电子公司品质管理手册.docx

Rev.B文件名稱品質手冊版本文件編號FA-0001頁次3/37品質手冊頒佈令 電子(蘇 州)有限公司建立、實施、保持並不斷完善品質管理系統是公司生存與發展的基本保證，為此，公司在 2004年建立並通過了 ISO9001 品質系統的第三者認證。為了進一步滿足汽車工業品質管理系統的要求，在 ISO9001：2008 基礎上，本事業群按照ISO/TS16949：2009 標準要求，修訂和完善了本事業處的品質管理系統，修訂了公司品質手冊 。公司力圖將持續改進、缺陷預防、減少浪費和變差這三大目標，體現在品質政策和品質目標中並貫穿於整個產品實現過程。本手冊規定了品質管理系統的範圍，包括產品、過程以及組織機構等內容；本手冊對品質管理系統的過程進行了引用並對品質管理系統過程之間的相互關係進行了描述，是本事業處進行品質管理、開展品質規劃、實施品質控制、和品質改進活動、實現上述三大目標的綱領性檔，自 2005 年 08 月 10 日起開始實施運行，現進行全面修訂，新版手冊予以頒佈。本事業處要求各部門所有員工，切實遵守、認真執行品質手冊的各項規定，為不斷提升產品品質，全面滿足顧客要求，提高公司的核心競爭力和信譽而努力工作。軟板事業處一、總則：1.1 公 司 簡 介-事業群簡歷：1.1.1 設立登記日期：電子(有限公司成立1.1.2 總事業群、工廠及分廠地址：1.1.3 業務範圍及產品介紹： 業務範圍：舉凡通信（訊）產業，家電產業、消費性電子產品產業、民生用產品，甚至用在軍事和航太空設備上等，所需使用之各種柔性線路板及 SMT 表面貼裝之製造、銷售與服務。 產品介紹：本事業群生產之主力（標準途程）產品，單、雙面柔性線路板、軟硬複合板、含表面封裝、覆晶組裝之模組化柔性線路板、SMT 表面貼裝。其中柔性線路板()、SMT 表面貼裝產品有用於汽車行業。1.2 選用之品質系統標準：本事業群採用 ISO/TS16949 之品質系統管理標準，運用過程方法對公司各個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互作用進行連續控制。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動稱為過程。諸過程的識別和相互作用及其管理叫過程方法。它主要強調以下幾個方面：a.理解並滿足要求b.需要從增值的角度考慮過程c.獲得過程業績和有效性的結果d.基於客觀的測量，持續改進過程以過程為基礎的品質管制體系模式採用 PDCA 模式，PDCA 方法適用於所有過程。P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程D實施：實施過程C檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，並報告結果A處置：採取措施，以持續改進過程業績1.3 適用範圍1.3.1 根據本事業處產品實現的製造流程特點，本事業處採用 ISO/TS16949：2009 建立品質管理體系，車 載品及客戶有特殊要求的非車載品，必須執行本手冊的全部條款。1.3.2 本事業處為獨立的 製造過程（依據客戶的設計對產品進行生產），故本事業部可免除 ISO/TS16949：2009 第七章節中產品設計之責任，但不免除制程設計之責任。1.4 公司組織構架：依據品質管理系統標準制定本事業處組織構架，見組織公告，查詢路徑為：http:/aspol001/SitePages/Portal.aspx二、引用標準：下列國際標準所包含之條款，引用作為本手冊之條文標準。 ISO-9000：2008 品質管制系統 術語和定義ISO-9001：2008 品質管制系統要求ISO-9004：2008 品質管制系統 業績改進指南ISO / TS 16949：2009 品質管制系統 汽車行業特殊要求 ISO / TS 16949：2009 指南ISO / TS 16949：2009 認可規則三、術語和定義：3.1 編制本技術規範手冊的主要術語，應用了 ISO 9000：2008 標準和以下提出的術語和定義。3.1.1 管制計畫：為控制產品所要求的系統和過程的文件化描述。3.1.2 具有設計責任組織：對於交付給顧客的產品，有權制定新的或對現有的產品規範進行更改的組織。 注：這一責任包括在顧客特定的應用下，對設計性能進行的試驗和驗證。3.1.3 防錯：使用生產和製造的過程設計和開發特性，來預防製造不合格產品。3.1.4 實驗室：進行包括但不限於化學、冶金、尺寸、物理、電氣性能或可靠性試驗在內的核對總和校正 的設置。