《生产工艺规程》doc版.docVIP

*颗粒生产工艺规程共 6 页第 6 页 文件名称颗粒生产工艺规程文件编号颁发部门技术开发部分发部门制 定 人审 核 人批 准 人有限公司制定日期审核日期批准日期共5页第1页发布日期生效日期版本状态041.产品概述1.1.药品名称：颗粒1.2.汉语拼音:1.3.性状：本品为红棕色颗粒或淡黄棕色块状物，味甜；微苦。1.4.功能主治： 1.5.用法用量： 1.6.规格：1.7.执行标准：中华人民共和国卫生部药品标准中成药方制剂1.8.标准编号： 1.9.贮藏：密封1.10.批准文号：1.9.产品条形码： 2.处方：100kg3.工艺流程：3.1.工艺生产流程见颗粒剂生产工艺通则。3.2.生产工艺：以上八味，加水煎煮二次，每次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，放冷，加乙醇两倍量，搅匀，静置，滤取上清液，滤液浓缩至相对密度为1.341.38(70 )，加入糖粉适量，制成颗粒，干燥，约得100Kg；即得。3.3.技术参数3.3.1浸膏外观应细腻光亮,无焦屑、药渣, 收率13%。3.3.2水煎煮第一次加水量为7倍量，第二次加水量为5倍量,煎煮时间以沸腾为始。4. 原药材的整理炮制见药材炮制提取生产工艺通则及颗粒剂生产工艺通则。5. 制剂操作过程及工艺条件见颗粒剂生产工艺通则。6.原辅料规格、质量标准和检查方法6.1原辅料质量标准见各药材、辅料的质量标准。6.2原辅料检查方法见各药材、辅料的检验操作规程。7.质量控制要点、半成品（中间体）质量标准及查方法。7.1.质量控制要点：质检点质监项目频 次原辅料过筛检查投 料异物细度品种、数量、批号每批每批一次/班制 粒干 燥粘合剂浓度和温度筛网数一次/班颗 粒水分一次/班、批外观随时/班药用复合膜热合度随时/班装 盒装 箱数量、说明书数量、装箱单、印刷内容随时/班抽检/批7.2.半成品（中间体）质量标准。项 目标 准流浸膏相对密度为1.341.38(70 )颗粒水分6%颗粒粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。颗粒溶化性应全部溶化，或呈混悬状，不得有焦屑。7.3.检验方法：7.3.1流浸膏检验方法：用比重计检验。7.3.2颗粒检查方法：7.3.2.1.干燥颗粒的水分测定取本品适量，精密称定。用水分快速测定仪测定干燥颗粒的含水量。7.3.2.2.细粉量的测定取本品过五号筛，求取细粉量，计算出细粉在颗粒中的指标。7.3.2.3.整粒颗粒的检验，取本品目视，外观为棕红色，色泽均匀。7.3.3. 颗粒剂检查方法7.3.3.1.外观检查：颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮，结块、潮解等现象。7.3.3.2.粒度检查：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。7.3.3.4.装量差异见检验操作规程。7.3.4.颗粒剂检验方法：7.3.4.1.外观检查：颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮，结块、潮解等现象。7.3.4.2.溶化性：应全部溶化，或呈混悬状，不得有焦屑。7.3.4.2.水分：6%7.3.4.4.物料平衡的管理与计算见颗粒剂生产工艺通则。8.成品质量标准和检查方法：8.1.成品质量标准：项 目 标准规定 内控标准性 状： 本品为红棕色颗粒或淡黄 本品为红棕色颗粒或淡黄棕色块状物；味甜、微苦。 棕色块状物；味甜、微苦。 检 查：1.装量差异： 5% 5%2.粒度:不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。3.溶化性：应全部溶化，或呈混悬状，不得有焦屑。4.水分： 6% 6%5.微生物限度：a.杂菌1000个/g 杂菌1000个/gb.霉菌100个/g 霉菌100个/gc.大肠埃希菌： 不得检出 大肠埃希菌：不得检出8.2成品检查方法见维血宁颗粒检验操作规程。9.包装材料和包装规格、质量标准见颗粒剂生产工艺通则。10.说明书、产品包装文字说明和标志10.1说明书见本规程产品概述。10.2产品包装文字说明：内包装采药用复合膜上印有品名、功能主治、用法用量、批准文号、批号、生产厂家。外包装采用纸合、纸箱。小纸合印刷内容按标签内容印刷。11.工艺卫生要求、工艺用水质量标准见颗粒剂工艺生产通则。11.1物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。11.2物净程序：物品前处理灭菌控制区。11.3空气净化：洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级，温度1826，湿度45%65%。11.4产生粉尘的粉碎、制粒等岗位设置除尘器，干燥间设除湿设施。11.5人净程序：人更鞋脱外衣洗手穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。11.6人净标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁一般区常规常 规 11.7.工作标准区 域衣、裤、帽鞋手套处 理 方 法洁净区浅蓝色浅蓝色白色清洗、烘干、消毒一般区浅灰色浅灰色无清洁11.8.纯水质量标准见质量标准。 12.设备一览表及主要设备生产能力见颗粒剂生产工艺通则。13.技术安全及劳动保护。13.1.技术安全：车间应配备消防器材，制粒、包装等岗位应有防爆和排风设施。13.2.劳动保护：具有粉尘的粉碎、制粒、包装等岗位，设置除尘器。14.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期见颗粒剂生产工艺