晶伦质量管理制度.doc

晶伦晶体科技(上海)有限公司质量管理体系文件汇编（正本）本册编号：JL-WB-2014-02-15本册发放副本的受控状态是： 受 控是：否：0.1 文件汇编说明0.1.1 目的本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。0.1.2 编写依据依据医疗器械监督管理法规文件的要求；依据上海市医疗器械经营企业（批发）检查实施标准；依据医疗器械经营质量管理规范；依据所营品种的产品特征。0.1.3 批准本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。0.1.4 发放、保存1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。0.1.5 应用范围 本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。0.2 经营范围 I类医疗器械;类医疗器械（除体外诊断试剂）；类眼科无菌植入器材。经营品种质量管理体系文件汇编批 准 书本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。总经理：批准日： 企 业 组 织 结 构 图企业法定代表人总经理质检部仓库财务部销售部（技术培训及售后服务）人事、档案经营品种质量管理体系文件汇编更改记录文件编号更改内容批准日期（执行日期）批准人0.3 质量管理体系准则0.3.1 总则0.3.1.1 为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法规、规章及医疗器械经营质量管理规范，制定本准则。0.3.1.2 在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。0.3.1.3 本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎医疗器械经营质量管理规范。0.3.2 质量管理0.3.2.1 管理职责0.3.2.1.1公司负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准则，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。0.3.2.1.2 公司负责人主要职责：建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。0.3.2.1.3 质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。0.3.2.1.4 验收、养护专管员隶属于质检部。0.3.2.1.5 公司依据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。0.3.2.1.6 公司定期对本准则实施情况进行内部评审，确保准则的实施和不断完善。0.3.2.2 人员与培训0.3.2.2.1 公司负责人必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和所经营医疗器械的专业知识，并经食品药品监督管理局管理部门培训，考核合格。0.3.2.2.2 质量管理人须具备国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称。负责组织起草公司的质量管理规范文件，指导、督促质量管理规范的正常运行，和组织质量管理规范的内部评审工作，解决经营过程中的质量问题。质检人员须经培训考试合格方可上岗。0.3.2.2.3 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合格后上岗。0.3.2.2.4 公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。不适宜人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。0.3.2.2.5 公司定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。0.3.2.3 设施与设备0.3.2.3.1 营业场所明亮、整洁，配备相应的办公设施，与经营规模和经营范围相适应。0.3.2.3.2 仓库周围无粉尘等污染源，与经营规模和经营范围相适应，并做到：1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所，不受雨淋；2）库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存规定。内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。0.3.2.3.3 仓库划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均设有明显标志。0.3.2.3.4 仓库的基本设施和设备：1）保持医疗器械与地面之间的一定距离的货架、货柜；2）避光、通风和排水的设施；3）检测和调节温、湿度的设备；4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设施；5）符合安全用电要求的照明设备。0.3.2.3.5 验收养护室装备与公司规模、经营品种相适应、符合卫生要求。0.3.2.3.6 对所有设施和设备定期进行检查、校验、维修、保养并建立档案。0.3.2.4 进货0.3.2.4.1 公司把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。0.3.2.4.2 购进的医疗器械应符合以下基本条件：1）合法企业所生产或经营的医疗器械；2）具有医疗器械注册产品标准；3）应有医疗器械注册证。有量值的或压力容器医疗器械应具有制造计量器具许可证或压力窗口制造许可证。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）；4）应与医疗器械生产企业许可证核准的生产范围、医疗器械经营企业许可证核准的经营范围、医疗器械注册证所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性；5）应有产品检验合格证；6）包装和标识符合国家有关标准或规定及储运要求。0.3.2.4.3 对首营企业进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。审核由销售部会同质检部共同进行。0.3.2.4.4 对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可经营。对首营品种确定一定的试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。编制购货计划时，特别是有效期产品购入时，根据市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品，一般近效期半年的产品不宜购进。0.3.2.4.5 购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。0.3.2.4.6 购进医疗器械须有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。0.3.2.4.7 每年对供货方及产品情况进行质量评审。0.3.2.5 验收0.3.2.5.1 医疗器械质量验收的要求是：1）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。2）验收时查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。主要包括：医疗器械生产企业许可证核准的生产范围是否包含注册证产品；医疗器械经营企业许可证核准的经营范围是否包含购进的产品；医疗器械注册证所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期内；有量值的仪器、设备须查验其有无CMC标记；需强制认证的医疗器械还须查验其有无3C认证标志等；3）验收按有关规定做好验收记录。验收记录包括：验收日期、生产厂家（或供货商）、生产或经营企业许可证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、有效期、注册证号、合格证情况、外观状况、结论等。由验收员、质量负责人分别签字后生效。验收记录保存期不少于三年，有效期的产品验收记录保存至产品有效期满后二年；4）验收首营品种，还应有首批到货产品的检验报告书；5）验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成。0.3.2.5.2 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告总经理处理。0.3.2.5.3 对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：1）发现不合格医疗器械按规定的要求和程序上报；2）做好不合格医疗器械的标识、存放；3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；4）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录；5）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。