图像传输科技有限公司质量手册.docx

xx-QM- C/3xxxx图像传输科技有限公司xx xx Image Tel Tech Co., Ltd质 量 手 册文件编号：xx-QM文件版号： C/ 3受控状态：分 发 号：xx年10月10日颁布 xx年10月10日施行xxxx图像传输科技有限公司xx xx Image Tel Tech Co., Ltd.目 录质量手册、质量方针和质量目标发布令2管理者代表授权书3公司简介5质量方针8质量目标8质量手册的管理90.1质量手册的编制、批准和发布90.2质量手册的发放90.3质量手册的使用100.4质量手册的修改101范围121.1总则121.2应用122引用标准123术语和定义134组织环境134.1理解组织及其环境134.2理解相关方的需求和期望144.3确定质量管理体系的范围154.4质量管理体系及其过程155领导作用155.1领导作用和承诺165.2方针175.3组织的岗位、职责和权限176策划186.1应对风险和机遇的措施186.2质量目标及其实现的策划196.3变更的策划207支持207.1资源217.2能力237.3意识247.4沟通247.5成文信息258运行268.1运行策划和控制268.2产品和服务的要求278.3产品和服务的设计和开发298.4外部提供的过程、产品和服务的控制328.5生产和服务提供338.6产品和服务的放行358.7不合格输出的控制369绩效评价369.1监视、测量、分析和评价369.2内部审核379.3管理评审3710改进3910.1总则3910.2不合格与纠正措施3910.3持续改进40附件一 质量管理体系组织机构图42附件二 部门职责43附录三 质量管理体系职责分配表48附录四 程序文件清单50质量手册、质量方针和质量目标发布令我公司依据YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003和GB/T19001-2008 2016idt ISO9001:20082015质量管理体系 要求标准和有关的法律法规要求，结合本公司最近的经营管理情况，完成了xxxx图像传输科技有限公司 质量手册新版的修订工作。本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，对本公司的质量管理体系提出了要求，适合于本公司生产、经营的实际条件以及顾客的要求，现予以批准发布，于2015xx年10月10日起施行。本质量手册是指导我公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件和行动的准则，对内用于本公司的内部质量管理，对外是本公司质量保证能力的证实和对顾客的承诺。公司所有员工必须认真理解质量方针的内涵，熟悉、掌握与本人工作有关的内容和目标。自本手册实施之日起，在所从事与质量有关的一切活动中，必须严格遵守执行质量手册的有关规定，以实现本公司提出的质量方针和质量目标。 此令 总经理： 2015xx年10月10日管理者代表授权书为保证本公司质量管理体系的有效实施，并保持持续改进，特任命武湘云为我公司的质量管理者代表。并规定管理者代表的职责是：1) 在总经理的领导下，负责组织实施本公司质量管理体系所需过程的建立、实施、保持和改进； 2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3) 通过贯彻实施质量管理体系，在整个公司中提高满足顾客要求和增强质量的意识； 4) 负责领导组织实施内部质量审核；5) 协调处理与质量管理体系正常运行有关的问题；6) 就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： xx年10月10日公司简介xxxx图像传输科技有限公司（以下简称“xx”）, 成立于1998年，是一家国家科技部认证的国家级高新技术企业、国家级骨干软件企业，中国远程医疗及医疗行业信息化建设的主导企业之一，同时，也是目前全球最大的远程医疗设备制造商、服务提供商、医院信息化软件（包括HIS、RIS、LIS、PACS等）及相关远程医疗设备提供商之一。秉承“天下的安康、人类的福祉”的宗旨，经过短短几年，公司研发集成了70余种具有自主知识产权的系列远程医疗系统产品、远程医疗附属设备、PACS系统产品、相关数字医疗设备及远程教育产品等。同时，也成为了国内首家加入国际权威的远程医疗学术机构“美国远程医疗协会（ATA）”的中国会员单位。xx业已建成北京、上海、广州、昆明4大中心覆盖xx全省200余个县级终端站点，同时覆盖海南、吉林、广东、甘肃等17个省（市、自治区）近4.6亿人群的世界最大规模远程医疗网。实现了远程之间的实时诊断、医技诊查、各种医学动静态医学图像、医学影像等病情资料的“实时、交互式、高清晰度”实时传输和各种相关的数据整合、资源共享。xx现已荟萃北京、上海、广州、昆明等地及海外的权威医学专家6500余名，截至2014年底，仅国内平台已累计为患者提供高质量远程门急诊、远程会诊、远程监护、远程诊疗、远程病理读片和诊断、双向转诊等服务200余万例次（确诊率98.4%、满意度97%、零纠纷），为国家和患者节约医疗费用45亿元；开展远程医学教育、培训150多万人次。自2002年以来，胡锦涛、温家宝、贾庆林、罗干、曾培炎、李岚清等多位党和国家领导人亲临视察过xx，在给予充分肯定的基础上，要求尽快在全国进行推广xx远程医疗技术，并通过xx远程医疗网络使全国的专家资源得到整合，为解决“看病难、看病贵”问题提供一种新型的技术手段。2000年，xx承担了国家计委 “国家高技术产业化示范工程重大网络专项远程可视医疗及PACS”项目；2002年，在全国百家高科技授牌奖励项目中xx名列第二；2005年2007年，xx承担并完成了覆盖xx省129个县、4500万人口的“xx省远程可视医疗县县通”为民工程；2006年，采用xx产品和技术建设的南非三省远程医疗“县乡通”项目正式启动；2007年，xx产品和技术在赞比亚、莫桑比克、利比里亚、刚果（金）等部分地区得到推广；印度、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、台湾以及东南亚国家的项目正在推进当中。2011年被国家发改委认定为国家远程医疗工程中心。