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辅 导 材 料 仅 供 参 考质量管理体系 要求GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系标准内审员培训辅导材料主讲人： 2014年9月8日目 录(一).GB/T19001-2008标准基础知识简介一、 ISO9008族标准的产生的简介:二、企业为什么要实施 ISO9008系列标准?三、实施 ISO9008系列标准对各类人员有什么要求?(二). GB/T19001-2008标准讲解(一).GB/T19001-2008标准基础知识简介一、ISO9000族标准的产生的简介: 50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402质量术语标准， 1987年发布了以下5个标准ISO9000质量管理和质量保证标准-选择和使用指南、ISO 9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 9002（质量体系生产和安装的质量保证模式）、ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式、ISO 9004质量管理和质量体系要素指南1997年，ISOTC 176在总结质量管理实践经验的基础上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，为2008版ISO 9000族标准的修订奠定了理论基础。八项质量管理原则：原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原则二：领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则六：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。原则八：与供方互利的关系。 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。GB/T19001-2008idt ISO9001：2008标准的产生： 2008年12月28日，ISOTC 176正式发布了新版本的 ISO9000族标准，统称为2008版 ISO 9000族标准。我国等同采用该标准，称GBT19001一2008标准，该标准2008-12-28发布、2001-06-01实施，GBT19001一2008IdtISO 9001：2008代替 GBT 190011994、GBT 190021994、GBT190031994。2008版标准更加强调了顾客满意及监视和测量、过程控制和持续改进的重要性，促进了质量管理体系在各种类型的组织中应用。目前为止,国际标准化组织共发布了三个版本,即87版,94版和2008版.二、企业为什么要实施 ISO9000系列标准?为了适应国际化大趋势： 1)推行 ISO900系列标准的国际化大趋势已经形成； 2)迎接国际市场的挑战；为了提高企业的管理水平： l) ISO9000系列标准要求建立正规的文件化的质量管理体系； 2)按照 ISO9000系列标准要求建立的质量管理体系具有持续改进的功能； 3) ISO9000系列标准的管理思想和管理方针同样适用于其他领域的管理为了提高企业的产品质量水平； l)实施 ISO9000系列标准能保证产品质量稳定； 2)实施 ISO9000系列标准能保证产品质量的不断提高。为了提高企业市场竞争力；保证产品质量的提高； 1)不断改进 a、及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； b、有计划的开展质量审核活动，发现不足立即纠正或改善。 2)形成良性循环机制 a、重视顾客的质量信息反馈； b、有计划、有目的开展提高产品质量的活动； c、为达到提高质量的目的不断采用新技术和新方法。三、实施 ISO9000系列标准对各类人员有什么要求?1)最高管理者 批准并贯彻质量方针； 制定质量目标及实施方法； 掌握本组织各部门职责和重要的接口方式； 了解本组织质量管理体系基本情况； 了解本组织的质量工作状态。2)管理者代表 熟悉本组织质量管理体系和质量管理体系文件构成； 了解相关的其他文件(如技术文件)； 熟悉质量方针、目标及部门工作职责； 掌握内部质量审核和管理评审情况； 熟悉本组织的质量工作情况。3)部门领导 理解质量方针、目标； 熟悉本部门的质量职责和相关的质量管理体系文件； 熟悉本部门与相关部门的工作接口； 明确对下属的工作要求； 掌握本部门的质量工作情况。4)各位员工做到： “写你应该做的、做你所写的、记你所做的”“该说到的要说到，说到的一定要做到”这是实施ISO9000系列标准的精表辟达。每个员工都要遵照这个格言认真做到： 熟悉并理解本企业的质量方针、目标； 熟悉所在部门的职能； 明确本人的质量职责和权力； 清楚本人工作所依据的文件； 熟练掌握工作技能。(二).GB/T19001-2008标准讲解:有关产品的概念:1、硬件 如:汽车制造、柴油机制造、计算机生产、工具生产等。 2 、软件 如各种软件、词典等。3 、流型性材料 如:燃料油、润滑油等。 