[工程科技]品质手册.doc

xxxxx股份有限公司编号：4db685e2c20d38a1ce93d62484819e33.pdf页次：39 OF 39文件名称：公 司 品 质 手 册版本：A文件名稱:编号：01-1001公 司 品 質 手 冊实施日期：版本记录版次页 次修订原因原作者修訂者日期A138First issuedMichael11/13/00会签单位总经理室研发工程处公共行政处产品管理处产品制造处品质保证处业务处采购处分发单位：总经理室公共行政处 产品制造处 品质保证处业务处采购处研发工程处产品管理处撰写者：部门主管：核准：核准日期：部门： 目 录页次第一部份 概述 . 4壹、 公司简介 . 4貳、 品质理念 . 5一、 经营理念 . 5二、 品质政策 . 5三、 品质目标 . 6四、 品质政策之实施方式 . 6參、 组织 . 7一、 组织图 . 7二、 权责 . 8肆、 应用范围与领域 . 13伍、 品质手册管制、分发及使用规定 . 13第二部份参考资料 . 14第三部份定义 . 15壹、 本公司所提供的产品 . 15貳、 客户财产 . 15第四部份品质管理系统要求 . 16壹、 品质管理系统篇 . 161. 品质管理系统的一般要求 . 162. 文件化的要求 . 16貳、 管理责任篇 . 181. 管理阶层的承诺 . 182. 客户焦点 . 183. 品质政策 . 184. 规划 . 185. 责任、职权与沟通 . 196. 管理审查 .19參、 资源管理篇 . 211. 资源的提供 . 212. 人力资源 . 213. 设施 . 214. 工作环境 . 22肆、 产品实践篇 . 231. 实现流程的规划 . 2310-2001B2. 与客户相关的流程 . 233. 设计与开发 . 244. 采购 . 265. 生产作业 . 266. 衡量及监控机制的管制 . 28伍、 衡量、分析及改善篇 . 301. 规划 . 302. 量测及监督 . 303. 不合格的管制 . 314. 资料分析 . 315. 改善 . 31第五部份附件 . 34附件一、条文及品质程序对照表 . 34第一部份 概述壹、 公司简介xxxxxxx股份有限公司简介:一、 沿革1.xxxxxxx股份有限公司成立于一九九一年九月一日，址设于xxxx工业园区xx号，以研发，生产制造及销售高品质之光电相关产品为目标。2.一九九八年底，由加拿大工业园区工业路xx号搬迁到新加坡工业园区xx路xx号，以使各部门运作更加顺畅。3.二零零零年八月一日,因应公司快速成长及技术领先之研发团队,转投资成立xxxxxx股份有限公司,以研发及生产制造销售高品质之通讯网路相关产品为公司发展方向。貳、 品质理念一、 经营理念：顾客、品质、服务二、 品质政策xxxxxxxx股份有限公司以客为尊，追求卓越公司为了达成此目标，有责任:1. 以顾客需求为导向，追求最佳化品质。2. 不断创新与提升产品设计之品质水准。3. 辅导供货商同步成长，使其供货品质亦能与日精进。4. 以第一次就做对的理念，达到如期，如质，如量地交货要求。5. 提供最佳售后服务，并作为品质改善后提升依据。6. 贯彻 ISO 9001 国际标准品质制度，改善体质，迈向品质第一的目标。本公司之总经理对维持并改善此一品质系统负有完全责任。xxxxx股份有限公司 总经理：xxxxxxxxx三、 品质目标建立品质系统，依照 ISO 9001 之标准，经由长期且持续的改善工作，以满足客户需求为目标。四、 品质政策之实施方式a. 依照 ISO 9001 标准，建立国际公认的品质管理系统依此系统运作，并且把管理含盖范围扩及至新产品研发系统。b. 