GSP经营许可III类体外诊断医疗器械有限公司质量管理制度.docx

XXXXXX公司质量管理制度文件编号颁发部门BRXXX.XX.XX XXXXX质量管理制度质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期注：1.质量管理人和企业负责人每年审阅一次该质量管理制度，审阅和批准后执行。 2.如有修改，需质量管理人和企业负责人确认，批准后执行，修改内容需及时更新至该质量管理制度文件并打印存档。50 xxxx医疗器械有限公司质量管理制度目 录一、质量管理方针（BRGSOP.QS.001）1二、质量管理责任制度(BRGSOP.QS.002)2三、企业质量裁决流程（BRGSOP.QS.003）3四、质量信息管理，文件管理制度（BRGSOP.QS.004）4五、部门及岗位职责(JD.QS.001)7（一）企业负责人职责7（二）质量管理部的质量管理职责7（三）验收员岗位职责8（四）保管员岗位职责8（五）仓库人员岗位职责9（六）采购营销部职责9（七）销售和售后服务10（八）对第三方仓储和物流提供方-广东通昶医药物流有限公司服务监督与管理10六、培训考核和继续教育制度（BRGSOP.QS.005）12七、首营企业和首营评审管理制度（BRGSOP.QS.006）13八、供应商及采购商审核（BRGSOP.QS.007）14九、产品购进制度（BRGSOP.QS.008）15十、产品验收的管理制度（BRGSOP.QS.009）16十一、产品储存制度（BRGSOP.QS.010）18十二、产品出库复核制度（BRGSOP.QS.011）19十三、冷链管理制度（BRGSOP.QS.012）20十四、销售管理制度（BRGSOP.QS.013）22十五、记录，档案，凭证，票据的管理制度（BRGSOP.QS.014）23十六、不合格品管理制度（BRGSOP.QS.015）24十七、销后退回管理制度（BRGSOP.QS.016）25十八、产品质量跟踪制度（BRGSOP.QS.017）25十九、产品效期管理制度（BRGSOP.QS.018）26二十、产品质量事故处理制度（BRGSOP.QS.019）26二十一、不良事件监测管理制度（BRGSOP.QS.020）28二十二、计量器具检定制度（BRGSOP.QS.021）29二十三、产品召回制度（BRGSOP.QS.022）31二十四、医疗器械经营电子监管及上报制度（BRGSOP.QS.023）33二十五、计算机信息系统维护和使用制度（BRGSOP.QS.024）35二十六、客户信息反馈及处理（BRGSOP.QS.025）36二十七、售后服务情况制度（BRGSOP.QS.026）37二十八、人员健康状况与卫生管理制度（BRGSOP.QS.027）38二十九、质量管理自查、考核、奖惩规定（BRGSOP.QS.028）39 一、质量管理方针（BRGSOP.QS.001）质量方针是由企业负责人发布的本企业总的质量宗旨和方向。 企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量管理方针，并由企业负责人批准发布， 各部门依据质量管理方针，对应执行本部门质量管理工作。 xxxx年xxxx医疗器械有限公司质量管理方针为： 依法经营，质量第一，规范管理，全程追溯。 质量方针的管理为计划、执行、检查和改进四个阶段计划阶段：1. 根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级监督管理局对企业的要求，于每年元月份召开企业方针目标研究会，制定本年度质量工作方针目标。2. 质量方针的目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过后确定。3. 质量管理人对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理批准后下达各部门实施。执行阶段：1、为确保各项质量目标任务的圆满完成，在质量分解目标中必须明确时间要求，责任部门（人）以及督促检查人。2、每季度末，各部门应将目标的完成情况上报质量管理部，对实施中存在的困难及问题，企业和部门应采取有效的措施，确保各项目标按规定完成。检查阶段：1、质量管理部负责各部门质量方针目标的实施情况的日常检查、督促。2、每半年，公司组织相关人员对各部门质量方针目标的实施效果、进行一次全面的检查与考核，并责成相关部门对检查与考核的结果实事求是地填写“质量方针目标检查表”，交公司总经理审阅改进阶段：1、质量管理部应于每年度末负责对质量方针目标完成情况进行总结，认真分析存在的问题，找出原因，提出下年度质量方针目标的修订意见。2、对未按公司质量方针进行展开、实施、改进的部门，以及没有按时完成各阶段目标的部门和岗位，按公司有关规定给予处罚。二、质量管理责任制度(BRGSOP.QS.002)本制度旨在使企业产品和服务质量、公司运营符合国家和地方各级关于第三类医疗器械体外诊断试剂管理规范要求。1. 严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督管理办法规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2. 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行，对公司经营所有产品&服务质量。3. 从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训合格后持证上岗。4. 坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5. 采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。 6. 首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7. 质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8. 质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9. 电话要货、电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。三、企业质量裁决流程（BRGSOP.QS.003）本公司的质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。本公司人员必须认真执行医疗器械监督管理条例等法律法规和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系；在经营活动全过程中，质量管理员如发现存有医疗器械质量安全隐患和非法的经营活动，具有一票否决的权利，以切实保证经营的医疗器械质量。一、 质量否决内容： 1 属于本公司经营的医疗器械；2 购进销售渠道违反规定的；3 购进、销售假劣医疗器械的；4 在入库验收、在库保管、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；5 违反公司质量管理规定及程序的；6 怀疑有质量问题的；7 未按质管部意见而擅自采购、销售的；8 发货差错出门并造成损失与不良后果的；9 发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；10 对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；11.违反国家器械法规的；12.其他存在质量安全隐患的;二、质量否决方式：凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式：1 发出整改通知书；2 对存有质量疑问的医疗器械有权封存；3 终止有质量问题的医疗器械经营活动；4. 按公司奖惩制度提出处罚意见。四、质量信息管理，文件管理制度（BRGSOP.QS.004）为了使本企业的文件管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按质量管理文件制订的规定、质量管理文件管理及使用的规定办理。质量管理文件制订的规定1、公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，提出编制文件的相关规定和要求。 2、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。 3、草稿交质量管理部门初审，最后由质量管理部门负责人定稿, 要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。4、文件的生效（1）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，统一编号，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。（2）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。5. 文件的编码 文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式文件类型，所属部门，文件数字编号，例如BRGSOP.QS.001第一部分编码表述文件类型：即第一个小数点前几位编号，如BR表示xxxx医疗器械有限公司，GSOP为企业规章制度，PROC表示操作流程,JD表述工作职责，FORM表示各种工作表格。 第二部分编码表示文件所属部门：即第二个小数点前几位编号：QS表示质量管理， 第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号， 质量文件管理及使用的规定1. 