4、服务 如:餐饮行业、旅行社1总则 GB/T190OI-2008标准可用于下列情况: 1）.组织为证实其有能力稳定地提供满足要求（顾客要求、法律法规要求）的产品； 2）.为增加顾客满意。注: GBT190OI-2008标准的要求是对组织提供合格产品的能力的要求，也是为达到顾客满意所必需的要求。2.应用1）.GB/T190OI-2008标准的要求是通用的2）.删减的原则： A）.因组织及其产品的特点不适用； B）.删减的范围只限第七章整条款或分条款； C）.不影响组织提供满足要求(两个)的产品的能力或责任。第4章 质量管理体系4.1（质量管理体系）.总要求l）应建立形成文件的质量管理体系并实施保持持续改进2）按PDCA方法建立实施改进质量管理体系：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供的结果建立必要的目标和过程；D-实施：实施过程；C-检查：根据质量质量方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-改进：采取措施，以持续改进过程业绩。企业在质量管理体系策划时应做到： a）识别过程； b）确在过程顺序和相互作用； c）确定过程准则和方法-即控制过程序； d）提供资源和信息； e）实施过程,实现所策划的结果； f）监视测量和分析过程； g）持续改进。3）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。4.2.1（文件要求）总则质量管理体系文件包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）GB/T190OI-2008标准要求的6项程序文件（文件控制、质量记录、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施） ； d）组织为控制产品实现过程所需的文件； e）组织为确保三大过程（策划、运行、控制）有效运作和控制所需的文件； f）记录。4.2.2 质量手册1）质量手册定义:规定组织质量管理体系的文件2）质量手册内容至少包括： a）质量管理体系范围（包括删减细节和合理性）； b）属于质量管理体系的程序文件或对其引用；c）对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述。4.2.3 文件控制1）必须制定文件控制程序(1)文件；2）需控制的文件范围包括4.2.1的全部文件；3）记录也属于文件的范围，但按4.2.4控制4）文件控制的内容包括：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。应做记录及审核要点受控文件清单文件发放、回收记录文件更改通知单文件借阅台帐文件销记录销毁申请表外来文件清单4.2.4 记录控制1）记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件；2）必须制定记录控制程序文件；3）组织应建立质量管理体系运行记录，包括记录的标识、收集、编目、保存、查阅、处置、保存年限的规定。记录应字迹清楚、具有可追溯性，记录的管理应便于查阅，防止损坏和丢失。应做记录及审核要点记录清单记录归档登记表文件销记录销毁申请表第5章 管理职责GB/T19001对最高管理者的职责要求共9项:1）管理承诺；2）以顾客为关注焦点；3）确保制定质量方针；4）确保建立质量目标；5）确保策划质量管理体系；6）确保规定职责和权限并沟通；7）指定一名管理者代表 ；8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通；9）进行管理评审。5.l 管理承诺1）最高管理者应承诺是建立、实施并持续改进质量管理体系；2）对以上承诺的实现应提供证据，包括GBT190015.1的5个方面:a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；;b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保；1）按GBT 190017.2.1的要求确定顾客对产品的有关要求;2）按8.2.1的要求,监视、收集并利用顾客信息,测量质量管理体系的业绩。5.3 质量方针1）质量方针的定义，由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2）所建立的质量方付应满足GBT 190015.3的5项要求:a）与企业的宗旨相适应;b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c）提供制定和评审质量目标的框架;d）在本公司内得到沟通和理解;本公司的质量方针是：科学管理 质量为本 持续改进 顾客满意质量方针含义是：用科学的的管理方法，向顾客提供稳定、可靠的产品和高效、优质的服务，实现我们对顾客的承诺：遵章守纪、质量为本，做到想用户所想，想用户所未想，全心全意为用户提供高质量产品和优质服务，以技改创新、科技兴业、持续改进为手段，保持本公司旺盛的生命力。 5.4.1质量目标1）应在相关职能和层次上建立质量目标;2）其内容应有满足产品要求的;3）应是可测量、可考核的;4）应与质量方针保持一致（相呼应），能通过目标实现方针。