新,ct-c-ⅱ热风循环烘箱iq--vp.docx

山西双人药业有限责任公司GMP文件 编号： IQ-VP-25-08 版本号：01CT-C-热风循环烘箱安装确认方案审 批职 务姓 名签 名日 期编写人前处理提取车间陈魏审核人前处理提取车间主任范昭军生产协调部部长 张建军设备管理部部长李俊质量保证部部长支军旗批准人质量管理负责人郭党生版本号生效日期修订内容新制订目 录1.介绍32.目的33.范围34.职责35.缩略语36.法规与指南47.参考文件48.系统描述48.1 系统简介48.2 系统特性49.安装确认内容49.1 先决条件确认49.2 人员确认59.3 培训确认59.4 文件资料确认59.5 设备安装的确认59.6 P&ID确认59.7 部件确认69.8 材料材质确认69.9 公用设施连接确认69.10 仪器仪表校准确认610.偏差处理611.变更控制612.安装确认报告713.附件清单714.支持性附件清单71. 介绍CT-C-热风循环烘箱是根据我公司的URS（URS-19-SB-041）要求，结合南京神鹏机械设备有限公司的标准设计而制造。该设备在前处理车间三楼（T301）安装两台，主要用于饮片的干燥。本确认方案阐述了安装确认所做的确认项目及接受标准。2. 目的审查和更正安装中潜在的缺陷，符合URS设计要求。3. 范围本文件适用于CT-C-热风循环烘箱的安装确认。4. 职责部 门职 责质量保证部验证/确认活动的组织及协调；对有关验证/确认工作小组成员进行验证知识培训；对验证/确认工作实施过程的监督。质量控制部验证/确认过程中的取样及检验。（设计确认中质量控制部不参加）对验证/确认结果的分析与总结。设备管理部负责仪器、仪表、量器等的校准。整理设备厂家提供的文件图纸资料。生产车间验证/确认方案的编写；（确认与验证文件中无此项，缺项）验证/方案的具体实施； 记录实施过程中的数据并且形成原始记录。5. 缩略语下面表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语解释GMP药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practice)URS用户需求说明 (User Requirement Specification)SIA系统影响性评估（System Impact Assessment）IQ安装确认（Installation qualification）HMI人机界面（Human Machine Interface）PLC可编程逻辑控制器 (Programmable Logic Controller)P&ID管道和仪表图（Piping and Instrumentation Diagrams）6. 法规与指南药品生产质量管理规范制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产质量管理规范实施指南药品生产验证指南7. 参考文件文件名称文件编号热风循环烘箱URSURS-19-SB-041系统影响性评估SMP-03-QA-023培训管理规程SMP-09-RY-017变更控制操作规程SMP-03-QA-016偏差处理操作规程SMP-03-QA-005 设备、系统安装确认操作规程SOP-03-YZ-003确认与验证管理规程SMP-03-YZ-0018. 系统描述8.1 系统简介CT-C-热风循环烘箱由箱内胆、蒸汽换热器、保温层、循环风机、强排温风机、台车、烘盘等部分组成，控制系统由触摸屏、记录仪、等组成，8.2 系统特性主要用于中药材、浸膏、粉剂、颗粒、冲剂等的干燥。可实现自动编程运行及数据打印输出功能。9. 安装确认测试9.1先决条件确认确认方法：确认实施前，CT-C-热风循环烘箱的URS、前处理提取车间SIA报告已经完成并审批，检查URS、SIA报告，将结果填入附件1中。