DGA6,QCA12,SZA系列水针线设备的GMP验证方案.doc

水针线的GMP验证方案一、安瓿系列超声波清洗机1、安装确认1） 设备的购置记录验 证 项 目实 际 记 录结 论制造商设备型号订货合同号设备出厂编号设备出厂日期装机规格记录人 日 期 2)设备预确认表验 证项 目验 证 要 求实际记录结 论设备外观外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹及其他有影响外观和强度的缺陷。设备结构符合合同规定随机备品配件符合装箱清单或合同约定并验收入库随机文件操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、主要材质合格证验证人 日 期 3)设备安装验证验证项目验 证 要 求实际检测结论电 源电 压380V10%电 流 30 A相 位三相频 率50HZ新鲜水(注射用水)压 力0.15Mpa以上质量要求符合药典要求耗 量根据设计要求压缩空气压 力0.1Mpa以上质量要求无油无水达到一万级净化耗 量根据设备要求管路安装进水进气、排水、排气管路安装正确无误。安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。工作环境制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求验证人 日 期 2 运行确认1） 电气安全性能验证验 证 项 目验 证 要 求实际检测结 论保护接地电路的连续性按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定按GB/T5226.1-1996第7条规定按GB/T5226.1-1996第20.2条规定绝缘电阻检验按GB/T5226.1-1996第20.3条规定耐压试验按GB/T5226.1-1996第20.4条规定残余电压的防护按GB/T5226.1-1996第20.5条规定验证人 日 期 2） 设备运转验证验证项目验证要求实 际 检 测结论水气净化过滤器要求应采用药用无毒过滤器介质过滤精度材质新鲜水压缩空气循环水水气管路系统性能空运转1小时后，水气管路系统畅通，不得机械运转性能运行平稳，动作协调，无异常声音和卡阻现象、减速、加热和超声波装置正常。材质验证喷针、管路、水箱等零件应有材质报告运转噪声负载运转噪声值不超过82dB(A)验证人 日 期 3 性能确认1） 主要技术参数验证验证项目验 证 要 求实 际 测 试结 论生产能力实测的生产能力达到设计要求规 格实测能力mlml破损率运行1小时，检测破损率不大于1%规格破损率澄明度在实际生产条件下安瓿洗后澄明度大于97%每隔10分钟抽取20支，共6次120支，按澄明度检测方法检测每支澄明度，计算百分比。验证人 日 期 2） 控制功能验证验证项目验 证 要 求实 际 检 测结 论水气欠压水气压力低于设置的压力时自动停车超声波故障超声波发生故障时自动停机水箱水位过低水位过低时自动停车联线运行匹配联线运行时受其它单机控制水温控制水加热装置可恒温，温度可在40550C间调节速度调节主机转速可无级调速验证人 日 期 三、安瓿灌封机1、 安装确认1）设备的购置记录验证项目实际记录结论制造商机器型号机器出厂编号订货合同号机器出厂日期装机规格记录人： 日 期： 2) 设备预验收表验证项目验证要求实际记录结论设备外观外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹和其他有影响外观和强度的缺陷。设备结构符合合同规定随机备品配件符合装箱清单或合同约定并验收入库随机文件操作说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、及主要材质报告。验证人 日 期 3） 设备安装验证验证项目验证要求实际检测结论电源电压38010%V电流相位三相频率50HZ燃气压力2.83x104Pa耗量根据机器型号及燃气品种而定氧气压力24X105Pa耗量根据机器型号及燃气品种而定管路安装药液管、燃气管、氧气管、氮气管、等管路安装正确无误安装位置主机与烘干机连接位置正确层流罩层流罩能复盖主机的有效空间工作环境主机在10000级洁净环境或特殊制药工艺要求验证人 日 期 2运行确认1） 电气安全性能验证验 证 项 目验 证 要 求实际检测结 论保护接地电路的连续性按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定按GB/T5226.1-1996第7条规定按GB/T5226.1-1996第20.2条规定绝缘电阻检验按GB/T5226.1-1996第20.3条规定耐压试验按GB/T5226.1-1996第20.4条规定残余电压的防护按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证验证项目验证要求实际检测结论机器运转性能运行平稳，动作协调，无异常声响和卡阻燃气、氧化气、隋性气体管路系统性能管路系统畅通，无泄漏现象材质验证输液针管应有材质报告运转噪声空载运转噪声不超过80dB（A）验证人 日 期 3性能确认1） 主要技术参数验证验证项目验证要求实际测试结论生产能力实际生产能力达到设计要求规格实 测 能 力mlml ml 装量误差符合中华人民共和国药典要求（按规格抽检）灌装泵每隔5分钟抽1次共10次1号2号3号4号5号6号封口合格率灌封10%葡萄糖溶液，封口合格率98%以上无瓶止灌检测每个泵每隔5分钟抽查一次，应不得有失控现象1号2号3号4号5号6号验证人 日 期 2） 控制功能验证验证项目验证要求实际检测结论无级调速功能主电机、网带电机无