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中宝供应链管理系统v6使用说明书杭州中宝科技有限公司中宝供应链管理系统(V6)使用说明书 质量管理杭州中宝科技有限公司2008-8-22 七质量管理27.1首营27.2经营审核27.3质量台账27.4其它2七质量管理7.1首营1定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业首次购进经营的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。2质量审核目的：对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。3质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。4质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。5质量审核的程序 首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 首营品种审核程序：A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。以下具体审核流程，根据企业质量管理文件，有所差异7.1.1首营企业供货商信息保存业务部门意见质量考察意见质管经理审批质量副总审批后台进行经营审核控总经理审批控7.1.2首营品种商品信息保存申请意见业务部门意见财务意见质管审核质量副总审批后台进行经营审核控7.1.3客户资质审核购货单位信息保存销售部意见质量管理部意见质量副总意见总经理意见后台进行经营审核控审核资料修改7.2经营审核7.2.1供货单位经营审核 见新供应商7.2.2购货单位经营审核见新客户7.2.3商品经营审核见新商品7.3质量台账7.
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