清洗消毒与灭菌进展ppt课件

清洗消毒灭菌进展,中国疾病预防控制中心 张流波 ZLBXJ263.NET010-67717125,内容,控制消毒灭菌质量的方式 关于清洗消毒灭菌程序 清洗 消毒与灭菌 包装材料 PCD,一、控制消毒灭菌质量的方式,1、过程控制 2、结果控制,1、过程控制,强调过程相关要素 人员、设备、材料、方法、环境因素的控制 强调质量体系建设和质量保证措施 ISO9001 ,ISO13485, 工业化的管理，强调质量管理的PDCA循环，产品质量的稳步改进提高。 更适用于工业化和社会化的生产,2、结果控制,强调终产品检验 全面地检测或监测终产品的各种指标 比较适合于没有建立质量体系或质量体系的建立有难度的单位,3、过程,过程的定义： 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和 活动。 过程在质量管理领域就像化学的分子、物理的原子、生物的细胞一样，是在基本存在形式。 一个较大较复杂的过程可以细分为许多小的过程。 过程有直接过程、间接过程之分，也有普通过程和特殊过程之说。,直接过程：产品质量形成的整个过程中的每一个阶段都可以视为一个直接过程，如市场调研、产品设计、工艺策划、采购、生产制造、检验、包装、储存等。 间接过程：与质量形成相关的一些过程，如检测手段的控制、不合格品的控制、人员培训、质量审核等。,5、英美关于监测的不同,美国 BD：空锅/每天，可能影响灭菌效果时 指示胶带：每包（作包装用） 包内卡：每包/锅 生物卡：每周（一般每天），移植手术器械、人工埋入物/锅 压力、温度：实时监控,英国 BD：空锅/每天，可能影响灭菌效果时 指示胶带：可用包外卡 包内卡：不用 生物卡：医院不用，只在型式检验时用 压力、温度：实时监控,二、关于清洗消毒灭菌程序,1、有关清洗消毒灭菌程序的变迁,1999年以前消毒技术规范强调先消毒，后清洗，再灭菌； 2002年版消毒技术规范提出了先清洗，后消毒，再灭菌的思路但强调污染了血液的物品按传染性物品处理，实际上仍然是强调先清洗，后消毒，再灭菌； 目前的规范强调先清洗、后消毒、再灭菌 没有对错之分，是因为条件（污水处理、个人防护用品、自动化清洗设备）的变化。 欧盟现在对使用手工清洗的，仍然要求清洗液同时具有较强的抗菌能力（对细菌繁殖体的杀灭对数值5）。,2、常用程序,一般程序：清洗、消毒、灭菌 特殊程序： 清洗、消毒（软式内镜） 清洗、灭菌（一些及时灭菌的物品） 消毒、清洗、灭菌（被朊毒体污染的器械、气性坏疽、不明原因传染病，有规定的其他传染病）,清洗消毒灭菌程序,对物品的损害小 清洗可能更可靠，消毒灭菌也就更可靠 美国采用此程序，欧洲机械清洗也采用此程序 生物污染问题 水：污水处理，没有医院污水处理的不可用 人：个人防护，没有良好的个人防护装备的不可用，最好机械清洗 环境表面：特殊微生物不可采用此程序,消毒清洗灭菌程序,避免或减少生物污染机会 特殊病原体污染应该采用此程序 没有污水处理系统的应该采用此程序 对个人防护的要求高 对清洗效果可能有影响，进而影响消毒灭菌效果 影响医疗器械的使用寿命 欧洲的手工清洗仍然需要清洗剂同时具有很好的杀菌作用,清洗消毒程序,适于半关键器械和非关键器械 需要个人防护 需要有污水处理系统 机械清洗消毒对保证清洗消毒质量有益，对避免操作者感染有益 满足上述条件的一些血传性疾病患者使用的器械也适用此程序，没有必要在事前区分有无感染,清洗灭菌程序,不应成为一般器械的常规程序 清洗后立即灭菌的物品如一些形体较大不便消毒的物品，一些低温灭菌物品可以适用 延长清洗和灭菌的间隔时间导致微生物大量繁殖，将不利于随后的灭菌。