药学部各类药品管理规章制度大全.docVIP

药学部各类药品管理制度1、医院进口药品管理制度购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质及质量保证能力。 1为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据药品管理法、进口药品管理办法、药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，特制定本制度。2购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款并对供货单位质量保证体系予以了解。3索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。4验收进口药品应按以下有关规定进行。验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录；进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。5验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件或生物制品批签发。6验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 7进口药品在库储存时间相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。 8加强对进口药品的养护管理，对新使用的进口药品应建立药品养护档案9医院药品质量监督小组统一负责急救药品管理的指导和监督检查(包括品种、数量、外观质量、有效期、保存条件等)。10医院药品质量监督小组定期督查各科室急救药品的管理情况，对存在的问题提出整改意见，并督查整改落实情况。2、医院急救药品管理制度 为方便临床抢救患者用药需求，可根据情况，在病房区储备少量用于紧急抢救的药品作为基数药品进行管理。1各调剂室、临床病区及相关科室应设置急救药品储备，根据临床需求制定相应的品种目录(包括抢救车备药、麻醉药品、解痉药品、镇静催眠药品等)，储备一定数量的基数，便于临床应急使用。2相关科室首次领用急救药品，根据临床需求向相关调剂室提出书面申请，经调剂室确认后，填写统一的“急救药品储备清单”，调剂室配发药品。3临床各病区及相关科室急救药品的储备清单应写明药品名称、剂型、规格、数量、效期等相关药品信息，调剂室及相关科室负责人、护士长签名，一式两份，相关调剂室保存一份，临床相关科室保存一份以便统一管理。4凡病区及相关科室储备的急救药品由护士长指定专人专柜保管。根据药品种类与性质(如针剂、内服、外用、剧毒药等)定位存放(抢救车等)、每日清点，保证备用状态，并积极配合药房对药品进行监管。5护士长及责任护士须定期检查药品质量，防止积压变质。如发生沉淀，变色，过期、药瓶标签与盒内药品不符，标签模糊或经涂改者不得使用。6损坏或近效期药品依据药品效期管理的有关规定退回调剂室，填写相关登记表进行更换，退回的药品由药学部按相关制度与程序统一报损销毁。7抢救结束后，应及时清点、领用补齐药品储备。各相关科室补充领用急救药品需凭医嘱单或处方到相关调剂室领取。8涉及特殊管理药品的急救药品，严格按特殊管理药品合理制度执行。3、医院高危药品管理制度1高危药品是指使用十当或使用错误会对病人造成严重不良后果甚至死亡的药物，结合医院实际用药情况，建立高危(危害)药品管理目录。并每年更新。 2高危药品药物贮存应符合医院“药品贮存管理制度”，设置专门的存放处，并有统一黑底白字警示标志。 3高危药品存放药架应标识醒目，设置警示牌或具体相关药品贴有高危标识(黄底黑字)，提示药学及相关的医护人员注意。 4医院His系统在出现高危(危害)药品时，以红色、斜体、加粗字样显示，起到警示作用。 5高危(危害)药品调剂发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 6加强高危(危害)药品的效期管理，保证先进先出、并建立日清月结的盘点制度，病房区药房每月盘点一次，病房区护士站每日清点一次。 7高危(危害)药品临床使用实行双人复核制度，确保调剂和使用的准确无误。 8护士站原则上不存放高危(危害)药品(抢救药品除外)，如确实需要，须单独贮存在固定的地方，贮存处有醒目标签标志，限量存放，并每月核查备用情况。 9定期和临床医护人员沟通，重点加强高危(危害)药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。 10新引进的高危(危害)药品要经过药事管理与药物治疗学委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 11定期对高危(危害)药品眉录进行更新并向全院医护人员公示。4、医院抗肿瘤药物使用管理制度抗肿瘤药物在使用环节产生危害的可能性最大。配置的设备与环境条件、人员素质与健康状况、药物的理化性质、操作难易程度和废弃物与污物的处理等都与危害密切相关。工作人员应尽量减少不必要的接触，防止药物通过任何途径进入人体；尽量减少抗肿瘤药物污染环境。 一、抗肿瘤药物的管理1抗肿瘤药物应该有显著标示，表明需谨慎处理。在药品储存区域都须贴有警示标志。 2设置抗肿瘤药物专用储存区域。用于贮藏抗肿瘤药物的设备必须设计成尽可能减少药物的破损。 3抗肿瘤药物的冲配环境必须符合要求，冲配操作必须严格按照无菌操作规程。 4运送时应谨防药品破碎，运输车有护栏，所有抗肿瘤药物必须严格包装、加封。一旦出现药品包装破坏甚至破损须按有关规定处理。 二、抗肿瘤药物的使用 1处方医师资格：应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。 2药品调配 调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 3药品配置 静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范(卫办医政发201062号)制定完善的静脉用抗肿瘤药物配。患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式具体操作步骤如下：(1)停止化疗。(2)保留针头，患肢制动。(3)抽吸出残留在针头、输液管中的药物或是疑有外渗的药物。(4)拔掉针头。(5)避免外渗部位受压。(6)特殊化疗药物外渗时，按指导注射相应的解毒剂。(7)使用特殊药物发生外渗，给予热敷或冷敷处理。(8)抬高上肢。(9)通知医生，并讨论外渗部位是否需要进一步处理及拍片 7安全用药 在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应；一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门 二、在生物安全柜中配置药物1安瓿的操作 (1)擦拭安瓿的颈部。 (2)打开安瓿时用一块灭菌的纱布包绕着安瓿， 以避免意外割伤或暴露。 (3)如果安瓿内是需要再溶解的干燥物质，应将溶媒沿安瓿壁慢慢加入以避免药物粉末的散出。 (4)最好使用带有过滤网膜的针筒，以避免破碎玻璃屑被抽入针筒。 2西林瓶的操作 由于西林瓶中的气压会升高，操作时应尽量小心，避免产生药物，的气雾。当针头抽出时，如果瓶中压力太高会使药物溢出。3开瓶装置(1)最好使用具有不沾水性的过滤针头以提供更多保护(2)不正当使用开瓶装置会增加受污染的机会4带有标签的容器(1)所有装有抗肿瘤药物的容器都必须贴有具有警告性质的陈述性语言的标签，例如“警告：抗肿瘤药物，小心轻放，正确处置”。(2)容器的外表面应当用织物擦过以除去可能的污染，容器的表面必须用酒精擦拭，容器最好使用适当的封口。5转运装置配置好的药物应当及时的放入封闭的塑料袋中此过程最好在控制区内完成，再运送至用药的地点。四、人员教育和培训就抗肿瘤药物的操作和副作用应有书面的管理制度和操作规程，以预防工作人员、病人、探视者或环境受到抗肿瘤药物暴露污染。应加强工作人员职业安全教育及整体素教育，提高防护意识。配置中心负责人要切实把职业安全教育放在首位，制定专项培训计划，介绍抗肿瘤药物的副反应及防护原则，制定防护制度及操作流程，搞好全员培训，并将防护知识纳入质量控制及考核内容。管理制度和操作规程应定期回顾和更新，以保证获取最新或修订的信息。人员培训具体内容包括： (1)护理接受抗肿瘤药物病人的所有人员以及在此环境中工作的人员。在实施工作前都必须经过安全处理抗肿瘤药物和相关废弃物知识的培训，接受相关药物潜在危险的岗前培训。 (2)所有涉及抗肿瘤药物配药、给药和弃药的工作人员、护理接受抗肿瘤药物病人的人员，以及在此环境中工作的人员必须接受安全操作程序的更新。 (3)操作人员在允许进行常规抗肿瘤药物配置前必须通过无菌操作技术的认证以及配置抗肿瘤药物的标准操作、安全处置抗肿瘤药物知识和技能的认证。并应每年评估工作人员以上知识，观察其操作，并做相应记录。 (4)在工作处应放置最新的关于抗肿瘤药物安全操作的信息，包括： 紧急暴露的处置、抗肿瘤药物的稳定性等。 五、健康监测和监督 1员工知晓权：各中心主管应提醒员工在工作区域抗肿瘤药物可能存在的潜在暴露，以及肿瘤药物对工作人员有潜在危险。 2健康监测：每年员工应进行体格检查。 