藉由适当之训练课程，使本公司全体同仁了解品质政策和品质系统，并实行之。c. 任何作业在执行前应以适当的文件做指引并以各种记录来验证其过程与结果符合品质要求。以内部品质稽核掌握本公司品质系统之实施状况，定期加开管理阶层审查会议，以检讨品质系统之成效，视需要研拟执行矫正与预防措施以改善品质系统。參、 组织一、 组织图 系统设计验证部软件工程部机构工程部电子工程部研发工程处组件部协力厂管理部行政部信息管理部人力资源发展部财务部会计部品质管制部数据管理室品质工程部产品工程部资材部生产部制造工程部营销管理部行销部客户服务部业务部业务处计划管理部产品管理部品质保证处产品管理处采购处产品制造处公共行政处总经理室G4室二、权责总经理室职掌：1. 制定公司之品质政策目标，并使本公司各阶层同仁了解并确实实施。2. 公司内部系统策略性领导与政策性的颁布与督导。3. 公司未来产品与新产品规划并推动。4. 对外形象规划。5. 公司ISO 9001督导与推动。公共行政处职掌：人力资源发展部职掌：1. 依各单位所提出之人力需求,透过媒介寻人2. 人员适才适所,调动,考核,升迁,组织公告3. 职前训练,在职训练,专业训练4. 员工意见及问题之解决5. 薪资,红利,奖金,遣散费等计算6. 人员出缺勤,员工保险,人事规范建立信息管理部职掌：1. 全公司网络软硬件建置与管理。2. 电子邮件系统、办公室自动化、网际网络之建置与管理。3. 企业资源计划软件(ERP/MIS)之建置与管理。4. 企业内部经营指针与ERP系统关联之建立。会计部职掌：1. Review普会各类传票,报表2. 成本帐务结转,交报表编制3. 薪资立帐及薪资调节表4. 各类成本单据整理 财务部职掌：1. 拟定公司年度资金流程及现金流程表2. 建立良好金融机构关系3. 资金之筹措,营运及调度4. 货款计划变动时偿清债务5. 长短期投资及发行C/P,NIF等等债卷基金及短期外托交易6. 长短期投资有关情报之搜集,分析及研判行政部职掌：1.厂务相关作业之维护保养。2.工业相关安全法规之执行与维持。3.协助各部门主管从事人员训练规划与召募。4.协助各部门从事一般性庶务相关作业规划及管理.5.进出口相关作业申请审核及分析与处理.采购处职掌：协力厂管理部职掌：1. 外包厂商数据管理2. 外包管理流程之执行3. 设定及执行cost dowm目标4. 外包厂评鉴作业之执行5. 发展supply chain6. 协助RD新产品开发组件部职掌：1. 组件数据管理2. 采购流程之执行3.降低材料成本及价格管理。4.供货商之评鉴及管理5. 协助研发单位进行非生产性采购6.开发 Second Source、搜寻市场情报。产品制造处职掌： 资材部职掌：1. 产销协调。2. 生产排程之计划及跟摧。3. 物料需求计划,订购及控制。4. 半成品委外加工之采购作业与厂商管理。5. 大宗材料之进料排程与管制。6. 原物料、半成品及成品之仓储管理。7. 其它资材相关之项目规划与执行。 生产部职掌1. 制造现场的人事物管理。2. 遵照生产计划提供合适产品与需求。3. 生产单位工作环境的维护与整理。4. 异常状况发生的通知追踪及管理。5. 人员教育训练。制造工程部职掌1. 生产技术管理。2. 生产效率及工时之改善3. 生产治具,设备之制作，设计及维护 5.其它生产相关之项目规划与执行产品工程部职掌1. 参与研发处之设计检讨会议，并负责提供新产品之可制性，可测性建言。 2. 生产制程之订定及改善, 异常发生之解决,管理及追踪3. 负责(DVT)之组立，但由研发工程部主导技术细节，产品管理部主导时程及规格。4. 负责主导Pre-MP(量产前)之执行，并推动良率达到目标，以便进入M.P. (量产) 阶段。