3.1.5 實驗室範圍 包括以下內容的受控文件：實驗室進行詳細而明確的試驗、評價和校正的資格；用來進行上述活動的設備清單；進行上述活動的方法和標準的清單。3.1.6 製造以下製作或加工的過程生產原材料；生產或維修零件；裝配；熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他加工服務。3.1.7 預知性維護：基於過程資料，透過可能的失效模式，預測而避免維護問題的活動。3.1.8 預防性維護：為消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而規劃的行動 ，是製造過程設計的一項輸出。3.1.9 超額運費：由於發生合約外的額外交付，而導致超出的成本或費用。 注：因方法、數量、未按計劃或延遲交付而導致的原因。電子(蘇 州)有限公司發FB行-0002日11期 Rev.B文件名稱品質手冊版本Q文件編號FA-0001 頁次4/37制/修訂日期 管 制 文2014.件0 外部場所支援製造場所，且為非生產過程發生的場所。3.1.11 現場發生增值的製造過程的場所。3.1.12 特殊特性可能影響產品的安全性或法規符合性、可裝配性、功能、性能或後續生產過程符合性的產品特性或 製造過程參數。四、品質管制系統.4.1 總則公司以八項品質管制原則為指導，以持續改進、缺陷預防、減少浪費和變差為目標，按照 ISO/TS16949：2009 標準的要求建立了品質管制系統、形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性，見附件一“品 質保證體系圖”。在開發、實施品質管制系統過程中，公司做到：4.1.1 確定公司品質管制系統所需要的過程及其應用，見附件二 “過程矩陣清單”；4.1.2 確定這些過程的順序和相互作用，和附件三“客戶導向過程 COP ( Customer Oriented Process )”；4.1.3 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則 、方法及支援性文件、表格、記錄等，本事業群組 織編制了程序文件和作業文件以及品質記錄等，對此加以描述；見附件四“品質系統各部門責任矩 陣表”4.1.4 確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的有效運作和對這些過程的監控；4.1.5 監控、測量和分析這些過程，並實施必要的措施，以實現所規劃的結果和持續改進。公司依上述要 求，建立、監控、測量和分析所有過程。對每個過程，使用了 KPI 和過程監視分析的方法，加以監控與改進，見附件七“過程匯總與品質目標展開圖”；4.1.6 公司確保對外包過程進行控制，不免除外包活動符合所有顧客要求的責任；4.2 文件要求4.2.1 總則根據 ISO/TS16949：2009 標準要求，結合我公司的具體情況，建立了文件化的品質管理系統。公司品 質管理系統文件包括：a) 品質政策、品質目標；b) 品質手冊；c) 程序文件；d) 作業指導書、表單等支援性文件； e) 品質記錄。 上述檔部分為電腦軟體。4.2.2 品質手冊 公司建立和維持品質手冊，包括以下幾點：a) 適用於本事業群品質管理系統的範圍，包括任何刪減的合理性；b) 對品質管理系統的說明或引用；c) 對品質管理系統過程之間的相互作用進行描述。4.2.3 文件控制：a) 文件發佈前得到批准；b) 必要的審查和更新，並需再次批准；發FB行-0002日11期Rev.B文件名稱品質手冊版本Q制/修訂日期 管制文2014.件10.25文件編號FA-0001頁次7/37c) 確保現有文件的修訂狀態（版次及修改標記）得到識別；d) 確保在使用現場可獲得適用文件的有效版本；e) 確保文件的清晰和易於識別；f) 確保外來文件的識別及控制分發；g) 防止作廢文件的非預期使用，如果需要保留作廢文件，需做適當的標識。 工程規範 公司制定、以及中明確規 定，對收到的所有顧客工程標準/技術規範及其更改文件，工程單位必須根據顧客要求的時間計 畫，保證對其進行及時審查、分發和實施，一般時間不超過 10 個工作日。對每項工程標準或技 術規範更改在生產中的實施日期必須記錄，並按規定的保存期予以保存。實施必須包括對所有 適當文件的更新。當工程規範、標準的變更影響了已經顧客零件批准程序的文件（ PPAP 中之 管制計畫、FMEA 等）時，相關部分要及時對這些文件進行相應變更。4.2.4 品質記錄的控制 公司品質管理系統所要求的記錄予以保持，以提供符合要求和公司品質管理系統有效運行的證據 。 