3怀孕、计划怀孕、哺乳期或有其它禁止暴露于抗肿瘤药物原因的工作人员可以选择避免配药、给药或照护需要这些治疗的病人。5、医院生物药品使用管理制度为加强生物制品的管理，保障药品质量，根据中华人民共和国药品管理法、GSP、生物制品批签发管理办法、生物制品规程及关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告等法律、法规，制定本制度。 一、生物制品的概念 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。 二、生物制品的分类 按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制剂分为以下类别： (一)菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。(二)噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。(三)疫苗由有关立克次体、病毒制成。如流行乙型脑炎疫苗，人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。(四)抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成的药品。通常是马的免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生，采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。(五)类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其抗原性的无毒毒素。为减慢吸收、延长作用时间，加入佐剂(如氢氧化铝)制成吸附精制类毒素。(六)混合制剂由菌苗、疫苗混合而成。如百白破(百日咳菌苗、白喉菌苗、破伤风类毒素。(七)血液制品由人或动物的备注分离提取制成的药品。包括球蛋白、白蛋白等，如冻干人血浆、胎盘血液制品。(八)诊断用品用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品，包括毒素、诊断血清，分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液，抗原或抗体致敏血球、免疫扩散板等。三、生物制品的购进购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。四、生物制品的验收验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次生物制品批签发复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取进口药品注册证、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。五、生物制品的储存与养护生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符；如发现差错问题，应立即报告医院药品质量管理委员会。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院药品质量管理委员会，等侯处理意见。六、生物制品的养护生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案。在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、停销售等有效措施，报医院药品质量管理委员会等侯处理意见。七、生物制品的出库生物制品应严格按有效期先后使用。生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。6、医院血液制剂使用的原则及管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。 一、血液制剂使用原则 1严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。2血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品保障采源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。3避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。二、血液制剂的管理制度1全血及血液成分的临床应用管理要求。医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：(1)来源管理医疗机构临床疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给(医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外)。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守医疗机构临床用血管理办法(试行)相关规定。(2)程序管理制定包括全血及血液成分库存管理(包括用血计划、入库、复核、保存等)，患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请(包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等)，输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理(包括核对、输注、监测等)，输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。(3)人员管理输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。(4)临床用血分级管理(1)根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。(2)主治医师以上职称(含)的临床医师负责签发输血申请单。(3)一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科(血库)医师会诊，由用血科室主任和输血科(血库)会诊医师签名后报医务处(科)批准。 (4)紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。 2、血浆源医药产品的管理要求。 (1)来源管理根据生物制品批签发管理办法和关于进一步实施血液制品批签发工作的通知有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。(2)应用管理医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症，对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂，对血浆源医药产品质量产生影响等。7、医院特殊药品管理制度1特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照药品管理法及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。2购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药学部负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，并做好记录3特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。4麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜力口锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药学部有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。 6麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿/废贴等容器回收记录。 7确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到市卫生局办理麻醉药品专用卡，到指定医疗单位按规定开方配药。 8未经卫生行政部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药学部统计，医院领导批准，报市卫生局监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。8、医院不合格药品管理制度1不合格药品是指药品的内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合相关药品质量标准规定的药品及所有属于中华人民共和国药品管理法规定的假劣药品