5. 综合协调任何发生在量产生产线及试量产生产线之工程问题。品质保证处职掌： 品质工程部职掌：1. 安规及EMI之验证确认。2. 产品设计之测试验证确认。3. 产品可靠性测试验证4. 仪器设备之校正系统的规划、建立及维护5. 建立相关品质检验及统计技术。 数据管理室职掌：1.负责公司内所有制度文件、管理办法及制造/工程文件之会签作业流程管制及发行并建立INDEX，提供相关单位最新信息。2.零件料号编码, 基本资料键文件、维护。3.品质系统的规划、建立、维持与稽核。4.产品专利，商标的管理。 品管部职掌：1.建立相关品质检验及统计技术。2.建立产品之相关进料检验规范及最终检验规范并实施之。3.产品检查与试验状况及记录。4.不合格品之管制及处置。5.不合格产品及事务之矫正与预防。6.生产制程中, 品质相关的作业程序之制定/执行与管理。7. 客户诉案之接受处理，追踪分析及相关技术问题解说。业务处职掌：业务部职掌：1. 执行Sales/ Forecast/ Channel Management之目标2. A/R Follow up3. 客户拜访及Follow up4. Sales Marketing and Show Planning 行销部职掌：1. 国际秀展规划及执行2. 市场信息收集3. 行销媒材规划及制作4. 广告及公关5. 产品使用手册制作6. 企业识别系统7. 业务支持 营销管理部职掌：1. 产销协调与管理: 包括销售预测提供,安排交货优先级并跟催每日产出,确保达成业务目标; 生产与销售制度与接口的建立，降低销售波动对生产效率的影响及库存的累积。2. 负责海外各子公司后勤支持工作。例如：交期安排、订单处理及出货。3. 客户资料文件及价格表维护。4. 建立与财会单位的接口并负责客户授信及应收帐款管理5. 依据第3、4项执行订单审查管理。6. 提供应收帐款周报并跟催进度以加速应收帐款回收速度并降低逾期帐款及呆帐的发生。7. 提供周、月及年销售分析，提供各业务主管管理报表。8. 提供库存管理报表并针对滞销品跟催业务及工厂的进度。9. 提供子公司之周销售及库存报表,以供业务主管充分掌握子公司之销售状况。10. 负责与产品相关之行销活动包括:型录、使用者手册、海报制作、参展、广告及网站建立与维持。11. 负责MIS及ERP相关之沟通协调既相关任务 客户服务部职掌：1. 依客户要求,提供产品售后维修服务,以解决客户使用产品后之不满或抱怨。2. 维持足够之备用零件及管理,以便日后售后维修服务之所需。3. 提供产品售后维修服务之技术指导和文件,并收集产品在市场上之不良状况,反 应给工厂并寻求改善对策。4. 全球维修服务站的设立,维持及管理,以便给客户当地且及时的售后维修。产品管理处职掌： 产品管理部职掌：1. 研究与开发计算机通讯网络系统类产品之管理。2. 设计开发规划、规格及成本目标，制程开发，设计技术资料，测试报告等文件与记录之产出与管理。3. 利用现有技术,进行衍生性产品设计之管理。计划管理部职掌：1.掌控产品开发时程中的细部规格及开发时程，包括定期设计检讨会议之召开与追踪。2.量产之系统产品深入问题之解决及各种关键零组件之跟催，谈判。3.承接新产品导入量产,并负责pilot run及生产技术之建立与管理。4. 配合研发处能力，负责涉及设计变更之降低成本规划，与执行。 研发工程处职掌系统设计验证部职掌：1. 产品设计之验证计划拟定与执行2. 产品兼容性测试计划之拟定与执行3. 产品Performance评估之拟定与执行电子工程部职掌：1. 产品之硬件电路设计与规划2. 新技术领域之评估,并规划进行3. 