接受标准：文件均已通过签批并为现行版本。9.2人员确认确认方法：列出所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位），执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期。将确认结果记录在附件2中。接受标准：所有执行本方案的人员已记录，并使用黑色签字笔正确书写本人签名以及日期。9.3培训确认确认方法：确认实施前，对方案实施人员进行CT-C-热风循环烘箱安装确认方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据培训管理规程对方案实施人员培训效果进行评价。将确认结果记录在附件3中。接受标准：所有方案实施人员已经过CT-C-热风循环烘箱安装确认方案培训，培训效果合格。9.4文件资料确认确认方法：根据URS要求确认供应商应该提供的文件资料是否适用，将确认结果记录在附件4中。接受标准：URS中要求的文件资料供应商均有响应。现有的安装文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。9.5设备安装的确认确认方法：对照设备的安装图纸检查设备安装时是否符合设备各项要求，将确认内容记录在附件5中。接受标准：设备的安装均符合要求。9.6 P&ID确认确认方法：根据CT-C-热风循环烘箱P&ID，检查设备、阀门、管道、仪表的安装及位置；部件、阀门、仪表的标识；管道内容物名称以及方向等是否和现场状态一致。现场安装情况同P&ID一致用黄色笔标出，不一致则用红色笔标出，并注明偏差的情况，签上姓名和日期。将确认结果记录在附件6中。接受标准：CT-C-热风循环烘箱现场安装情况同P&ID一致。9.7 部件确认确认方法：依据供应商处取得的部件清单为标准，检查纯CT-C-热风循环烘箱的相关部件，确认后将确认结果记录在附7中。接受标准：设备各部件规格型号、数量、厂家与设备部件清单检查表一致，符合合同要求。9.8 材料材质确认确认方法：检查设备各部件材质及厚度是否满足部件清单的要求，将确认结果记录在附件8中。材质证明或相关资料附在报告中。接受标准：CT-C-热风循环烘箱的箱体内外、底板、外板、内板、加热管、烘盘及烘车的材质为304不锈钢材料，厚度满足部件清单的要求，保温材料为不脱落纤维的复合硅酸铝材质。9.9 公用设施连接确认确认方法：列出运行需要的公用系统及参数，检查各公用系统是否正确连接，记录公用系统运行参数是否满足使用要求。将确认结果记录在附件9中。接受标准：运行需要的公用系统连接正确并且参数满足使用要求。9.10 仪器仪表校准确认确认方法：检查用于工艺、安全和生产力控制的仪器、仪表是否有出厂合格证，并且已被校验，将确认结果记录在附件10中，最后将全部校验证书的复印件编号并附到检查结果中。接受标准：均有出厂合格证，校验已完成，校验记录复印件附在报告中。10. 偏差处理安装确认中出现的偏差按偏差处理管理规程执行，对安装确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单（附件11）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。11. 变更控制如安装确认中存在变更，需按照变更控制操作规程进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。12. 安装确认报告执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。13. 附件清单在附件清单中记录所有附在本方案中的附件，注明附件编号、附件号、名称和页数14. 支持性附件清单在支持性附件清单中记录所有对附件数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附件编号、名称和页数。