制訂，以控制品質記錄的標識、貯存、保護、保存期限和處置。“處置”包括廢棄。 品質記錄也包括顧客指定的記錄。 記錄保存 品質系統相關文件和記錄的保存期限，至少滿足法規和顧客的要求。影響安全、法規的產品設計 開發審查、驗證及確認記錄檔必須配合產品的生產與服務的週期保存。本章節相關文件：a) (FB-0002)b) (FCAL0008)c) (FB-0007)d) (FB-0010)e) (FB-0028)五、管理職責5.1 管理承諾 總經理通過下列活動對其建立和實施品質管制系統及持續改進的有效性的承諾提供證據： a) 向公司全體員工傳達滿足顧客和法律、法規的重要性；b) 制訂品質政策；c) 確認建立品質目標；d) 進行管理審查；e) 確保可獲得必要的資源。5.1.1 過程效率 總經理通過“管理審查”、“主管會議”等活動，審查公司所建立的“產品實現過程”及其“支持過 程”的過程活動，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關注焦點總經理以增進顧客滿意為目標。公司制定和，並通過合同評審的相關活動，確保顧客的需求和期望得到確定。5.3 品質政策 總經理制定本事業處之品質政策，以確保以下事項： a) 與顧客的需求和期望相對應；b) 與公司經營理念相適應，包括滿足要求和持續改進品質管制系統有效性的承諾；c) 提供制定和審查品質目標的框架；d) 通過宣傳，培訓，研討，在公司各部門，各層次間達到溝通和理解；e) 管理審查時，在持續適宜性方面，對其進行審查。5.3.1 品質方針中須規定在品質、交付、服務、成本和技術方面的持續改進。5.3.2 公司經營理念、品質方針 經營理念：在以忠、誠、信、實的經營理念下經營、管理；在以品質、服務、效率的產銷協調下，行銷製造；在以珍惜每份企業資源、共創總體利益、共用全體福利的處事信念下，使獲利最高、福利最大；謀求誠心、用心、創新、成就無限的企業文化 。 a.擴大產能、降低成本、追求利潤； b.加強本事業處產品垂直面之技術發展，擴充本行各項技術改良及功能，加強方向產品研究發展； c.提高生產效率，降低不良率，增加獲利；d.管理系統電腦化，作業標準化，全面提高生產力； e.因應經濟環境，加強國際行銷及設置產銷合宜之製造據點； f.照顧員工，回饋顧客，保障股東。 品質方針： 電子的品質政策是以品質第一，效率優先來突顯產品在競爭對手中的地位，並確保能 持續的成為客戶最佳的選擇。2014 年品質目標：產品2014 年良率目標特殊單面板纯铜板87%细线路96%普通單面板96%雙面板92%多層板77%聲明：品質第一，效率優先乃為公司的最高指導原則，其目的在於保持與增進現存的市場佔有及核心事業。全員均須承擔所屬品質責任並恪遵下列要點：充份滿足公司內外客戶的需求與期望以及法律法規；第一次就把事情作對，全力追求零缺點；5.4 規劃傾聽每位員工的心聲，強調集體團隊的合作理念；支持並參與教育訓練，自我激發及生涯規劃。5.4.1 品質目標 總經理確定本事業群的經營策略和策略地圖，各個部門據此展開分解，形成各個部門和職能的 KPI， 品保单位結合 KPI 和各個過程，對所有的過程進行指標設定。KPI 和其他的過程監控指標，應與品 質政策維持一致，相關部門確定所有指標的測定方法，落實品質目標之達成，直到為實現品質目標 而進行的相關活動可以得到充分控制。品質目標包括滿足產品要求所需的內容。 事業群的經營策略和策略地圖、KPI、其他的過程監控指標，以及相關的措施和必要的資源計畫， 組成事業群的經營計畫。總經理應確保經營計畫中包含了全部的品質目標。品質目標應考慮顧客 期望並在規定的時間週期內達到。5.4.2 品質管理系統規劃總經理必須確保對實現品質目標和本手冊 4.1 的要求所需的資源和方法加以識別和規劃；在對品質 管理系統的變更進行規劃和實施時，必須保持品質管理系統的完整性。規劃的主要過程和內容如下： a) 識別、確定市場需求、顧客要求、及法律法規要求；b) 制定品質政策、品質目標；c) 確定為實施品質目標，品質管理系統所需過程及這些過程的順序和相互作用；d) 開發為確保所需過程的有效運作和控制所需的資源、準則和方法；e) 獲得必要的資源和資訊，以支援所需過程的運作、監控和測量； f) 監控、測量和分析所需過程。 實施必要的措施，以實現對這些過程規劃的結果和對這些過程的持續改進。5.5 職責、授權和溝通5.5.1 職責和授權 總經理確保公司內部的職責和許可權得到了規定和溝通 ，以促進有效的品質管制。公司制定明確各個崗位人員的職責與許可權。 