xx还与美国权威医疗、教学及研究机构诸如哈佛大学（Harvard University）、耶鲁大学（Yale University）、约翰.霍普金斯大学（Johns Hopkins University）大学、弗吉尼亚大学（Virginia University）、东卡莱罗纳大学（East Carolina University）等及诸多著名厂商建立广泛的战略合作关系，形成xx远程医疗网络世界顶级的服务及技术的双重保证。xx致力于建立世界最大的远程医疗网，最终建立xx远程医疗亚洲中心，为亚洲、非洲、欧美部分地区提供医疗服务，使xx真正成为世界远程医疗及医疗行业信息化建设的主导品牌之一。公司名称：xxxx图像传输科技有限公司公司地址：xx昆明高新技术产业开发区 科华1号 xx大厦联 系 人：武湘云联系电话 真 编：650106网 址：质量方针科技服务人类健康 创新开拓发展道路细节决定企业成败 品质铸就xx辉煌为了满足顾客的需求和期望，赢得市场，树立xx品牌形象，我公司积极采用科学的管理方法，贯彻执行ISO 13485:2003、ISO 9001:20082015标准，用先进的xx远程医疗产品和技术为广大群众提供优质的服务，为解决“看病难、看病贵”提供有效的技术手段。运用过程的方法对产品研发、生产、销售的各管理点（从原料采购，系统集成，设备组装，工程施工，到工程交付）进行严格控制，同时加强创新，使xx远程医疗产品和技术不断地完善和发展。规范管理，规范操作，从小事做起、从我做起，注重每一个细节，从而保证产品质量，并逐步提高工作效率，降低生产成本。在经营活动中，做到诚实守信，热情服务，及时处理各相关方提出的问题，真正做到互赢互利，顾客满意。在质量管理体系和产品生产上，本公司还要不断的完善和提高，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺，以最优的品质树立企业良好的形象，把“xx（xx）”打造成世界一流品牌。质量目标1) 系统集成产品一次交检合格率95%；2) 顾客满意率92%；3) 安全事故发生率：0。；4) 出厂产品合格率100%。；5) 合同履约率 100%。根据公司质量方针，确定上述质量目标，在受控条件下严格按照生产规范操作，控制不合格品的输出，确保销售给顾客的产品100%合格。6) 以良好的售后服务，及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在98%以上。7) 重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100%。质量手册的管理0.1 质量手册的编制、批准和发布0.1.1 质量手册由管理者代表领导行政部组织编写。0.1.2 质量手册的编写依据为：YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003、GB/T19001-2008 2016 idt ISO 9001：20082015和 GB/T 19003-2008 idt ISO/IEC 90003:2004 标准和有关法律法规的要求，并结合本公司的实际情况。0.1.3 质量手册由管理者代表审核，总经理（最高管理者）批准发布。0.1.4 本手册版本为C，依次为D、E。0.1.5 本手册修改状态为O，依次为1、2、30.2 质量手册的发放0.2.1 质量手册由行政部归口管理，统一编号，造册登记，分发控制。0.2.2 本质量手册的发放范围为：本公司各级领导、内审员、各职能部门、咨询公司、认证公司。0.2.3 发给我公司质量管理体系覆盖的部门、咨询、认证公司的为受控版本文件，须保持为现行有效版本，由行政部编号、登记和分发。0.2.4 需要时，发给顾客或其它单位的为非受控版本，经总经理批准，行政部登记发送，不编号，不受文件更改控制。0.3 质量手册的使用0.3.1 质量手册是本公司质量体系运行的主要文件，具有法规性和可操作性，全体员工必须熟悉、掌握与本人工作有关的内容。0.3.2 受控版本的持有者应妥善保管质量手册，不得遗失、外借、擅自更改和复制。若发生丢失、损坏，应及时报告行政部，说明原因，经管理者代表批准后，由行政部补发或补页。受控版手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还行政部并办理核收手续。0.3.3 质量手册的解释权、更改权归手册编写小组。0.4 质量手册的修改0.4.1 在手册使用期间，如有修改建议，由各部门负责人汇总意见，填写文件更改申请表，报行政部确认其适宜性后，报管理者代表审核，总经理批准后方能更改。0.4.2 受控版本的质量手册修改，由行政部负责组织，经管理者代表审核，总经理批准后，由行政部发出更改通知。更改的形式按通知要求可采用页间划改或换页，并将更改通知附于质量手册后，按更改通知生效日期要求开始实施。按文件控制程序实施修改。其它任何方式的修改均属无效。0.4.3 质量手册经多次修改或内外部环境和产品结构发生重大变化，或本公司质量管理体系需进行调整时，由管理者代表提出换版建议，总经理批准后，由行政部组织实施。换版发放新版时，应收回旧版本。1 范围1.1 总则本公司依据YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003、GB/T19001-2008 2016 idt ISO 9001:20082015和GB/T 19003-2008 idt ISO/IEC 90003:2004标准和有关法律法规的要求，以及本公司的实际情况，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：1) 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；2) 通过质量体系的有效实施，包括持续改进质量管理体系的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，从而增强顾客满意度。1.2 应用本公司的质量管理体系的范围为：远程可视医疗传输系统的集成和系统软、硬件的开发、安装及服务。产品均由本公司自主研发、采购、安装、生产。因此本公司质量管理体系和生产实现过程包括了YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003和GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008标准的全部条款。