高风险医疗器械医院感染管理制度.doc

贵医附院高风险医疗器械医院感染管理制度为贯彻落实卫生部办公厅医疗器械临床使用安全管理规范 （试行）（卫医管发20104号）的文件精神，加强对高风险医疗器械的管理，特制定本制度：一、医院感染管理科在医院感染管理委员会的指导下按照国家有关规定，负责对医院高风险医疗器械的采购、使用及回收等进行监督管理，并对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会。高风险医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。二、高风险医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定，其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 医院不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高风险医疗器械。三、设备科为高风险医疗器械的采购科室，负责日常对高风险医疗器械的质量审核把关，确保安全使用。四、高风险医疗器械的使用是加强消毒隔离工作的重要措施，为确保临床使用的顺利进行，一方面设备科应经常按照相关卫生法规，检查产品质量及证件的有效性；另一方面各使用科室应根据本科的工作需要，提前做好计划报设备科审核。五、设备科从生产企业采购的高风险医疗器械，应达到如下要求：1.生产企业只能销售本企业生产的高风险医疗器械，生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记；2.应具备加盖本企业印章的如下证件：1)医疗器械产品注册证(有效期4年)的复印件；2)医疗器械生产企业许可证(有效期5年)的复印件；3.应具备加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；4.销售人员身份证；六、设备科从经营企业采购的高风险医疗器械，除应达到第五条的规定外，还应具备医疗器械经营企业许可证(有效期5年)的复印件。七、凡在国内经营或引进生产国外进口的高风险医疗器械，须索取加盖供货方印章的如下证件：国务院药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证(有效期4年)的复印件。八、设备科进购的高风险医疗器械，应具备加盖本企业印章的如下证件：1.生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产品生产企业卫生许可证(有效期四年，每年复核一次)的复印件；2.省级卫生行政部门发放的产品备案凭证的复印件；3.经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报告(全国范围内有效，有效期六个月)复印件。九、凡在国内经营或引进生产国外进口的卫生用品，须索取加盖供货方印章的卫生部备案凭证的复印件。十、进入医院的高风险医疗器械，设备科必须建立其有效证件档案袋，认真填写审核表，要求一个厂家一个档案袋，再次购货前应重新审查证件的有效性，必须做到证件齐全、有效。十一、设备科应建立高风险医疗器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。1.采购：检查证件是否齐全有效、产品与证件是否相符、是否具备与国家相应标准相符的产品检验报告等；2.验收：高风险医疗器械的验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果；3.记录：至少应包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批用品的进货来源，做到产品与证件相符。十二、设备科及使用科室发现不合格用品，应立即停止使用、封存，并及时报告医院感染管理科，不得擅自处理。经验证为不合格的用品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。十三、严格保管，不得将损坏、超过有效期限等的不合格高风险医疗器械发放给临床，发现问题及时报告医院感染管理科予以解决。十四、各使用科室应准确掌握高风险医疗器械的使用范围、方法、注意事项，发现问题及时报告医院感染管理科予以解