品質職責：a) 凡有不符合規範要求的產品或過程，發現的單位或個人必須及時通告製造部或品保處主管或 授權人員；b) 製造單位之幹部無法立即矯正品質問題或實行其他補救措施時，必須召開 MRB 會議或者品 保處主管決定停線生產，呈報製造部或品保處主管或授權人員進行矯正措施；c) 指派製造部或品保處幹部，監控各班次的生產作業，以確保產品品質。5.5.2 管理者代表：總經理任命品保中心最高主管為管理者代表，其職責及任命書詳見附件五“管理者代表任命書”。 顧客代表：總經理任命客服單位最高主管為顧客代表。其職責及任命書詳見附件六“顧客代表任命書”。5.5.3 資訊溝通 總經理確保品質管理系統運作的有效性及所有相關資訊 ，提供必要的資源和方式以便進行資訊溝通； 內部溝通：公司透過各項例會，公告欄，內部電話，內部網路以及相關的簽呈聯絡單進行內部電子(蘇 州)有限公司發FB行-0002日11期 Rev.B文件名稱品質手冊版本Q文件編號FA-0001 頁次8/37制/修訂日期 管 制 文2014.件10.25 溝通；公司在總管理處設立資訊管理中心（MIS）對全公司的資訊設備資IC源H進I行A管控FP和C維護，確保溝通順暢，提高工作效率。 外部溝通：外部溝通物件包含：客戶，供應商，政府機構等與本事業群有業務往來的單位或個 人，由本事業群各部門對應視窗進行資訊的接收，轉達，處理，跟蹤與回饋；外部溝通管道可 利用電話，傳真，網路，email，書面，口頭等方式進行，溝通過程中，若該資訊與本事業群有 重要影響時，各視窗應加以記錄。5.6 管理評審 管理審查乃為持續改進過程的重要環節，審查時必須依5.6.1 總則： 總經理按計劃的時間間隔審查品質管理系統，以確保系統持續的適宜性、充分性、有效性。審查包 括評價品質管理系統的改進機會和變更的需要，以及品質政策和品質目標的審查。公司制定規範審查的過程。 品質管理系統績效：a) 包括品質管理系統所有要求（品質手冊中所列之各章節要項）和過程績效趨勢； b) 管理審查必須包括對品質目標監控和品質損失成本的定期報告和評估。 管理審查結果必須記錄，為以下成果的達成提供基本的證據： a)經營計畫中規定的品質目標；b)顧客對提供產品的滿意度。5.6.2 審查輸入： 管理審查就下列內容進行討論和審查：a) 前次管理審查決議事項措施的實施情況和有效性；b) 稽核的結果：包括各種稽核（如第一者、第二者、第三者品質管理系統稽核）的結果；c) 顧客的回饋：包括顧客滿意度的測量結果；顧客抱怨處理的結果；d) 矯正和預防措施的狀況：對顧客滿意程度及顧客抱怨具有重大影響的矯正和預防措施，以及內 部重要品質異常處理狀況；e) 過程的績效和產品的符合性：包括各過程測量專案之績效及產品的符合性；f)品質政策、品質目標的達成情況，及不良品質成本的評估；g) 公司內外部環境的變化，可能影響品質管理系統的變更計畫；h) 對實際的和潛在的售後市場失效，以及其對品質、安全或環境影響的分析；i)設計開發特定階段的測量、分析、匯總報告，新品設變等狀況的評估。j) 經營計畫中規定的品質目標的達成狀況；k) 品質管理系統運行狀況：包括 TS16949 品質管理系統的所有要求，及制定之品質手冊、程序文 件的適切性；l)對品質管理系統改進的建議；5.6.3 管理審查輸出： 管理審查輸出包括審查決定和相關措施：a) 品質管理系統（包括品質政策、經營計畫所列之品質目標）及其流程改善的決議事項；b) 顧客滿意度，及與顧客有關的產品及現有產品的改善決議事項；電子(蘇 州)有限公司發FB行-0002日11期 Rev.B文件名稱品質手冊版本Q文件編號FA-0001 頁次9/37制/修訂日期 管 制 文2014.件10.25c) 資源需求的改善事項。 品保單位對管理審查的輸出應追蹤確認其結果及有效性。本章節相關文檔：a) ( FB-0027)b) ( FB-0050)c) ( FB-0001)d) (FB-0006)e) (FB-0049)六、資源管理6.1 資源提供: 公司為達成品質管理系統之有效性，確定並提供下列事項所需之資源。6.1.1 實施、維持品質管理系統，並持續改進其有效性。6.1.2 透過滿足客戶需求，增進客戶滿意度。6.2 人力資源6.2.1 總則： 總管理處的人事教育內容主要是：公司的介紹，各項管理規章制度，新進人員的安全教育 等共通教育；由人資進行新人共通訓練，在職訓練，規劃年度教育訓練計畫整合各部門的落實的跟 催等事項。 品保制定，對從事影響產品品質工作的人員，實施教育、培訓、及 考慮技能和經歷方面，以確保其能夠勝任。