血站技术操作规程引用技术方法解读.doc

血站技术操作规程引用其他文件的解读郭永建 林豪 王丽梅（福建省血液中心 福建医科大学 输血医学教研室，福建 福州 350004 ）关键词: 血站；规程；引用文件；解读卫生部组织制定的血站技术操作规程（2012年版）（以下简称规程）将于2012年6月1日起正式施行，同时废止中国输血技术操作规程（血站部分）（卫医发1997第28号）1。血站行业对规程期待已久，深入学习、理解和实施规程是血站行业当前的1项重要工作。规程对部分技术方法没有写明具体内容，而是采用了引用其他文件的方式。规程没有明确指明被引用其他文件的具体出处和属性，需要使用者进一步查找、分析和使用。为此，我们逐一查实了规程引用的其他文件，做了汇总和分析，现报告如下。1 采取引用方式的目的采用引用文件的表述方式，在标准的制定中较为常见。在GB/T 1.12009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写（以下简称导则）8.1条中，对“引用”规则专门做了表述。导则“8.1.1 通则”：“编写标准时，经常需要在条文中重复本身的或其他文件的内容，以便给使用者提供参考或指示使用者需要符合的其他条款。这时，为了避免标准间的不协调、标准篇幅过大以及抄录错误等，通常不应抄录需重复的具体内容，而应采取引用的方式。然而，特殊情况下，如果认为有必要重复抄录其他文件中的少量内容，则应在所抄录的内容之后的方括号中准确地表明出处”。明确了采取引用的方式的3个目的。尽管这一表述引用的方式的目的是针对标准编写的，但在其他文件编写时也常以此目的采取引用的方式。2 引用其他文件的属性及效力在分析被规程引用的其他文件的效力时，应分析和掌握规程引用其他文件的具体条款的属性和效力。规程是由卫生部发布的规范性文件，在卫生部关于印发血站技术操作规程（2012版）的通知（卫医政发20121号）中，明确要求“请遵照执行”。在规程前言中同时做了这样的说明：“本规程正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以宜表述的内容为推荐性内容。本规程的附录为资料性附录，供血站参考。各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本规程的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。”因此，规程中的条款的属性可分为3类：规范性、推荐性和资料性。同样，被规程引用的其他文件也随其规程引用条款的属性分为3类：被规范性引用、被推荐性引用和被资料性引用。规程中有21处为规范性引用，有13处为资料性引用。我们在学习和掌握规程的过程中应准确理解被引用文件及其条款的属性，并根据其属性和血站具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。3 跟踪被引用文件的更新导则“8.1.3 引用其他文件8.1.3.1 通则”：“引用其他文件可注明日期，也可不注明日期。标准中所有被规范性引用的文件，无论是注日期，还是不注日期，均应在规范性引用文件一章列出。标准中被资料性引用的文件，如果需要，宜在参考文献中列出。在标准条文中，规范性引用文件和资料性引用文件的表述应明确区分。”规程属于卫生部规范性文件，不属于卫生标准，没有完全参照导则关于引用文件的有关推荐，因此既没有“规范性引用文件”，也没有“参考文献”。为此，需要规程的使用者自行查找和获取规程所引用的文件。被规程引用的其他文件既有注日期的，也有不注日期的。对这2类引用文件的修改变化的跟踪主体、是否适用的确定方式等均有所不同。3.1 注日期的引用文件 导则“8.1.3.2 注日期引用”：“注日期引用是指引用指定的版本，用年号表示。凡是引用了被引用文件中的具体章或条、附录、图或表的编号，均应注日期。