临床免疫学检验室间质评小结.doc

临床免疫学检验室间质评小结 一、基本情况（一）本次室间质评活动对294家医疗机构分别发放了乙肝两对半、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体质控物；其中回报了质评检测结果的单位数分别为：乙肝两对半286家、丙肝抗体263家、艾滋病抗体238家、梅毒抗体（酶法）197家、梅毒抗体（纸片法）211家；回报率分别为：97.3%、89.5%、80.9%、67.0%、71.8%。（二）对18家采供血机构发放了乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体质控物（2009年，省卫生厅对全省部分采供血机构进行了相应调整与合并，下半年参控单位数为18家），18家单位回报了乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体（酶法）、梅毒抗体（纸片法）质评检测结果，回报率分别为100%、100%、100%、94.4%、44.4%。（三）本次传染病类标志物室间质评成绩比较满意，各市、州检出合格率均达到100%。各类评价结果详见附表1-16。 二、评价意见（一）本次室间质评活动截止日期为9月21日，但时至10月9日仍有24家单位未回报检测结果，经查证绝大部分为县级妇幼保健医院，约占56%，其次为县级中医院，约占30%，其余为部分综合医院。经电话联系到评价工作正式结束，还有8家单位未回报结果，希望这些单位深刻查找原因，认真对待室间质评工作，不要再发生类似情况。（二）在乙肝两对半检测方面：090305号HbeAb（阳性）有14.3%的单位未检出；090302号HBcAb（原液，阳性）有11.5%的单位未检出；在梅毒抗体（纸片法）检测方面：090303号（阴性）13.7%的单位作成阳性、梅毒抗体（酶法）090303号（阳性）12.2%的单位检出为阴性。望未检出的相关单位结合本实验室自身条件，从试剂、仪器、加样、温育、洗涤、室内质控等方面认真查找原因，寻求解决问题的方法，不断提高本实验室检测水平。（三）请各参控单位将质评不合格项目结果的分析报告寄至省临床检验中心质评科（免疫组）。附表1 全省医院系统临床免疫学检验室间质评各地区成绩情况表省份应参加数实际参加数及格数及格百分数(%)不及格数不及格百分数(%)省部属24181810000在汉部队41110000在汉企业76610000武汉市52282810000黄石堰市35272710000襄樊市39252510000宜昌市39282810000荆州市43282810000黄冈市37252510000孝感市28202010000咸宁市26121210000恩施市23141410000鄂州市77710000荆门市20131310000随州市96610000仙桃市33310000潜江市74410000天门市43310000神农架林区21110000附表2 全省医院系统临床免疫学检验室间质评各项目成绩情况表项目名称实验室数090301 (100%)090301 (0%)090302 (100%)090302 (0%)090303 (100%)090303 (0%)090304 (100%)090304 (0%)090305 (100%)090305 (0%)HBsAg286286027115286028512833HBsAb28628602833285128512860HBeAg28628422851284228512851HBeAb286286028242860284224541HBcAb (原液)286281525333281528062779抗-HCV26326212594262126122621抗-HIV23823532353237123802353梅毒（纸片法）211211021011822920922092梅毒（酶法）197197019611732419251943附表3 全省医院系统临床免疫学检验室间质评各项目成绩情况表项目名称实验室数0%20%40%60%80%100%=80%HBsAg286000019267286HBsAb286000132821285HBeAg286010032831285HBeAb2860002432412284HBcAb (原液)28601293024412274抗-HCV263000132591262抗-HIV238000182291237梅毒（纸片法）2110002301792209梅毒（酶法）1970032201725192附表4 全省采供血机构临床免疫学检验室间质评各地区成绩情况表省份应参加数实际参加数及格数及格百分数(%)不及格数不及格百分数(%)血站血表5 全省采供血机构临床免疫学检验室间质评各项目成绩情况表项目名称实验室数0%20%40%60%80%100%=80%HBsAg180000117018抗-HCV180000018018抗-HIV180000018018梅毒（酶法）170000116017梅毒（纸片法）800000808附表6 全省采供血机构临床免疫学检验室间质评各项目成绩情况表项目名称实验室数090301 (100%)090301 (0%)090302 (100%)090302 (0%)090303 (100%)090303 (0%)090304 (100%)090304 (0%)090305 (100%)090305 (0%)HBsAg18180180180171180抗-HCV18180180180180180抗-HIV18180180180180180梅毒（酶法）17170170170170161梅毒（纸片法）88080808080附表7 