2011年各中心院检查结果反馈ppt课件

2011年中心院检查结果反馈 (医学检验部分) 青田县人民医院检验科 张德忠主任技师,1. 检查内容 (1)各中心院开展项目室内质控数及频度。 (2)室内质控项目评价的及时性，包括： 定标频度及有效性及记录 失控项目分析及处理及记录 仪器性能的监测 试剂效能监测, 异常极值的复核及记录 SOP文件的执行与更新 (3) 两个水平生化部分项目实地实时考核 项目 GLU AST CRE UA BUN TG TC ALT, 评价方法： 重复性 离散度 准确性 偏倚度 评价标准 VIS 公式1：变异系数（V）=测定值-靶值（这里取绝对值，无正负号）/靶值100%,公式2：VI=变异系数（V）/选定的变异系数（CCV）100 当VI 400时, VIS = VI; 当VI 400时，VIS = 400。 WHO的标准为： VIS50为优秀； VIS100为良好； VIS150为及格。,我国的标准为：VIS80为优良；VIS150为及格。 检查结果 各中心院实验室人员逐渐认识对室内质量评价的重要性，并组织实施。 各中心院实验室均已建立SOP文件。 各中心院实验室均已建立室内质量评价。,(2)分析前质量保证的内容主要为： 人员的素质和稳定性； 实验室的设置和工作环境； 实验仪器的质量保证； 检测方法的选择和评价； 试剂盒的选择与评价； 病人准备； 标本的采集、处理和储存；实验室用水等。,(3)分析中质量控制的内容主要包括： 标本的正确处理和应用；项目操作规程的建立； 室内质控和结果分析；登记和填发报告等。 (4)分析后质量评估的内容主要有： 运送实验报告； 室内质控的数据管理； 参加室间评质； 病人投诉调查；临床信息反馈等。,(5)实验室内质量控制(以生化为例) 室内质控（IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。 控制物 控制物又称质控品，质控品应具有的特征是： 人血清基质，分布均匀；无传染性；,添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2%，其它分析物CV%应小于1%；冻干品其复溶后稳定，2-8时不少于24小时，-20时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%；在实验室的有效期应在一年以上；合理的成本。, 质控品的使用和保存应： 严格按质控品说明书操作；冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈震摇；质控品应严格按使用说明书,规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 室内质控主要方法 均数标准差（ -S）质控图 Westgard多规则质控法, LJ质控规则中的要素 (1)平均值（靶值） (2)标准差（s或SD） (3)CV或RCV 与均值有关的质控问题 (1)靶值的设置 (2)实际均值与靶值偏离, 靶值的设置（非定值质控品） (1)先测定20次得出平均值（求RCV的方法）。 (2)与原来的质控品一起做，一个月后统计。 靶值的设置（定值质控品） (1)与原来的质控品一起做，一个月后统计。 (2)先根据提供的值作为靶值，以后根据实际测定的值。 (3)数据调整，但只能调整一次。, 质控曲线的波动在1SD内 质控图上表现精密度极好对质控曲线波动情况的错误理解。 (1)从不出现失控质控做得好？还是不好？ (2)对比一下设定的SD与实际统计的SD有什么发现？ (3)原因： 采用质控血清提供的SD，而不是自己的SD,未做RCV。 有的根据来源不清楚的“CCV”或“RCV”设定SD。 (3)引起后果 -因为判断标准太宽，所以不能发现误差。 -难以检出失控的情况，质控失去意义。 -还不如不做质控。,(4)处理： -这种情况的质控图，SD的设定必须修正 -改用自己的SD。 -新批号质控血清启用前做RCV测定，将测定的SD作为质控图上的SD。 -未做RCV又不想做RCV的，在积累开始23个月质控数据后，将这些数据统计得出累积的SD，将这个SD作为设定的SD。,-同时还要将以前已做的质控图上设定SD修正为这个新的SD。 (5)对同一批号质控血清靶值的改动 除非证实质控血清变质，一般不能随意改动靶值。 靶值可以改，但不能多次改，也不能随意改。,(6) 同一批号质控血清靶值反复波动的原因在于质控血清、试剂、定标、仪器的分析参数等各方面。 (7)反复改动质控血清靶值导致的后果：反复调整靶值会掩盖失控现象。 (8)处理： 分析原因，查找质控血清、试剂、定标、仪器的分析参数等各方面的情况。,固定一个质控参数后，观察前后质控图的情况分析原因。 在开始用新批号质控血清之前，和原批号质控血清一起做一段时间。 (9)LJ质控图中判断失控用2SD还是3SD？ 应该用3SD，而不是2SD 根据：统计学原理，正态分布 95.5%与99.7%,正态分布原理,(10)失控后的处理 不正确做法：重测质控品或再试一个新的质控品。 正确方法 -检查质控图或控制规则以确定误差类型。 -分析与误差类型有关的一些因素。 -在多项目测试系统中应考虑共同的因素。 -与新近的改变有关的原因。,-解决问题并记录处理结果。 分析与误差类型有关的一些因素 -随机和系统误差有不同的原因，观测误差类型提供有关误差来源的线索。 -系统误差原因：试剂与校准物更换、校准物值错误、试剂配错、试剂变质、校准物变质、试剂或校准物的不适当贮存、样本或试剂的体积变化、孵育箱和反应盒的温度变化,分光光度计的光源老化以及操作人员的更换等因素。 分析与误差类型有关的一些因素 -随机误差原因的分析和解决要比系统误差难，关键在于随机 -随机误差原因：试剂和试剂通道中的气泡、混合试剂不恰当、温度和孵育不稳定、不稳,定的电压以及在吸量、定时方面的个体操作变异等因素。 多项目测试系统中出现 -应考虑共同的因素 -处理问题的步骤应针对这些试验的共同因素。如VC干扰、携带污染等。 与新近的改变有关的原因,-更换试剂或校准品。 -更改了仪器的参数。 -仪器的开关机有关的因素。 -趋向性问题如试剂逐渐变质、校正值漂移、仪器温度改变、灯泡老化等。 解决问题并记录处理结果 -找出问题的原因后，正确纠正。 -重新测试所有的质控品，一旦在控，有,-必要将出控批次的病人标本重新测定。 -应该将出控事件以及具体的处理过程记录下来。 (11)每月分析小结 回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录观察： 平均值与靶值的关系。 当月计算SD与设定SD的关系。 一个月质控曲线的形态与各质控点的分布情况。,发生过失控的月小结 -小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明地回顾。 例如：“本月x日（或第x次）发生失控，估计可能的误差来源是，采取措施后回复到在控状态” -再分析质控曲线的情况 发生过失控的月小结,-小结中可写“本月30次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差。” -再分析质控曲线的情况。,(12)每月分析小结例子 例1 质控曲线的波动有规律性 分析：本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查，与试剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂。,例2 质控数据点的分布不符合随机原理 连续多点分布在靶值线的上方或下方 连续多点朝一个方向（趋势性） 分析：本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计可能有某种较小的系统误差存在，(由于不符合多规则的失控规则，故未作失控处理)，已作了适当的处理。,例3 质控数据点的分布不符合随机原理 没有超过2s的点 分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在2s内，质控曲线的形态正常，计算SD基本与设定SD接近，认为本月的质控情况正常。 分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在2s内，质控曲线的形态正常，计算SD明显小于设定SD，认为本月内该项目的精密度较,好，质控情况应属正常。要注意以后的精密度情况，若SD仍然较小，有必要再调整SD的设定。 例4 质控情况正常，无特殊可评价的情况 ，也无失控。 分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受控状态。,例5 平均值较明显的偏离了靶值，但无失控 分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。主要是x日之后的质控值有偏离的现象，可能与定标有关，（或与质控品的瓶间差有关），重新定标后观察。（注意质控品的复溶与分装）。,室间质评结果的失控后处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，