2 引用标准 下列文件对于本文件的应用是不必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本使用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19000-2007 2016 idt ISO 9000:20052015质量管理体系 基础和术语GB/T 19001-2008 2016 idt ISO 9001:20082015质量管理体系 要求YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求YY/T 0595-2006 idt ISO 14969:2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南GB/T 19003-2008 idt ISO 90003-2004 软件工程 GB/T 19001-2000 应用于计算机软件的指南GB/T 8566-2007 mod ISO/IEC 12207:1995、ISO/IEC 12207:1995/Amd.1:2002、ISO/IEC 12207:1995/Amd.2:2004信息技术 软件生存周期过程YY/T 0664-2008/IEC 62034：2006 医疗器械软件 软件生存周期过程以及相关的法律法规，国家和行业等技术标准、规范。3 术语和定义本公司质量管理体系手册采用了GB/T19000-2008 2016 idt ISO 9000:20052015、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003、GB/T 8566-2007 mod ISO/IEC 12207:1995、ISO/IEC 12207:1995/Amd.1:2002、ISO/IEC 12207:1995/Amd.2:2004标准中的所有术语和定义，以及GB/T 190012008 2016 idt ISO 9001：20052015质量管理体系 要求标准所描述的供应链关系。4 质量管理体系组织环境4.1 总要求理解组织及其环境 4.2 公司应确定公司的经营目标及战略发展方向，通过各部门收集信息，公司管理层会议讨论研究，确定影响实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。外部环境包括：国际、国内、本地的各种法律法规、政策，先进技术，竞争对手，产品和服务使用者的文化，经济性及市场环境等；内部环境包括：企业的经营理念、文化、知识、绩效等。考虑与公司的目标宗旨、战略方向有关的有利及不利因素或条件，理解公司的内外部环境。4.3 在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：4.4 可能对公司的目标造成影响的变更和趋势；4.5 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；4.6 战略优先、组织管理、内部政策和承诺；4.7 资源的获得和优先供给、技术变更；4.8 环境因素和可预期的变化。4.9 公司应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，利用可能的发展机遇，实现公司效益和质量管理体系预期结果。详见组织环境与相关方需求管理程序应对风险和机遇的管理控制程序。4.9.1 概述 按GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准的要求，并结合公司实际情况，建立、健全质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，以持续改进其有效性。对过程进行管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。4.9.2 职责 在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。 行政部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和持续改进的组织、策划。 体系涉及各部门和人员按质量职能分配，配合行政部建立、健全质量管理体系并予以实施，在保持有效运行的同时，使质量管理体系得以持续改进。4.9.3 活动 识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。 质量管理体系的建立以质量管理八项原则为基础，采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。 测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 通过管理评审、内部质量审核、监督检查、纠正和预防措施等方式，确保公司质量管理体系运行有效并持续改进。 经识别，本公司无影响产品符合性的外包过程。 质量管理体系的全部活动及要求，在手册各章节具体描述。 管理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程予以识别并进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。4.10 文件要求理解相关方的需求和期望由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和 服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。公司在确定相关方的时候要考虑如下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构4.11 公司根据上述识别方法建立相关方一览表，每年对确立的相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.12 确定质量管理体系的范围4.13 公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.2。