柠檬酸锌三水研发报告.doc

一、 可溶柠檬酸锌企业研发报告1、研发思路1.1立项产品预期的保健功能和科学水平本产品是以柠檬酸、氧化锌为原料制成的具有改善和提高人体补锌功能的食品添加剂。锌是人体六大酶类、200种金属酶的组成成分或辅酶，对全身代谢起广泛作用。锌主要含于肉类与谷物中。缺锌时，以食欲减退、生长迟缓、异食癖和皮炎为突出表现，多发生于小于6岁的儿童。对于以下人群缺锌的可能性甚大：1偏食者，糖尿病患者：服用锌可减缓症状；2素食者：因植物性食物中含锌量比较低；3学龄前儿童：锌能降低呼吸道感染的几率，能促进生长发育；4生长发育迅速者； 想改善性功能与生殖能力的男性；5患恶性肿瘤或感染性疾病患者：锌可使白血球作用增强，提高免疫功能；6老年人：锌可调整生理老化带来的免疫系统紊乱；7患慢性肾脏病或尿毒症患者：该病特别容易流失人体内的锌；8严重青春痘或粉刺患者：锌可促进胶原蛋白形成缓解症状；9慢性消化道疾病患者：对锌吸收功能会降低，排出却增加，容易缺乏；10月经不调者； 湿疹患者：血液中锌含量偏低需要补充；11孕妇及哺乳的妇女：可预防婴儿畸形和神经系统功能改变；12前列腺发生疾病者。以上人群缺锌的原因主要有以下几点： （1）锌需求量高但摄入不足婴幼儿、儿童和青少年，生长发育速度较快，对锌营养的需求量很高，但往往饮食搭配不合理，造成锌摄入量不足。（2）以植物性食物为主，动物性食物摄入不足 锌主要存在于动物性食品中，我国家庭中多以植物性食物为主，而且植物性食品中的草酸、植酸、纤维素等严重干扰锌的吸收。（3）经常吃精细加工的食品，导致锌损失过多。为预防或治疗锌缺乏，尽量避免长期吃精制食品，饮食注意粗细搭配。多吃含锌丰富的食物，如：牡蛎、鱿鱼、红色肉类、动物肝脏等， 已经缺锌人群可以选择服用补锌制剂。引起缺锌的原因有以下几种：摄入量不足；消耗增加；膳食锌生物利用率低等。1.2国内外适用人群的状况，市场需求情况调查现在人生活节奏快，压力大，饮食无规律、造成饮食方面的营养不均衡，久而久之就造成了身体上的某些微量元素摄入量不足，比如缺锌、缺钙、缺镁等。根据调查，中国是一个缺锌大国，有一半人处于缺锌状态，但却有相当一部分人不去补锌或着不知道如何补锌，补什么样的锌，面对国人存在严重缺锌的现象，有关营养学专家呼吁：“关注国人补锌，选择科学补锌，安全补锌”。有关专家表示有很多人对补锌缺乏重视，或着对补哪一类产品的锌无所适从，还有的人乱补锌，急补锌，恶补锌反而造成了严重的后果，适得其反。缺锌虽然不像癌症、心脏病那样直接造成死亡，但是作为危害人身体健康的隐形杀手，随着社会的发展和人们对自身健康的要求日益提高，因此研发具有改善和提高人体补锌功能的食品添加剂是社会的需要，也是健康的需要。1.3同类产品或相似产品在国内的基本状况锌是人体必须的微量元素之一, 它具有多种生物作用, 参与核酸和蛋白质的合成, 对性腺及许多酶素系统起着重要的生理功能和营养作用, 能促进儿童生长发育, 提高智力水平,增强人体免疫功能。人体缺锌会造成生长停滞, 自发性味觉减退和创伤愈合不良等严重问题, 从而引发各种疾病。在食品和药物中使用的补锌强化剂有硫酸锌、醋酸锌、葡萄糖酸锌等化合物。硫酸锌、醋酸锌有异味, 对胃肠有刺激作用, 且吸收率低, 葡萄糖酸锌则含锌量低、成本高, 且不适宜糖尿病人补锌。柠檬酸锌生产工艺简单、价格便宜、无刺激性、吸收率高、安全可靠, 是一种性能优良的补锌强化剂。此外, 柠檬酸锌还可用于保健牙膏、漱口水和化妆品中, 达到防止菌斑,抑制牙结石的作用。