gmp对qa的职责要求.doc

GMP对QA的职责要求1物料的质量控制管理制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。 生产部门应由专人（领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。2生产过程的质量控制各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。必要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。3售后市场产品的质量监控制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。4质量事故管理制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。质量事故的处理记录要归档。5质量责任制制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。6质量信息和质量分析制度制药企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年及年终进行统计，并有综合分析的书面报告。制药企业应建立质量分析制度，定期或不定期地召开质量分析会议，研究分析质量情况；对质量问题要制定纠正和预防措施，并做好质量分析会议记录。制药企业应收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料。7产品质量档案质量管理部门必须建立产品质量档案，并指定专人负责。产品质量档案内容包括：产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等)，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、包装材料、成品的质量标准，工艺路线和检验方法变更情况，质量指标完成情况，留样观察情况，与国内外产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，退货、换货情况，提高产品质量的试验总结等。8产品留样观察制度质量管理部门应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及期限、留样时间等。指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关企业负责人。产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存3年或有效期后1年。产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。9稳定性试验制药企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展有计划的考核，根据考核提供的数据结果来确定物料贮存期和药品有效期。稳定性试验包括了药品加速试验，用来预测样品的有效期；样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录应妥善保管，稳定性试验一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次。10用户访问质量管理部门必须定期组织开展对用户的访问或发放产品质量征询改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制定整改措施并付诸实施。11、质量标准管理1）质量标准的类别和主要内容(1)原辅料质量标准、原料药可以现行法定标准中国药典、中国生物制品规程为依据；原辅料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。原辅料质量标准的主要内容有：代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、贮存条件、有效期(或贮存期限)及标准依据等。中药材还需要增加采购原料的商品等级、加工炮制标准及产地。(2)包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)和协议规格制定。包装材料质量标准的主要内容有：品名、代号与编号、材质、外观、尺寸、规格、理化项目和取样规定。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制定符合药品要求的卫生标准。(3)成品质量标准的标准依据可有法定标准(中国药典)、企业内控标准。药品成品质量标准的主要内容有：产品名称、代号或编号、规格、包装；处方、成分名称或活性成分名称；法定质量标准及标准依据(包括卫生学标准)；内控项目及检验方法(高于法定质量标准的成品发放标准)；外观质量标准及检验方法；卫生学标准及测定方法；取样规定；贮存条件及注意事项；有效期或贮存期。(4)工艺用水质量标准的依据，其中饮用水为CGB57491985饮用水水质标准。纯化水和注射用水均为现行的中国药典。工艺用水质量标准主要内容有：名称、制备方法；质量标准及标准依据；检查项目及检验方法；取样规定，包括取样容器、方法、频次、取样点、取样量、注意事项等。2）质量标准的管理(1)质量标准由质量管理部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业领导人批准、签发后下达，自生效日期起执行。(2)质量标准类同于生产工艺规程，一般每35年(不超过5年)由质量管理部门组织复审或修订。审查、批准、执行办法与制定时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向质量管理部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。-主要职能1 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。2 负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。3 负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。4 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。7 负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。8 负责产品的放行使用。9 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。12 负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。 13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。