人员训练与管理机构工程部职掌：1. 机构设计,模具开发之进度掌握2. 解决机构工程设计障碍3. 人员训练与管理软件工程部职掌：1. 软件设计开发之规划与管理2. 软件技术研发方向之拟定,评估与进行3. 软件开发人员训练与管理肆、应用范围与领域本手册应用于本公司品质管理系统，涵盖本公司提供产品之品质目标管理运作、日常运作、持续改善活动等。伍、品质手册管制、分发及使用规定1. 管理代表指定之主管会同相关部门根据ISO 9001之要求，建立品质手册。2. 品质手册草拟后经各部门主管及(副)总经理审核。3. 完成审核后，经董事长核准公布实施。4. 品质手册之发布、分发、修订等作业依文件及数据管理办法办理。5. 品质手册分为管制本及非管制本，管制本之品质手册必须依文件及数据管理办法管理；非管制本之品质手册仅供参考不列入追踪管制，任何内容修订亦不主动通知修正。第二部份参考资料壹、ISO 9001：2000第三部份定义壹、 本公司所提供的产品为：一、 xxxxxxx 相关产品二、 xxxxxxxx产品貳、 客户财产指本公司客户之基本资料和案件内容所提及有保密之虞的资料。第四部份品质管理系统要求壹、 品质管理系统篇一、 目的确保本公司的品质管理系统依ISO 9001的要求建立、执行、维持及持续改善。二、 范围本公司所有有关品质管理系统的文件、流程、纪录均属之。三、 管理重点1. 品质管理系统的一般要求(a) 鉴别公司的品质管理系统所需要的流程。(b) 决定这些流程的顺序和相互关系。(c) 决定确保运作及管制这些过程有效的准则与方法。(d) 确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作及监控。(e) 量测、监督、分析这些过程。(f) 实施欲达成预期规划结果与这些过程持续改善所需要的行动。2. 文件化的要求2.1 一般要求品质管理系统文件应包括： (a) 品质政策及品质目标的书面陈述(b) 品质手册(c) ISO 9001要求的书面化程序(d) 公司为确保规划的有效性、过程运作及管制所需的文件2.2 品质手册应建立和维持品质手册，此品质手册应包括：(a) 品质管理系统的范围，包括详细的、调整过的、任何排除状况。(b) 书面程序或其它引用文件。(c) 叙述品质管理系统各流程和其相互关系。品质手册应被管制。2.3 文件管制品质管理系统所要求的文件应被管制。应建立书面程序以要求：(a) 文件在发行之前被适切审核。(b) 文件的定期审查及必要时修订，并重新核准。(c) 能鉴别文件最新版本。(d) 确保使用处可取得相关版本之应用文件。(e) 确保文件易读、容易辨识和回收。(f) 确保能鉴别外来文件之原稿，和其发行的管制。(g) 为避免作废文件被误用，作废文件因任何目的而留存时应予以适当的鉴别。文件当作是品质记录时应加以管制。2.4 纪录管制品质管理系统所要求的记录应予以管制，这些记录应留存以证明符合品质管理系统规定的要求及有效运作。应制定书面程序以鉴别、保存、搜集、保护，规定保存期限和处置品质记录。四、 相关资料1. 文件及数据管理办法。2. 品质纪录管制作业管理办法。貮、 管理责任篇一、 目的建立、实施、维持品质管理系统有效运作符合客户要求且持续改善。二、 范围本公司实施品质管理系统所涵盖之活动及责任单位。三、 管理重点1. 管理阶层的承诺高阶管理者应藉由以下的做法展示其承诺发展和改善品质管理系统的证据：(a) 在组织内沟通符合客户要求和法令规章要求的重要性。(b) 建立品质政策和品质目标。(c) 实施管理审查。(d) 确保必要资源的取得及使用。2.客户焦点高阶管理者应确保客户的需要及期望已被确定，并转化成为以实现客户满意为目的的需求。