附件编号可遵循附件所属附件号码，即所属附件1的附件即为附件1-1。如一个附件中包含多个附件，可按顺序进行编号，例如：附件1-1，附件1-2。名称为此附件的名称。页数为此项附件所包含所有页数。附件1先决条件确认项目可接受标准确认结果CT-C-热风循环烘箱URS文件均已通过签批并为现行版本是 否前处理提取车间SIA报告文件均已通过签批并为现行版本是 否备 注在偏差报告中记录偏差结 论合格 不合格确认人/日期复核人/日期附件 2 人员确认姓名签名部门职位日期陈魏前处理提取车间质控员范昭军前处理提取车间车间主任张建军生产协调部生产管理负责人李俊设备管理部部长支军旗质量保证部部长郭党生质量管理部质量管理负责人附件 3 培训确认姓名职务培训效果确认培训记录结果陈魏质控员合格 不合格是 无合格 不合格范昭军车间主任合格 不合格是 无合格 不合格张建军生产管理负责人合格 不合格是 无合格 不合格李俊设备管理部部长合格 不合格是 无合格 不合格支军旗质量保证部部长合格 不合格是 无合格 不合格郭党生质量管理负责人合格 不合格是 无合格 不合格备 注在偏差报告中记录偏差培训记录附在报告中结 论合格 不合格确认人/日期复核人/日期附件 4 文件资料确认文件名称接受标准是否可用使用说明书符合URS要求，内容准确且已被批准是 否烘箱控制系统说明书符合URS要求，内容准确且已被批准是 否电气原理及接线图符合URS要求，内容准确且已被批准是 否结构简图符合URS要求，内容准确且已被批准是 否设备安装图符合URS要求，内容准确且已被批准是 否备 注在偏差报告中记录偏差结 论合格 不合格确认人/日期复核人/日期附件 5设备安装的确认确认项目接受标准是否符合要求生产维修空间有适当的生产和维修空间是 否电压及频率380V 50Hz是 否安全保护接地符合B/T5226.1-96是 否外露材质及要求选用优质不锈钢，表面抛光或亚光处理是 否整机外观表面平整光滑，无损伤、毛刺及锐边是 否控制原理符合电器原理图是 否机器面值清洁应符合清洁要求是 否备注在偏差报告中记录偏差总结合格 不合格确认人/日期复核人/日期附件 6P&ID确认确认项目检查结果是否合格确认结果设备、阀门、管道、仪表的安装位置是 否合格 不合格部件、阀门、仪表的标识是 否合格 不合格管道内流体名称、方向以及标识是 否合格 不合格主管网平面布局图的管道流向是 否合格 不合格备 注在偏差报告中记录偏差结 论合格 不合格确认人/日期复核人/日期附件7部件确认名 称接受标准确认结果部件清单检查现场的部件应当与部件清单一致合格 不合格备 注在偏差报告中记录偏差结 论合格 不合格确认人/日期复核人/日期附件8材料材质的确认确认项目接受标准是否符合要求箱体内外304不锈钢材料是 否烘箱底板304不锈钢板厚度2mm是 否烘箱内板304不锈钢板，厚度1.2mm是 否烘箱外板304不锈钢板，厚度1.2mm是 否烘盘304不锈钢板，厚度1mm是 否烘车主体构架：304不锈钢方钢架格：304不锈钢角钢烘车轮：耐高温耐磨材质轴承：免润滑是 否加热管304不锈钢厚壁管，外部均匀穿不锈钢翅片是 否保温层不脱落纤维的复合硅酸铝材质是 否备 注在偏差报告中记录偏差结 论合格 不合格确认人/日期复核人/日期附件9公用设施连接确认确认项目连接检查结果使用要求是否符合要求结 果工业蒸汽合格 不合格0.2-0.4MPa是 否合格 不合格动力电源合格 不合格380V，50Hz是 否合格 不合格备 注在偏差报告中记录偏差结 论合格 不合格确认人/日期复核人/日期附件10仪器仪表校准确认名称编号型 号校准证书编号校验日期下次校验日期备 注在偏差报告中记录偏差结 论合格 不合格确认人/日期复核人/日期附件11偏差清单序号偏差日期偏差描述纠偏措施备注结论 所有偏差均已按照偏差处理操作规程处理并关闭 偏差未关闭无偏差项确认人/日期复核人/日期下面是赠送的几篇网络励志文章需要的便宜可以好好阅读下，不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！