江苏省贯彻《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施方案.doc

附件：江苏省贯彻药品生产质量管理规范（2010年修订）实施方案药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，现根据国家食品药品监管局通知要求，结合我省实际，制定本方案。一、指导思想以科学发展观为指导，紧紧围绕深化医药卫生体制改革大局，将实施药品生产质量管理规范（2010年修订）作为食品药品监管部门“十二五”期间药品安全监管工作的重点，加强组织领导，落实工作责任。通过认真宣传、贯彻、实施药品生产质量管理规范（2010年修订），进一步促进药品生产企业结构调整和转型升级，全面完善企业质量保证体系，全面提升药品质量水平，全面实现全省实施药品生产质量管理规范（2010年修订）工作目标。二、实施目标为积极稳妥、有力有序推进全省药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作，按照国家食品药品监管局统一部署，确定以下时限目标：（一）自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求。（二）2011年12月31日前，全省药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应有30达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求；2012年12月31日前，应有70达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求；2013年12月31日前应全部达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。（三）2013年12月31日前，除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以外，其他类别药品的生产应有50达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求；2015年12月31日前应全部达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。（四）2013年12月31日前，所有药品生产企业应根据药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，积极主动地做好文件修订、人员配备、建章立制、验证评估等各项基础工作，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。三、实施措施（一）统一认识，加强学习和培训。1、各级食品药品监管局要组织系统内监管人员和辖区内药品生产企业认真学习国家食品药品监管局通知要求，积极开展形式多样的学习、宣贯药品生产质量管理规范（2010年修订）活动，加强舆论和法规引导工作，督促企业统一认识、科学谋划、积极推进实施药品生产质量管理规范（2010年修订）。同时，要积极争取地方政府及相关部门的支持，创造实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的良好环境。2、未来五年，省局将有计划、有步骤、有重点地开展药品生产质量管理规范（2010年修订）以及实施指南的培训和轮训工作，做到年度有计划、培训有目标。省局重点开展针对药品GMP检查员和各级药品安全监管人员的培训；省局认证审评中心将会同省医药质量管理协会重点开展针对全省药品生产企业负责人、生产和质量负责人、关键岗位人员的培训；各市食品药品监管局应根据本辖区企业具体情况，制定培训计划，明确培训内容，分级分类开展企业从业人员的培训。3、各药品生产企业要积极组织全体员工认真学习药品生产质量管理规范（2010年修订），进一步提高药品生产企业的质量意识、规范意识和法制意识，使不同岗位的员工均能熟悉和掌握规范的相关规定，切实做到应知应会，严格遵守。4、省医药质量管理协会要积极协助省局、省局认证审评中心做好对药品生产企业实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的各类培训工作。同时，要根据药品生产质量管理规范（2010年修订）的新要求，积极组织专家做好有关咨询服务工作。（二）完善机制，加强认证基础工作。根据国家食品药品监管局加强药品检查认证体系及能力建设的要求，省局将针对我省认证检查能力评估中发现的不足，进一步完善认证工作机制和各项管理制度，不断提高我省药品GMP认证检查水平。为此，年底前，省局认证审评中心要加大工作力度，及时制定、修订并出台GMP认证受理资料技术审查要点、药品GMP检查结果判定程序、药品认证技术审查合议制度、药品GMP认证现场检查要点、药品GMP认证检查员培训办法、药品GMP认证检查员考核办法等相关制度，为我省顺利开展药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作奠定坚实的基础。（三）加强指导，做好认证衔接工作。1、关于药品生产质量管理规范（2010年修订）认证申请根据国家食品药品监管局规定，2011年3月1日前已受理的药品GMP认证申请，按原规定执行。自2011年3月1日起不再受理药品生产质量管理规范（1998年修订）的认证。凡申请药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的，药品生产企业要对照药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，在做好自查、评估和整改的基础上，向国家食品药品监管局或省局提出认证申请，相关要求按国家食品药品监管局通知和省局关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）具体事项的通知要求执行。为便于及时掌握全省实施药品生产质量管理规范（2010年修订）进展情况，药品生产企业在向国家局提出申请的同时，应及时告知省局药品安全监管处（格式见附件）。2、关于申请药品GMP证书延续监督检查（1）根据国家食品药品监管局要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有药品GMP证书有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有药品GMP证书有效期延续至2015年12月31日。延续期间，药品GMP证书有效期满但尚未达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的，应在药品GMP证书有效期满前六个月向省局提出延续申请。凡药品GMP证书有效期满、没有通过延续监督检查的，一律停止生产。（2）省局负责受理药品GMP证书延续监督检查。申请药品GMP证书延续监督检查的企业应按照药品生产质量管理规范（1998年修订）要求进行自查，并将自查报告报送市食品药品监管局。市食品药品监管局应对企业自查情况进行检查，并落实对存在问题的整改。整改后符合要求的，将自查情况和市食品药品监管局检查意见一并报送省局，有关受理审评的具体要求仍按原规定执行。（3）药品GMP 证书延续监督检查，以药品生产质量管理规范（2010年修订）为标准，以是否符合药品生产质量管理规范（1998年修订）为结论依据。符合要求的，省局将检查结果报国家局予以公布；不符合要求的，由市食品药品监管局监督企业进行整改。整改期间，收回企业药品GMP证书。四、工作要求（一）高度重视，加强组织领导。各市食品药品监管部门要在地方政府的统一领导下，高度重视药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作。充分认识实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的重要性、紧迫性和艰巨性。努力做到“三个结合”，即与优化医药资源相结合、与增强药品生产企业核心竞争力相结合、与提高药品质量安全水平相结合。在推进实施药品生产质量管理规范（2010年修订）过程中，要切实加强组织领导，加强与政府有关部门的协调配合，使实施药品生产质量管理规范（2010年修订）工作取得实效。（二）周密部署，抓好计划推进。各市食品药品监管局要按照省局时限目标的要求，制定本辖区内药品生产企业实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的具体计划，于6月30日前报送省局。同时，要明确阶段性目标任务，加强计划的督促检查，积极做好指导、服务工作。省局将根据各地实施工作推进情况，加强分类指导，并适时以现场会形式，及时推广各地形成的好经验、好做法，推动我省药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作深入开展。（三）统筹兼顾，落实监管责任。实施药品生产质量管理规范（2010年修订）工作是一项系统工程，时间紧、任务重、要求高。各级食品药品监管局在促进企业加快推进实施药品生产质量管理规范（2010年修订），做好指导服务工作的同时，要结合日常监管工作，特别是要针对企业实施药品GMP认证检查过程中存在的不同问题或出现的不同情况，加大监督检查和督促整改力度，落实监管责任，确保各项监管措施落到实处。（四）强化管理，加强队伍建设。要继续强化对药品GMP认证检查员的廉政教育和监督管理，在认证检查中，严格执行省局“十一个”不准、禁酒令、认证检查纪律等各项规章制度，主动接受监管相对人的监督。要进一步规范药品GMP认证检查员的认证检查工作，坚决防止发生以权谋私、吃拿卡要等现象，对出现的违纪违规行为，一经查实，将依法依纪予以严肃处理。附件：药品生产企业申请血液制品、疫苗