CLIA的合规性检查清单.doc

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蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蚁肈肈薁薇蚅膀莄蒃蚄节薀螂蚃羂莂蚈蚂肄薈薄螁膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芃蒇薇螇羃芀蒃螆肅蒆螁螅膈芈蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒂蒅袂芄芅螄袁羄薁蚀袀肆莃薆衿膈蕿蒂衿芁莂螀羈羀膄蚆羇肃莀薂羆膅膃薈羅羅蒈蒄羄肇芁螃羄腿蒇虿羃节艿薅羂羁蒅蒁肁肄芈蝿肀 CLIA的合规性检查清单一，一般行政及人事1。拥有CLIA证书得到了吗？如果没有，有一个应用程序提交？2。实验室的分类是否准确地反映测试完成，即豁免，中度复杂或高复杂吗？3。所有工作人员（主任，临床顾问，技术顾问一般/技监，高复杂和测试人员）CLIA申请表格中列出的吗？4。CLIA的规定合格的所有人员的职责，他们在实验室进行的？5。是文档可用于教育，经验和法规所涵盖的所有职位，如上面列出的特殊培训？6。是否有书面的工作描述，详细介绍了实验室的所有人员的责任？7。是否有足够的合适的人员来执行测试的工作量？8。这是一个系统和书面程序可用于初始和持续的实验室工作人员的能力的评价？9。总监和技术顾问为咨询需要吗？二。设施和安全10。适当的测试，以正在做的测试中使用的面积的大小和位置？11。是否有足够的工作和测试，以正确和安全地进行存储领域？12。血源性病原体的实验室是否有曝光控制计划？13。它现成的员工和他们熟悉其内容？14。在实验室中使用的通用预防措施？15。是适当的个人防护设备一应俱全？16。有工作人员在他们的应用程序和使用训练？17。是否有有害物质的化学保健计划，如果需要的话吗？18。它现成的员工和他们熟悉其内容？19。材料安全数据表可用于在实验室中使用的所有危险材料吗？20。所有有害物质的适当存储，例如可燃物柜，酸和碱分开存放等，并标示正确？21。所有一次性锐器丢弃在一个适当的锐器容器中？22。“红袋”容器和锐器容器现成的吗？23。是吃，喝，吸烟，化妆品和处理隐形眼镜严格禁止在实验室领域的应用？24。移液设备，以避免口吹打呢？25。用于食品分开，除了那些即没有贮存食物的标本在实验室冰箱或实验室领域的冰箱吗？26。是普遍接受的电气安全标准的所有电气设备或电器？27。灭火器和正常的工作秩序？28。参谋人员是否知道如何使用它们？29。实验室工作人员熟悉逃生的备用路由？三。病人的测试管理30。以书面形式要求所有测试吗？31。如果测试是口头下令，随后用书面请求之日起30日内？书面要求包含32。病人的名字和/或其他唯一标识符？33。要求测试的人的名称或其他标识？34。要执行的测试？35。标本采集的日期（和时间，如果适当的话）？36。任何额外的信息，以保证准确和及时的测试结果和报告？实验室，并按照书面程序37。对病人的准备？38。收集标本？39。标本的标签？40。保存和/或运输的标本？41。试样的处理？是否实验室记录显示42。病人的姓名或通过所有的测试阶段，其他唯一标识符？43。日期和时间是在实验室收到标本？44。不可接受的标本和处置不足的条件？45。所有的测试进行的日期？46。所有工作人员的身份执行测试？实验室测试结果47。只有获授权人士发布的？48。在及时报道吗？实验室报告包含49。实验室的名称和地址？50。测试执行吗？51。结果呢？52。计量单位？53。相关的“正常范围”的测试？54。实验室是否有书面报告即将发生危及生命的结果，并按照程序？55。实验室的政策，禁止超过仪器或系统报告范围的报告结果？56。准备识别和及时访问的方式，允许保持的测试报告吗？57。实验室通知合适的人的任何错误吗？58。是一个正确的报告发出了吗？两年保持以下的记录？59。测试征粮？60。测试报告，包括仪器的打印输出和工作表，并参考实验室的报告？61。纠正报告？62。所有的质量控制活动的记录？63。所有的质量保证活动的文档？64。五年保持免疫细胞学报告（包括参考实验室）？65。病理和子宫颈抹片检查报告（包括参考实验室）保持十年？四。水平测试66。批准的PT提供商注册的实验室吗？67。所有受规管的检测能力测试？PT标本处理完全一样的病人标本同样的方式呢？68。引入正常的工作流程？69。测定相同数量的患者作为复制？70。测定患者进行相同的测试人员？71。在相同的方式，即或等患者标本报告72。PT的意见书的副本提交适用的文书打印，共同促进质量保证后续？73。由主任评审的PT结果吗？74。不足之处的调查和整治提起，如果根据这项检讨？五，仪器维修75。是一种手段维持在实验室中使用的每个工具的日志？是在仪器日志中记录以下：76。每日和定期保养：程序和日志？77。功能检查：程序和日志？78。定期和不定期的制造商的预防性维护？79。仪器的问题，并试图纠正？80。自动或半自动吸管的准确性定期检查？81。所有中等复杂程序，校准或校准验证，每半年？是否重新校准执行82。质量控制时，显示出控制值的变化或趋势？83。当一个完整的试剂发生变化？84。主要的预防性维护程序后？85。后仪器的关键部分是改变了吗？86。更经常超过每6个月，如果制造商的要求？六。程序手册87。实验室是否有程序手册吗？88。是否包含在实验室进行的所有程序？89。它是获得和理解测试人员呢？90。程序准确地反映实际的实验室实践？91。审查程序手册和由处长签署？92。所有新的程序，或由处长签署的变更手续？每个程序是否包含93。获取标本进行测试的过程？94。的病人可能需要的任何特别指示？95。处理，保存和存储过程？96。拒绝不可接受的标本的标准是什么？97。试剂的准备方向，标准，控制，测试等？98。这些准备组件的存储和存储稳定的方向？99。执行测试的方向？100。特别程序说明或注意事项？101。计算或获得的结果所必需的其他操作？