3. 品质政策高阶管理者应确保品质政策：(a) 合乎组织的需要。(b) 包括满足要求和持续改善的承诺。(c) 提供建立和审查品质目标的架构。(d) 能在组织内相关阶层被传达和了解。(e) 审查品质政策之适切性。4. 规划4.1 品质目标高阶管理者应于组织内针对各相关机能及各层级建立品质目标。品质目标应可量测的且应与品质政策包括持续改善的承诺相一致。品质目标应包含满足产品要求的需求。4.2 品质规划高阶管理者应确保为达到品质目标所需的资源已被鉴别和规划。规划的结果应予以文件化。品质规划应包含：(a) 在品质管理系统中所要求之过程，考虑可允许的排除状况。(b) 必要的资源。(c) 对品质管理系统持续的改善。应确保规划变更是在管制的状态之下，并确保品质管理系统在变更期间仍能维持其完整性。5. 责任、职权与沟通5.1 责任与授权组织应对功能及其相互关系，包括责任和权限应加以定义及被沟通过，以达成有效的品质管理。5.2 管理代表高阶管理者应在组织的管理阶层中指派一名或数名成员作为管理代表，不论其在其它方面的职责如何，还应具有以下权责：(a) 确保品质管理系统的流程被建立和维持。(b) 向高阶管理者报告品质管理系统执行的绩效，包括所需的改善。(c) 在整个组织内，提升对客户需求的认知。5.3 内部沟通组织应确保在各不同阶层和部门间关于品质管理系统流程和其执行成效的沟通。6. 管理审查高阶管理者应在其规定的期间对品质管理系统进行审查，以确保其持续的适切性，充分性与有效性。审查应评估组织品质管理系统包括品质政策和品质目标是否需要调整。6.1管理审查应对与以下有关的现行运作状况和改善的可能性进行审查：(a) 稽核之结果。(b) 客户回馈。(c) 流程绩效及产品符合性分析。(d) 预防及矫正措施之实施状况。(e) 前一次管理审查之追踪情况。(f) 影响品质管理系统的改变。6.2 管理审查的输出应包括与以下有关的活动：(a) 改善品质管理系统和流程。(b) 改善与客户需求有关的产品。(c) 所需的资源。6.3 管理审查结果应予以记录四、 相关资料1. 客户满意管理程序。2. 客户需求鉴定程序。3. 管理审查程序。4. 沟通管理程序。5. 品质规划作业程序。参、资源管理篇一、 目的为执行和改善品质管理系统的流程，追求客户满意，组织应适时的决定和提供所需的资源。二、 范围本公司提供产品所需的人力、设施及工作环境等资源三、 管理重点1. 资源的提供本公司必需确定并提供所需资源：(a) 实施并维持品质管理系统及持续改善期有效性。(b) 符合客户要求高客户满意。2. 人力资源2.1 人员的分派对于品质管理系统有规定的活动，公司应指派相对应人员并确保其教育、训练、技能和经验能够胜任。2.2 能力、训练、资格及认知本公司应：(a) 鉴定执行影响品质活动之人员的能力需求。(b) 提供训练及评估有效性；以满足这些需求。(c) 确认员工认知他们活动的关联性和重要性以及他们应如何致力于品质目标的达成。(d) 维持有关教育、训练、技能及经验的纪录。3. 设施本公司应鉴定、提供并维持所需要之设施，以达成产品符合要求。包括：(c) 工作场所及相关之设施。(d) 机具设备，硬件及软件。(e) 适当的维护。(f) 支持服务。4. 工作环境本公司应鉴定和管理于工作环境中所需的人性和物性因素，以使产品符合要求。包括：(a) 健康及安全条件。(b) 工作方法。(c) 工作态度。(d) 周围的工作环境。四、 相关资料1. 教育训练管理程序。2. 特殊工作资格认定办法。3. 生产设备保养管理办法。4. 制程管制管理办法。5. 现场管理办法。