主要记录及审核要求质量目标展开表 质量目标考核记录部门分解质量目标考核记录本公司质量目标a）产品一次交检合格率达97%； b）顾客满意度96%。 分解部门质量目标：为了确保本公司的质量目标的实现，由局部确保全局，故把公司的质量目标分解到各个相关的职能部门, 具体如下：质管办：体系文件适宜性评价每年不少于一次，员工培训计划按时完成率达90%以上；供销科：A类原辅材料入库合格率达100%；顾客满意度综合不低于97%； 生产设备科：主要设备完好率不低于95%；产品一次交检合格率达98以上%；技术质量科：错漏检次数不大于1次/月人，计量器具周检率达100%；综合车间：产品一次交检合格率达98以上%；仓库：帐、卡、物符合率99%。5.4.2质量管理体系策划1）按所建立的质量目标进行质量管理体系策划;2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足GBT 1900141的要求;3）对质量管理体系变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。5.5.1职责和权限1）确定机构设置;2）规定各机构的职能;3）规定各岗位的职责和权限;4）在适当范围内沟通。5.5.2管理者代表1）由最高管理者指定;2）管理者代表的职位要求是管理者;3）可以兼职;4）其职责和权限有3十1项（见GBT 190015.5.2）: a）确保质量管理体系所需的过程得到建立.实施和保持; b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求; c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注:与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通1）沟通范围是质量管理体系有效性的信息如质量方针、要求、目标和完成情况等。2）沟通目的是促进人员直接参与目标的实现,改进业绩;3）沟通活动可包括: a）由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排; b）情况介绍会.成绩表彰会.质量分析会等; b）布告栏.宣传栏.内部刊物等; d）声像和电子媒体;e）内部调查表和建议书。5.6.1（管理评审）总则1）最高管理者负责;2）按策划的时间间隔进行;3）目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性管理评审目的含 义 解决途径 适宜性质量管理体系满足环境变化后要求的程度 更改质量管理体系，包括质量方针和目标有效性定义完成策划的活动和达到策划结果的程度 采取纠正和预防措施充分性与顾客和相关方的变化需求相比，尚存的差距和不足采取改进过程、产品和体系的措施。4）保持记录。5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。主要记录及审核要求管理评审计划管理评审报告管理评审会议记录管理评审纠正、预防措施跟踪验证一览表第6章 资源提供6.1资源提供 1）确定并提供资源的目的: a）实施和保持质量管理体系,并持续改进其有效性; b）增强顾客满意。2）GB/T19001要求的资源有:人力资源.基础设施和工作环境。6.2.1（人力资源）总则1）GBT19001要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员；2）人员能力的基本要求是能胜任本岗位工作；3）人的能力涉及四个方面:教育、培训、技能、经验。6.2.2能力、意识和培训1）确定各岗位人员的能力需求（四个方面）: a）受教育程度； b）培训情况； c）技术技能； d）经验。2）提供培训或其他措施满足需求;3）评价有效性;4）提高员工的质量意识;5）保持四个方面（教育、培训、技能和经验）的适当记录。应做的记录和审核要点员工花名册 年度培训计划职工专业（文化）教育培训卡片培训记录表实施及评价记录员工能力评价表6.3基础设施1）范围是为确保产品符合要求所需的2）适用时包括三类: a）建筑物(厂房)工作场(车间)所和相关的设施； b）过程设备(硬件如机床设备和软件)； c）支持性服务(如运输或通讯设施)；3）企业应根据产品性质自行确定并提供；4）做好维护和修理。应做的记录和审核要点设备分类总台账设备完好检查记录 年度设备维护保养计划设备进厂验收记录设备保养记录 设备维修记录设备模具进厂验收记录车间生产环境条件检查记录 6.4工作环境1）工作环境定义：工作时所处的一组条件；2）GBT19001工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的；3）企业应根据产品性质确定并管理(检查记录)工作环境。第7章.产品实现1）产品实现是很大的过程,从确定顾客对产品需求开始,直到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服务。2）不同产品的实现过程有很大区别；3）由组织根据其产品性质自己策划、自己确定并实施；4）GBT 19001的要求不适用可删减。7.1产品实现的策划1）产品实现所需过程是整个质量管理体系的过程的一部分,之间有相关性。