医疗器械管理制度.doc

医院医疗器械追溯管理制度 为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。 一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。 二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。 三、高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者使用单位经营公司生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。 四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。 五、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。 六、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。 七、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。 医疗器械管理制度1.目的 为保证医疗器械从购进到销售这一系列环节中的质量，特制定本制度。2.范围：适用医疗器械质量跟踪管理3.职责 各部门负责本制度的实施，质量管理部监督本制度的实施4.内容：4.1医疗器械质量直接关系到人体的生命和健康，为了确保所经营产品的质量，遵照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，建立质量跟踪管理制度。 4.2全体员工认真学习国家有关医疗器械管理的法律、法规，正确理解企业的质量方针。4.3本企业对所经营的医疗器械，从采购验收储存出库销售售后，严格按照经营各环节的企业质量管理制度执行，并做好各种记录，确保所经营产品的质量的可追溯性。4.4规范企业质量台帐、原始记录、质量报表等，建立质量档案资料、掌握质量基础数据、编制上报企业质量报表。文件编号：GFK ZD 014 A R00 1/24.5产品出库必须复核，为便于质量跟踪，所做的销售记录必须填写真实、及时，项目应包括品名、规格型号、生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、生产厂商、购进单位、销售日期。4.6销售人员应对客户进行科学的产品宣传，正确介绍产品性能、用途、用法、用量和禁忌及注意事项，不得夸大其词，并认真做好销售、售中、售后服务，积极听取临床医生和用户意见，及时反馈使用信息。4.7对植入材料和人工器官，应广泛了解和掌握同类产品及经营产品的最新临床信息，严格执行客户质量征询制度，定期进行客户访问及信息反馈，建立客户档案。4.8每季度由质管部门对经营的医疗器械进行全面质量汇总和分析。