对于注日期引用，如果随后被引用的文件有修改单或者修订版，适用时，引用这些文件的标准可发布其本身的修改单，以便引用被引用文件的修改单或修订版的内容。”规程注日期引用的有16处。因此，卫生部或其授权组织（如卫生部血液标准委员会或中国输血协会）需要对这些引用文件密切跟踪，如引用文件已做修改或修订，应对其所做的修改或修订的内容进行评价，如果适用，应发布规程修改单（通知）。3.2 不注日期的引用文件 导则“8.1.3.3 不注日期引用”：“不注日期引用是指引用文件的最新版本（包括所有的修改单），具体表述时不应提及年号或版本号。对于规范性的引用，根据引用某文件的目的，在可接受该文件将来的所有改变时，才可不注日期引用。为此，引用时应引用完整的文件（包括标准某个部分），或者不提及被引用文件中的具体章或条、附录、图或表的编号。”干期引用”中表述：“主行”，规程不注日期引用的有18处。因此，对这些引用文件的跟踪责任就落在血站。考虑到我国血站的实情，为便于血站及时识别规程引用文件的修改变化，最好能有专门组织（如中国输血协会专家委员会或血液质量工作委员会）承担起规程不注日期引用文件的跟踪职责，如被引用文件已做修改或修订，在指定网站上（如中国输血协会或者血液质量工作委员会挂靠机构等）发布规程引用其他文件修改提醒通知。4 规程中有关技术方法的引用和被引用4.1 献血者健康检查方法的引用和被引用 见表1。表1 献血者健康检查方法的引用和被引用规程引用条款被引用文件被引用文件被引用条款条款属性1.1目的 按照GB18467献血者健康检查要求（以下简称要求）的规定，对具有献血意向的潜在献血者进行健康检查，对检查结果进行综合分析和判断，做出是否适合献血的结论，保障献血者健康和安全。（注：规范性引用、不注日期引用）GB18467献血者健康检查要求最新版本：2011年1 范围本标准规定了一般血站献血者健康检查的项目和要求。本标准适用于一般血站对献血者的健康检查。本标准不适用于造血干细胞捐献、自身储血和治疗性单采。规范性1.5履行告知义务 请献血者仔细阅读、理解献血前须知内容（见要求。（注：规范性引用、不注日期引用）同上4.1 采集血液前应征得献血者的知情同意，并对其进行必要的健康征询、一般检查和血液检测。强制性5 献血者知情同意强制性1.6 健康征询 请献血者仔细阅读、理解并如实回答献血前健康征询问题（见要求），体检人员给予必要的指导和沟通。（注：规范性引用、不注日期引用）同上4.1 采集血液前应征得献血者的知情同意，并对其进行必要的健康征询、一般检查和血液检测。强制性6 献血者健康征询推荐性1.8 一般检查 按照要求规定，对献血者进行一般检查，常规项目包括体重、血压、脉搏等，必要时测量体温。（注：规范性引用、不注日期引用）同上4.1 采集血液前应征得献血者的知情同意，并对其进行必要的健康征询、一般检查和血液检测。强制性7 献血者一般检查（年龄、体重、血压、脉搏、体温、一般健康状况）推荐性1.10.1 将献血者健康征询、一般检查以及血液检测的结果与要求的规定进行对照分析和评价，做出献血者是否符合献血条件的判断并签名。（注：规范性引用、不注日期引用）同上1 范围（同上）规范性4.2 体重、血压、脉搏和体温测量方法的引用和被引用 见表2。体重称量方法，临床护理实践指南中没有表述，但称量方法简单易行。血压测量方法，临床护理实践指南中表述的是“使用台式血压计测量”。该法可能不适用大量献血者的血压筛查。根据国家医疗器械分类目录，无创性电子血压计属于类医疗器械，已有经过批准注册的产品，适用大量献血者血压筛查。需要卫生部授权有关组织对此加以说明。体温测量方法，临床护理实践指南表述了3种体温测量方式：腋下、口腔和直肠。显然，这3种方式均不适用于献血者筛查。根据国家医疗器械分类目录，红外耳蜗体温计属于类医疗器械，已有经过批准注册的产品，适用大量献血者体温筛查。也需要卫生部授权有关组织对此加以说明。表2 体重、血压、脉搏和体温测量方法的引用和被引用规程引用条款被引用文件被引用文件被引用条款条款属性1.8 一般检查 按照要求规定，对献血者进行一般检查，常规项目包括体重、血压、脉搏等，必要时测量体温。