14 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。16 配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。17 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。18 按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。19 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。20 配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。 21 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。22 负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。药品生产质量保证系统QA应确保：1）药品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求；2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；3）管理职责有明确规定；4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误；5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制；6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市；8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变；9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。QA是质量监督/监控1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5.对检验结果进行复审批准。6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。10.审核不合格品处理程序。11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。下面为朱自清的散文欣赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！荷塘月色作者: 朱自清这几天心里颇不宁静。今晚在院子里坐着乘凉，忽然想起日日走过的荷塘，在这满月的光里，总该另有一番样子吧。月亮渐渐地升高了，墙外马路上孩子们的欢笑，已经听不见了；妻在屋里拍着闰儿，迷迷糊糊地哼着眠歌。我悄悄地披了大衫，带上门出去。沿着荷塘，是一条曲折的小煤屑路。这是一条幽僻的路；白天也少人走，夜晚更加寂寞。荷塘四面，长着许多树，蓊蓊郁郁的。路的一旁，是些杨柳，和一些不知道名字的树。没有月光的晚上，这路上阴森森的，有些怕人。今晚却很好，虽然月光也还是淡淡的。路上只我一个人，背着手踱着。这一片天地好像是我的；我也像超出了平常的自己，到了另一世界里。我爱热闹，也爱冷静；爱群居，也爱独处。像今晚上，一个人在这苍茫的月下，什么都可以想，什么都可以不想，便觉是个自由的人。白天里一定要做的事，一定要说的话，现在都可不理。这是独处的妙处，我且受用这无边的荷香月色好了。曲曲折折的荷塘上面，弥望的是田田的叶子。叶子出水很高，像亭亭的舞女的裙。层层的叶子中间，零星地点缀着些白花，有袅娜地开着的，有羞涩地打着朵儿的；正如一粒粒的明珠，又如碧天里的星星，又如刚出浴的美人。微风过处，送来缕缕清香，仿佛远处高楼上渺茫的歌声似的。这时候叶子与花也有一丝的颤动，像闪电般，霎时传过荷塘的那边去了。叶子本是肩并肩密密地挨着，这便宛然有了一道凝碧的波痕。叶子底下是脉脉的流水，遮住了，不能见一些颜色；而叶子却更见风致了。月光如流水一般，静静地泻在这一片叶子和花上。薄薄的青雾浮起在荷塘里。叶子和花仿佛在牛乳中洗过一样；又像笼着轻纱的梦。虽然是满月，天上却有一层淡淡的云，所以不能朗照；但我以为这恰是到了好处酣眠固不可少，小睡也别有风味的。月光是隔了树照过来的，高处丛生的灌木，落下参差的斑驳的黑影，峭楞楞如鬼一般；弯弯的杨柳的稀疏的倩影，却又像是画在荷叶上。塘中的月色并不均匀；但光与影有着和谐的旋律，如梵婀玲上奏着的名曲。荷塘的四面，远远近近，高高低低都是树，而杨柳最多。这些树将一片荷塘重重围住；只在小路一旁，漏着几段空隙，像是特为月光留下的。树色一例是阴阴的，乍看像一团烟雾；但杨柳的丰姿，便在烟雾里也辨得出。树梢上隐隐约约的是一带远山，只有些大意罢了。树缝里也漏着一两点路灯光，没精打采的，是渴睡人的眼。这时候最热闹的，要数树上的蝉声与水里的蛙声；但热闹是它们的，我什么也没有。忽然想起采莲的事情来了。采莲是江南的旧俗，似乎很早就有，而六朝时为盛；从诗歌里可以约略知道。采莲的是少年的女子，她们是荡着小船，唱着艳歌去的。采莲人不用说很多，还有看采莲的人。那是一个热闹的季节，也是一个风流的季节。梁元帝采莲赋里说得好：于是妖童媛女，荡舟心许；鷁首徐回，兼传羽杯；欋将移而藻挂，船欲动而萍开。尔其纤腰束素，迁延顾步；夏始春余，叶嫩花初，恐沾裳而浅笑，畏倾船而敛裾。可见当时嬉游的光景了。这真是有趣的事，可惜我们现在早已无福消受了。于是又记起西洲曲里的句子：采莲南塘秋，莲花过人头；低头弄莲子，莲子清如水。今晚若有采莲人，这儿的莲花也算得“过人头”了；只不见一些流水的影子，是不行的。这令我到底惦着江南了。这样想着，猛一抬头，不觉已是自己的门前；轻轻地推门进去，什么声息也没有，妻已睡熟好久了。在北京住了两年多了，一切平平常常地过去。要说福气，这也是福气了。因为平平常常，正像“糊涂”一样“难得”，特别是在“这年头”。但不知怎的，总不时想着在那儿过了五六年转徙无常的生活的南方。转徙无常，诚然算不得好日子;但要说到人生味，怕倒比平平常常时候容易深切地感着。现在终日看见一样的脸板板的天，灰蓬蓬的地;大柳高槐，只是大柳高槐而已。于是木木然，心上什么也没有;有的只是自己，自己的家。我想着我的渺小，有些战栗起来;清福究竟也不容易享的。这几天似乎有些异样。像一叶扁舟在无边的大海上，像一个猎人在无尽的森林里。走路，说话，都要费很大的力气;还不能如意。心里是一团乱麻，也可说是一团火。似乎在挣扎着，要明白些什么，但似乎什么也没有明白。“一部十七史，从何处说起，”正可借来作近日的我的注脚。昨天忽然有人提起我的南方的诗。这是两年前初到北京，在一个村店里，喝了两杯“莲花白”以后，信笔涂出来的。于今想起那情景，似乎有些渺茫;至于诗中所说的，那更是遥遥乎远哉了，但是事情是这样凑巧：今天吃了午饭，偶然抽一本旧杂志来消遣，却翻着了三年前给S的一封信。信里说着台州，在上海，杭州，宁波之南的台。这真是“我的南方”了。我正苦于想不出，这却指引我一条路，虽然只是“一条”路而已。-朱自清一封信燕子去了，有再来的时候;杨柳枯了，有再青的时候;桃花谢了，有再开的时候。但是，聪明的，你告诉我，我们的日子为什么一去不复返呢