4.14 质量管理体系及其过程4.14.1 公司按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及相互作用。公司应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；4.15 c)确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和有效控制；4.16 d)确定并确保获得这些过程所需资源；4.17 e)规定这些过程相关的责任和权限；4.18 f)按照6.1的要求确定风险和机遇；4.19 g)评价这些过程实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；4.20 h)改进过程和质量管理体系。4.20.1 根据标准要求，结合公司实际需要：4.21 a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；4.22 b）保留确认过程按策划进行的证据文件。4.22.1 总则 公司质量管理体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标。b）质量手册。 c）程序文件。d）过程文件和作业文件，包括规定职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、产品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件。e）外来文件，包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件。f）其它与产品质量有关的文件。 文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。4.22.2 文件控制 行政部建立文件控制程序，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并在文件的策划、编写、审批、发放、更改等方面得到控制，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。 为保证所有的产品研发、生产和服务得到有效控制，公司建立并保持记录控制程序，对记录的标识、填写、传递、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保存期和销毁等内容作出具体明定。 记录的范围包括与产品质量有关的记录、与质量管理体系运行有关的记录、来自供方和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。 记录的媒体形式包括文字（如手工的或计算机打印的）、磁体记忆（如计算机软盘或硬盘、录音带、录像带）和其它（如CD-R、CD-ROM、互联网页、胶片、照片等）形武。5 领导作用管理职责5.1 领导作用和承诺5.2 总则公司总经理应认识到质量管理体系重要性，在质量体系建立、实施和改进中体现其重要的领导作用。总经理通过以下活动，对其建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司的环境和战略方向一致；c)确保质量管理体系要求融入于公司的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.3 以顾客为关注焦点总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，确保：a）确定、理解并持续满足顾客要求适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； e）始终致力于增强顾客满意，对顾客的满意程度进行测量、分析，并制定相应的改进措施。5.4 公司通过建立质量方针、质量目标；配备必须的资源；通过评审以及对顾客满意度的调查等手段来进行测量和分析，寻求改进机会从而来满足顾客对产品的需求和期望。相关文件与顾客有关的过程控制程序。5.5 管理承诺方针5.6 制定质量方针本公司质量方针的描述参见本手册质量方针。质量方针由总经理确定并发布，行政部负责组织宣讲、实施质量方针。各级主管对所属部门、人员实施质量方针情况负责。质量方针应：a）适应公本司的经营宗旨和环境并支持公司战略发展方向；5.7 b) 为质量目标的制定和评审提供框架；5.8 c) 包括了满足适用要求和持续改进质量管理体系的承诺；5.9 d) 对质量方针的持续适宜性进行评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化。在一般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。沟通质量方针本公司的质量方针应：5.10 a）在公司质量手册中对方针进行公开声明；5.11 b）在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能理解其含义，并在工作中贯彻落实质量方针；5.12 c）适宜时，应可提供给相关方。5.13总经理在质量体系建立、实施和改进中具有重要的领导作用。总经理通过以下活动，对其建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据：a）通过培训、会议等各种方式使全体员工树立质量意识，贯彻执行国家法律、法规，对产品质量承担责任和义务，能认识到满足顾客要求、了解和执行法律、法规要求对公司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动。b）制定质量方针，通过培训、会议、考核等方式，确保质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。c）依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层次上展开、分解。d）按策划的时间间隔组织管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。e）确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用。