体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解课件

从产品检验到产品注册,医疗器械产品相关文件 处理流程与样板,一，产品检验,1，产品分类的依据,根据医疗器械监督管理条例按照风险程度划分的类别，共分为三类，分别为： （1）一类：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 （2）二类：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 （3）三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,2，区别,（1）管理方式不同：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 （2）管理机构和所需材料不同：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 （3）申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。,3，省检所需材料,（1）产品技术要求 （2）赋值资料 （3）医院血清检验报告单 （4）说明 （5）仪器不能计量说明 （6）标准品说明书 （7）产品说明书 （8）读数仪说明书 （9）检测后相关数据及统计结果,1，相关说明,技术要求和赋值资料 赋值资料主要是对我们所提供的质控品的可靠性给予说明，以保证检验的客观性。 技术要求是检验的依据，其中包括产品规格型号，性状特征和检测方法的规范。 说明包括质控品的来源，阴性血清阳性血清的来源，检测所采用的具体数据的说明。以保证检测的客观性和线性检验的合理性。 相关仪器和产品的说明书提供了相关使用方法。 最后是检验数据的存档与分析,二、临床试验资料,1，临床试验的作用,临床试验（临床评估）是继省级检验结束，拿到省级检验所出具的检验报告后所进行的产品性能验证的有效方式，是对产品临床应用安全性和有效性的确认。 一般而言，一类产品不需要做临床试验，二类、三类体外诊断产品必须做临床试验，其中二类要求为两家具有相关临床检验权限的医院不少于200例；三类要求为三家具有相关临床检验权限的医院不少于1000例,2，临床申请的步骤,（1）伦理审核 主要提供相关伦理审核清单,包括： 附一医院： a,送审文件清单 b,临床研究方案 c,产品说明书 d,公司资质证明文件 e,产品注册标准 f,质检报告,附二医院： a,送审文件清单 b,临床试验申请表 c,企业资质 d,产品注册标准 e,质检报告 f,成品自检报告 g,进口医疗器械注册证,g,参比试剂使用说明书 h,样本信息登记和测定结果记录表样表 i，试剂发放回收记录表 j,主要研究者简历 k,免伦理申请表,h,产品说明书 i,临床试验方案 j受试者知情同意书（空白） k,病例报告表CRF等相关资料（空） L,伦理委员会批件（空） m，中心伦理批件（空） n,临床试验协议 o,主要研究人员简历 P,临床试验研究者岗位职责 q,其他临床试验单位列表,r,医疗器械临床试验项目负责人承诺书 s,医疗器械临床试验申办者承诺书 t,临床试验监察员CRA、协调员在职证明、培训证明（空） u,招募广告、受试者材料（空） v,其他材料（空）,（2）临床试验,临床协议书：是伦理审核通过过，申办方与评估医院就各项责任归属以及具体细节等的描述，双方满意而签订的协议。 一般在伦理审核结束后签订,（3）存档资料,存档资料是临床评价活动结束后，医院存档备查的相关资料。 附二 1企业资质证明 2医疗器械注册产品标准复印件 3医疗器械自测报告：说明书,4国家制定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件 5医疗器械临床试验须知 6医疗器械临床试验方案 7试验知情同意书、医疗器械临床试验病例观察表样表 8伦理委员会批件 9临床试验申请表、协议书、病例调整申请表 10启动会相关资料：研究者签名 11浙医二院医疗器械临床试验产品型号核对单 12物资交接单,附一 1试验用试剂的检验报告 2注册产品标准 3企业资质 4试验方案及其修正方案 5病例报告表（样表） 6研究者手册 7试验药品与试验相关物资的运送单 8回收交接单 9已完成的病例报告表,10总结报告、统计分析报告 11试验记录 12研究者签名样张,三，产品注册,申请资料包括： 1申报资料目录 2 江苏省第二类体外诊断试剂注册申请表 3证明性文件 4综述资料 5主要原材料的研究资料 6主要生产工艺及反应体系的研究资料PCT 7分析性能评估资料 8阳性判断值或参考区间确定资料,9稳定性研究资料 10 生产及自检记录复印件 11 临床评价资料 12