文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。2. 文件使用者培训，文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。3. 文件的归档，文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。4. 文件的修订和废除，文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。（1） 质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。（2） 文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。5. 文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。6. 文件管理应不断持续改进，其改进的方向：（1）、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。（2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。7. 需要填写数据的文件（记录）（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示。（5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。（7）、填写日期一律横写，不得简写。如2004年10月8日，不得写成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。五、部门及岗位职责(JD.QS.001) （一）企业负责人职责1、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“依法经营，质量第一，规范管理，全程追溯”的思想指导下进行经营管理,对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任;2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；3、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费;4、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。5、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 6、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。7、主持本企业质量管理工作的检查与考核。（二）质量管理部的质量管理职责1、贯彻收集，宣传和执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购，进货、验收、储存， 保管，运输等环节行使监督管理，对产品质量行使否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11、检查公司质量制度执行情况，以及其他与质量管理相关的工作。（三）验收员岗位职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。2、 严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。（四）保管员岗位职责1、对在库产品实施科学保管。2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的保管和质量监督检查工作。3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好保管检查记录。5、保管检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的保管措施。7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应每半月填报近效期产品催销报表。8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。10、定期进行保管情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。（五）仓库人员岗位职责1、按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。7、配合保管员做好保管工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。（六）采购营销部职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。（七）销售和售后服务 1. 正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查，确保销售产品从采购，运输，储存，效期各方面管理无误，超过有效期的医疗器械禁止销售； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。（八）对第三方仓储和物流提供方-广东通昶医药物流有限公司服务监督与管理为保证第三方仓储和物流提供方对xxxx医疗器械有限公司提供合法和正确服务，确保产品在仓储，运输环节的安全性和适宜性，现对广东通昶医药物流实行如下管理方式：1、 在与第三方仓储，物流提供方开展合作前，需先审核该第三方资质：需审核该提供方是否具备“医疗器械（含体外诊断试剂）第三方现代物流经营资质和其他经营资质；2、 需现场检查该合作方是否具备经营第三方医疗器械（含体外诊断试剂）仓储，物流方面的硬，软件设施，比如具备现代仓库管理条件：如阴凉库，冷库分区管理，仓库备用发动机和双回路电源，冷藏车配置，人员配置，完善的质量追溯制度等具备现代物流储运业务条件；3、 运营过程中，应定期召开与第三方仓储，物流提供方进行质量管理大会，讨论和检查在仓储，物流过程中的问题汇总并形成讨论记录；4、 检查该合作企业是否具有接受食品，药品管理部门电子监管的数据接口，对于合作中发现的异常及时报告质量管理部门，如有违法，第一时间上报食品，药品监管部门；5、 仓储，物流提供方应根据库房条件，外部环境，医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，监理检查记录，内容包括：检查并改善储存与作业流程；检查并改善储存条件，防护措施，卫生环境；每天上，下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对冷库温度自动报警装置进行检查和保养；6、 需定期开展冷库的验证，所有计量设备需按照规定定期进行计量校准；7、 仓储，物流提供方对需要进行冷藏，冷冻运输的医疗器械装箱，装车作业时候，应当由专人负责并符合以下要求：车载冷藏箱或保温箱在使用前应达到相应温度要求；应在冷藏环境下完成装箱，封箱工作；装车前冷藏车应已启动，达到温度后方可装车；冷藏车应具有显示温度，自动调控温度，报警，存储和读取温度监测数据的功能。8、六、培训考核和继续教育制度（BRGSOP.QS.005）1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，根据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。2、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。3、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。4、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要内容为医疗器械监督管理条例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，进行继续教育培训或调离岗位。七、首营企业和首营评审管理制度（BRGSOP.QS.006）首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。首营企业审核内容：1. 审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。2. 审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。3. 对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等4. 审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。5. 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。首营品种审核内容：1. 医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。2. 对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。3. 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。八、供应商及采购商审核（BRGSOP.QS.007）一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。