肆、产品实现篇一、 目的定义、规划并实施满足要求的产品所需的流程(含子流程)、先后次序及其相互作业。在确定这些流程时应考虑品质规划的结果。二、 范围本公司提供产品之流程。三、 管理重点1. 实现流程的规划为实现这些流程的规划应与组织的品质管理系统的所有其它要求一致；并应以合于组织作业方法的型式文件化。对产品实现流程的规划，本公司应确定下列：(a) 对于产品、项目或合约的品质目标。(b) 建立流程和文件化的需要，以及对于明确指定的产品提供资源和设施。(c) 验证和确认活动，及其允收准则。(d) 保留为提供符合流程和产出产品信心必要的记录。2. 与客户相关的流程2.1 客户需求的鉴别建立鉴别客户需求的流程，考量；(a) 客户已指明对产品的要求，包括对取得使用、交付和支持的要求。(b) 非客户所明确指定但对于意图或特定用途是必需的。(c) 与产品有关的义务约定包括规章和法律的要求。2.2 客户要求的审查2.2.1 在承诺提供产品及/或服务之前，应对客户的要求，以及任何变更进行审查(例如：提出标单，接受合约或订单)。以确保：(a) 客户对产品及/或服务之要求已被清楚定义。(b) 当客户不具书面之要求陈述，该等客户要求在接受前已被确认。(c) 合约或订单中要求任何与先前的标单或报价不一致的要求已经得到解决。(d) 有能力提供满足客户要求的产品及/或服务。2.2.2 审查结果及之后的跟催活动应予以录。2.2.3 当产品要求被改变，组织应确认相关的文件已修订。本公司应确认相关人员已经知道改变的要求。2.3 与客户的沟通为满足客户的要求，应与客户保持沟通；规定相关的沟通要求：(a) 产品的信息。(b) 客户查询及订单处理，包括修改订单。(c) 客户回馈，包括客户抱怨。3. 设计与开发3.1 设计开发规划3.1.1 应规划并管制产品之设计与开发活动，包括下列计与开发计划(a) 设计与开发流程之各阶段。(b) 在每一设计与开发阶必要的审查、验证及确认活动。(c) 对于设计与开发活动之职责及权限。3.1.2 设计与开发不同群组间的接口应加以管理、以确保有效联系及责任的厘清。3.2 设计与开发输入产品要求的输入须满足的各项要求须加以定义和文件化。此要求包括：(a) 功能和性能的要求。(b) 适用的规章和法律的要求。(c) 源自以往类似设计之要求，及(d) 与设计及开发有关的其它基本要求。应对这些输入加以审查，任何不完备、不明确及矛盾之要求应被予以解决。3.3 设计与开发输出设计与开发过程的输出，必须以能和设计输入相验证的方式加以记录。 设计与开发输出应：(a) 符合设计与开发输入之要求。(b) 为生产和服务作业提供适当的信息。(c) 包括引用产品之允收标准。(d) 对产品安全、正常使用时的基本特性，应予以规定。设计与开发输出文件在被放行之前应予以核准。3.4 设计与开发审查于设计与开发流程适当的阶段，对过程中的结果须进行系统性的审查以确保；(a) 评估符合要求的能力。(b) 确定问题和提出后续跟催行动。参予这类审查的人员应包括与被审查的设计与开发阶段有关的部门代表。设计与开发审查的结果和后续的跟催行动应予以记录。3.5 设计与开发验证应规划和实施设计与开发验证，以确保输出满足输入要求。验证之结果及和随后之跟催活动应予以记录。3.6 设计与开发确认3.6.1 应执行设计和/或开发确认，以确认最终产品能够满足预期的使用要求。必要时，应在交货或完成产品前完成确认。若无法在在交货或完成前执行完整的确认时，部份的确认应进行至适当的程度。3.6.2 确认之结果和随后之跟催活动应予以记录。3.7 变更管制3.7.1 设计和/或开发的变更应予以鉴别、文件化和管制。这包括评估零组件和已交货的产品因变更而产生的影响。