6.2.2 能力、意識和培訓 各部門依制定年度培訓計畫，交由人資部彙整，由其監督具體實施：a) 對從事各類工作的人員進行技能鑒定，對不能滿足能力要求的人員，提供培訓以滿足要求 ；b) 制定年度培訓計畫，採取不同的培訓方式（內訓或外訓）提供管理知識、技術知識、技能和經 驗，使員工增強能力，達到要求；c) 通過考核和追蹤考核，評價培訓的有效性；d) 確保所有員工意識到所從事活動的相關性和重要性，並明瞭製造不符合品質標準的產品對公司 、 對顧客造成影響的後果，以及如何為實現品質目標做出貢獻；e) 人資依保存員工教育、培訓、經歷和資格的記錄與證書。 產品設計技能 公司為確保工程部產品設計責任人員有能力達到設計要求，並能熟練掌握適用的工具和技術。 品保於必須規範所需之資格。 培訓 品保制定，明確了各種員工的培訓要求和任職能力，特別是識別滿足顧 客特殊要求的工作人員和從事特殊過程的人員的資格 、按計劃實施培訓，並把滿足顧客要求作 為關注點。 在職培訓 品保制定，對影響產品品質的人員（含新工作職位或調動工作職位）提供 在職培訓。包括正式員工和臨時代理人員。製造不符合品質要求的產品對顧客產生的嚴重後果 ， 應在培訓中讓員工瞭解和掌握。 電子(蘇 州)有限公司發FB行-0002日11期 Rev.B文件名稱品質手冊版本Q文件編號FA-0001 頁次10/37制/修訂日期 管 制 文2014.件10.2 員工激勵與授權品保制定，以瞭解員工接受公司的實際感受與其期望間的差異， 擬定改善的方式，以促進各級人員的品質意識，創造一個促進創新的環境，以鼓勵員工達到 品質目標和實現持續改進。並實施各項激勵方式，促使員工進一步意識到他們的活動和實現 品質目標的相關性和重要性。6.3 基礎設施 為了實現產品符合性，根據品質規劃、產品實現的過程提供以下設施：a) 公共設施：如廠房、辦公場所、道路、安全消防等設施；b) 設備和工具：機械加工設備、模治工具、測量儀器及工具；c) 支援性服務：供水、供電、供氣；d) 軟硬體：電腦及其程式；e) 通訊設施：電話機、傳真機等；f)運輸設施：貨車、堆高機、手推車等。設施的維護和管理，依以下作業執行：a) 公共設施依本事業處相關作業規定進行管理，具體由公司總務單位負責；b) 生產機械設備與模治具依、進行維護和管理；c) 測量儀器及工具依進行維護和管理；資訊網路設備依本事業處 MIS 中心的相關規定進行管理，如、等辦法；d) 運輸設施依本事業處相關作業規定進行管理。6.3.1 工廠、設施和設備規劃對工廠設施和設備等公司採用多方論證的方法，對新設備、設施、工廠佈局等進行評估論證，主要包括公司的工程、制工、製造、品保、供應鏈的主管相關責任人參加，具體見 和。採用同步工程作業，以制定設施、制程及設備規劃，並考慮製造流程規劃、工廠配置、物料流程之最佳化，將工廠的空間使用附加價值提升到最大，同時評估各項作業和制程的有效方法。6.3.2 應急計畫製工部综合各个部门制定，在偶發性事故如：公共設施中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和售後市場退貨等緊急情況下，採用相應合適的措施，保證滿足顧客規定要求。6.4 工作環境公司提供並管理為實現產品的符合性要求所需要的工作環境。品保單位制定 ，相關單位制定一些特定的工作場所的安全規定，確保員工於工作場所中之安全，行政單位對一些特殊崗位人員進行必要的安全知識教育。6.4.1 確保人員安全以達到產品品質在過程開發及生產程序控制中，透過教育培訓，使員工瞭解產品的安全性和減少對員工構成潛在危險的方法，提高安全問題的內部意識，制訂並執行安全操作規程。6.4.2 生產現場的清潔電子(蘇 州)有限公司發FB行-0002日11期 Rev.B文件名稱品質手冊版本Q文件編號FA-0001 頁次11/37制/修訂日期 管 制 文2014.件10.25 公司制定了、以規定公司的 7S 具體的執I行C查H核IA等。a）開展 7S 活動，保持整潔、有序、高效的工作環境；b） 作業指導書及相關檔在工作現場可方便得到。本章節相關文件：a) (FB-0004)b) (FB-0007)c) (FB-0013)d) (FB-0018)e) (FB-0033)f) (FB-0010)g) (FB-0030)h) (FB-0045)七、產品實現7.1 產品實現的規劃從識別、審查顧客要求、過程設計開發、供應商開發、採購、生產、出貨等產品實現過程是公司的增 值過程。