临沂市医疗器械不良事件报告表质量评估标准说明.doc

临沂市医疗器械不良事件报告表质量评估标准说明一、 总分说明临沂市医疗器械不良事件报告表质量评估标准分别为扣分部分（1-31）和加分部分（32-33），扣分部分为100分，加分10分，满分为110分。二、 扣分标准1、报告单位和报告人报告来源未选择、选择不正确的扣2分；报告人类别未选择、选择不正确的扣2分；报告人为否决项。2、患者资料1）患者姓名为否决项，未填写此报表为0分；2）年龄是指患者发生可疑医疗器械不良事件的年龄， 未填、填写不准确扣1分，如“患者资料中填写年龄为60岁，事件陈述中填写为患儿”属不准确填写扣1分；3）性别未填、不准确扣1分，如“患者资料中选择的男，事件陈述中描述的是女；4）电话未填、不准确扣1分，此项属患者电话；5）预期治疗疾病与作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，此项未填、不准确扣3分，两者填写一样即可，填写预期治疗疾病一定要填写规范的术语。3、不良事件情况1）事件主要表现为否决项，未填写此报表为0分，如“导尿管球囊漏水填写为导尿管或者一次性导尿管”属不规范填写扣4分；2）事件发生日期未填、不准确扣3分，事件发生日期为不良事件发生当天的确切日期；3）发现或知悉日期未填、不准确扣3分，此日期为发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间；4）医疗器械实际使用场所未选、不准确扣2分，请一定按照使用场所选择；5）事件后果选择不准确扣3分，如“需要内、外科治疗避免上述永久损伤的选择为其他”；6）事件陈述共8小项，请与其他有关项保持一致性、全面性、合理性。事件陈述可按以下模式填写：“患者何时因何种原因在何地使用何种医疗器械，使用情况如何,何时出现何不良事件，对患者造成何种影响，何时采取何措施,不良事件结果如何(治愈或好转)”。4、医疗器械情况1）注册证号为否决项，未填否决、不准确扣4分，如“国食药监械(准)字2007第0000000号填写成国食药监械字2007第0000000号”等属不准确；2）产品名称为否决项未填否决、不准确扣6分，如“一次性使用无菌溶药注射器填写成一次性无菌注射器”属不准确；3）商品名称未填、不准确扣1分，无商品名称的填写“无”；4）医疗器械分类未选、不准确扣3分；生产企业名称为否决项，未填、不准确扣6分，如“莱芜安通医疗器材有限公司填写成莱芜安通医疗器材公司”；5）型号规格未填、不准确扣2分，如“1.2mm填写成1.2；6）产品批号、编号未填、不准确扣3分，两者填写一个即可，也可都填写，必须根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写；7）操作人未选、选择不正确扣1分，是指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员；8）有效期、生产日期、停用日期、植入日期未填、填写不正确都扣2分，不是植入器材的此项不填，植入性医疗器械定义是：使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出；9）事件发生初步原因分析未填写、填写不准确扣3分，如“可能与产品质量有关填写成产品质量”，可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因；10）事件初步处理情况未填写、填写不准确扣3分，如“更换一个新的重新使用填成更换”。5、评价分析各项时间一致分值2分，整个不良事件报表中的时间存在矛盾和不一致扣2分；是否符合报告要求分值4分；事件初步原因分析评价不正确的扣4分。6、加分类事件后果属于事件后果前5项的报告表加5分；符合报告要的加5分；提供患者病历、调查报告等资料的报告表加5分。7、真实性评价否决项、填写不准确的，属于重