必要时，变更应加以验证和确认，并于执行前核准。3.7.2 变更审查结果和随后之跟催活动应予以记录。4. 采购4.1 采购管制4.1.1 组织须管制采购流程，以确保采购的产品能符合要求。管制此流程的方式和程度应依后续流程的实现和最终产品的影响程度而定。4.1.2 组织须根据其供给组织需求的产品的能力来评估及选择供货商。应建立选择和定期评估供货商的准则。评估结果和后续的跟催行动应予以记录。4.2 采购信息采购文件应明确描述所订购产品之信息，包括：(a) 产品、程序、过程、设备及人员等之核准或认可的要求。(b) 品质管理系统需求。应于发出采购文件前审查核可，以确保需求规格的正确性。4.3 采购产品的验证4.3.1 本公司应决定并实施对于所采购产品验证之必要安排。4.3.2 当本公司或客户提议在供应者之场地执行验证作业，本公司应在采购文件中详载所要求之验证安排及产品放行之方式。5. 生产作业5.1 作业管制本公司应透过以下方式管制生产和服务作业(a) 有关产品特性的特定信息之取(得使)用。(b) 当有需要时，工作指导书之取(得使)用。(c) 使用和维护生产和服务作业的适当的设备。(d) 适当量测和监督设备的取(得使)用。(e) 进行适当的监督活动。(f) 进行对特定流程的放行、交货和可行的售后活动。5.2 鉴别与追溯5.2.1 应鉴别与所要求的衡量及验证活动有关的产品及/或服务的标识状况，当产品及/或服务的组成部份的相互作用影响到要求时，对此组织部份也应进行标识。必要时，应在所有过程中对整个生产和服务作业以适当方式标识。5.2.2 在有追溯需要的场合，应管制和记录产品独特的鉴别方式。5.3 客户财产5.3.1 应对监管或使用的客户财产(包括智能财产、机密信息) 应予以妥善保管。本公司应确认提供作为使用或组装成产品的客户财产与以标识、验证、保存和维护。5.3.2 对遗失任何客户财产，或其它不适当使用，应予以记录并通报客户。5.4 产品的保存确保经由内部流程及最终产品的运送过程，保持产品符合客户的要求，这些应包括标识、搬运、包装、储存和防护。此项要求亦适用于产品的零组件及服务的要素。5.5 流程确认本公司应界定某些特定流程，其最终的输出无法藉由随后的监控、检验有效加以验证，惟有在产品使用或服务完成后，其流程缺失方能显现者。这些流程应被确认，以展示达成计划的结果。对确认之安排应被定义，并应考虑下到要求：(a) 流程的认可。(b) 设备和人员的资格认可。(c) 使用特定的方法和程。(d) 记录的要求。(e) 重新确认。6. 衡量及监控机制的管制6.1 公司应鉴定完成量测及所需的量测和监督设备，以确认产品符合特定要求。6.2 量测和监控设备应使用和管制，以确保其量测能力符合量测的要求。6.3 必要时，量测和监督设备应：(a) 依规定的周期或在使用前校正和调整，此项作业应可追溯至国际或国家标准。如无此类标准存在时，应书面记载校正所使用之基准。(b) 妥善防护以免因调整不当而使其校正失效(c) 在搬运、维护、和储存时应加以保护以避免损伤和变质(d) 对校正记录应有结果(e) 当发现校正失效时，应评估之前的结果并采取适当的措施。(f) 为特定要求而使用在量测和监督的软件在使用前应予以确认。四、 相关资料1. 品质规划作业程序。2. 客户需求鉴定程序。3. 沟通管理程序。4. 新产品开发流程管理办法。5. 零件承认作业管理办法6. ECR/ECN 作业管理办法 7. BOM 发行作业管理办法8. 生产性采购作业管理办法。9. 供货商评鉴作业管理办法。10. 生产作业管制程序11. 供货商奖惩办法12. 外包加工厂商评鉴管理办法13. 外包作业管理办法14. 退修服务管理办法15. 