在產品實現規劃過程中，公司確定以下方面的適用內容：a) 產品的品質目標和要求；b) 針對具體產品確定所需的過程、檔和資源要求；c) 具體產品所要求的驗證、確認、監控、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 對實現過程及其產品的符合性要求提供證據所需的記錄。 產品實現的規劃依的方法技術，透過“跨功能小組”進行。規劃中並充分體 現缺陷預防和持續改進的概念。7.1.1 跨功能小組制定，作為 APQP 的主要輸出之一。 顧客要求及涉及的技術規範必須作為的一部分包括在產品實現規劃中。7.1.2 接收準則：公司定義：計數型資料抽樣計畫，接收準則為零缺陷，公司有制定 明確規定在客戶有要求時，以顧客要求為準則。7.1.3 機密性：在與顧客相關的協議或合約中公司承諾：確保對顧客合同產品、正在開發的產品和有關產 品資訊做好保密工作。7.1.4 變更的控制 在中規定：對影響產品實現的任何變更（包括由任何供應商引起的變更）必須 進行控制和反應，對任何變更必須評估更改影響、驗證評估結果，確保與顧客要求相一致。變更必 須在實施前進行確認。影響外觀、配合和功能的專利設計變更，必須由顧客審查，以適當的評價所 有影響。顧客要求時，必須滿足額外的驗證/識別要求，例如新產品說明書的要求。任何變更必須 通知顧客並征得顧客同意。7.2 與顧客相關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定 業務單位依中確認下列需求：a) 顧客規定的要求，包括交付及交付後的要求，如合約訂單規定的任何售後服務；電子(蘇 州)有限公司發FB行-0002日11期 Rev.B文件名稱品質手冊版本Q文件編號FA-0001 頁次12/37制/修訂日期 管 制 文2014.件10.25 b) 顧客雖沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必須的要求； c) 相關法律、法規要求；d) 公司確定的任何附加要求。 交付後活動包括所提供的作為顧客合約或訂單的一部分的任何售後產品服務。 上述要求包括可重複利用、環境影響和特性，作為組織知識結果的產品和製造過程加以識別。包 括所有適用的政府、安全和環境法規，適用於收購、貯存、搬運、 重複利用、清除或處理材料。 顧客指定的特殊特性 依規定了特殊特性的定義和符號及符合顧客要求的控制方法。7.2.2 與產品有關的要求的審查 在中規定對顧客產品的要求進行審查，審查應在接受合約或訂單以前，或是 簽署開發協議之前進行，以確保：a) 顧客的要求已經理解並已明確規定；b) 本事業群技術能力、供貨能力、交貨期限能滿足合約要求； c) 與投標或報價中不一致的問題已經得到解決。 若顧客要求沒有以檔形式提供的情況下，在接受前對其要進行確認。產品要求的變更，須確保相 關檔得到修改，並按規定傳達到公司相關部門。審查記錄由業務單位保存，並負責審查後的跟蹤 記錄。在某些情況下：如網上銷售，對每一個訂單進行正式的審查可能是不實際的。這時可對有 關產品資訊：如產品目錄、產品廣告等內容進行審查而代之。 與產品有關的要求的審查-補充業務部不能免除與產品有關的要求的正式審查，除非有顧客授權。 製造可行性由跨功能小組，依在簽訂合約到產品生產之前，需針對已經規 劃好的產品，實施研究及確認製造的可行性，於製造前需作可行性審查，以確保材料、生產制 程均符合生產及制程能力之工程要求，包括風險分析。7.2.3 顧客溝通公司制定依據 5.5.3 條款與顧客溝通，以更快更好的識別顧客要求，滿足顧客的要求：a) 顧客產品要求的資訊由業務單位收集並以書面資料必要時通過會議和相關部門進行溝通 ，同時公司新產品資訊，應由工程單位以檔的形式傳遞給業務單位，由業務單位向顧客進行宣傳 ，並收集的回饋意見；b) 業務單位負責訂單的處理及向顧客諮詢，其結果以書面形式定期知會製造、供應鏈中心。生管單位依據業務單位要求,制定生產計畫，組織生產，滿足顧客要求；c) 公司由業務單位負責受理顧客抱怨及不合格品的索賠，及時將資訊傳遞給品保和製造，並將處理結果及時通知顧客。 顧客溝通-補充公司由跨功能小組，依顧客所規定之形式，來傳遞有關產品的設計、開發、及其變更的訊息和資料。(如：CAD/CAM)7.3 設計和開發公司制定了，著重於缺陷預防的管理概念和同步工程的工作方法。電子(蘇 州)有限公司發FB行-0002日11期 Rev.B文件名稱品質手冊版本Q文件編號FA-0001 頁次13/37制/修訂日期 管 制 文2014.