f）对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理，实施持续改进。 5.14 以顾客为关注焦点组织的岗位、职责和权限总经理应确保整个公司内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通理解。 最高管理者应分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d)确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。根据上述要求公司总经理任命了管理者代表，分派其职责和权限，制定了公司组织架构图和各部门职责、权限（见附件二）。根据组织架构和岗位设置，人力资源建立了职务说明书，明确规定各级人员的职责及其相互关系，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。策划应对风险和机遇的措施制定风险和机遇的应对措施控制程序，对影响公司目标和战略方向的内、外环境因素和相关方进行分析，制定应对措施，规避风险，寻求机遇，实现质量目标，提高客户满意。公司在策划质量管理体系时，应考虑到影响公司目标和战略方向的内、外环境因素和相关方的要求，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）确保产品和服务的稳定提供，符合顾客满意；c）增强有利影响；d）避免或减少不利影响；e）实现持续改进。组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施，包括：规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险；把握机遇采用新实践、推出新产品、开辟新市场，建立新的合作伙伴关系等。b）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；c）评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。5.15a）营销部通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。如，通过合同、订单、顾客反馈等，确保识别顾客明示的或隐含的需求和期望。b）在整个组织内沟通顾客的需求和期望，使全体人员都能了解。c）通过职责的确立，确定员工间的相互关系，以过程的方法、法规的方法管理各项工作，落实每个员工对顾客的责任。d）开展以顾客为中心的持续质量改进活动，同时使供方、客户认同我们的价值取向，共同开展持续的质量改进，使产品质量达到和超过顾客要求。e）对顾客的满意程度进行测量、分析，并制定相应的改进措施。5.16 质量目标及其实现的策划5.17 质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了满足顾客要求和持续改进的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致。公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。 a）质量目标是公司的承诺和声明，并与质量方针保持一致，质量目标应在质量方针给定的框架内制定并展开。 b）质量目标的内容应涉及本公司预期产品的具体特性和要求，也包括服务和管理方面的目标。质量目标应可测量，可统计分析、可考核，并要明确传达到各相关部门，以便员工经过努力后可实现。 c）总经理批准公司总质量目标，并配备必要资源，确保在相关职能和层次上建立质量目标。 d）相关职能和各层次按其质量管理体系中的活动，在管理者代表和行政部的组织下对总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标。 e）行政部及各部门经理对各级质量目标实施、实现情况进行定期的监督和考核。 f）公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。5.18 质量方针5.18.1 质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了满足顾客要求和持续改进的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。 5.18.2 质量方针由总经理确定并发布，行政部负责组织宣贯、实施质量方针。各级主管对所属部门、人员实施质量方针情况负责。5.18.3 为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确保质量方针持续符合质量管理的需要。在一般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。5.19 策划如何实现质量目标时，公司应确定：5.20 a）要做什么；5.21 b）需要的资源；5.22 c）由谁负责；5.23 d）何时完成；5.24 e）如何评价结果。5.25 质量目标极其实现的管理控制程序6.2.1 变更的策划6.2.2 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，这种变更应按所策划的方式实施。6.2.3 公司首先应考虑到：5.26 a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；5.27 c）资源的可获得性；5.28 d）责任和权限的分配或再分配。 根据管理评审控制程序要求，记录变更策划有效性评估表。策划5.295.29.1 质量目标 总经理批准公司总质量目标，并配备必要资源，确保在相关职能和层次上建立质量目标。 相关职能和各层次按其质量管理体系中的活动，在管理者代表和行政部的组织下对总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标。 行政部及各部门经理对各级质量目标实施、实现情况进行定期的监督和考核。 质量目标要求a）质量目标是公司的承诺和声明，并与质量方针保持一致，质量目标应在质量方针给定的框架内制定并展开。b）质量目标的内容应涉及本公司预期产品的具体特性和要求，也包括服务和管理方面的目标。