102。正常或预期范围的测试，恐慌值等？103。如果超出范围的质量控制程序，遵循？104。程序的限制，包括溶血，脂血，和其他分析前变数，如药物或疾病干扰？105。线性或校准的限制？106。程序可以依循如果超过线性？107。最低检测浓度是多少？108。文献引用？109。样品处理仪器或系统故障的事件？110。是每个程序审查和每年由处长签署的？111。维持两年的停产程序？七。质量控制112。维持所有分析的质量控制程序？QC程序指定113。控制检测？114。往往控制如何运行？115。如何可接受的范围内派生？116。程序遵循，如果超出限制？117。温度控制的空间监测使用的每一天？118。室温测试，室温监测？119。温度控制空间的定义可接受的范围？120。室温？121。温度计定期检查的准确性？122。计时器定期检查的准确性？123。在为患者相同的方式运行的控制？124。病人测试开始前范围内核实的控制值吗？125。如果不是这样，患者标本，自去年成功地控制在控制系统故障的情况下重新运行？126。质量控制的结果，由主任审查？127。是平均值，标准偏差和定期定量分析计算变异系数？128。列维 - 詹宁斯或其他图表定期定量分析产生的呢？129。准备控制，标准，试剂，污渍等，标示内容，编制日期，贮存要求和截止日期？130。所有过期的材料丢弃的到期日或之前？血液学：131。两个层次的控制运行自动血液检测，每八个小时？132。对于自动分类计数，建立标准确定时必须进行手动计数（在房子或sendout）？133。这些标准的工作人员？对于沉积速率：134。ESR的设置在两个小时的血液正在起草了吗？135。如果没有，是血冷藏，然后提交设立室温？136。是机架在一个地方自由振动/其他干扰？137。针对使用前的机架吗？凝血功能：138。两个层次的控制运行，每八个小时？139。两个控制与试剂改变运行级别？140。如果凝血功能是手动运行，它们是重复运行？141。如果自动运行单一测试，已验证统计学的有效性？血清学检查：142。为每一个病人运行检测阳性和阴性对照？143。每个检查对以前大量的反应试剂的新很多？144。每天使用监测肩的速度？微生物：145。视觉缺陷，使用前检查的媒体吗？146。育和检查执行增长的支持？147。如果制造商NCCLS标准进行，每批媒体记录了这些检查吗？148。文化的结果只能根据制造商的指示？149。如果识别（最终）执行，过氧化氢酶，凝固酶，氧化酶，等试剂，每天检查适当的控制生物的正面和负面的反应？对于抗生素敏感性测试：150。生物体在接种浓度的标准化？151。每个检查反应之前使用的媒体或光盘的新一批？152。抑制大小区检查适当的控制生物的每一天？八。质量保证153。实验室是否有书面的质量保证计划？154。定期的政策和程序的有效性进行评估？155。评价发现问题并提出解决办法吗？156。监测的解决方案，以确保其有效性？157。与实验室工作人员讨论了评估结果？158。是故障记录的医生和实验室人员之间的通信？159。纠正这些故障所采取的纠正措施？160。实验室是否有记录，调查和纠正对实验室的投诉的程序？161。实验室工作人员定期举行的质量保证会议吗？162。当多个系统上运行测试，是一个系统，以评估其相关一年两次？Checklist for CLIA Compliance I. General Administrative & Personnel1. Has a CLIA certificate been obtained? If not, has an application been submitted?2. Does the laboratorys classification accurately reflect testing done i.e. waived, moderate complexity or high complexity?3. Have all personnel (director, clinical consultant, technical consultantgeneral/technical supervisor if high complexity and testing personnel) been listed on the CLIA application form?4. Are all personnel qualified by CLIA regulations for the duties they perform in the laboratory?5. Is documentation available for education, experience and special training for all positions covered by the regulations as listed above?6. Is there a written job description detailing the responsibilities of all personnel in the laboratory?7. Are there sufficient appropriate personnel to perform the testing workload?8. Is a system in place and a written procedure available for initial and continued evaluation of the competence of laboratory personnel?9. Are the Director and Technical Consultant available as required for consultation?II. Facility and Safety10. Is the size and location of the area used for t