因此, 柠檬酸锌的开发生产具有广阔的应用前景。但就现有柠檬酸锌（二水）自身的缺点来说，它是几乎不溶于水的（在水中的溶解度0.32g/100ml），可以说它基本上是以固态形式存在的，这样大大地制约了它的吸收率和用途的多样性，其标准如下图：项目指标含量以Zn3（C6H5O7）22H2O计 /（%） 96.0溶解度/（4g/100mL H2O，25） 0.32干燥失重/（%） 3.0镉（以Cd计）/(%) 0.0005砷（以As计）/（%） 0.0002铅（以Pb计）/（%） 0.001溶液澄清度稀盐酸溶液透明，无机械杂质1.4本产品具有的特点和优势本产品是我公司自主研发可溶于水的三水柠檬酸锌，并向国家知识产权局申请了专利，专利名称：可溶柠檬酸锌，专利号：201110282941.6，它与市场上的柠檬酸锌性质相近，但有一定的区别，它的分子式: Zn3（C6H5O7）23H2O，分子量：628.37，白色结晶粉末，本产品在水中的溶解度为3.6g左右（100ml水25），它的溶解度是柠檬酸锌（含2个结晶水）的11.25倍，而且它的含锌量是31.22%，含柠檬酸60.19%，含结晶水8.59%，是可溶锌，超过了当今国内外生物、化工食品市场上的微溶二水柠檬酸锌科学水平。附表如下：项目指标鉴别柠檬酸锌呈正反应含量以Zn3（C6H5O7）23H2O计 /（%）99.0-103.0溶解度/（4g/100mL H2O，25） 3.60盐酸不溶物/（%） 0.1干燥失重/（%） 1.0氟化物（以F计）/（%） 0.003重金属/（%） 0.002铁（以Fe计）/(%) 0.005砷（以As计）/（%） 0.00032、本产品生产的科学性、可行性2.1、产品的科学性、由于本品与市场上的二水柠檬酸锌结构相近，只是所带结晶水的差别，所以它的添加量和二水柠檬酸锌的添加量相近。以下是柠檬酸锌（2个结晶水）和本产品柠檬酸锌（3个结晶水）理化指标的对比图：指标名称柠檬酸锌（GB14880）可溶柠檬酸锌外观白色粉末白色粉末分子式Zn3（C6H5O7）22H2OZn3（C6H5O7）23H2O含量，%9699.0-103.0溶解度（4g/100ml水，25） 0.323.60干燥失重，% 3.01.0铅（以Pb计）% 0.0010.0005砷（以As计），% 0.00030.0003氟化物（以F计），% 0.0030.003溶液澄清度合格合格、将两种样品分别取12g于瓷坩埚中，在电炉上灼烧，由黑色变为黄色，取下冷却后变为灰白色。取少量试样于试管中，加水试样不溶解。滴加100g/L的氢氧化钠溶液，振荡后试样均溶解呈透明溶液。结论：由此可见，柠檬酸锌（2个结晶水）和柠檬酸锌（3个结晶水）性质相近。2.1.2生产的可行性本产品生产所用原料为柠檬酸和氧化锌，生产工艺中除以上两种原料和纯净水以外，不使用任何化学试剂，柠檬酸是有机酸中第一大酸，由于物理性能、化学性能、衍生物的性能，是广泛应用于食品、医药、日化等行业最重要的有机酸，是我国允许使用的酸化剂和添加剂，国家标准中没有对其限量使用，世界粮农组织和世界卫生组织通告每日允许使用量也未对其限量使用，由此可见人们对于柠檬酸处理过的食品可以放心使用。氧化锌作为营养强化剂，天然来源的更安全，相比氯化锌、硫酸锌、碱式碳酸锌等无机新来源更适合与柠檬酸反应生成柠檬酸锌。所以说本产品使用这两种原料经过特殊工艺制成的可溶三水柠檬酸锌，含锌量高，溶解度大，生物利用度高，安全无毒副作用。