件10.257.3.1 設計和開發規劃設計和開發規劃是 APQP 的重要組成部分，需確定並開展如下活動：a) 設計和開發的目標、活動、資源、輸入和輸出要求；b) 設計和開發階段；c) 適於每個設計和開發階段的審查、驗證和確認活動；d) 設計和開發活動的職責和許可權，特別是各介面及資訊溝通的管道；e) 採用“失效模式和效果分析”的方法，預防或減少設計/過程缺陷的發生； 以上內容應隨設計和開發進展，根據情況的變化在適當時予以更新。 設計開發的評審、驗證和確認可根據產品和公司的具體情況，以單獨或任意組合的方式進行並記 錄。 多方論證方法 公司由跨功能小組，依及，以進 行產品實現的準備工作，包括：a) 特殊特性的開發、最終確定和監控；b) 潛在失效模式及後果分析（FMEAs）的開發和審查，包括採取降低潛在風險的措施； c) 管制計畫的開發和審查。 跨功能小組的成員包括工程、製造、品保、採購和其他適當人員，具體見 。7.3.2 設計和開發輸入 工程單位將新產品專案審查的結果轉化為設計輸入，包括：a) 新產品功能和性能要求；b) 新產品適用的法律和法規要求； c) 以前類似設計提供的適用資訊； d) 設計和開發所必須的其他要求。對以上之輸入必須進行審查，以確保輸入是充分、適宜的。新產品的要求必須完整、清楚，不能 自相矛盾。並由工程單位保持以上之記錄。 製造過程設計輸入a) 生產率、過程能力和成本的目標；b) 顧客要求；以往過程開發的經驗。 製造過程設計包括與問題的嚴重度和使用風險相適應的防錯方法的使用。 特殊特性 依中，規定了特殊特性的開發，必須符合顧客的定義和符號 ， 並要求將其符號標於 FMEA、管制計畫、作業指導書中，以表明影響顧客特殊特性的品質活動 ， 必須得到特殊的控制。7.3.3 設計和開發輸出。設計和開發的輸出必須形成檔，必須能對照設計開發輸入進行驗證，並在發佈前得到批准。設計和開發的輸出必須包括：a) 滿足設計和開發輸入的要求；電子(蘇 州)有限公司發FB行-0002日11期 Rev.B文件名稱品質手冊版本Q文件編號FA-0001 頁次14/37制/修訂日期 管 制 文2014.件10.25b) 為採購、生產和獲得服務提供相應的資訊；c) 包含或引用產品驗收標準；d) 規定對安全和正常使用所必須的產品特性。 生產與服務提供的信息可能包括產品防護的細節。 過程設計輸出：a) 過程流程圖/平面佈置圖；b) 過程特性清單；c) PFMEA；d) 生產管制計畫；e) 作業指導書；f)過程批准的可接受指標：PPAP 要求提供的指標、資料；g) 品質、可靠性、可維護性和可測量性資料；h) 快速發現和回饋產品/過程不合格的方法；i)防錯措施。7.3.4 設計和開發審查設計和開發審查的階段和內容在中予以規定，通過審查以便：a) 評價設計和開發的結果滿足顧客要求的能力；b) 識別和發現設計中的問題和不足並採取適當措施 ,以期有效解決； 過程設計和開發的審查由跨功能小組完成，並將審查結果檔化並由工程單位及跨功能小組批准認 可，審查結果中應含有相應的改進措施、審查結果及必要的改進措施。審查結果應予以記錄和跟蹤。 監控 必須確定、分析和報告設計和開發各規定階段的測量資料（適當時，包括品質風險、成本 、專 案進度、關鍵路徑等）及其總結，作為管理審查的輸入。7.3.5 設計和開發的驗證 跨功能小組在產品/過程設計的適當階段，要進行設計驗證，確保該設計階段的輸出滿足設計階段的 輸入要求。設計驗證的方式可以是變換方法進行計算、試驗證實、與已證實的類似設計比較、試生 產、建立實體模型、設計階段的審查等方式，以確保顧客要求得到滿足，設計輸入的內容得以實現。 驗證的結果必須形成檔。當驗證結果表明設計開發輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，必須採取 有效的措施包括變更設計。驗證結果和跟蹤措施必須予以記錄。7.3.6 設計和開發確認 跨功能小組設計確認在產品/過程設計開發完成後，產品正式生產之前進行，以確保產品對特定的 預期用途或應用要求已得到滿足。確認的結果及必要的措施記錄，必須予以維護。 設計確認必須依顧客專案時間要求進行。必須記錄確認結果，在確認記錄中要將設計失效形成 檔，並對其實施矯正預防措施。 原型樣件計畫當顧客要求時，由品保單位依 制定原型樣件管制計畫，並儘 量使用與正式生產相同的供應商、工裝和製造過程。必須跟蹤所有的性能試驗，以監視並確保 及時完成並符合要求。電子(蘇 州)有限公司發FB行-0002日11期 Rev.B文件名稱品質手冊版本Q文件編號FA-0001 頁次15/37制/修訂日期 管 制 文2014.件10.2 產品批准過程公司符合顧客認可的產品和過程批准要求，由工程單位依 執行。該程式同樣適用於供應商。7.3.7 設計和開發變更的控制設計和開發變更的控制依及中規定執行。