GSP认证检查汇总.doc

一、批发、零售连锁企业GSP认证是药品经营企业从事药品经营的门槛，是促进企业规范经营的必要手段。严GSP认证是法律赋予每一个认证检查员的神圣职责。但在实际检查中却发现有些企业对GSP认识不足，重经营，轻管理，对认证工作抱着应付的态度，平时管理混乱，认证前连夜赶工，甚至向检查组提供虚假资料，试图蒙混过关。这些都给检查工作带来了一定的难度。作为一名检查员，在认证过程中，如何在规定的时间内找准企业存在的问题，又如何根据企业主观和客观的过错，正确进行综合评定，得出公正的结论，笔者通过数次的GSP现场检查，总结出了以下几条经验，在此与大家一起探讨，有不对的地方请大家指正。 一、看设施设备是否符合GSP要求 如易串味药品是否设有专库；特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求(针对有特殊药品经营资格的企业)；装卸场所有无顶棚；仓库门窗是否严密；地面和墙壁有无脱落物；照明线路是否符合安全要求；消防设备是否完好；空调和验收养护设备是否有状态标志；仓库有无防鼠、防虫、防尘等设备等。 二、检查药品的储存情况 如储存药品的包装、整件药品堆码有无超高超重、有无混垛情况；药品与地面、墙壁、散热器之间的距离是否符合规定要求；常温库中是否储存有需阴凉保存的药品；近效期药品是否有明显标识；整件包装中有无合格证明；中药饮片的包装是否符合规定；库中是否有过期失效药品等。 三、抽取药品 现场检查时通常抽取34个品种的药品查源头和终端，这是验证企业质量管理体系是否运行良好的最有效的办法，抽样检查通常最容易发现企业存在的缺陷。抽取的药品要尽可能有代表性，应尽可能囊括以下几个内容：如近效期药品、进口药品、外用药、库存时间较长及销后退回的药品等，现场有不合格药品的也应抽取，经营特殊管理药品的企业必须抽去品种。抽取药品时要记录下该药品的生产企业、生产批号、规格、有效期、库存数量，进口药品还要记录下进口注册证号。 四、现场提问 现场检查时对工作人员的提问是非常重要的，通过提问可以直接了解到企业对GSP的重视程度，可以知道企业开展培训的情况和员工对GSP的认识，如果员工对公司制度不了解，不清楚自己的工作职责，回答问题支支吾吾，通常表明该公司的培训工作不到位，GSP工作流于形式，员工平时操作随意性强。 五、查阅资料 在现场检查的基础上查阅软件资料，针对现场检查中掌握的情况，要有轻有重，在检查了各种记录、操作程序的前提下，重点对抽取的药品进行顺查和逆查。 （一）向上查进货渠道：检查企业是否从具有合法资质的企业购进药品，例如抽取的是干扰素，除购进记录、验收记录、进货计划、进货票据外，供货方如果是生产企业要看其药品生产许可证生产种类中有无干扰素，如果供货方是经营企业则要看其进货企业经营范围中是否有生物制品，业务部门收集的供货企业资料是否齐全，质管部门是否建立了该品种的质量档案等。 （二）向下查销售渠道：提取该药品的所有销售票据，查该药品是否销售给具有合法资格的单位，顺带检查企业收集的客户档案中有没有药品经营许可证或(医疗机构执业许可证过期的。除医疗机构外，所有购进该药的单位(包括批发和零售企业)的经营范围都应该有生物制品，否则将违反认证条款的*5001；另外，抽取小额销售票据追踪销售对象，查企业是按照许可证核定的经营方式经营药品。 （三）检查药品的在库养护情况，从抽取药品的验收记录时间到检查时间长短，计算该药品应该有几次养护，查阅养护记录，如某个药品从1月购进，现场检查时间为1 0月，那么此药按照“三、三、四”的养护原则，在养护记录中至少应看到3次养护检查记录。如果是重点养护品种应该有10次养护检查记录。如有不合格品种，则可以追查其整个确认过程。 六、认证检查中常易忽略的几个问题 (一)从澄明度检查记录看资料的真实性。有的企业靠突击加班或验收员责任心不强、不熟悉业务，验收时没真正进行澄明度检查，而是将进货票据上的注射剂眷抄在澄明度检查记录上，使得粉针剂、脂肪乳一并纳入“澄明度检查”，而且均符合规定。粉针剂查澄明度要破坏安培包装，即有消耗，这在保管帐中应有下帐，而查保管帐通常没有下帐的。至于脂肪乳，如果检查的结果澄明度合格，一定是假药。如发现这种情况，按照规定，即可终止认证查，因为企业提供的是虚假材料。 (二)从近效期药品催销表看材料的真实性。一个药品从催销开始到结束，在该药品没有销后退回的情况下，其数量应该是按月递减，不可能越催越多，然而却有的(催销表后一个月比前一个月多的，显然催销工作有其名而无其实，催销表只是糊弄检查员的把戏。 (三)通过检查设备的购进发票看企业是否弄虚作假。有的企业想不投入而通过GSP认证，采取投机取巧的手段，临近检查时向别的单位借来天平、水分测定仪或空调等设备，检查后又退还回原单位，这种情况被检查企业往往是拿不出发票的，说不出设备的来源。所以检查发票可以知道企业是否真正配备有相应的设施设备。 (四)从(销后退回药品检验记录看验收员是否严格按制度对退货进行验收。认证检查项目3511条明确规定，对销后退回的药品，验收员应按进货验收的规定验收。但个别责任心不强的验收员在验收退回药品时，往往只清点数量，没有真正按操作要求进行，记录只是凭想像填写。但检查时检查员也不能凭主观判定验收员作假，最容易出问题的是销后退回注射液。验收员常常忽略了注射液的澄明度检查，因此销后退回的注射液一般在澄明度检查记录中是找不到的，这个情况在药品经营企业中不在少数。 (五)从购进记录看药品是否储存于相应的库中。 有些需低温保存的药品出入库的数量很大，现场有时看不到库中存有现货，但购进记录、验收记录等资料却能查到这类药品没有按规定储存。如抗生素类药品“注射用头孢哌酮钠”是一个要求冷处(O一10。C)保存的药品，该药品医院用量大，企业常一次性购进几十件甚至上百件，但目前多数企业冷藏设备均是数个冷柜，显然该药在库期间是不可能按要求储存的。同时还可以根据该药每次销售的数量检查其运输条件是否符合GSP要求。 七、对检查结果进行客观公正的评价 检查组经过23天深入细致的检查，通常都会发现企业许多问题和不足，检查组综合评定结果决定企业生死，如果都统统一棍子打死，显然与GSP的宗旨相违背。但如果过分放松尺度，检查双方一团和气，那么企业就会认为GSP是搞形式、走过场，那就不能促进企业规范经营。二、零售企业、药店通过对GSP认证现场检查情况进行分析，农村药品零售企业普遍存在如下问题。 （一）部分企业对的药品外观性状检查工作不重视。对购进的药品进行质量验收时，只按照药品包装上标示的内容进行验收或简单地按药品进货清单中的内容填写验收记录，而不重视对药品外观性状的检查，致使假劣药品乘虚而入，无法保证药品质量。 （二）部分药品零售企业对陈列的药品按月进行检查的工作落实不到位。对所陈列的药品不按月进行检查或检查工作不全面，没有按规定对陈列药品逐一进行质量检查，敷衍塞责，为应付检查，虚填陈列药品按月检查记录，未反映陈列药品真实的质量状况。 （三）部分药品零售企业不重视药品质量管理的软件建设。有些企业的管理人员对GSP认证检查评定标准中部分项目认识不足，理解不到位，片面地认为有些档案、记录不重要或对企业无用，可有可无，如药品质量档案的建立和药品质量信息的收集、各项管理制度执行情况的检查和考核等等，造成了企业软件建设工作滞后，不能充分发挥其在药品经营质量管理中应有的作用。 （四）部分企业对内部组织的职工培训和继续教育工作不重视。未按本企业实际情况制定企业员工年度培训计划，日常工作中未对员工进行有关知识的培训或培训工作落实不到位，部分药品从业人员药品质量管理知识、药学专业知识欠缺，阻碍了企业药品经营质量管理规范的正常实施和管理水平的提高。严重缺陷0802 未定期检查和考核质量管理制度的执行情况。1403 从事质量管理工作的人员有兼职现象。0802 未定期检查和考核质量管理制度的执行情况。1904 部分库房不符合药品分类保管和储存要求。个别库房温湿度超标。2001 新开办企业未采用计算机和服务器中央数据处理系统管理在库药品及相关信息。2704 在对供货单位销售人员进行合法资格的验证时，无对方法人代表授权委托书或委托书过期。3001 在对首营品种的合法性进行核实时索取的资料不全。4004 不合格药品报告、确认无完善的手续和记录。4101 对部分药品未按照温度要求储存于相应的库中。主要是将阴凉品种存放在常温库中或将需要冷藏的药品放在阴凉库中。一般缺陷0901 企业对GSP实施情况进行的内部评审不规范。1601 企业对部分直接接触药品的人员未按照规定定期进行健康查体。1701 企业对各类人员进行的法律法规、专业知识和专业技术等方面的培训不够。2501 企业对所用设施设备建立的档案内容不全，也未定期进行检查、维修、保养。4106 企业对近效期药品未按月填报近效期报表。4208 药品养护人员建立的药品养护档案内容不全。三、GSP认证最主要检查方法之一抽样追踪检查抽样追踪核查是以某一批号的药品为主线，把药品经营企业的购进、验收、储存、养护、出库复核、销售、售后服务等环节串连起来，动态地对企业实施GSP的状况进行检查的一种方法。