制程管制管理办法。16. 产品鉴别与追溯管理办法。17. 搬运、储存、包装、保存与交货管理办法。18. 产品保存期限管理办法19. 仪器校验管理办法。伍、衡量、分析及改善篇一、 目的定义、规划并实施衡量和执行量测和监督所需的活动，以确保品质管理系统、流程及产品及/或服务符合要求。二、 范围对品质管理系统、流程、产品的衡量和监控活动，搜集资料分析以求改善。三、 管理重点1. 规划本公司应定义、规划和执行量测和监督所需的活动，以确保符合性和达到改善。这应包含需求的决定和使用适当的方法包括统计技术。2. 量测和监督2.1 客户满意度本公司应监督客户满意和/或不满的信息成为品质管理系统绩效量测之一。取得和使用此信息的方法应加以界定。2.2 内部稽核2.2.1 本公司应执行定期性的内部稽核，以判断品质管理系统是否符合本国际标准的要求，已有效地运作和维持。2.2.2 本公司应计划稽核计划，该计划将依活动的状况和重要性、被稽核的区域和以前稽核结果列入考虑。稽核范围、频率和方法应界定。2.2.3 稽核应由与被稽核工作无关的人员执行。2.2.4 书面稽核程序应含盖为了执行稽核的责任与要求，确认他们的独立性，记录稽核结果和向管理阶层报告。2.2.5 管理阶层应对稽核期间所发现之缺失采取适当的矫正措施。2.2.6 后续跟催活动应包括验证矫正措施并记录验证结果。2.3 流程量测和监督本公司应采用适当的方法来量测和监督各项为符合客户要求所建立的实现流程，这些方法应确认每一流程持续满足预期目的的能力。2.4 产品量测和监督2.4.1 本公司应量测和监督产品的特性，以验证产品符合要求。这些监督和量测应架构在产品实现流程的适当阶段。2.4.2 符合允收标准的证据应予以文件化。记录应能显示负责产品放行的权责人员。2.4.3 只有在所有规定的活动都已圆满完成后，产品才能放行和服务才能交付，不然应取得客户的核准。3. 不合格的管制3.1 本公司应确保不合格的产品予以鉴别和管制，以防止无意的使用或交货。这些活动应于书面程序内界定。3.2 不合格产品应改正并于改正后重新查验以显示其符合性。3.3 当不合格产品是在交货后或开始使用后才被发觉，本公司应视不符合状况采取适当的措施。3.4 当有所要求时，不合格产品的使用应向客户、实际使用者、验证团体或其它团体报告取得特准。4. 资料分析4.1 本公司应收集和分析适当的资料，以确定品质管理系统的适用性和有效性，并鉴定改善的机会所在。此包括藉由量测和监督活动及其它相关来源而产生的资料。4.2 本公司应分析客户满意和/或不满意、符合客户要求、流程、产品的特性和它们的趋势和供货商等资料以提供讯息。5. 改善5.1 持续性改善的规划5.1.1 本公司应规划和管理为品质管理系统持续性改善所需的各项流程。5.1.2 本公司应藉由品质政策、目标、稽核结果、资料分析、矫正和预防措施及管理审查的过程促进品质管理系统持续性改善。5.2 矫正措施5.2.1 本公司应采取矫正措施以消除不合格的原因并防止再次发生。矫正措施应与所遭遇问题的冲击相符。5.2.2 矫正措施程序应包括：(a) 不符合格的鉴别 (包括客户抱怨)(b) 确定不符合的原因(c) 评估为确保不符合不再发生所需的措施(d) 确定和实施所需的矫正措施(e) 记录措施实施的结果(f) 审查所采取的矫正措施5.3 预防措施5.3.1 本公司应确定预防措施以以消除潜在不符合的原因以避免其发生。预防措施应与所遭遇问题的大小和冲击相符。5.3.2 预防措施程序应包括：(a) 鉴别潜在之不符合事项。(b) 确定和确认所需的预防措施执行状况。(c) 记录预防措施的结果。(d) 审查所采取的预防措施。四、 相关资料1. 品质