出路出路，走出去才有路“出路出路，走出去才有路。”这是我妈常说的一句话，每当我面临困难及有畏难情绪的时候，我妈就用这句话来鼓励我。很多人有一样的困惑和吐槽，比如在自己的小家乡多么压抑，感觉自己的一生不甘心这样度过，自己的工作多么不满意，不知道该离开还是拔地而起去反击。你问我，我也不知道你应该怎么选择，人生都是自己的，谁也无法代替你做怎样的选择。有一个和我熟识的快递员，我之前与他合作了三年。最开始合作的时候，他负责收件和送件，我搬家的时候，他帮我安排过两次公司的面包车，有时候他送件会顺路把我塞在他的三蹦子里当货物送回我家。他时常跟我提起在老家农村种地的生活，以及进城之前父母的担忧及村里人为他描绘的可怕的城里人的世界。那时候的他，工资不高、工作辛苦、老婆怀孕、孩子马上就要出生了，住在北京很郊区的地方。一定有很多人想说：“这还在北京混个什么劲儿啊！”但他每天都乐呵呵的，就算把快递送错了也乐呵呵的。某天，他突然递给我一堆其他公司的快递单跟我说：“我开了家快递公司，你看得上我就用我家的吧。”我有点惊愕，有一种“哎呦喂，张老板好，今天还能三蹦子顺我吗”的感慨。之后我却很少见他来，我以为是他孩子出生了休假去了。再然后，我就只能见到单子见不到他了。某天，我问起他们公司的快递员，小伙子说老板去上海了，在上海开了家新公司。我很杞人忧天地问他：“那上海的市场不激烈吗？新快递怎么驻足啊！”小伙子嘿嘿一笑说：“我们老板肯定有办法呗！他都过去好几个月了，据说干得很不错呢！”“那老婆孩子呢？孩子不是刚生还很小吗？”“过去了，一起去上海了！”那个瞬间，我回头看了一眼办公室里坐着的各种愁眉苦脸的同事，并且举起手机黑屏幕照了一下我自己的脸，一股“人生已经如此的艰难，有些事情就不要拆穿”的气息冉冉升起。并不是说都跳槽出去开公司才厉害，在公司瞪着眼睛看屏幕就是没发展，我是想说，只有勇气才能让自己作出改变。我们每个人都觉得自己越活越内向，越来越自闭，越长大越孤单，以至于滋生了“换个新环境，我这种性格估计也不会跟其他人相处融洽，所以还是待着忍忍凑合过算了”的思想感情。与其说自己自闭，其实就是懒，不想突破自己好不容易建立起来的安全区域。于是大家都活在了对别人的羡慕嫉妒恨与吐槽抱怨生活不得志中，搞得刚毕业的学生都活得跟30岁一样。拒绝平庸里有一句话：很多时候我们为什么嫉妒别人的成功？正是因为知道做成一件事不容易又不愿意去做，然后又对自己的懒惰和无能产生愤怒，只能靠嫉妒和诋毁来平衡。其实走出去不一定非要走到什么地方去，而是更强调改变自己不满意的现状。有人问我那你常说要坚持，天天跑出去怎么坚持？其实要坚持的是一种信仰，而不是一个地方，如果你觉得一个地方让你活得特别难受，工作得特别憋屈，除了吐槽和压抑没别的想法，那就要考虑走出去。就像歌词里说的：“梦想失败了，那就换一个梦想。”不能说外面都是大好前程，但肯定你会认识新的人，有新的机会，甚至改头换面重新做人。很多人觉得在一个公司做不下去了，需要思考下是不是自己能力有问题。职场上的合适不合适，有很多可能性和干扰因素，不仅仅是能力的事，谁说他在这里干不好，去别的地方也不行呢？想想，真的是这样，职场上总能见到在一个地方呆不下去而在另一个地方就如鱼得水的人。有时候走出去不仅仅是找到新机会，更重要的是找到合适自己的位置，树立起人生新的自信与欢乐。别在同一个地方折磨自己太久，别跟自己长时间过不去。出路出路，走出去了都是路。说给昨天的今天的明天的我们自己如果有来生，要做一棵树，站成永恒，没有悲欢的姿势。一半在尘土里安详，一半的风力飞扬，一半洒落阴凉，一半沐浴阳光。如果有来生，要做一只飞鸟，飞越永恒，没有迷途的苦恼。东方有火红的希望，南方有温暖的巢床，向西逐退残阳，向北唤醒芬芳。 _三毛说给自己听 我们都已走过了昨天。