具体检查方法见卫生部临床护理实践指南。记录健康检查结果和结论并签名。（注：规范性引用、不注日期引用）卫生部. 临床护理实践指南最新版本：2011版第九章常用监测技术与身体评估：一、体温测量二、脉搏、呼吸测量三、无创血压测量推荐性4.3 采血人员手卫生保持方法的引用和被引用 见表3。WS/T313 医务人员手卫生规范对“手卫生、洗手、卫生手消毒、手消毒剂、速干手消毒剂”等术语做出定义，要求“设置流动水洗手设施”、“应配备合格的速干手消毒剂”，规定了洗手与卫生手消毒应遵循的原则：“1）当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时，应用肥皂(皂液)和流动水洗手；2）手部没有肉眼可见污染时， 宜使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手”。根据这2项原则选择洗手或者使用速干手消毒剂的4种情形，以及洗手方法、卫生手消毒方法、手卫生效果监测要求、方法以及合格判断标准等技术要求。虽然WS/T313 医务人员手卫生规范为推荐性要求，但规程对其做了规范性引用，因此该规范中适用采血人员手卫生的条款就成为规范性要求。欲符合WS/T313 医务人员手卫生规范有关要求，血站应采取的相应措施包括：1）在采血现场设置流动水洗手设施，配备合格的速干手消毒剂；2）采血人员在行静脉穿刺之前，应使用速干手消毒剂进行手卫生消毒；如果手接触血液，就应先洗手，再使用速干手消毒剂进行手卫生消毒；3）每季度对采血人员手按规定方法进行消毒效果的监测，监测结果合格（细菌菌落总数10 CFU/ cm2）。有2个问题需要斟酌：1）卫生湿巾是否适用采血人员手卫生消毒。市售含消毒剂成分的卫生湿巾常用的消毒成分有醋酸氯已定、苯扎溴铵、苯扎氯铵等，不符合WS/T313 医务人员手卫生规范对速干手消毒剂的定义。血站决定采用卫生湿巾前，应仔细对照有关要求对其是否适用于采血人员手部消毒进行评估。根据消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发2005426号）的要求，最小销售包装卫生湿巾标签应标注“消毒级”字样，还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。2）关于对采血人员手进行消毒效果监测的采样时机，有2种选择：（1）采血人员手卫生消毒后立即采样，这是血站目前的惯常操作，能够符合消毒效果监测的要求，但是无法反映采血人员对手卫生要求的依从性；（2）在采血人员进行无菌操作（穿刺部位消毒、静脉穿刺）前后，在没有预先告知的情况下突击采样，这一采样时机可反映采血人员对手卫生要求的依从性，但结果不达标并不能代表消毒效果有问题，因为有可能是工作人员没有依从手卫生消毒。因此，在手卫生消毒效果监测的实际工作过程中，可主要采用在采血人员手卫生消毒后即采样，辅以突击采样，以督促和强化采血人员对手卫生的依从性。表3 采血人员手卫生保持方法的引用和被引用规程引用条款被引用文件被引用文件被引用条款条款属性2.2.4 手卫生 采血人员保持手卫生，具体操作按照WS/T313 医务人员手卫生规范的规定执行。（注：规范性引用、不注日期引用）WS/T313医务人员手卫生最新版本：2009版3.1 手卫生3.2 洗手3.3 卫生手消毒3.7.1 速干手消毒剂5.1.1 设置流动水洗手设施。5.1.5 应配备合格的速干手消毒剂。6 洗手与卫生手消毒8 手卫生效果的监测推荐性4.4 全血和血液成分制备方法的引用和被引用 见表4。表4 全血和血液成分制备方法的引用和被引用规程引用条款被引用文件被引用文件被引用条款条款属性3.1.1 血液成分品种见GB18469全血及成分血质量要求（注：规范性引用、不注日期引用）GB 18469 全血及成分血质量要求最新版本：20123.53.27各类血液成分的定义推荐性3.5.1 用于制备血液成分的起始血液应符合GB18469全血及成分血质量要求的要求。