0.3.2.6 储存与养护0.3.2.6.1 医疗器械按储存要求放置在相应条件的库房和储存设施，并分类存放。储存中遵守以下几点：1）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库或设施中；2）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料，按规定条件储存；3）在库医疗器械均实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色；4）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，规范操作。产品堆码整齐，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛；5）医疗器械按产品类别、批号、效期分开存放。有效期的医疗器械分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志；6）医疗器械与仓库地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施。0.3.2.6.2 医疗器械养护工作的主要职责是：1）指导保管人员对医疗器械进行合理储存；2）检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理；3）对环境有特殊要求的医疗器械严格按规定条件，适时调控；4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录；5）对检查中发现的问题及时通知质量管理负责人复查处理；6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；7）负责养护用仪器、温湿度检测、仓库在用计量仪器及器具等管理工作；8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。0.3.2.7 出库与运输0.3.2.7.1 医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。0.3.2.7.2 医疗器械出库，进行复核和质量检查。有效期的医疗器械建立双人核对制度。0.3.2.7.3 医疗器械出库做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪，应能做到按唯一性标识追溯每个使用单位或使用者。不具有唯一性标识的器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。记录保存期不得少于三年，有效期的产品出库记录应保存其产品有效期满后二年。0.3.2.7.4 对有温度要求的医疗器械的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。0.3.2.7.5 由生产企业直调医疗器械，应进行现场验货，质量验收合格后方可交货。0.3.2.7.6 搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。0.3.2.8 销售与售后服务0.3.2.8.1 医疗器械只销售给具有合法资格的单位。0.3.2.8.2 销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。0.3.2.8.3 销售开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录按规定保存。0.3.2.8.4 从其他经营企业直调医疗器械，本公司应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。0.3.2.8.5 医疗器械营销宣传严格执行国家有关广告管理法律、法规，宣传的内容以医疗器械产品注册标准为准。0.3.2.8.6 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。0.3.2.8.7 公司已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回和做好记录。0.3.2.8.8 公司约定由第三方提供技术支持和售后服务。0.3.2.9 不良事件监测0.3.2.9.1 按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求对医疗器械不良事件进行监测。明确不良事件管理人员职责。通过国家、省、市药监局及工商行政管理局的公告及用户反馈信息来收集不良事件发生的信息。明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。0.3.2.9.2 对出现不良事件的医疗器械，认真核实和详细记录，及时报告省、市药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案。质量方针和目标管理1.1 质量方针 把好产品质量关，经营合法合规合格产品，不超范围经营，不接收不良，不传递不良，以市场为导向，为顾客提供优质产品、优质服务，保证人民用械安全有效。1.2 质量目标 1）出库产品的登记率为100%；2）出库产品合格率100%；3）反馈意见回复率为100%、零纠纷。医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 JL-ZD-001-01医疗器械购进管理制度 JL-ZD-002-01医疗器械质量验收制度 JL-ZD-003-01医疗器械在库保管、养护管理制度 JL-ZD-004-01医疗器械出库复核管理制度 JL-ZD-005-01医疗器械销售管理制度 JL-ZD-006-01效期医疗器械管理制度 JL-ZD-007-01不合格医疗器械管理制度 JL-ZD-008-01医疗器械质量跟踪制度 JL-ZD-009-01医疗器械不良事件报告制度 JL-ZD-010-01医疗器械质量管理文件管理规定 JL-ZD-011-01有关记录和凭证管理制度 JL-ZD-012-01医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 JL-ZD-013-01用户访问规定 JL-ZD-014-01质量信息管理制度 JL-ZD-015-01卫生和人员健康状况管理制度 JL-ZD-016-01一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 JL-ZD-017-01医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号质量教育培训及考核管理制度 JL-ZD-018-01仓库安全防火管理规定 JL-ZD-019-01岗位质量职责考核奖惩管理规定 JL-ZD-020-01质量事故报告制度 JL-ZD-021-01医疗器械退货质量管理制度 JL-ZD-022-01医疗器械运输管理制度 JL-ZD-023-01晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核度文件号:JL-ZD-001-01版本号/修订次：01/00第 18 页 共 1 页一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械购进管理制度文件号:JL-ZD-002-01版本号/修订次：01/00第 19 页 共 1 页一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械质量验收制度文件号:JL-ZD-003-01版本号/修订次：01/00第 20 页 共 2 页一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械质量验收制度文件号:JL-ZD-003-01版本号/修订次：01/00第 2 页 共 2 页八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械在库保管、养护制度文件号:JL-ZD-004-01版本号/修订次：01/00第 22 页 共 1 页一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五、医疗器械实行分类管理：（一） 一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二） 一、二、三类医疗器械分开存放；（三） 整零分开存放；（四） 有效期器械分开存放；（五） 精密器械分开存放。 六、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械出库复核制度文件号:JL-ZD-005-01版本号/修订次：01/00第 23 页 共 1 页一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。把好复二、医疗器械出库，仓库要核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。