設 計和開發的變更包括產品生命週期中的的所有變更 ，並識別、保留記錄。實施變更前應進行審查， 審查時必須考慮：a) 變更處與其他方面的關係和對其他方面的影響；b) 對現有產品和已交付產品的影響；c) 進行適當的驗證和確認，並在實施前得到批准。 對以上問題的審查結果和必要的措施，必須予以記錄並跟蹤其實施結果。 公司驗證包括供應商的所有在內的變更都得到了確認。 所有變更都必須通知顧客，必要時需得到顧客批准。對有產權的設計如：對形狀、裝配性 、性 能、耐久性等有影響的更改，必須會同顧客一起審查。設計變更時須考慮對產品使用系統 、顧 客的裝配過程和其他相關產品和系統的影響。當顧客要求時，額外的驗證/標識要求必須滿足。7.4 採購7.4.1 採購過程 采购單位根據和執行，確保採購產品符合要求，採購過程包括： a) 確認採購產品對隨後的加工過程及其產品的影響；b) 對供應商的選擇與評估；c) 對供應商定期進行評價；d) 採購檔（包括對品質、價格、數量、交付情況的要求 ）；e) 採購產品的驗證；f) 不合格採購品的控制。 對供應商評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予以維持。 法規的符合性 用於產品生產的所有採購原物料，如涉及管制性、危險性或有毒性者，依 執行，以滿足現行法規的要求。 供應商品質管制系統的開發采购部依 執行供應商開發，必須要求主要原料供應商，實施並獲 得 ISO/TS1694：2009 系統。如短期內無法取得 ISO/TS16949：2009 系統，但必須和其他供應商一 樣通過 ISO9001：2008 品質管制系統認證為基本之要求，除非顧客放棄。 經顧客批准的供應商 當顧客有要求時，公司必須從顧客批准的供應商採購產品、材料和服務。顧客指定的供應商 ， 包括工裝/量具供應商，公司必須依及，實施對品質的監控 責任。7.4.2 採購信息採購單位依、及採購文件應清楚地說明被採購產品的下列資訊：電子(蘇 州)有限公司發FB行-0002日11期 Rev.B文件名稱品質手冊版本Q文件編號FA-0001 頁次16/37制/修訂日期 管 制 文2014.件10.25a) 採購產品的技術要求、驗收準則、交期要求；b) 供應商提供產品的生產過程、設備的批准要求；c) 人員資格的要求；d) 品質管理系統的要求。 採購文件必須得到批准,確保所規定的採購要求是充分與適宜的。7.4.3 採購產品的驗證採購產品的驗證以進廠驗收、檢測和試驗的方式進行，若需在供應商的現場實施驗證時，采购單位 必須在採購資訊中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。 產品進貨的品質 進料檢驗單位依，採取進貨核對總和/或試驗的過程，保證採購產品的品質。 必要時，要求供應商于送貨時，檢附產品相關核對總和 /或試驗報告，進行評價。 供應商監控 物管部依，對供應商績效通過以下指標得到監控： a)產品交付的品質績效（如：允收、退貨、特采、折讓等 ）； b)顧客生產中斷，包括售後市場的退貨； c)準時交貨率，包括交付延遲引起的額外運費； d)品質或交付問題，當顧客通知時，對公司之回應、處置與配合度的滿意。採購部定期以書面或實地訪查之方式，以促進供應商將其內部製造績效的監控，納入其品質系 統運作。7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制 公司制定及，使生產過程的每個環節都處於受控狀態。受控條件 包括：a) 獲得描述產品特性的資訊：如制程移轉單； b) 在生產場所必須有操作規程、作業指導書； c) 使用適合的設備；d) 獲得和使用相應的監控和測量裝置；e) 實施檢驗、測試、監控和測量等活動；f) 實施產品放行、交付和交付後的活動。 管制計畫a) 公司依產品系列制定管制計畫；b) 參考過程 FMEA，編制樣品、量試和量產之管制計畫；c) 採用跨功能小組的方法建立管制計畫；d) 在管制計畫中列出制程控制中所用的控制方法；e) 在管制計畫中包括顧客要求的資訊，必要時須得到顧客的批准 ;f) 當過程不穩定或不具備統計能力時需啟動明確的反應計畫；g) 管制計畫必須包括對顧客和公司規定的特殊特性實施控制的結果和記錄方法；h) 發生下列情況，跨功能小組必須作適當查審和更新管制計畫； 電子(蘇 州)有限公司發FB行-0002日11期 Rev.B文件名稱品質手冊版本Q文件編號FA-0001 頁次17/37制/修訂日期 管 制 文2014.件10.25 產品變更 過程變更 量測系統變更 後勤