全省医院系统临床免疫学检验室间质评HBsAg试剂检测情况表（一）名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华98.410098.71450.9898厦门新创10098.499.7620.9999北京科卫10010010021100山东3V95.810096.6240.9696上海荣盛97.510098100.9898深圳华康10010010051100丽珠集团10010010011100北京高达10010010011100兰州标佳87.51009040.9090北京万泰9910099.2250.9999附表7 全省医院系统临床免疫学检验室间质评HBsAb试剂检测情况表（二）名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华099.499.41450.9999厦门新创0100100621100北京科卫010010021100山东3V099.199.1240.9999上海荣盛0100100101100深圳华康010010051100丽珠集团010010011100北京高达010010011100兰州标佳010010041100北京万泰0100100251100附表7 全省医院系统临床免疫学检验室间质评HBeAg试剂检测情况表（三）名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华98.999.599.31450.9999厦门新创100100100621100北京科卫10010010021100山东3V97.810099.1240.9999上海荣盛100100100101100深圳华康10010010051100丽珠集团10010010011100北京高达10010010011100兰州标佳10010010041100北京万泰10098.699.2250.9999附表7 全省医院系统临床免疫学检验室间质评HBeAb试剂检测情况表（四）名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华90.999.898.11450.9898厦门新创74.298.893.9620.9393北京科卫10010010021100山东3V82.697.894.8240.9494上海荣盛7010094100.9494深圳华康10010010051100丽珠集团10010010011100北京高达10010010011100兰州标佳10010010041100北京万泰8010096250.9696附表7 全省医院系统临床免疫学检验室间质评HBcAb试剂检测情况表（五）名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华96.997.997.11450.9797厦门新创94.396.894.8620.9494北京科卫10010010021100山东3V95.895.795.8240.9595上海荣盛91.710093.3100.9393深圳华康10010010051100丽珠集团751008010.8080北京高达10010010011100兰州标佳68.81007540.7575北京万泰9510096250.9696附表8 全省医院系统临床免疫学检验室间质评抗HCV试剂检测情况表名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华99.310099.7750.9999华美生物10010010011100厦门新创100100100661100北京科卫10083.39020.9090山东3V100100100151100美国雅培10010010021100上海荣盛10010010071100深圳华康10010010011100珠海亚利10010010011100丽珠集团10010010041100北京高达100100100151100上海复华10010010011100北京万泰99.210099.7610.9999附表9 全省医院系统临床免疫学检验室间质评抗HIV试剂检测情况表名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华098.898.8480.9898厦门新创099.299.2750.9999北京科卫010010021100上海华泰010010011100山东3V098.698.6140.9898美国雅培010010031100阿克苏010010011100上海荣盛010010041100深圳华康010010011100珠海亚利010010011100丽珠集团098.998.9180.9898北京金豪010010011100北京高达010010051100上海复华010010011100北京万泰099.699.6560.9999附表10 全省医院系统临床免疫学检验室间质评梅毒（纸片法）试剂检测情况表名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华097.897.8730.9797厦门新创094.994.9390.9494山东3V095.695.690.9595上海荣盛098.698.6280.9898深圳华康010010011100珠海亚利010010011100丽珠集团010010021100北京高达0909020.990北京万泰096.796.7300.9696附表11 