四、 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。五、 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械销售管理制度文件号:JL-ZD-006-01版本号/修订次：01/00第 24 页 共 1 页一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保 质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。晶伦晶体科技(上海)有限公司效期医疗器械管理制度文件号:JL-ZD-007-01版本号/修订次：01/00第 25 页 共 1 页一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。晶伦晶体科技(上海)有限公司不合格医疗器械管理制度文件号:JL-ZD-008-01版本号/修订次：01/00第 26 页 共 1 页一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规 定在质管部的监督下进行销毁。（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械质量跟踪制度文件号:JL-ZD-009-01版本号/修订次：01/00第 27 页 共 1 页一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械不良事件报告制度文件号:JL-ZD-010-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 1页一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械质量管理文件管理规定文件号:JL-ZD-011-01版本号/修订次：01/00第1页 共 2 页一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。二、文件的制定和审核（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定（二） 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。（二） 文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。三、文件的批准和生效（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。四、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为*-*-*-*JL表示晶伦晶体科技(上海)有限公司， ZD表示质量管理制度文件， ZZ表示质量管理职责文件，第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号，第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械质量管理文件管理规定文件号:JL-ZD-011-01版本号/修订次：01/00第2页 共 2 页五、文件的发放文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。六、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。七、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。八、文件的修订和废除（一） 文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。（二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。（三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。晶伦晶体科技(上海)有限公司有关记录和凭证管理制度文件号:JL-ZD-012-01版本号/修订次：01/00第1页 共 1页一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二） 质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。 晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械质量查询和质量投诉管理制度文件号:JL-ZD-013-01版本号/修订次：01/00第 32 页 共 2 页一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 （一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。 二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。 （一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。（二） 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 一、 从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。二、 质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”。三、 （一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清晶伦晶体科技(上海)有限公司医疗器械质量查询和质量投诉管理制度文件号:JL-ZD-013-01版本号/修订次：01/00第 2页 共 2 页楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。（三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。晶伦晶体科技(上海)有限公司用户访问规定文件号:JL-ZD-014-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 1页一、 对用户的访问工作由质管部门组织，销售部协助进行。二、 调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评价和改进意见等。三、 用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定期进行，由销售部负责。四、质管部门负责访问资料分类汇总，并及时将信息反馈到有关部门。五、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。晶伦晶体科技(上海)有限公司质量信息管理制度文件号:JL-ZD-015-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 2页一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报医疗器械质量信息传递反馈单，报质管部。质量信息的内容分类如下：（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意晶伦晶体科技(上海)有限公司质量信息管理制度文件号:JL-ZD-015-01版本号/修订次：01/00第 2页 共 2页见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。五、质量信息实行分类分级管理：（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。晶伦晶体科技(上海)有限公司卫生和人员健康状况管理制定文件号:JL-ZD-016-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 1页一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。晶伦晶体科技(上海)有限公司一次性使用无菌医疗器械质量管理制度文件号:JL-ZD-017-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 1页一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。五、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。六、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。晶伦晶体科技(上海)有限公司质量教育培训及考核管理制度文件号:JL-ZD-018-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 1页一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。六、公司员工上岗前进行岗前质