（注：规范性引用、不注日期引用）同上5.1 全血 全血质量控制项目和要求按照表1执行。推荐性6.1.4 控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469全血及成分血质量要求的规定，。（注：规范性引用、不注日期引用）同上5 血液质量控制要求推荐性4.5 血型检测方法的引用和被引用 见表5。全国临床检验操作规程第二篇临床血液学检验：第六章血型血清学检查对ABO血型鉴定、Rh血型鉴定等所述的玻片法和试管法操作方法适用于手工操作。表5 血型检测方法的引用和被引用规程引用条款被引用文件被引用文件被引用条款条款属性4.11.1 血型检测项目 GB18469全血及成分血质量要求规定的强制检测项目有：1) ABO血型正确定型；2）RhD血型正确定型。（注：规范性引用、不注日期引用）GB 18469全血及成分血质量要求最新版本：20124.1 血型检测 4.1.1 ABO血型定型试验结果正确。 4.1.2 RhD血型定型试验结果正确。强制性4.11.2 血型检测方法 血型筛查常用方法有平板法和微板法、血型鉴定常用试管法和微板法。按照试剂说明书和全国临床检验操作规程（第3版）的规定进行具体操作和质量控制。（注：规范性引用、注日期引用）全国临床检验操作规程（第3版）第二篇第六章血型血清学检查 推荐性 4.6 硫酸铜溶液比重检测方法的引用和被引用 见表6。表6 硫酸铜溶液比重检测方法的引用和被引用规程引用条款被引用文件被引用文件被引用条款条款属性6.3.7 硫酸铜溶液质量检查6.3.7.3 检测方法：见中华人民共和国药典（2010年版）二部 附录 “韦氏比重秤法（注：规范性引用、注日期引用）中华人民共和国药典（2010年版）附录 A 相对密度测定法2. 韦氏比重秤法 规范性 4.7 储血设备温度测量点布点方式的引用和被引用 见表7。根据YY/T 01682007血液冷藏箱的标准编号“YY”（医药）及“1 范围”“本标准规定了血液冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术参数、试验方法、检测规则、标志、运输、贮存等要求。本标准适用于容积600 L以下，箱内温度为41的电动机驱动的全封闭式压缩机制冷系统的冷藏箱。该产品供医院、血站及医疗科研部门储存血液” 判断，该标准主要适用对象是血液冷藏箱生产方。血站是血液冷藏箱的使用单位，采用生产单位执行的标准可能过于严格，也未必可行。因此，新的或者经过大修的血液冷藏箱在投入使用之前所实施的确认可采用YY/T 01682007血液冷藏箱推荐的温度测量点的布点方式，而在投入使用之后的日常监控工作就未必需要采用这一布点方式。另外，该布点方式也不适用低温冷冻箱。表7 储血设备温度测量点布点方式的引用和被引用规程引用条款被引用文件被引用文件被引用条款条款属性6.4.2.2 储血设备质量检查：具体布点方式见YY/T 01682007血液冷藏箱。（注：规范性引用、注日期引用）YY/T 01682007血液冷藏箱7.1.3 温度测量a) 顶开式冷藏箱的温度测量点如图1、图2所示；b) 直立式冷藏箱的温度测量点如图3、图4所示。推荐性4.8 压力蒸汽灭菌效果监测方法和无菌试验方法的引用和被引用 见表8。被引用的压力蒸汽灭菌效果监测方法有化学监测法和生物监测法2种，日常监测采用化学监测法较为简便。被引用的中华人民共和国药典所述的无菌检查法适用手工操作。表8 压力蒸汽灭菌效果监测方法和无菌试验方法的引用和被引用规程引用条款被引用文件被引用文件被引用条款条款属性6.4.2.3.2 检测方法和质量标准：可采用化学指示剂法或生物指示剂法进行灭菌效果监测，具体检测方法和质量标准见消毒技术规范 “压力蒸气灭菌效果的监测方法”。（注：规范性引用、不注日期引用）卫生部。