2）产品实现策划的结果应确定四个方面的适当内容: a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。3）策划的输出形式应适合组织的运作方式；4）质量计划是产品实现策划的输出的一种常见形式。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定包括四个方面： a）顾客规定的要求； b）通常隐含的要求； c）有关法律法规的要求； d）组织的附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审1）评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前2）评审应确保满足三项要求: a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已矛盾解决； c）组织有能力满足规定的要求。3）保持评审记录；4）顾客要求不一定都形成文件;5）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员。应做的记录和审核要点合同（标书）台帐合同（标书）评审记录电话业务记录顾客档案顾客要求变更通报7.2.3 顾客沟通7.2.4企业应建立适当的沟通安排,以满足顾客的以下需求: a）顾客欲了解组织的产品信息； b）查询订货情况或修改订货合同（单）； c）顾客反馈信息包括抱怨。应做的记录和审核要点 a).信息联络单 b).电话记录7.3.1 设计和开发的策划1）指产品的设计和开发2）对任一产品的设计和开发的策划应确定三项内容: a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。3）管理好参与设计的不同小组之间的接口,并明确职责分工；4）策划的输出,随设计进展在必要时应更新。7.3.2 设计和开发输入1）设计和开发的输入是对所设计的产品有关的要求2）设计和开发输入应包括四项要求: a）功能和性能要求； b）适用的法律法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。3）对这些输入应进行评审，以确保充分。7.3.3 设计和开发的输出1）设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果；2）不同产品的设计和开发有不同的输出；3）输出方式应能对照输入进行验证；4）输出在放行前应予以批准；5）输出应满足以下四项要求: a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审l）评审的定义:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；2）设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行；3）评审的目的: a）评价该阶段的结果满足要求的能力； b）发现问题提出解决措施。4）由与所评审阶段有关的职能的代表参加；5）保持评审记录。7.3.5 设计和开发验证l）验证的定义:通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定。2）设计和开发的验证是通过设计输出所提供的客观证据认定满足设计输入要求的程度；3）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安排进行；4）保持验证记录。7.3.6 设计和开发确认1）确认的定义:通过提供客观证据,对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；2）应按7.3.1策划的安排进行确认；3）确认方式般通过产品试用进行,产品试用报告即是确认的客观证据；4）只要可行,确认应在产品交付或实施前进行；5）保持确从记录；6）设计和开发的评审、验证、确认的区别见国家注册审核员预备知识培训教程P120 。7.3.7 设计和开发更改的控制1）对设计和开发的更改,适当时应进行评审、验证和确认；2）评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响；3）更改在实施前应经授权人批准；4）保持更改记录（含评审结果和措施）。应做的主要记录和审核要点：新产品项目建议书设计和开发方案设计和任务书设计和工作计划设计和开发输入清单 设计和开发输出清单设计和开发评审(输入/输出)报告设计和开发验证报告设计和开发确认报告）设计和开发更改通知单 7.4.1 采购过程1）控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求；2）既要控制供方(如评价能力),又要控制采购的产品(如检验、试验)；3）控制的类型(A 、 B)和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响；4）应制定选择、评价和重新评价的准则： 可包括以下几方面: 产品质量、履约情况、服务、 历史业绩、质保能力、价格5）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价,评价方式: 抽样检验 、试用 、业绩评价 、访问其他用户、质量保证能力评价、已认证的产品、经认证的供方。