九、产品购进制度（BRGSOP.QS.008）一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后安全使用：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。十、产品验收的管理制度（BRGSOP.QS.009）一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 企业验收人员在接受医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对，对不符而要求的货品应立即报告质量负责人并拒收四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。入库时注意有效期，一般情况下近效期的产品的不得入库。十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。十一、产品储存制度（BRGSOP.QS.010）1、正确选择仓位，合理使用仓容，按批次集中摆放，堆码规范，堆垛间距合适，无倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存实行三色五区分类管理，黄色：待验区和退货区， 绿色：合格品区和发货区，红色：不合格区，并按产品批次分开存放，标识清楚。3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。5、养护人员应每周二次定期对在库商品进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。6、建立重点产品养护档案。7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表，超过有效期产品应隔离和锁定，禁止销售超过有效期的医疗器械。十二、产品出库复核制度（BRGSOP.QS.011）一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落，或者标示内容与实物不符（三）已超出有效期。（四）存在其他异常情况的医疗器械出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，无有效期的，记录文件至少保管5年。十三、冷链管理制度（BRGSOP.QS.012）目的：确保需冷藏或冷冻医疗器械产品储存、流通的安全性，特制定本制度。依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、保温箱、冷藏车技术条件、GB50072冷库设计规范等制定本制度。 范围：适用于冷藏医疗器械产品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。术语和定义： 冷藏或冷冻医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的医疗器械产品。 冷藏指温度符合 28的贮藏运输条件。 冷冻指温度符合-10-25贮藏运输条件。 医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏医疗器械从生产到使用的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 委托第三方开展贮藏与运输，应严格要求和管理第三方正确开展冷链业务,并因此承担责任，可以在委托协议中约定如下，但不仅限如下。 （1）冷藏医疗器械产品贮藏的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。 （2）装载冷藏医疗器械产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。 （3）医疗器械包装箱为拆零医疗器械的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 （4）应配备有确保冷藏医疗器械产品温度要求的设施、设备和运输工具。 （5）采用保温箱运输冷藏医疗器械产品时，应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内，并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录。 （6）采用冷藏车运输冷藏医疗器械产品时，应根据冷藏车标准装载。 （7）应制定冷藏医疗器械产品的运输记录，对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。 （8）运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。 （9）冷藏医疗器械产品的温度控制和监测 （10）冷藏医疗器械产品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。 （11）冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合医疗器械冷藏要求。（12）自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。 （13）温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 （14）冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录。 （15）采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合冷藏医疗器械贮藏条件的保温时间内送达。 （16）应有经营冷藏医疗器械规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。（17）冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。冷藏医疗器械产品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。 （18）建立健全冷藏医疗器械产品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。 十四、销售管理制度（BRGSOP.QS.013）一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、购货者名称，经营地址、经营许可证号（或者备案凭证编号），联系方式，品名、规格（型号）、数量、单价、，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，无有效期的，保存销售记录至少5年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。十五、记录，档案，凭证，票据的管理制度（BRGSOP.QS.014）1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于五年。十六、不合格品管理制度（BRGSOP.QS.015）一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。十七、销后退回管理制度（BRGSOP.QS.016）一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。十八、产品质量跟踪制度（BRGSOP.QS.017）一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。十九、产品效期管理制度（BRGSOP.QS.018）1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足2个月产品。2、有效期不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。5、配送中心对近效期产品必须每半月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。二十、产品质量事故处理制度（BRGSOP.QS.019）公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 1、公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。 2、对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 重大质量事故： 、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。 、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。一般质量事故：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。 、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。 3、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部，质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。3.1 销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。3.2 销售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 3.3 从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件