全省医院系统临床免疫学检验室间质评梅毒（酶法）试剂检测情况表名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华85.497.995.4480.9595厦门新创92.599.598.1530.9898山东3V86.796.494.3140.9494美国雅培10010010021100上海荣盛10010010021100深圳华康10010010011100珠海亚利10010010011100丽珠集团66.795.89060.9090北京高达71.410094.370.9494上海复华10010010011100北京万泰9099.497.6500.9797附表12 全省采供血机构免疫学检验室间质评HBsAg试剂检测情况表名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华10010010021100厦门新创100100100111100阿克苏10008010.8080上海荣盛10010010011100北京金豪10010010011100北京高达10010010011100附表13 全省采供血机构免疫学检验室间质评抗HCV试剂检测情况表名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华10010010031100厦门新创100100100101100北京金豪10010010011100北京高达10010010021100上海永华10010010011100附表14 全省采供血机构免疫学检验室间质评抗HIV试剂检测情况表名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价上海科华010010011100厦门新创010010091100北京金豪010010011100北京高达010010031100北京万泰010010021100上海永华010010011100附表15 全省采供血机构免疫学检验室间质评梅毒（酶法）试剂检测情况表名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价厦门新创10097.798.2110.9898中山生物10010010011100北京金豪10010010011100北京高达10010010021100北京万泰10010010011100附表16 全省采供血机构免疫学检验室间质评梅毒（纸片法）试剂检测情况表名称阳性符合率%阴性符合率%总符合率%使用单位数得分均值PT评价厦门新创010010041100上海荣盛010010021100北京金豪010010011100北京高达010010011100脂类分析室间质评总结 一、基本情况（一）质控物批号：0904。（二）质评项目（7项）：胆固醇(TChol)、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、脂蛋白（LP（a）、载脂蛋白A1（apoA1）、载脂蛋白B（apoB）。（三）参控情况：共发放质控物97份，收到回报结果88份，回报率为90.7%。其中回报TChol、TG、HDL-C、LDL-C、LP（a）、apoA1、apoB的单位数分别为88、88、88、87、50、80、80所。（四）评价方法：采用美国PT评分方法，你室检测结果在可接受范围内为合格，反之为不合格，具体如下：（1）分组 根据我省方法、仪器、试剂使用情况，将参加实验室按照方法学分组（见附表3）；（2）结果评价允许范围 胆固醇：靶值10%；甘油三脂：靶值25%；高密度脂蛋白胆固醇：靶值30%；低密度脂蛋白胆固醇：靶值30%；脂蛋白：靶值30%；载脂蛋白A1：靶值30%；载脂蛋白B：靶值30%。得分为100%表示你室结果在允许范围内，得分为0%表示你室结果不在允许范围内。（五）本次室间质评活动各类评价结果详见附表1-4。 二、评价意见（一）全省88所单位中有78所单位成绩合格，10所单位不合格，合格率为88.6%；其中TChol、TG、HDL-C、LDL-C、LP（a）、apoA1、apoB的合格率分别为95.5%，96.6%，92.0%，92.0%，76.0%，92.5%，98.8%；除LP（a）项目外，其余6项合格率均在90%以上，LP（a）项目的合格率亦较第3次有所提高。（二）通过对本次室间质量评价活动回报数据进行分析，发现仍有3家参控单位通过网络回报结果时，将Tchol和TG的结果填错位置。自2010年起，我省将停止接受纸质EQA数据,一律通过网络回报结果，请各参控单位在下一次的网络回报结果过程中，认真核对各项信息，正确填写回报结果。（三）这次室间质评活动有14家单位未按时回报结果，经逐一联系，仍有9家单位未反馈成绩，希望未回报结果的单位说明原因，按时参加质评活动。 附表1 全省脂类分析室间质评各地区成绩汇总表地区应参加数实际参加数及格数及格百分数（%）不及格数不及格百分数（%）省部属98810000在汉部队22150150在汉企业55510000武汉市87710000黄石市109889111十堰市53310000襄樊市1010990110宜昌市99778222荆州市109778222黄冈市76467233孝感市43310000咸宁市55510000恩施市54375125鄂州市33310000荆门市22210000随州市22210000天门市11110000合计/平均97887889.81010.2附表2 全省脂类分析室间质评各项目PT评分表项目名称实验室数0%20%40%60%80%100%=80%TChol884000084484TG883000085385HDL-C887000081781LDL-C877000080780LP（a）50120000381238apoA1806000074674apoB801000079179附表3 全省脂类分析室间质评方法学分组结果统计表( 