进行测试。各种仪器的验证操作要求如下： 在线扭力仪的分析。应采用不同重量的标准砝码进行验证，以达到接近生产线使用的瓶盖扭力标准上、下限的要求。如使用3240g的砝码和777.54g的砝码； 在线卷封投影仪。采用卷封专用0.0625英寸的标准块进行； 在线用天平。应采用不同重量的标准法码进行验证，以达到接近生产线使用的天平对应的产品重量的标准上、下限的要求。如采用500克和2000克进行验证等；5.1.1.3 用待测试的测试仪器按5.1.1.2要求进行检测，整个取样时间必须覆盖3小时以上(如果能确保检测条件相同，所检测样品的性质不会发生变化，最好在几天内完成)，记录数据，并计算出采用不同验证标准下得到的平均值、标准偏差、CpK值，只有当该仪器的所有不同验证标准下得到的CpK都1.00时，才证明该仪器满足要求，所测试的数据才是有效的。5.1.1.4 数据分析时，以该仪器的标准偏差及上下限规格作为分析时的标准偏差及上下限。(注：如果测试仪器未标明检测的上下限规格，则以所测试的样品的产品规格的上下限的四分之一作为该仪器的上下限。)5.1.2 生产与工艺的监督和控制5.1.2.1 在生产过程中，当生产正常后，品控员定期检测产品的容量、开盖扭力，卷封的搭接率，记录在品控生产日报表上，并输入到电脑中的公用服务器的“SPC FOR ON LINE”的相关数据表格内，形成每批产品的容量、开盖扭力和卷封搭接率的平均值，标准偏差，制程能力指数CpK等。QC工程师负责对此数据的统计分析，并对数据的有效性负责。要求CpK1.00, 如小于1.00，则调查根本原因，并采取相应的更正措施。 注：在日常监控中，如果CpK0.67,马上停机调整，直至合格；如果3个小时内调整无效，在确定改善计划的前提下，经QA经理认可，暂时以此标准维持生产：控制平均容量值=标识值+0.5；不允许有单个低于下限值。5.1.2.2 数据标准过 程单 独 样 品 规 格过程能力指标USL目标值LSL目标值Cpk开盖扭力（单片盖）1971.00灌注净容量1000ML+ 2.5 %- 2.5 %1.00灌注净容量1000ML+ 1.5 %- 1.5 %1.00卷封搭接率NA50%1.00LSL-下规定极限, USL-上规定极限 CpK=min(USL-Xavg)/3D,(Xavg-LSL)/3D)Xavg：平均值；D:标准偏差，由在Excel工具中直接输入公式“=STDEV（选定范围）”获得。5.1.3 工艺设备的制程能力分析5.1.3.1 在下列情况对工艺设备和生产过程的制程能力运用SPC进行分析： 每年一次的定期分析（需每条线对所生产的各种瓶型，如450，480，1250等，不同产品特性，如含果肉与非含果肉产品等，都进行SPC分析）； 新设备进厂验收时； 设备大修后重新开机生产的第一批次产品（开机稳定一个小时后才开始）。设备大修的范围，参阅：WI-QA-EV-001 设备维护（大修）评估作业指导书。 当工艺设备和生产过程出现异常，可能会影响到产品品质时（如卷封机，旋盖机的主轴发生偏移，频繁出现灌半瓶/半罐重新调整设备后等）。5.1.3.2 新的和现有的工艺和设备，除了具有制造厂规定的工艺准确度和精确度外，还必须满足实际能力指数CpK1.00。5.1.3.3 当设备运转正常后，由有经验的经培训合格的品控员随机在不同时间内（样品取样覆盖在3小时以上）取一系列的样品，通过检测后将测试数据制成数据表，并计算出平均值、标准偏差、准确度、精确度、CpK值。只有所有的检测数据均在标准范围内，准确度、精确度满足设备工艺要求，且CpK1.00，才认为该工艺设备达到要求，否则需重新维修或校正后，重新进行SPC测试，直到达到要求。5.1.3.4 取样数量要求如下： 扭力样品，每旋盖圈取3瓶，随机取样至少30次； 卷封样品，随机取样至少30罐，每罐检测3个点。分析指标为卷封搭接率； 容量（净含量），每灌注圈取样5瓶，随机取样至少30次。5.2 培训对参与操作的相关人员进行培训，使其熟悉应用本程序文件及所涉及的作业指导书。参见 培训纲要（R-TRA-011）5.3 更正行动当出现不良倾向或不符合项时，必须调查根本原因，拟定并实施防止其再发生的更正行动计划，评估更改后的效果。参见更正和预防行动纲要（R-MR-002）当出现CpK低于1.0时，相关部门应采取纠正措施。5.4 记录作为程序有效性的客观证据，保存以下记录：培训记录更正行动记录测试分析记录 6. 参考文献6.1 本文件支持ISO9001:2000 8 测量、分析和改进6.2 本文件支持TCCQSe3之 BO-RQ-174 Proce