中药配方颗粒研究

中药配方颗粒研究 中医的传统特色之一就是以汤剂配伍，开方抓药实施辨证施治最为鲜明，既体现中医个性化的特点，同时也顺应了提倡天然和个性化医疗的趋势。“中药配方颗粒”正是本着传统汤剂的特点，既保持传统的优势，又充分利用现代的制药技术。这样的产品省却了病人煎煮中药的过程，到达既服既用，不仅保持了中药饮片的药性和药效，而且将中药的传统汤剂变为了一种快捷、简单、方便高效、卫生的现代化中药产品，这是中药汤剂改革的一种先行尝试。一、中药配方颗粒在世界范围内的研究和使用情况 中药配方颗粒，在台湾称为科学浓缩中药，国际上惯例称为颗粒剂。日本、韩国、台湾在70年代就开始研制颗粒剂，在日本其实掌握中医理论辩证论治的汉方医生并不多，所以大多使用的是复方颗粒剂，加以传统经典名方命名组方。我国台湾采用复方加减，单味浓缩中药，也有单独制作的处方。在西欧国家，植物药复方就用各种单味药提取进行配制。美国FDA的植物药草案中也同意这样的做法。质量控制上，西欧国家采用单味药有效成分进行质量管控，对有效成分不明，采用指纹图谱的方法进行控制。二、中药配方颗粒制备工艺的研究 配方颗粒的常规制作流程包括提取、减压浓缩、干燥、制粒/整粒及包装1.工艺设计：A、成分提取、保持药性：中药的成分较多，对临床的辩证用药是极为重要的。B、药物特性、工艺不同：中药的配方颗粒制备，单味提取，有的放矢优选工艺，提升提取率和药物疗效节省药材资源。C、先取挥发油，保全药味：单味提取，先提挥发油，加入颗粒之中，充分提取，增加挥发油利用率。D、设备先进，低温浓缩：干燥时间快，显著地减少加热时间长对充分的破坏。2.提取工艺：中药配方颗粒在遵循中医药理论的原则上，根据传统汤剂的制作特点，以水为溶没加热提取后进行工艺筛选。3.干燥工艺：浓缩液干燥为固体，常规的方法有沸腾、喷雾、减压等干燥法，虽然有冷冻干燥但不常用。4.挥发油回收/吸附：煎煮中挥发出来的油回收吸附到颗粒之中去，使产品功效更加完善，但大多数产品无法做到，因生产成本对吸附成效来说，收益并不够。5.制粒/整理：颗粒的成型根据干燥法的不同而采用配合制粒或整粒，因中药提取物吸湿性强，故在操作过程中需控制室内的湿度，则物料不能保持干燥。6.内包装：常见的为铝塑复合膜袋，因其通透性好，吸潮性强，但需注意复合膜的质料和铝箔的厚度，是否可以隔绝空气的通透。三、化学成分研究对不同种类中药饮片及同批次生产的配方颗粒中成分进行检测和分析，结果表明配方颗粒的化学成分较低，挥发的有效成分含量更低，而杂质的含量较高有的种类和含量有时二者均相差不大。四、药效成分研究1.动物实验比较；通过小鼠实验对中药配方颗粒和中药饮片制备的小柴胡汤进行动物对比实验。结果表明中药配方颗粒和中药饮片组均能降低硫代乙酰胺所致小鼠血清谷丙转氨酶升高；均能减少化学法所致小鼠的扭体反应次数；均能减低渗入小鼠腹腔的燃料量。对小鼠硫代乙酰胺性肝损伤有保护作用；对化学法所致小鼠的扭体反应有抑制作用；对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加有一定的抑制作用。2.临床疗效比较：以相同单味的中药配方颗粒和及其传统饮片水煎剂对照进行临床观察，结果表明配方颗粒和传统饮片疗效基本一致。以两种配方的同一种单味进行湿热泄泻临床观察190例，疗效方面两组经分析中药配方颗粒优势优于传统饮片，而发热症和呕恶症疗效相比较，检测结果阴转率及二者所需疗程比较，没有明显的差异。五、中药配方颗粒现阶段存在的问题由于目前各个厂家在生产上有着不同的产品质量差异，有些产品在提取工艺、溶媒的选择、提取的时间、湿度、干燥、制粒方法等环节存在差异，导致产品质量的差异也较大。六、应对的方法完善药材产地，严格按标准选用地道优质药材，从源头上保障中药质量；完善中药饮片制备流程及工艺环节，制定质量标准。中药配方颗粒的研究与应用，有利于助推中药更加的走向现代化、标准化、产业化、国际化。配方颗粒的应用不是取代传统的中药饮片，而是对饮片一种补充和完善，是一项新的