湿热灭菌不能灭活热原质。 欧盟对灭菌的物品有微生物数量要求 欧美的自动清洗机无一例外都有90以上水漂洗消毒的程序,欧盟对灭菌前器械上的微生物要求,欧盟规定清洗后应进行消毒处理，在灭菌前进行微生物监测，保证每个器械不能超过下列限度： 总菌落数（需氧、嗜温菌） 1000 CFU 酵母菌和霉菌100 CFU 金黄色葡萄球菌10 CFU 链球菌10 CFU 假单孢菌10 CFU 肠杆菌10 CFU,3、清洗、消毒、灭菌的作用,清洗：去除各种污染物包括通过消毒灭菌程序不能杀灭的朊毒体，有利于随后的消毒灭菌并保护器械。但清洗不能达到消毒灭菌效果。 消毒：减少清洗灭菌之间的微生物繁殖，避免热源的产生，保证包装区的卫生和工作人员的安全，使物品灭菌前的微生物控制在较低的水品，有利于随后的灭菌。 灭菌：杀灭各种微生物（不含朊毒体）。,三、清洗,1、清洗用水,起码为饮用水。 最后的冲洗水宜为去离子水、纯化水或注射用水。 水质主要是水中的离子决定的，欧美都规定了水中离子的浓度要求，这些离子浓度的高低综合起来反应在物理上的指标就是电阻率或电导率。 除了对理化指标有要求外，还对一些生物指标如细菌总数、致病菌、内毒素有规定。 冲洗效果与冲洗时间、用水量、水温和水压有关。,2、清洁剂,以去污为目的，由表面活性剂和辅助（助剂、抗沉淀剂、酶、润滑剂）成分组成的化学制品。国际上还没有清洁剂的统一标准和评价方法。 一般要求去污效果好（可针对不同的污染物分别设计相应的清洗剂）、对物品的破坏小、无毒无残留、不会与清洗对象发生反应或产生的产物无害。 欧洲对用于手工清洗的清洗剂还要求有一定的抗菌作用。,3、清洗效果的评价方法,定性的方法 裸眼目测法 放大镜目测法 模拟污染物法 潜血实验法 生物膜法 硫酸铜-蛋白测定法,定量的方法 ATP生物荧光法 硫酸铜-蛋白测定法 细菌培养计数法 蓝光法 生物膜法 模拟污染物法,裸眼目测法,是医院评价医疗器械清洗效果最常用的方法，简便可行。 需要检测人员有经验、视力好、体力好。 需要检测环境光线好。 但主观因素多，缺少评判的量化指标。,放大目测法,是医院评价医疗器械清洗效果的常用方法，特别适合较细小、结构复杂的医疗器械，操作简便可行。 特别需要检测人员有经验、视力好。 用物镜观察可以半定量。,潜血实验法,医疗器械上常常污染有血液， 通过潜血试验检查有无残留血液判定是否清洗干净。 优点包括可以定量，操作较简单。 缺点是有些医疗器械上可能没有污染血液， 是不是只要潜血试验阳性就认为没有清洗干净值得商榷。 我国一些医院潜血试验阳性的清洗后手术器械达到50% 以上。,是医疗器械清洗效果的传统检测方法，虽然比较准确反映清洗的效果和污染的程度，但是，它仅代表细菌污染的水平，不能代表各种有机物的污染程度，而且需要48h才能得出结果。因此极少用于医疗器械清洗效果的检测。,细菌培养计数法,ATP生物荧光法,ATP是细胞活动的能量来源，只要是活的细胞就有ATP。它广泛存在于各类生物体中，且含量较为稳定。 我们的实验表明污染物的多少和ATP 有明显的数量对应关系。可以定量分析污染物的多少。 且和潜血试验一样，同样具有操作简便、迅速的优点。 缺点：新、旧污染物是由具有相同的数量反应关系需要进一步探讨。没有统一的清洁或污染的判定标准。,茚三铜-蛋白测定法,此方法仅适用于检测蛋白类污染物。此法在10分钟内可检测出低水平蛋白量且蛋白浓度越大反应物的紫色越深。其原理是硫酸铜在碱性溶液中，铜离子与蛋白的肽结合，形成呈紫色的蛋白-铜链。,蓝光试验,有资料显示此法可检测出0.1ug热变性的残留血液。 其原理是利用血液中的过氧化物酶，在有过氧化氢时催化隐色化合物的氧化发生颜色改变，通过颜色变蓝显示液体或表面上的残留血液。