质量目标应可测量，可统计分析、可考核，并要明确传达到各相关部门，以便员工经过努力后可实现。5.29.2 质量管理体系策划 在质量体系运行过程中需要对体系进行变更时进行质量管理体系策划。 总经理确保对质量管理体系进行策划，配备必要的资源，批准有关部门编制的质量策划输出文件。 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量管理体系策划的内容包括：a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并考虑合理的删减。b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置。c）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，特别是评审过程和活动的改进。d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高体系的有效性和效率。e）质量管理体系策划的结果为质量方针、质量目标、质量手册及程序、过程文件、相关记录等，或其的变更与补充，如质量管理方案、质量管理计划等。 策划输出文件的管理与控制按文件控制程序执行。 在质量管理体系的更改进行策划和实施时，应确保更改在受控状态下进行，更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。5.30 职责、权限和沟通5.30.1 职责和权限公司组织架构图和各部门职责、权限见附件一。根据组织架构和岗位设置，公司建立职务说明书，明确规定各级人员的职责及其相互关系。5.30.2 管理者代表总经理在管理层中任命管理者代表一名，管理者代表职责和权限见附件一。5.30.3 内部沟通 各类人员应通过学习贯彻质量手册、程序文件等文件，了解自身的职责权限及相关部门人员的职责及相互关系。 总经理确保在公司内建立适当的沟通过程，确保以下方面的信息在不同层次和职能之间的传递：1）质量管理体系过程运行的有关信息，如：顾客要求的变化、供方情况的变化等。2）质量管理体系的有效性有关信息，如：质量要求实现情况、质量目标完成情况、发生的质量问题、顾客投诉等对质量目标及顾客需求的各种信息进行沟通。 沟通的方式和渠道可以多种多样，一般采用会议沟通、口头沟通、书面沟通（文件、板报、报表、通知、传递卡等）、电话沟通等形式，保证接口信息的正确、及时传递。本公司的沟通方式： 5.31 管理评审 5.31.1 总经理按计划的时间间隔组织评审质量管理体系，确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.31.2 管理评审按管理评审控制程序进行，并按记录控制程序规定，保存与管理评审有关的记录，包括评审计划、评审输入资料、评审记录及评审报告，以及评审指令的实施和监督、验证的记录等。6 资源管理支持7 资源7.1 总则公司应确定并提供适宜的资源，包括人力资源、基础设施和工作环境等，以实施和改进质量管理体系的有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意度。公司应考虑：a）现有内部资源的能力和局限性b）需要从外部供方所获得的资源7.2 人力资源人员7.3 公司应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。根据公司的生产活动需要，明确岗位需求：7.4 根据公司的生产活动需要，确定了公司架构图和岗位需求，制定了员工手册、人力资源管理程序、职务说明书等文件确保公司全体员工能够履行在质量管理体系中的职能和工作。7.4.1 公司制定职务说明书，规定各岗位的的教育经历、培训、技能和经验要求。7.4.2 公司制定并实施人力资源控制程序，对公司人员招聘、培训、考核过程进行控制。7.4.3 公司通过培训使员工具备相应的知识和技能，达到相应的岗位工作能力。同时，通过培训使每位员工意识到自己工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，为实现公司的质量目标做出贡献。7.5 基础设施 7.5.1 公司基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关设施，如厂房、仓库、场地、办公室等。b）过程设备，如生产设备、辅助生产设备等硬件或软件。 c）支持性服务，如水电气供应、通讯和运输设施等。7.5.2 公司建立并实施基础设施管理及环境控制程序，保证确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，并不断提高其水平，从而确保产品的质量。7.6 过程运行环境7.7 必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件，公司应确定、提供并维护产品符合性所需的环境，并对其实施有效控制。包括：工作环境7.1.3 a）产品和服务的卫生和安全条件；7.1.4 b）工作方法（控制人在环境中的行为）；7.1.5 c）职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）；7.1.6 d）周围的工作条件（如温度、湿度等）；7.1.7 公司制定基础设施管理及环境控制程序，对工作环境中的各种因素进行控制，以确保人员健康以及产品和服务的质量。7.1.8 监视和测量资源123456..5总则7.1.9 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，公司应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；7.1.10 b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。监视和测量装置直接影响产品或过程控制结果的正确性，公司建立并保持监视和测量控制程序，对与产品生产、服务提供进行相关的监视和测量，包括策划、采购、验证、检定、校准、使用、维护保养、维修、报废等做出规定。