6）在评价的基础上选择合格的供方；7）对选定的合格供方在适当时候重新评价；8）保持对供方评价的记录。应做的记录和审核要点供方综合调查评价表供方业绩评价表供方评定表合格供方名录合格供方外采购申请单外包企业资格评价表外包加工质量协议7.4.2采购信息1）采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的要求；2）采购信息适当时包括三项内容: a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。3）采购信息可以包含在文件中（如采购合同）,也可以口头方式向供方为沟通；4）在与供方沟通前应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的(领导审批)。主要记录及审核要点月度采购计划单(含采购物品质量要求)7.4.3 采购产品的验证1）检验的定义:通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。2）验证的方式例如：检验、测量、试验、供方提供的客观证据（如试验报告）3）组织应确定用何种方式验证采购产品并实施。4）当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中作出规定。主要记录及审核要点进货检验记录(依据检验规范)7.5.l生产和服务提供的控制1）应策划生产和服务提供的控制；2）使其在受控条件下进行，受控条件可包括: a）规定产品特性； b）必要时提供作业指导书； c）使用适宜设备； d）配置并使用监视和测量装置； e）实施监视和测量； f）规定放行、交付的条件,实施交付后的活动。主要要做的记录及审核要点冷拔打夹头过程原始记录冷拔拉拔过程原始记录酸洗、磷化过程原始记录冷拔酸洗过程原始记录热轧加热炉过程原始记录冷拔热处理过程原始记录领料单质量信息反馈表工艺评定记录7.5.2 生产和服务提供过程的确认1）本条指特殊过程的确认；2）特殊过程的界定:对形成的产品不易或不能经济地进行验证的过程称为特殊过程；3）特殊过程确认含义是证实实现特殊过程要求的能力；4）应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括: a）规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的准则； b）对使用的设备进行认可； c）对操作人员资格进行鉴定； d）使用专门的方法和程序； e）定期再确认。主要记录及审核要求特殊过程确认记录（热处理和无损探伤）7.5.3 标识和可追溯性1）适当时使用适宜方法识别产品，防止不同产品混淆，标识方法:如色标、标签、标牌、指示性标识。2）涉及产品检验、验证时,应识别产品检验状态, 例如:待验、合格、不合格、待定。3）检验状态的标识方法,例如: 标签、印章、区域、标牌、随产品的记录4）有可追溯性要求应在产品上加唯一性标识并作记录。检验状态和产品标识区别: 检验状态标识可分为待检、合格、不合格、待定。 产品标识的内容主要反映产品的名称、型号、规格、数量或是地点、方向、位置等，产品标识可以用色标、标签、标牌、指向标识等。7.5.4 顾客财产1）顾客财产有三种情况: a）供组织使用； b）构成向顾客提供的产品的一部分； c）由组织控制（代保管）。2）对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护；3）若有丢失、损坏、不适用时,应报告顾客，并保持记录。主要记录及审核要求顾客财产登记表顾客财产信息反馈表7.5.5产品防护1）目的是确保产品的符合性不发生任何变化；2）应做好以下环节的防护:标识、搬运、包装、贮存和交付期间的保护；3）防护要求也适用于产品的组成部分。7.6 监视和测量装置的控制1）确定需进行的监测点和监测项目以及所使用的监测装置；2）规定监测过程，包括: a）产品和过程的验证需使用的监测装置； b）这些装置是否适用的确认； c）这些装置是否符合验收标准的确认。3）发现测量设备不符合要求时，应评价以前测量结果的有效性，并对该设备和受影响的产品采取适当措施。4）保持校准结果的记录；5）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时使用前应确认,必要时重新确认；6）必要时,对测量设备的控制应满足以下要求：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)进行调整或必要时再调整；c)得到标识，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。主要记录及审核要点监视和测量装置申购单监视和测量装置验收单监视和测量装置台帐监视和测量装置周期检定计划监视和测量装置送检记录监视和测量装置报废申请单监视和测量装置封存单内校记录表监视和测量装置抽查记录第8章 测量、分析和改进8.1（测量、分析和改进）总则1）应策划并实施好三个方面的监视、测量、分析和改进过程: a）证实产品的符合性（8.2.4,8.3）； b）确保质量管理体系的符合性（8.2.1， 8.2.2, 8.2.3）； c）持续改进质量管理体系的有效性（8.4， 8.5）。