,模拟污染物法,能模拟各种污染物，直观地观察清洗效果。欧洲一些国家已经有了相应的国家标准。 不适宜每次清洗效果的判定，但可用于清洗程序、清洗剂、清洗设备的评价。,生物膜的方法,Pajkos研究了25条内镜，发现17条形成了生物膜。 生物膜目前是衡量是否清洗干净最严格的方法，特别对一些管腔器械的清洗具有实际意义。 最常用的方法是在Teflon管腔中通过人工的方法培养出生物膜，用需要评价的清洗剂或清洗程序进行清洗，观察其对生物膜的影响。,四、消毒,消毒对象,1、环境 环境表面（墙壁、地面、物体表面）的消毒 空气净化与消毒 水的消毒 2、人体 手卫生 皮肤黏膜消毒 伤口消毒 3、医疗器械及相关物品,1、环境表面的消毒,欧洲特别是英国仍然强调医院的环境表面消毒，所用消毒剂以复合酚类消毒剂为主，每天消毒12次。 美国强调医院环境表面的清洁，一般不强调消毒，所用消毒剂以季铵盐为主。 我国消毒技术规范对医院环境表面有要求，但出现反对的声音。鉴于我国一些医院病人拥挤，医院环境污染程度高，可能不可完全照搬国外的做法。,2、空气的净化消毒,空气消毒的意义,如果污染来自室外，防止微生物进入室内是关键。 如果污染来自室内，在来源未消除的情况下，空气消毒措施只能减少危害。,影响空气中微生物数量的因素,空气质量 建筑物状况 人员活动情况 场所内物品的多少及其污染情况 消毒过程,减少空气中微生物数量的常用方法,建筑物：面积与体积、门窗密闭、空气的流动有序； 人员活动情况：尽量减少人员活动，与建筑物的面积和体积一致； 场所内物品的多少及其污染情况：少放物品，及时对物品进行清洁和消毒处理； 消毒过程：采取有效的消毒方法。,常用空气消毒方法,化学法 熏蒸：过氧乙酸、二氧化氯气体、臭氧、甲醛 气溶胶喷雾：过氧乙酸、过氧化氢、二 氧化氯、 其他 物理法 通风、过滤、紫外线、激光、高压静电吸附 物理化学法 等离子体、纳米材料、高分子材料滤器,3、水的消毒,1）物理方法 过滤 紫外线 加热 光催化技术 2）化学法 氯、二氧化氯、臭氧、溴、其他,4、手卫生,醇类手消毒剂被推广使用： 快速 杀菌效果好 无残留 价格低 刺激性强 携带的方便性较差 对肠道病毒作用差,挑战： 开发复方护肤的、低醇的手消毒剂，减小刺激性，同时便于携带。 开发对肠道病毒有效的手消毒剂。,5、器械消毒用高水平消毒剂,1）戊二醛的特点,优点 已大量使用，了解性能。 相对便宜。 适宜多种材料。,缺点 吸入性毒性，损害呼吸系统 过敏,明显的粘膜毒性和眼、皮肤刺激性,接触性皮炎、结膜炎、鼻炎、头痛、咽痛和哮喘，诱发结肠炎 致突变，致畸反应 对分支杆菌较差 对血液和组织有固定作用 对污水处理系统有影响,2）邻苯二甲醛,邻苯二甲醛的杀菌能力,能杀灭亲脂病毒、细菌繁殖体、酵母菌、霉菌、亲水病毒、分枝杆菌等微生物，也能杀灭细菌芽孢和真菌孢子。 杀灭芽孢需要较长时间； 对分枝杆菌的杀灭效果明显好于戊二醛； 对亲脂病毒、细菌繁殖体、酵母菌、霉菌、亲水病毒的杀灭时间明显短于戊二醛。,OPA的特点,优点 快速 稳定性好，重复使用次数多（80次？ ） 不需要活化剂 适宜多种材料 毒性低，气味轻，对眼睛无刺激,缺点 凝固蛋白质 较贵（但有人认为综合效益好） 对芽孢的杀灭作用较慢 膀胱癌患者皮肤病变多（anaphylaxis反应）。,3）过氧乙酸,一元包装：含量高、稳定性好、不需活化使用方便。欧美、我国都有使用，主要用于血透机、血透器的消毒灭菌，没有解决腐蚀性问题。 二元包装：价格较便宜，活化前的稳定性较好、需活化2448h。我国广泛使用，在2001年之前，卫生部对过氧乙酸没有审批，一些医院仍然沿用工业过氧乙酸。