测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源时信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）根据标准进行校准和检定：本公司测量仪器设备应送给有资格的单位校准，并保留作为校准或验证依据的成文信息；b）进行标识确定状态：所有测量和监控设备都应有明显的校准状态标识，未经校准的仪器禁止使用，所有的校准记录都应妥善保管；c）所有使用检验、测量仪器设备的人员都应按规定使用并做好日常维护工作，以保证适用。7.1.11 公司建立监视和测量设备的控制程序，当设备不符合预期用途时，质检部应确保测量结果的有效性是否受到影响，必要时采取适当的措施，如重新检验、召回等，根据后果的严重性和风险程度也可能无需采取措施，该测量设备则需要维修、限用或报废。公司的知识公司应确定质量体系运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务，公司的知识主要表现在员工经验以及各种规程、作业指导书等。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。根据不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识基础，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。公司的知识获取可以基于：a）内部来源（专利；日常经验中获得的知识等）；b）外部来源（专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。7.1.12 知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化，公司制定了公司知识控制程序，规定企业知识在内部的共享、积累、有序传递和有效应用，提高企业的创新能力。7.1.13 能力公司应：a）确定影响质量的各岗位人员所需具备的能力，确保人员能胜任所承担的工作；7.1.14 b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；7.1.15 c）提供培训或教育，并对培训、教育的有效性进行评价；7.1.16 d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。7.1.17 公司制定职务说明书，规定各岗位的教育经历、培训、技能和经验要求，制定并实施人力资源控制程序，对公司人员招聘、培训、考核过程进行控制，并提供适宜培训，评价培训有效性，以确保各岗位人员素质满足岗位任职要求，胜任岗位工作。行政人事部负责建立和保存每位员工的教育、培训、岗位资格认可和技能考核的记录，建立员工人事档案。意识公司应通过不同的方式确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a）公司的质量方针；b）与之岗位或工作内容相关的质量目标；c）员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；7.1.18 d）偏离质量管理体系要求的后果。7.1.19 公司以会议、公告栏、组织培训等形式传达公司的质量方针、目标等相关事宜，提高全体员工的质量意识，让员工认识到质量是自己的事情，不仅仅是质量控制和质检员的责任。沟通公司根据策划的结果规定相关岗位和职能要求，进行与质量管理体系相关的内部和外部沟通：内部沟通a）总经理及各部门应确保建立适当的与质量管理体系相关的沟通过程；b）在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的过程、有效性进行沟通；c）内部沟通的方式主要通过邮件、QQ、电话、公告等形式进行。外部沟通a）与组织外部就质量管理相关内容进行沟通，以达到相互了解、相互信任的目的。b）外部沟通的方式主要通过邮件、会议、电话、拜访、QQ、以及协议、合同等形式进行。沟通包括所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接收者、反馈及处理，必要时保存相关证据。成文信息总则公司质量管理体系文件类型：a) 质量手册（含质量方针、目标） b) 各种作业文件（各种程序文件、作业指导书、操作规程、管理制度、外来文件等）； c) 各种记录文件（包括阐述的信息）；文件的制定依据组织过程的实际需求，确保符合质量管理体系运行的需要。创新和更新在创新和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的： a）标识和说明（标题、日期、作者、编号等）； b）格式（语言、软件版本、图示）和媒介（纸质、电子格式）； c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。 具体操作参考公司编制的文件控制程序文件控制件a）保证需要文件的部门和人员得到其需要之文件。b）文件易于识别和检索，依文件等级设定不同权限，防止泄密，对于文件进）行标识，防止误用，定期对文件使用进行检查，防止缺损。c）行政部负责公司受控文件（技术文档除外）的发布，所有受控文件（技术文档除外）原件需提交行政部；科管部负责技术文档的发放，所有技术文档原件需提交科管部。回收、修改按相关管理制度要求执行。各部门文件由部门负责人指定资料员保管，行政部部负责监督各部门文件使用之符合性，对于访问权限，也由行政部部统一管理。7.1.20 d）对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用。对于作废文件，应及时发布文件废止信息，并采取控制措施，以防误用。对于需要保留的作废文件，必须标识。电子载体文件须采取必要的措施防止丢失。7.1.21 公司制定了文件控制程序及记录控制程序对公司的文件进行控制管理。7.7.1 公司的工作环境包括产品研发、生产、仓储、安装、服务等环境。7.7.2 公司制定基础设施管理及环境控制程序，对工作环境中的各种因素进行控制，以确保人员健康以及产品和服务的质量。8 运行8 运行策划和控制9 通过下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，策划应与公司经营总体战略思路一致；并且与质量体系其他过程的要求相一致，以便有效控制：10 a)确定产品和服务的要求；11 b