它具有简单、快捷、实用、可操作性强等特点，是GSP认证现场检查中常用和有效的方法之一。意义：掌握实情提高效能运用抽样追踪核查方法，检查人员不仅能观察到企业每个环节经营行为是否合法和操作方法是否规范，还能了解到各环节的衔接是否紧密，从而全面地掌握企业实施GSP的真实状况。同时，能够减少检查的工作量，节省时间，及时发现企业的薄弱环节和存在的问题，帮助企业提升过程控制能力和质量管理水平，从而大大提高GSP认证现场检查的综合效能。抽样：突出代表性和针对性抽样的对象包括库存药品实物，进、销、存凭证，质量记录等资料记载的药品信息。抽样应坚持几个原则：抽样品种不宜过多，一般为5个品种；抽样品种须具有代表性，特殊药品、首营品种、进口药品、生物制品等应作为必要的抽样品种，分别随机抽取一个品种进行追踪核查，以客观、公正地考核企业实施GSP的整体状况；抽样须有针对性，应对药品监管部门通报的假劣药品及重点监控品种进行针对性抽样。此外，检查人员也可结合实践经验，在仓库中抽取多批号拼箱品种、销后退回品种、不合格药品等进行核查。应当注意的是，GSP要求药品的验收、出库复核须逐批进行，因此，应按批号进行抽样。核查：注重全过程追踪追踪核查的方法基本可分为顺查、倒查和倒查顺查相结合三种。顺查法是从购进环节抽样，向验收、储存、出库、销售等环节追踪核查；倒查法是从销售环节抽样，向反向追踪核查；倒查顺查结合法是从在库商品中抽样，分别向前后环节追踪核查。认证检查中，一般以倒查顺查结合法为主，辅以顺查、倒查法。 追踪核查的主要内容包括是：第一，审查进、销、存凭证及其载明的数量，核实购进、销售是否有合法票据及进、销、存的数量是否平衡，账、票、货是否相符。第二，审查购进、验收、储存、养护、出库复核、销售、销售退回、售后服务等环节的质量记录和相关凭证，核实企业的经营行为和过程控制是否符合要求，质量记录内容是否真实、完整，质量管理制度、程序及各岗位职责是否健全、完善及执行和落实情况；对首营品种、首营企业应检查审批材料及首营品种入库验收时的药品检验报告书；对进口药品应审查进口药品注册证和进口报告书及其真伪；对生物制品应审查同批号的生物制品批签发合格证。第三，审查供货单位、购货单位的证照及供货单位人员的资质，核实企业购销渠道是否合法、规范。第四，审查药品的包装、说明书、批准证明文件、质量标准等材料，核实药品的合法性及药品质量档案内容是否完备。对不合格药品进行追踪核查时，应重点审查企业的经营行为是否违反法律法规和GSP的相关规定，并对不合格药品的控制程序、确认、报告、报损、销毁、原因分析、预防措施等情况进行详细检查，以核查企业申报经销不合格药品情况的真实性及其对不合格药品的管理是否符合GSP的规定。应当强调的是，在追踪核查过程中，必须坚持逐岗位核查。认证检查员应深入企业的每个环节及相关岗位进行追踪核查，可根据需要，询问工作人员业务知识并观察其操作方法，以掌握企业实施GSP的第一手情况；如：核查购进和销售环节的记录、凭证应到业务部门，核查入库验收和出库复核环节的记录、凭证应到仓库，切不可在办公室里坐等企业把相关资料整理好送来核查。同时，应注意及时取证，在追踪核查过程中发现某环节存在问题时，应立即将相关凭证、票据、记录复印或打印，并由企业陪同人员或相关岗位人员签字。 1.标准比色液有效期为三年，需要有与中国药典2010版相对应的2010版标准比色液。2010版中国药典实施时间是2010-10-01。2.卫生是很关键的一项，也是形象问题，要给专家留下好的印象，所以包括仓库、验收养护室、办公区、仓库外卫生必须不留死角的打扫干净。3.质量档案要齐全，自从去年10月1日实施2010版中国药典后，质量档案的标准变更要及时，与此同时药品养护档案质量标准也要相应修改。4.质量信息要收集齐全，最基本的要求有国家局和省局的质量公告，最好还要有公司内部的质量信息，比如质量管理制度自查、GSP内审的结果通告等等。5.公司如果人员变更，一定要去有红头文件下发和聘书任命等，并且和以前人员时间要有衔接。如果验收养护人员、质管人员变更，还要单独另外下红头文件通知变更后组成情况；如果部门经理变更，还要涉及到公司质量管理小组、内审小组组员变更，同样要求有红头文件体现。6.各项记录要齐全，尤其要注意各种设施设备的使用记录要真实，原始手写记录要保存好。7.可见异物检测要求有记录，该记录千万要与可见异物检测仪器使用记录对应。8.采购计划要有质管部签字，购销合同注意上面有无法定要求的质量条款。9.最近在经营的品种要注意首营企业、首营品种、客户资质是在有效期内。10.验收养护库管质管等人员理论知识要扎实