没有解决腐蚀性问题。 三元包装：价格贵、解决了腐蚀性问题可用于各种医疗器械的消毒灭菌，欧洲广泛使用。 1、对眼及皮肤损害严重 ，不适用于手工浸泡法消毒 2、未充分清洗易导致病人患假膜性肠炎以及胆管炎 3、美国因法规限制在临床上使用受限,4）含氯消毒剂,是一大类，有漂白粉、漂白粉精、次氯酸钠、三氯磷酸钠、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸等，可为粉剂、片剂、或液体。杀菌谱广，对细菌繁殖体、病毒、真菌孢子及细菌芽孢都有较强杀灭作用。 影响因素 （1）温度：温度低时可降低杀菌作用。 （2）酸碱度：酸性条件下的杀菌作用要比碱性条件下强。 （3）有机物：可降低杀菌能力。 应注意其腐蚀和漂白作用。操作时应做好个人防护。应保存在密闭容器内，放在阴凉、干燥、通风处。,含氯消毒剂的使用状况,应用最广泛 价格比较便宜 卫生部2008年推出的次氯酸钠消毒液应用指南已经降低了以往的使用浓度 有灭菌剂，但由于审批时间较早，没有考虑灭菌保证水平问题 二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸用于饮用水消毒时需考虑三聚氰酸的污染问题,5）酸化水,优点：快速、腐蚀性较小，对蛋白质无固定作用 缺点：需酸化水发生器现产现用，有机物影响大，有腐蚀性 50-70mg/L的有效氯，检测评价方法有较大改变，由5ml改为10ml的消毒剂，模拟试验用流动冲洗,6）臭氧,快速、高效低残留 有腐蚀性、有急性毒性、现产现用、产生过程中的副产物有毒性 用于水、空气的消毒很好，也可用于餐具、衣物的消毒,五、灭菌,介绍几种灭菌器,1、压力蒸汽灭菌,压力蒸汽灭菌原理,利用重力作用原理或采用机械装置，在灭菌器内以饱和蒸汽取代冷空气，依靠饱和蒸汽释放的热量达到灭菌效果。,1）蒸汽灭菌特点,优点： 无毒 过程容易控制和监测 不贵 快速 受有机物、无机物的影响小,缺点 不适于不耐热不耐湿物品 为高压容器,2）快速灭菌,裸露的物品1323分钟 立即使用我国规定为4小时 对严重的感染物、移植物的灭菌不到万不得已不可用 每次都需要过程监测，需要化学和生物监测 不要为了方便和节省时间使用快速灭菌,3）预排气的方式,低大气压下排气：是较早使用的预真空方式，对一些狭长管腔和体积较大的手术包抽真空效果较差。 高大气压下预排气：先进行低大气压排气后，再在高于大气压的情况下进行充气和排气。 跨大气压下预排气：在正常大气压下排气，充气时高于大气压，再抽气至低大气压，往返几个循环。是目前使用较多的排气方式。 脉动循环次数越多，冷空气排除效果越好，每次排气的速度越快，冷空气排除效果越差，狭长管腔和体积较大的手术包抽真空效果较差。,Sub-Atmospheric Air removal,Super-Atmospheric Air removal,Trans-Atmospheric Air removal,3、相关参数的实测结果图 B.1 134循环实测温度压力曲线如下,B.2 134循环实测曲线如下,B.3 134循环实测曲线如下,2、环氧乙烷灭菌器,环氧乙烷（氧化乙烯）,低温下为无色液体，密度为1.52 ； 具有芳香醚味，嗅阈值为760 mg/m3； 沸点为10.8； 易燃易爆，最低燃烧浓度为3%； 气体的穿透力强； 不损害灭菌的物品且杀菌谱广 。,使用环氧乙烷灭菌要注意的问题,残留问题环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷，残留量与灭菌材质、包装材料和包装大小、装载量、灭菌参数和解析参数（如温度）等有关。