除外3s，n5)项目分组实验室数平均值中位数标准差变异系数（100%）最大值最小值TChol所有方法组855.345.310.203.675.804.50胆固醇氧化酶法705.355.310.163.065.805.04酶法：GPO-POD（紫外）54.975.120.5310.585.354.06TG所有方法组864.224.230.317.435.343.43酶法：GPO-POD（紫外）654.214.200.276.415.043.47HDL-C所有方法组861.421.450.2114.591.960.74直接一步法491.411.420.1610.981.801.12选择性抑制法（PPD法）51.461.510.1610.981.651.23清除法（SPD法）61.371.420.3021.951.800.88LDL-C所有方法组863.103.110.4213.614.351.97直接一步法423.163.130.288.853.902.32表面活性剂清除法113.022.940.3611.943.642.64LP（a）所有方法组480.140.130.0536.270.330.01免疫透射比浊法420.130.120.0538.860.330.01apoA1所有方法组772.012.040.3014.732.701.27免疫透射比浊法702.022.040.3014.632.701.27apoB所有方法组791.111.110.109.251.360.83免疫透射比浊法711.111.110.119.511.360.83附表4 全省脂类分析室间质评成绩情况统计表项目分组总实验室数及格实验室数不及格实验室数及格率（%）不及格率（%）TChol分组信息不全组101001000胆固醇氧化酶法7370395.94.1酶法：GPO-POD(紫外)5418020TG分组信息不组2119290.59.5酶法：GPO-POD6766198.51.5HDL-C分组信息不全组2722581.518.5直接一步法50491982选择性抑制法（PPD法）5501000清除法（SPD法）65183.316.7LDL-C分组信息不全组3327681.818.2直接一步法4342197.72.3表面活性剂清除法（SUR法）111101000LP（a）分组信息不全组6601000免疫透射比浊法44321272.727.3apoA1分组信息不全组7701000免疫透射比浊法7367691.88.2apoB分组信息不全组8801000免疫透射比浊法7271198.61.4尿液化学分析室间质评总结一、基本情况（一）2009年第2次全省医疗机构尿液化学检验室间质评活动发放质控物单位263个，收到回报结果253份，回报率96.2%。（二）质评项目：葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、比重、pH值。（三）质控物：批号为0904、0905、0906，为上海伊华提供。（四）评价方法：采用美国PT评分方法，你室检测结果在可接受范围内为合格，反之为不合格，定性项目的可接受范围为靶值1分类（阳或阴）；定量项目的可接受范围为靶值2s，靶值采用两次剔除/2SD后的正态总体、求参控单位的均值而获得。对于每次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为：（该项目的可接受结果数/该项目总的测定样本数）100%；对调查的全部项目的得分计算公式为：（全部项目的可接受结果数/全部项目总的测定样本数）100%。（五）分组：本次参控单位尿液分析仪使用情况为：泰利特15家，优利特83家，迪瑞74家，MA系列20家，韩国盈东8家，其他59家。分组情况：尿胆原项目按仪器分组为泰利特组，优利特组，迪瑞组，MA组，盈东组，其它组；亚硝酸盐、比重、pH值未分组，其他6个项目按仪器分组为为泰利特组，优利特组，迪瑞组，MA组，其它组。各组的实验室数、及格率详见附表3。（六）全省各地区情況及各项目成绩情况见表1-3。二、评价意见（一）本次活动结果回报率96.2%，未回报结果单位有10家，请这些单位说明情况，今后改进。网报单位请注意填写方式（只需写结果编码，不需结果分类），防止结果空报。（二）本次活动总的合格率100%，定性项目合格率98.8%，定量项目合格率99.6%。（三）参控单位将质评不合格项目结果的分析报告寄至省临检中心质评科血液组。表1 2009年第2次全省各地区尿液化学检验室间质评定性项目PT统计结果地 区实际参加数及格数及格百分数(%)不及格数不及格百分数(%)部属161610000在汉部队3310000在汉企业6610000武汉市272710000黄石市151510000十堰市202010000襄樊市242410000宜昌市252510000荆州市17169416黄冈市191910000孝感市171710000咸宁市131310000恩施市171710000鄂州市6610000荆门市131310000随州市5510000仙桃市3310000潜江市4410000天门市2210000神农架林区1110000表2 2009年第2次全省临床尿液化学检验室间质评各项目成绩情况表项目名称实验室数0%20%40%60%80%100%=80%葡萄糖25140112022526225胆红素25100100923219232酮体2510080923417234红细胞25000405119555195蛋白251100012492249尿胆原250302003319456194亚硝酸盐2510060723813238白细胞25100101423615236比重253000002530253pH253001022503250总成绩253000002530253表3 