藕节炭工艺验证方案.doc

藕节炮制工艺验证方案起草人_ 年 月 日审核人_ 年 月 日批准人_ 年 月 日编 号 会 审 人 员 名 单序号姓 名部 门职 务签 字1总经理2生产部经理3质管部经理4验证小组成员表序号姓 名部 门组 内 职 务分 工备 注1生产车间组长文件起草2 工程部成员设备管理3生产车间成员生产操作4质管部成员质量检验5质管部成员现场质监6藕节炮制工艺验证方案1.目的：通过对炮制藕节生产工艺进行验证，以证实产品质量的均一性，工艺参数设计的合理与准确性，保证按此工艺进行生产，能够得到质量稳定的产品。2.范围：本方案适用于藕节饮片生产工艺的验证。3.责任：生产部负责本方案的起草，相关部门及人员负责本方案的实施。4.内容：4.1概述：藕节为根茎类药材，其饮片有：藕节、藕节炭是我厂的常年生产品种。我司在建成实施GMP后，建立了适合GMP的文件管理体系，对员工进行了有针对性的培训，完善了饮片的生产质量管理；为证实在现有条件下，按藕节炮制工艺规程能始终如一地生产出合格的产品，特对藕节的炮制工艺进行再验证。 本次验证与藕节炮制生产同步进行，共进行3批。4.2验证小组成员及职责。4.2.1小组负责人：负责验证方案的起草并组织实施。4.2.2 QA现场质监员：负责工艺验证中产品的现场质量监控，确保检验结果正确可靠。4.2.3 QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。4.2.4分管副总：负责验证方案的审核及监督实施。4.2.5企业负责人：负责工艺验证方案及报告的批准。4.3验证内容:4.3验证内容:4.3.1工艺过程: 净制、洗4.3.1.1执行文件：净制标准操作规程；洗、润标准操作规程4.3.1.2工艺控制点: 净选方式：手拣选去除毛、泥沙、霉变药材等杂质。 药材清洗时间：10分钟4.3.1.3评估项目及可接受标准评估项目可接受标准杂质随机抽取本品净选后药材，杂质不得过2物料平衡98%-100%收率95%-100%洗药药材得到充分清洗，无泥沙、无霉变。4.3.1.4净制工艺验证记录批号生产日期领料量合格量杂质率收率物料平衡结论批号生产日期洗药结论无泥沙、霉变无泥沙、霉变无泥沙、霉变检验人： 复核人： 日期：4.3.2工艺过程： 干燥4.3.2.1执行文件：干燥标准操作规程；4.3.2.2工艺控制点： 铺药厚度：为23cm。 干燥温度： 80。 干燥时间：4-5小时（每小时检测或目测一次）。4.3.2.3评估项目及可接受标准评估项目可接受标准性状本品呈短圆柱形，中部稍膨大，长24cm，直径约2cm。表面灰黄色至灰棕色，有残存的须根和须根痕，偶见暗红棕色的鳞叶残基。两端有残留的藕，表面皱缩有纵纹。质硬，断面有多数类圆形的孔。气微，味微甘、涩。水分不得过10.0%4.3.2.4干燥工艺验证记录:批号生产日期观察次数验证项目结果结论第一次性状干燥温度干燥时间第二次性状干燥温度干燥时间第三次性状干燥温度干燥时间第四次性状干燥温度干燥时间第五次性状干燥温度干燥时间水分铺药厚度批号生产日期观察次数验证项目结果结论第一次性状干燥温度干燥时间第二次性状干燥温度干燥时间第三次性状干燥温度干燥时间第四次性状干燥温度干燥时间第五次性状干燥温度干燥时间水分铺药厚度批号生产日期观察次数验证项目结果结论第一次性状干燥温度干燥时间第二次性状干燥温度干燥时间第三次性状干燥温度干燥时间第四次性状干燥温度干燥时间第五次性状干燥温度干燥时间水分铺药厚度检验人： 复核人： 日期：4.3.3 工艺过程 炒炭4.3.3.1执行文件：炒炭标准操作规程4.3.3.2工艺控制点 火候：武火（180-270）。 炒药时间：不少于分钟 炒药程度：炒至表面黑褐色或焦黑色，内部黄褐色或棕褐色。4.3.3.3评估项目及可接受标准评估项目可接受标准性状本品形如藕节，表面黑褐色或焦黑色，内部黄褐色或棕褐色。断面可见多数类圆形的孔。气微，味微甘、涩。炒炭温度180-270炒药时间不少于20分钟水份不超过10.0%收率80-100%4.3.3.4炒炭工艺验证记录批号生产日期验证项目结果结论性状炒药温度炒药时间水份收率性状炒药温度炒药时间水份收率性状炒药温度炒药时间水份收率检验人： 复核人： 日期：4.3.4工艺过程：包装4.3.4.1执行文件：包装标准操作规程；4.3.4.2工艺控制点：外包装材料：专人领取，计数发放。包装规格：1000g/袋。4.3.4.3评估项目及接受标准：评估项目可接受标准最低装量每袋装量不小于标示装量的97%，平均装量不少于标示装量。密封性聚乙烯袋封口处严密、均匀、无皱缩、无漏气现象。文字内容标签、装箱单、合格证所定品名、数量、生产批号、生产日期等内容正确无误。外观标签、装箱单、合格证齐全、外表整洁，打包带严实。收率饮片80-100%物料平衡聚乙烯袋100%标签100%4.3.4.4包装工艺实验证记录：品名生产批号生产时间评估项目结论最低装量密封性文字内容外观收率饮片物料平衡聚乙烯袋标签检验人： 复核人 日期：品名生产批号生产时间评估项目结论最低装量密封性文字内容外观收率饮片物料平衡聚乙烯袋标签检验人： 复核人 日期：品名生产批号生产时间评估项目结论最低装量密封性文字内容外观收率饮片物料平衡聚乙烯袋标签检验人： 复核人 日期：4.3.5成品检验：4.3.5.1按照藕节成品检验操作规程对生产出的产品进行检验，应符合成品质量标准的规定。4.3.5.2结果统计：