（医院举证困难） 毒性问题防护和通风，实时报警装置，定期监测空气中的浓度 易燃易爆符合国家有关易燃易爆物品要求，防静电、远离火源 不能用生理盐水清洗，物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解 遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的灭菌,应用范围,环氧乙烷不损害灭菌的物品 且穿透力很强，故多数不宜 用一般方法灭菌的物品均可 用环氧乙烷消毒和灭菌。例 如： 电子仪器、光学仪器 书籍、文件 皮毛、棉、化纤塑料制品 木制品、陶瓷、金属制品,下列物品不适用： 食品、动物饲料 液体 油脂类 滑石粉,3、过氧化氢等离子体灭菌器,主要依靠过氧化氢气体在适宜浓度、适宜温度和作用时间的情况下依靠过氧化氢的氧化能力达到灭菌目的。,1）灭菌效果影响因素分析 -过氧化氢作用浓度,过氧化氢本身的用量、浓度 灭菌器：腔体大小、抽真空的速率及真空度 吸附过氧化氢的物质：纸、棉线、液体、粉剂 分解过氧化氢的离子： 钙、镁、钠、铁、氯离子 油剂、细长管腔 空气的排出情况 包装情况、放置情况 有机物等污染物,灭菌效果影响因素分析 -过氧化氢作用温度,灭菌器温度的设置 预热情况 水分的多少 管壁的热传导能力,灭菌效果影响因素分析 -其他,作用设定的时间 等离子体的杀灭作用,2）监测问题,等离子体强度还没有简便可行的方法 监测电压、电流、真空度、管壁温度、各段作用时间等 应记录过氧化氢的用量和浓度 化学卡（目前没有合适的包内卡） 生物指示物 指示物不能反应灭菌对象的特点和污染物的状况,4、低温甲醛蒸汽灭菌器,甲醛,对所有微生物都有杀灭作用，包括细菌芽孢； 甲醛气体灭菌效果可靠，影响因素较少； 使用方便，对消毒、灭菌物品无损害； 环境温度和湿度对消毒效果影响较大，消毒时应严格控制在规定范围； 自然扩散的能力较差，被灭菌物品应尽量暴露，以便甲醛气体有效地与之接触； 有致癌作用。,低温甲醛蒸汽灭菌器,优点： 灭菌效果可靠，影响因素较少 可用于不耐热耐湿物品（70），许多医疗器械可用 安装、操作、监测简单,缺点： 急性毒性 致癌作用 灭菌过程较长 残留问题 环境污染问题,5、戊二醛熏蒸灭菌柜,中国独有 残留问题需要关注 泄漏问题需要关注 高温下聚合，不可复用 材料的适宜性问题：戊二醛浸泡消毒的问题熏蒸柜可能都存在。,六、PCD,1、经典的B-D标准包,B-D试验(Bowie-Dick test)是1963年由苏格兰两位微生物学家J.H.Bowie和J.Dick设计的，专门用于预真空(包括脉冲)压力蒸汽灭菌器空气排除效果的检测。 设计B-D试验的标准布包时还未出现内镜、微创外科器材等复杂器械。,2、标准包的标准,消毒技术规范：B-D测试包由100%脱脂纯棉布折叠成长30cm2cm、宽25cm2cm、高25cm28cm大小的布包裹；将专门的B-D测试纸，放入布测试包的中间；测试包的重量为4kg5%或用一次性B-D测试包。 欧洲：7Kg 美国：4Kg 放置化学指示卡和生物指示卡时都要求放置在最难灭菌的部位，一般是最大的手术包、最靠近排气口的部位，没有标准，只有原则要求。,3、BD测试布包本身就是 一个灭菌过程挑战装置,BD测试是每日中央供应室在灭菌工作开始之前的必须要进行的一项对灭菌器的排气和蒸汽穿透性能的测试。 之所以采用4kg或7kg的布包，是因为医院的大部分灭菌物品为敷料类，重量和大小一般不超过标准包。因此这个布包代表了最难排气和蒸气对灭菌物品的穿透的情况，如果能够对它进行灭菌的话，那么医疗领域的大部分物品就都能被灭菌了。,4、标准BD包使用中多有不便,每次打包，费时费