2）应确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度。8.2.1顾客满意1）定义:顾客对其要求已被满足程度的感受；2）顾客满意是对质量管理体系业绩的一种测量；3）应建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程；4）获取顾客满意信息的方法和渠道,例如: 顾客抱怨, 问卷问查； 讲座开会, 访问顾客； 消费者协会的报告,各种媒体的报告。主要记录及审核要点顾客满意度调查表顾客满意调查分析汇总表8.2.2内部审核4）应制定内审程序(3)；5）应按计划的时间间隔(两次之间间隔不超过十二个月)进行内审；6）应策划审核方案: a）审核方案的定义:针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组（一次或多次）审核；b）制定年度审核方案时应考由受审核过程和部门的状况、重要性和过去的审核结果。7）应规定审核准则、范围、频次和方法；8）应规定审核人员的职责和要求，包括:策划（如编检查表）、实施审核、报告结果和保持记录；9）受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正措施；10）应跟踪不合格项包括验证所采取的措施和验证结果的记录。主要记录及审核要点年度内部审核计划表年度内部审核实施计划表内部审核检查表内部审核首、末次会议签到表内部审核报告不合格项分布不合格报告8.2.3过程的监视和测量1）对象是质量管理体系的过程；2）应采用适宜的方法监视质量管理体系过程,并在适用时进行测量；3）监视和测量的方法,例如:工艺纪律检查、仪器、仪表、审核、管理评审、监定、巡回检查、抽查、首件检验、统计分析、过程控制等；4）所采用的方法应证实过程实现所策划的结果的能力,不是过程的结果；5）当未能达到所策划的结果时,在适当时应采取纠正和纠正措施；6）服务业的过程的监视和测量与产品的监视和测量不易区分,只要能识别问题，采取纠正或纠正措施即可。8.2.4产品的监视和测量1）对象是产品的特性,目的是验证产品满足要求；2）应依据产品实现策划(7.1)的安排进行；3）在产品的适当阶段进行，例如进货(原材料)检验、工序检验、工程(项目)竣工验收；4）正常情况下策划的安排（如规定应进行的检验）未圆满完成前,产品不应放行,特殊情况下，经授权人批准,适用时经顾客批准,也可放行。主要记录及审核要点进货检验通知单外购外协产品检验报告单工序检验原始记录车间检验记录 (依据检验规范)物理性能测试报告单化学成份报告单成品检验报告单产品合格证例外、紧急放行申请单8.3不合格品控制1）本条款不包括不合格项；2）注意缺陷与不合格的区分；3）控制不合格品的目的是:防止其非预期的使用或交付；4）应制定不合格品控制程序(4)；5）处置不合格品的途径有三种: a）采取措施，消除己发现的不合格； b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。6）注意下列术语的概念 纠正、返工、返修、降级、让步。7）不合格品被纠正后应再次检验（验证）；8）应保持记录；9)交付或使用后的不合格品，应针对产品的影响采取相应措施。主要记录及审核要点不合格品记录清单 退货通知单不合格品检验处置报告单顾客投诉处理记录顾客来信、来电、来访登记表8.4数据分析1）数据分析的目的或作用是:证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性;2）应确定、收集、分析适当的数据;包括来自监视和测量的结果。3）数据分析应提供四个方面的信息: a）顾客满意； b）与产品要求的符合性； c）过程和产品的特性趋势，包括采取纠正/预防措施的机会; d）供方。8.5.1持续改进1）持续改进的定义:增强满足要求的能力的循环活动；2）应利用与质量管理体系的实施有关的数据和信息（见 GBT190018.5.l）,持续改进质量管理体系的有 效性；3）持续改进可包括: a）重大改进项目,如技术改造； b）日常改进,如实施改进计划，也包括内审、管理评审决定的改进； c）群众性的改进活动，如QC小组、合理化建议。8.5.2纠正措施1）纠正措施的定义:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；2）注意纠正和纠正措施的区别；3）应制定纠正措施的程序文件内容应包括六项要求: a）评审不合格(包括顾客抱怨)； b）确定不合格的原因； c）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d）确定和实施所需的措施； e）记录所采取措施的结果； f）评审所采取的纠正措施。4）注意:不是所有不合格都需采取纠正措施。主要记录及审核要求 纠正措施实施单QMS不合格案例1 2006年8月18日审核员在原材料检验站审核时，发现检验员未按检验规程对某批化工原料进行检验，而是凭目测检查放行。并说我们一直这样做的，领导也没有批评。不合格事实描述： 2006年8月18日在原材料检验站审核时，发现检验员未按检验规程对某批化工原料进行检验，而是凭目测检查放行。