如果，我们都希望有这样一个如果，能够让一切重新来过，回到最初，抛弃悲伤，丢掉包袱，去完成在心中蕴藏已久的梦想，带上年少时不羁的血性，独自一人乘坐火车去遥远陌生的地方遇见另一个自己。如果还有如果，一切是否还会走到现在的地步，37度的体温，身上的每一个的疤痕都是昨天的一个的一个故事。看着电影、电视或小说里某些情节和片段，我也幻想着抛弃现在的工作，义无返顾的背起行囊去远方。昨天，我真的这样想过，直到现在，这样的幻想不止一次的出现在脑海里，可是最终还是只在心中去了远方。谁年轻的时候没有迷茫过，最终我们也没有缺胳膊少腿，就算带来了满身的伤痕，那又能怎样，就算是无理取闹，也要跟自己说句你是对的。这就是我们大致相似却又不相同的昨天。昨天，那场没有看完的电影，没有听完的歌曲，没有写完的日志，没有来一场说走就走的旅行这些，都已风尘仆仆的定格在了我们的昨天。今天，还在依旧鲜活的闪亮登场。人生没有如果，也无法重来，人生就是每天都在上映着没有彩排的现场直播。努力投入到今天的角色中，全情搏一个无悔的我们的明天。哪怕明天，我知道会有悲伤，我也要积极面对。有时候坚强，是我们根本别无选择的选择。 明天，明天近在咫尺，也远在天涯。因为人生充满了变数，所以，于世人而言，明天永远是谜，是未知。时光从来都不会为任何人停留，不管今天你是春风得意，还是怀才不遇；不管今天你是一帆风顺，还是举步维艰；不管今天你是逍遥自在，还是身受束缚；不关今天你是富甲一方，还是一无所有，明天，已在路上，正向我们走来。颓废者，会让幸福悄然远走；堕落者，会让美好戛然止步。成败不过一步之遥，同样的际遇，不一样的面对和处置，最后会有不一样的明天和结局。千里之行始于足下，明天是平淡还是出彩，是成功还是失败，都取决于你今天的选择和行动。你若盛开，清风自来。你若付出，必有收获。生活茶，品过才知甘苦；人生路，走过才知深浅，明天的一切都有待于我们的铺陈。毋庸置疑，唯有今天的耕耘才能换来明天的馈赠。亲爱的朋友们，今天幸福不代表明天美好，今天失意不代表明天失败，人一定要经得起生活的考验，努力做事，从容做人，宠辱不惊。“海纳百川，有容乃大，壁立千仞，无欲则刚”。面对生活，不言弃，走过今天的崎岖，也许就能迎来明天的顺利；走过今天的风雨，也许就能迎来明天的晴朗；走过今天的挫败，也许就能迎来明天的辉煌。人生里喜忧参半，生命中得失并存。纵然风沙肆虐，白杨依然选择挺立；纵然瞬间一现，昙花依然选择绽放。“虚心竹有低头叶，傲骨梅无仰面花”，为了明天，别在享福中丢了追求，别在落难时丢了自尊，别在迷茫中丢了自信。明天是一片待垦的荒原，努力者会让它生机勃勃、美丽如画。明天，是没有尽头的时间隧道，若要明天会更好，今天的我们就必须全力以赴。哪怕自己只是尘埃里的一朵小花，也请选择做最美的绽放。不管身在何处，我们，都要把最美的诗篇写在今天留在明天，把潇洒的身影印在世界拉长在地平线。 这就是我想说给昨天的、今天的和明天的我自己的话，而且我也希望我的朋友们可以和我一起分享。然后我们一起卯足了劲儿，珍藏昨天、珍惜今天、珍重明天！我们风雨兼程、我们寒暑无休，我们且行且坚定且努力且珍惜！冰心在她的散文中说过“今生如果美好，我又何求来世，今生若不美好，我又何求来生。”童年的我老是被重男轻女的爸爸严厉的指责和打骂，连住在我家的邻居看到我被打骂都看不下去，还有，就是我爸爸宠着我的弟弟，很冷淡的对待我。到了成年了，父母下岗了，父亲没有工作，母亲偷渡到法国，给在法国的中国家庭当保姆，本来是条件好了点，不幸又降临到我身上。我因为恋爱原因，我竟然疯了。送到了精神病医院住了1个半月的院。 面对人生我绝望了，不知道未来的路如何行走，看着路人的嫌弃眼光，和无意中说的“神经病”三个字，我死的心都有了。天天在家吃了睡，睡了吃。有天我一个亲戚叫我去外地打工，我父亲叫我去了，结果，我又出了问题了。我神经病发作，从摩托车上摔下来，又送到医院去，住了半个月的院，又从外地拖回了家中。第二次病发了，我又在神经病院住了1个半月的医院。 出院后，我就