消毒技术规范最新版本：2002年3.17.2.1 压力蒸汽灭菌效果监测方法（化学监测法、生物监测法）规范性F.4.1 检测方法 无菌试验方法遵从中华人民共和国药典（2010年版）三部“无菌检查法”要求。使用细菌培养仪进行无菌试验应参照厂家使用说明书。（注：规范性引用、注日期引用）中华人民共和国药典（2010年版）附录 A 无菌检查法规范性4.9 血常规检测方法的引用和被引用 见表9。被引用的全国临床检验操作规程所述的操作适用于手工操作。全国临床检验操作规程“第二篇临床血液学检验：第一章临床血液一般检验：第三节红细胞计数”表述的是手工计数红细胞的方法，需用等渗稀释液将血液按一定倍数进行稀释后充入改良Nenbauer血细胞计数板，再行显微镜下计数。此法适用于红细胞数量较多的标本，而规程中红细胞计数是用于监测浓缩血小板、单采血小板和去白细胞机采血小板等血液品种中的红细胞污染状况。这些血液品种中的红细胞含量1010/L，而且为了降低高浓度血小板对红细胞计数检测的干扰，需对标本适当稀释，此时如果采用改良Nenbauer血细胞计数板做红细胞计数，将因视野中红细胞数量太少而导致计数存在偏差，因此宜使用大容量 Nageotte血细胞计数盘计数红细胞。另外，由于红细胞计数结果常低于血细胞分析仪的红细胞计数线性检测范围的下限，因此也不宜使用血细胞分析仪测定。表9 血常规检测方法的引用和被引用规程引用条款被引用文件被引用文件被引用条款条款属性F.5 Hb测定 检测方法见全国临床检验操作规程（第3版）“血红蛋白测定”。 （注：资料性引用、注日期引用）全国临床检验操作规程（第3版）第二篇：第一章：第二节血红蛋白测定（氰化高铁血红蛋白（HiCN）测定法、十二烷基硫酸钠血红蛋白（SLS-Hb）测定法）推荐性F.7 血细胞比容 检测方法见全国临床检验操作规程（第3版）“红细胞比容”。 （注：资料性引用、注日期引用）同上第二篇：第一章：第五节红细胞比容测定（毛细管法、温氏管法）推荐性F.10 红细胞计数 检测方法见全国临床检验操作规程（第3版）“红细胞计数”。 （注：资料性引用、注日期引用）同上第二篇：第一章：第三节红细胞计数推荐性F.11 血小板计数 检测方法见全国临床检验操作规程（第3版）“血小板计数”。（注：资料性引用、注日期引用） 同上第二篇：第一章：第十一节血小板计数推荐性F.18 中性粒细胞计数 检测方法见全国临床检验操作规程（第3版）“白细胞计数”（注：资料性引用、注日期引用） 同上第二篇：第一章：第八节白细胞计数推荐性4.10 游离Hb、血浆蛋白、上清液蛋白测定方法的引用和被引用 见表10。目前已有经过注册批准的市售游离Hb检测试剂盒产品，按照试剂说明书和被引用的全国临床检验操作规程所述的测定方法操作。被引用的全国临床检验操作规程“第四篇 临床化学检验：第一章蛋白质测定 第一节血清总蛋白的测定”表述了双缩脲常规法和双缩脲比吸光度法2种测定方法。双缩脲比吸光度法测定需要高级分光光度计且使用前需校准，操作要求高于双缩脲常规法，因此双缩脲常规法在实际检测中更为适用，已有经过注册批准的市售试剂盒产品。规程所述的上清液蛋白含量是洗涤红细胞质量监测的关键指标。在洗涤红细胞的上清液中，蛋白含量很低，在常规血浆/血清总蛋白检测方法的线性范围之外或接近下限，因此选用全国临床检验操作规程推荐的脑脊液总蛋白3种测定方法：邻苯三酚红钼络合显色法（Lowry法）、比浊法和染料结合法。目前市售检测试剂盒多采用酚试剂法，该方法费时，线性关系较差。染料结合法的标准化也尚存在一些问题。表10 游离Hb、血浆蛋白、上清液蛋白测定方法的引用和被引用规程引用条款被引用文件被引用文件被引用条款条款属性F.6 游离Hb测定 检测方法参照全国临床检验操作规程（第3版）“血浆游离红蛋白测定。”（注：资料性引用、注日期引用）全国临床检验操作规程（第3版）第二篇第三章第一节(一)血浆游离血红蛋白测定（邻-甲联苯胺法）推荐性F.12 血浆蛋白测定 检测方法见全国临床检验操作规程（第3版）“血清总蛋白的测定”。（注：资料性引用、注日期引用）同上第四篇：第一章：第一节血清总蛋白的测定（双缩脲常规