2009年第2次全省尿液化学室间质评各项目PT统计及格率项 目组 别090409050906总实验室数及格实验室数及格率%总实验室数及格实验室数及格率%总实验室数及格实验室数及格率%葡萄糖泰利特151493151280141392优利特837995838096838096迪瑞747398747195747297MA2019952019952020100其它组595796585391595491胆红素泰利特1514931515100141392优利特8383100838298838197迪瑞737197747398736791MA2020100201995201995其它组595491595898595288酮 体泰利特151510015151001414100优利特8381978382988383100迪瑞747398746891746891MA2020100201890201995其它组595898595796585594红细胞泰利特15151001515100141071优利特82821008282100827692迪瑞7474100737197744966MA201995201995201890其它组595593595796594779蛋 白泰利特15149315151001414100优利特838310083831008383100迪瑞747410074741007474100MA201995201995201995其它组595910059591005959100尿胆原泰利特1514931515100141392优利特825567827692827085迪瑞747195747094747297MA201575201995201575其它组514690515098514996盈东组8675881008675亚硝酸盐缺省组251248982512459725024096白细胞泰利特151510015151001414100优利特8382988381978383100迪瑞7372987474100737095MA202010020201002020100其它组595898595593595593比重缺省组253253100253253100252252100pH值缺省组25325310025325098.825225199.6凝血试验室间质评总结一、基本情况（一）本次为我省2009年第2次凝血试验室间质评活动。发放质控品194份，收到回报结果190个，回报率97.9%。（二）质控物：批号为0904、0905、0906。其中0904、0905为正常水平，0906为中度异常水平。（三）评价方法：采用美国PT评分方法，你室检测结果在可接受范围内为合格，反之为不合格。具体如下：1、分组：根据我省仪器、试剂使用情况，将参加实验室分成如下几组：第1组 IL试剂+各种类型仪器 第2组 Pacific试剂+各种类型仪器第3组 上海太阳试剂+各种类型仪器 第4组 除去使用IL、Pacific、上海太阳试剂的其他实验室2、计算各组的加权均值，作为本组的靶值。3、计算各批号质评物测定结果与靶值的偏差（见回报表），偏差%=（你室结果本组靶值）/本组靶值100%。4、结果评价允许范围：PT：靶值15%；INR：靶值20%；APTT：靶值15%；FIB：靶值20%。得分为100%表示你室结果在允许范围内，得分为0%表示你室结果不在允许范围内。（四）本次活动基本情况见附表1-3。二、评价意见（一）本次从网络回报的实验室有142家，但发现有如下问题：（1）信息填报不全，如不填写仪器、试剂编码；（2）项目FIB在统计程序里要求的单位是mg/dl，保留整数位数。有的实验室的单位是g/L，没按1g/L=100mg/dl换算就直接回报，有18个实验室报错；（2）有的单位填写了错误数据，但没检查就上报了，这样都会对你们的统计结果有很大影响，请各实验室今后注意：回报结果时填全各信息、仔细核对。（二）经统计，本次活动我省使用仪器情况：美国IL系列28个；日本CA系列46个；法国Stago系列18个；太平洋系列8个；德国BE系列23个；德国美创9个；普利生8个，其余均在5个以下。使用试剂情况：IL系列23个；太平洋系列28个；上海太阳系列63个；武汉中太系列21个；Stago系列12个，其余均在10个以下。4组中只有IL试剂+各种类型仪器组仪器、试剂配套的单位多，其他组使用配套试剂的检测系统比较少、散在，统计分组可能存在不客观的现象。（三）本次活动合格率为77.4%。正常水平和异常水平的变异系数差异较过去在缩小，仍然显示异常水平的变异系数偏高。（四）请各参控单位将质评不合格项目结果的分析报告寄至省临检中心质评科血液组。附表1 2009年第2次全省凝血试验室间质评各地区情况表省份实际参加数及格数及格百分数(%)不及格数不及格百分数(%)省部属131185215在汉部队3267133在汉企业6610000武汉市211467733黄石市121210000十堰市181267633襄樊市14964536宜昌市191684316荆州市141071429黄冈市161275425孝感市12975325咸宁市9556444恩施市10880220鄂州市5510000荆门市9889111随州市3310000仙桃市2210000潜江市2210000天门市1110000神农架林区1001100合计19014777.44323.6附表2 2009年第2次全省凝血试验室间质评各项目成绩情况表项目名称实验室数0%20%40%60%80%100%80%80%PT19000604114347143INR18500402915233152APTT190401403913357133FIB172901211