药品说明书和标签管理信息.doc

业名称哈药集团黑龙江同泰药业有限公司组织机构代码A_b1625581企业法人姜福生联系电话注册地址黑龙江省鸡西市密山市连珠山镇星光工业园区生产地址密山市连珠山镇星光工业园区*生产地址邮政码许可证编号黑20110131生产范围片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂、颗粒剂（含中药提取）*许可证发证日期2011-01-01许可证有效期截止日期2015-12-31技术支持电话品说明书标签管理系统操作说明 药品说明书操作说明 1 增加新说明书 某批准文号下有多种说明书时，增加一种新的说明书。（该说明书为第一版本）。2 增加新版本某批准文号在药监局进行了企业名称变更、规格变更等，造成说明书内容改变。此时说明书也需要做相应修改，由于原来的说明书已经在市面上流通，所以需要新增一个说明书的版本。3 纠错对于审核归档的说明书存在错误时进行纠错操作。如：说明书中有错别字等。4. 信息反馈对于审核过程中的说明书，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对申报内容进行修改，或将事项退回，要求企业重新申报。 对于审核归档后的说明书，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对已归档内容进行修改，或告知企业重新申报。5. 废止说明书某个已经上市的说明书现在停止使用。如：某药品停止销售，所有说明书做废止操作。6. 删除说明书对未上报和退回的说明书进行删除，已经上报或审核通过的说明书不能删除。7. 修改对未上报和退回的说明书内容进行修改，上报后的说明书不能修改。 药品标签操作说明 1. 增加新标签某说明书下有多种标签时，增加一种新的标签。例如：不同销售省份的标签颜色不同等。 2. 增加新版本 依赖说明书已经在市面上流通，由于企业名称变更、内容变更等造成说明书内容改变，对应标签的相应项也需要做修改。由于当前标签已经审核通过，且在市面流通，所以需要新增一个标签的版本。 3. 纠错 某个提交审核的标签存在错误时进行纠错操作。如：标签中有错别字等。 4. 信息反馈 对于审核过程中的标签，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对申报内容进行修改，或将事项退回，要求企业重新申报。 对于审核归档后的标签，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对已归档内容进行修改，或告知企业重新申报。 5. 废止标签 某个已经上市的标签现在停止使用。如：某个省份不再销售该药品，相应的标签停止使用。 6. 删除标签 对未上报和退回的标签进行删除，已经上报或审核通过的标签不能删除。 7. 修改 对未上报和退回的标签内容进行修改，上报后的标签不能修改。国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理信息系统操作手册（外网填报）药品说明书标签信息管理系统外网部分，可为用户提供企业注册，说明书和标签在线填报，查询发布的说明书和标签，添加反馈信息等服务。用户上报的数据，将会被传输到药品说明书标签信息管理系统专网审批。1/wan如在填报工作中遇到问题，请联系技术支持，技术支持电话注意，如遇以下情况,请联系国家药监局信息中心数据整理组进行修改!1、企业名称或企业详细信息有误2、药品名称或药品详细信息有误数据整理组电话真业信息：验证码：b1625581用户名：hyjthljtt1密 码：hyjthljtt1上传的包装图片大小不要超过500KB，否则将无法上传！窗体顶端由于缓存原因，您可能无法立即看到上传的图片，如果提示“操作成功”，您可以单击图片在新页面打开刷新查看问：如何删除已上传？答：选择包装图片类型后，不浏览直接点击上传则删除对应的包装图片。问：上传成功，无法看到