不符合GB/T19001-2008标准8.2.4“除非得到有关授权人的批淮” 的规定，属一般不符合。QMS不合格案例2 2006年10月18月审核员在某厂生产计划科审核时发现，该科与一家化工厂签订一份合同，为化工厂制造一座高60米的馏化搭，并要求整体焊接，现场一次安装，但该厂的焊接生产车间只有40米高，车间主任对这种不与焊接车间商量的做法很有意见。不合格事实描述： 2006年10月18月在某厂生产计划科审核时发现，该科与一家化工厂签订一份制造一座高60米的馏化搭合同，并要求整体焊接现场一次安装，但该厂的焊接生产车间只有40米高，车间主任对这种不与焊接车间商量的做法很有意见。 不符合GB/T19001-2008标准7.2.3 b)“合同或订单的处理，包括对其修改” 的规定，属一般不符合。QMS不合格案例3 2006年5月18日审核员在某家俱厂审核时发现，该厂将一批已检验合格的家俱，按用户要求送到该用户仓库，但运到后，发现有一半的家俱不是涂面划伤，就是大橱镜的镜面出现裂纹，销售部长说：“这几天接连下雨，道路泥泞，路滑，实在没有办法。”不合格事实描述： 2006年5月18日在某家俱厂审核时发现，该厂按用户要求将一批已检验合格的家俱送到该用户仓库，但运到后，发现有一半的家俱不是涂面划伤，就是大橱镜的镜面出现裂纹。 不符合GB/T19001-2008标准7.5.5“组织应针对产品的符合性提供防护” 的规定，属一般不符合。8.5.3预防措施1）预防措施的定义:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施；2）注意预防措施与纠正措施的区别；3）应制定预防措施的程序文件，内容应包括五项要求: a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定和实施所需的措施； d）记录所采取措施的结果； e）评审所采取的预防措施。4）注意:不是所有潜在不合格都需采取预防措施。主要记录及审核要求：预防措施实施单附件如下：纠正措施实施单预防措施实施单纠正措施处理单 QG-8.5-01不合格种类： 质量管理体系实施或效果 产品（潜在）不合格事实描述：2007年2月26日质量管理体系贯标实施情况检查中发现：未能提供CZ6180车床2007年2月份维修和保养的记录。不符合GB/T19001-2008标准6.3条款中“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施”的要求。发生部门：综合车间 签名： 日期：2007年2月28日原因分析（确立责任部门）由于GB/T19001-2008标准贯标实施时间不长，对GB/T19001-2008标准学习不够，特别是对6.3条款中“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施”的要求学习不够，加上主观上贯标意识不强、工作不认真仔细、疏漏，客观上生产任务忙，故未能提供CZ6180车床2007年2月份维修和保养的记录。责任部门：生产经营部原因分析部门：综合车间 签名： 日期：2007年3月2日纠正和预防措施1、本部门组织按排再请咨询老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是6.3基础设施条款，弄清其要求，自觉按要求做好。2、本部门组织员工自学本公司QMS管理体系文件，特别是设备管理规定，弄清其要求，自觉按要求做好。3、组织人员对设备维修和保养并作好记录，特别是CZ6180车床维修和保养记录。4、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。责任部门：生产经营部 签名： 日期：2007年3月10日验证结果：经2007年3月28日现场复查，已对CZ6180车床设备维修和保养保持了记录，没有发生类似问题，纠正措施有效。验证部门： 验证人（内审员）： 日期：2007年3月28日 纠正措施处理单 QG-8.5-01不合格种类： 质量管理体系实施或效果 产品不合格事实描述：2007年3月26日QMS管理体系贯标实施情况检查中发现：作业性文件特殊过程评定准则没有经过编、审、批手续。不符合GB/T19001-2008标准4.2.3条款中“a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的”的要求。发生部门：生产经营部 签名： 日期：2007年3月26日原因分析（确立责任部门）由于GB/T19001-2008标准贯标实施时间不长，对GB/T19001-2008标准学习不够，对本公司的QMS管理体系文件要求理解不深，特别是对文件管理的要求学习不够，偏面认为QMS质量手册文件经过编、审、批手续，不清楚管理文件，特别象特殊过程评定准则也要经过编、审、批，故没有做此项工作。责任部门：企业管理部原因分析部门：企业管理部 签名： 日期：2007年3月28日纠正和预防措施1、本部门组织按排再请咨询老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是4.2.3文件控制条款，弄清其要求，自觉按要求做好。2、本部门组织员工自学本公司的QMS管理体系文件，特别是文件控制程序，弄清其要求，自觉按要