2.2原料的功效、用量和对人体的安全性柠檬酸它能促进身体的热量代谢，促进脂肪分解保持身体酸碱平衡，柠檬酸能将乳酸当做能量再次利用，可加速乳酸分解，消除疲劳，让整个身体活化起来，氧化锌是营养强化剂，含锌量高，天然来源更安全，更适合人体消化吸收。经过三个月的稳定性试验，本产品的锌含量稳定，溶解度稳定，干燥失重稳定，能控制产品的质量。2.3工艺路线设计与剂型选择说明2.3.1产品形态与剂型选择可溶三水柠檬酸锌，白色结晶粉末，在剂型选择上首选固体制剂。2.3.2工艺路线设计本品以柠檬酸，氧化锌为主要原料，纯净水为辅助原料，将两种原料经过仔细筛选后，加入反应釜中用制备可溶三水柠檬酸锌的特殊工艺（企业机密）化合而成，经过过滤，在半成品进入结晶槽后，等待1小时后进行一次结晶，然后将一次结晶后的半成品放入二次结晶槽中进行二次结晶，烘干后过60目筛即得成品。由于柠檬酸锌含量是产品质量的关键点，为此对化合时间及化合后产品主含量进行了验证，验证如下表：化合时间30分钟60分钟90分钟柠檬酸锌含量75%95%98.8% 经验证时间90分钟，能使产品主含量达到98%以上，为此选用化合时间为90分钟。结论：将柠檬酸，氧化锌和纯净水加入反应釜内用特殊工艺化合90分钟，经过过滤，结晶，烘干后过60目筛即得成品。2.4包装内包装25kg/袋，内包装材料为聚乙丙烯吹塑薄膜（质量标准符合GB/T4456-1996的要求）。外包装：复合塑料编织袋（质量标准符合GB/T8947-1998的要求），然后装入包装桶中得成品。2.5检验入库，包装好的成品按质量标准规定条件进行检验，合格后入库。2.6生产环境卫生洁净度食品添加剂只是一种辅助材料，不能替代食品，但必须满足食品添加剂的卫生要求，且无毒副作用，本产品所用原料辅助符合规定要求，生产过程中严格按照食品添加剂良好生产规范及厂家的生产管理卫生条例执行，生产环境应保持地面整洁，门窗，玻璃，墙面，顶棚洁净完好，设备，管线，排列整齐，包扎光洁，定期清洁维修。生产场所不得吸烟，不得吃食物，不得乱放杂物，生产人员都经过了必须的消毒净化规格，从而保证了产品质量。生产环境及管理符合生产要求，生产过程中原料筛选、称量、化合反应包装等工艺过程均符合GB17405-1998要求（三十万级）的生产洁净区条件下操作，其他生产工序在一般生产区操作。 按照上述步骤操作，产品中试进行三批，20110401,20110402,20110403，（用于安全性评价和动物功能试验）批号201104012011040220110403检测时间2011.09.052011.09.102011.09.13检测数量500g500g500g理化指标柠檬酸锌含量99.85%99.82%99.84%溶解度3.653.663.64盐酸不溶物0.02%0.01%0.02%干燥失重0.015%0.015%0.015% 三批样品中试数据显示，所确定的工艺稳定可靠，能大批量生产，经检验三批样品各项指标符合规定，自检验报告附后。3、预期效果3.1产品投放市场后，对产品的发展前景分析本产品是具有补锌功能的营养补充剂，含锌量高，溶解度大，生物利用率高，安全无副作用，投放市场后，可以更加有效的增大人体内的锌吸收，提高人们健康水平，随着人们的自我保健意识的加强，绿色健康，安全的保健食品越来越受到广大消费者的欢迎，本产品可通过不断创新的营销手段，不断的挖掘和细分市场，将会有很好的发展前景，也会带来较高的经济效益和社会效益。