论文：隔离系统的设计.doc

930809(人)啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊隔离系统的设计,确效,运作与维护前言:隔离系统(segregated area及/或isolator)是.1.确效流程,2.设计确效(DQ),3.装置确效(IQ),4.运转确效(OQ),5.功能确.啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊隔离系统的设计啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊隔離系統的設計、確效、運作與維護 前 言：隔離系統(segregated area及/或isolator)是個隔離獨立的工作環境，藉由密閉包圍的方式隔離加工作業以避免產品間之交叉污染。隔離系統廣泛應用於無菌充填、滅菌試驗、毒劇藥物生產作業的汙染防範、生物醫學等之隔離操作。除此之外，更可延伸應用到高致敏性產品(如penicillins、sex hormone、cytotoxic抗癌藥等)、放射性藥品等。這些藥品因具有較高之危險性與安全性，因此，必須在個空間獨立、環境隔離的系統中操作，以避免執行人員、物品進出及產品製造時產生交叉污染，而隔離系統運作的成功與否決定在正確的設計、操作與維護。現今各國因經貿國際化之趨勢，醫藥法規規範已逐漸融合，趨於致。因此，如何正確的規劃、設計個符合規範的工作環境，有效的運作、維護與監控管哩，以避免交叉污染及危害發生，應是業者最關心之問題。特別是有助於業界評估因應PIC/S法規之cGMP要求高致敏性藥物需隔離生產(segregated production)時，對於廠房之隔離設計規劃及其運作、維護時，有具體的觀念，並能有助於各廠未來之規劃。本課程特商請李博士以cytotoxic抗癌藥物做一個完整的實例介紹。所以，不論您是藥廠負責廠務、確效、研發生技醫藥產品人員或是核子醫藥之工作人員，這是您絕對不能錯過的課程。 講師介紹：李祿超博士經驗豐富、見解獨到，不論是實務的案例或是學術的研究，皆有深入的研究探討。他畢業於國防醫學院藥學系，先後曾擔任榮民製藥廠生產部副技師與溫莎藥廠生產部經理；後來赴英取得製藥技術碩士並再前往美國取得工業藥學博士，製造產業實務經驗25年以上，現任職美國Abotts藥廠資深研究員。李博士具豐沛實務經驗，除在台灣任職國資藥廠與外資藥廠外，多年來致力於生物製劑的生產、製造及研發。他同時也擔任美國FDA查廠人員教育訓練講師，也曾擔任美國無菌製劑學會(PDA)講員。李博士擅於製藥技術，實務與理論兼顧，常以實例探討深入淺出的方式，提供學員豐富實用的課程資訊。是本中心人才培訓課程滿意度最高的講員之。 參加對象：系統設計、操作、維護、確效等相關廠務人員與研發、生產之生技、核醫藥物、抗癌製劑等業者，及其他對此議題有興趣者課 程 表上課時間課 程 內 容第一天9:00-10:30一、前言 1.定義，2.隔離系統的種類，3.應用範圍，4.優點10:30-12:00二、設計與運作 1.建造材料，2.空氣處理，3.般操作、4.傳遞方法，5.控制系統， 12:00-13:00午 餐13:00-14:30二、設計與運作6.儀表裝置，7.滅菌及除污方法14:30-16:00三、確效1.確效流程，2.設計確效(DQ)，3.裝置確效(IQ)，4.運轉確效(OQ)，5.功能確效(PQ)16:00-17:00四、問題討論第二天9:00-10:30一、實施、管理與維護1.標準作業程序的建立，2.訓練要求，3.保養與維護，4.文件的建立10:30-12:00二、隔離系統的要求( I )包括：無菌加工、滅菌試驗、高致敏性產品的生產等12:00-13:00午 餐13:00-14:00二、隔離系統的要求( II )包括：無菌加工、滅菌試驗、高致敏性產品的生產等14:00-16:00三、抗癌藥物的研發(案例探討)1.安全、衛生及環境的規範，2.操作的流程16:00-17:00四、問題討論 上課日期：93年8月09-10日 9:0017:00 上課地點：文化大學推廣教育部(建國本部)B202 /台北市建國南路二段231號B2 上課費用：8/09-10 製藥公會4000元/名 非製藥公會5000元/名 參與本中心所舉辦之培訓課程將提供學習護照及學習時數證明w 主辦單位：經濟部工業局w 執行單位：財團法人製藥工業技術發展中心w 聯絡電話：(02)66251166 轉 5112人才培訓組 莊雅淳傳真電話：(02)66251177 e-mail：.tw 網址：.tw報 名 表公司名稱統一編號聯絡地址學員姓名身分證字號出生年學歷高中職 專科 學士 碩士 博士高中職 專科 學士 碩士 博士高中職 專科 學士 碩士 博士聯絡電話傳真號碼e-mail葷素食葷 素葷 素葷 素費用 已繳年費 製藥公會 非製藥公會合計 元繳費方式1.郵政劃撥帳號：17122285（請於劃撥單背面註明上課日期、公司名稱、學員姓名）2.銀行轉帳：04127020323中國國際商銀新莊分行支存帳戶（請註明上課日期、公司名稱、學員姓名）3.開立即期支票：戶名財團法人製藥工業技術發展中心請於上課前完成繳費手續公司地址：台北縣五股鄉五權路9號7樓帳號抬頭：財團法人製藥工業技術發展中心 請傳真至02-66251177 人培組 莊雅淳 印刷品 4啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊隔离系统的设计啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊隔离系统的设计,确效,运作与维护前言:隔离系统(segregated area及/或isolator)是.1.确效流程,2.设计确效(DQ),3.装置确效(IQ),4.运转确效(OQ),5.功能确.啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