我公司研发的高科技补锌产品：可溶三水柠檬酸锌，就本着安全无副作用，含锌量高，溶解度大，吸收率强的原则，与国内外市场上的硫酸锌、乳酸锌、葡萄糖酸锌和二水柠檬酸锌的含锌量和在水中的溶解度比较如下：名称含锌量，g/100g溶解度g/100mL H2O，25可溶三水柠檬酸锌31.223.6二水柠檬酸锌32.140.32硫酸锌22.754.2醋酸锌29.831葡萄糖酸锌14易溶于水以上数据可看出来：我公司研发的可溶三水柠檬酸锌营养素补充剂，含锌量高，溶解度大，吸收率强的补锌领先产品，为中国人民和世界人类健康造福。4、经济效益和社会效益开发保健食品有助于降低国家医药消费支出，专家建议，应有临床医学专项预防医学即生命的保健和健康的维护，适当使用保健食品有利于健康的维护，根据国务院地区经济研究所2002年的一项调查报告，科学使用保健食品可减少医疗费用五亿元，有关专家认为如果预防医学措施做的好，疾病可减少一般，寿命可延长10年，医药消费支出也会大大减少。随着保健品市场的转型和成熟，这种理念下的保健品市场潜藏着巨大的商机，对当前我保健品市场的培育和发展是一个契机。二、第三方试验性使用效果的报告1、 试用背景试验单位：上海协美蜂产品有限公司试验日期：2012年1月2012年3月报告内容：1锌对儿童的营养保健作用1.1可预防龋齿：龋齿病是一种由细菌、唾液、食物等多个因素联合作用导致的疾病。研究发现，微量元素锌与儿童龋齿病有密切的关系。国内科研人员随机抽查了名岁的儿童（其中正常儿童和血清锌水平低的儿童各名，他们都未服过锌制剂），同时检测其血清中的锌含量，结果发现血清锌含量正常的儿童，龋齿的发病率为，低锌儿童的龋齿发病率为。统计学认为这两者存在“显著性差异”。研究发现，发育中的牙釉质需要一定量的锌来参与釉质的锌化过程，并且，唾液中的免疫球蛋白（）和溶菌酶的抗龋能力也与锌有关，当体内缺锌时，免疫球蛋白的免疫力和酶的活性均会降低，易发生龋齿病。变形链球菌是龋齿的主要致病菌，锌还有较强的抗变形链球菌的作用，因此，儿童适量补充锌元素可有效地预防龋齿。1.2可使人头脑聪睿：锌元素是人脑细胞中酶的活性中心。青少年和儿童，特别是学生，用脑量很大，需要消耗大量包括锌在内的营养物质。锌能促进脑细胞的发育，加快脑神经递质的传导，使人的反应能力增强、思维活跃、行动敏捷。少年儿童缺锌，则可造成学习吃力、记忆力差、注意力不集中、智力发育迟缓。研究发现，学习成绩好的孩子，其体内锌的含量明显高于其他孩子。因此，在日常膳食中补充锌元素，可促进孩子大脑的健康发育。1.3维护免疫功能：根据锌在DNA合成中的作用，缺锌时导致免疫细胞增殖减少，胸腺活力降低。由于锌在抗氧化生化酶中的作用，缺锌导致细胞表面受体发生变化。2儿童补锌调制蜜产品配方： 蜂蜜 498.75g 两水柠檬酸锌 1.25g（相当于含锌400mg） 500g/瓶3儿童补锌调制蜜生产工艺： 蜂密工艺流程图：两水柠檬酸锌加温搅拌CCP2过 滤CCP3蜂蜜原料验收CCP1混合检验入库灌装巴氏灭菌注：CCP1及CCP2为关键控制点4产品标签及说明书4.1产品标签【配料】蜂蜜、纯化水、柠檬酸锌【食用方法及食用量】口服，每日1次，每次10g.【净含量】500g【生产批号】【保质期】24个月【执行标准】Q/XM002-2011【贮藏方法】阴凉、干燥、通风处保存【注意事项】本品不能代替药物【生产厂家】上海协美蜂产品有限公司【地址】上海市金山区山阳镇浦卫公路236号4.2产品说明书儿童补锌调制蜜说明书本品是由蜂蜜、纯化水、柠檬酸锌为主要原料制成的普通食品，特别添加柠