企业分类评估及食品接触产品.ppt

企业分类评估及食品接触产品,宁波出入境检验检疫进出口食品接触产品检验监管工作规范（试行）,主要内容,1. 企业分类,2.风险管理,3.产品检验,4.监督管理,5.企业分类主要评定要点,企业分类,食品接触产品,企业分类共分为三类： 综合评定结果为优秀的为一类管理企业 综合评定结果为较好的为二类管理企业 综合评定结果为一般的为三类管理企业,企业分类,企业分类主要评定要素： 1.企业信用情况；2.企业生产条件；3.企业检测能力；4.设计开发和技术管理；5.企业人员素质；6.原辅材的采购；7.企业出口产品被预警、索赔、退货投诉的情况；8.企业产品的追溯能力；9.企业质量管理体系；10.其他影响质量保证能力的情况；11.生产安全防护。,食品接触产品,风险管理,出口食品接触产品的风险评估结果从高到低依次分为：高风险、中风险、低风险。 产品风险信息包括： 1.产品特性信息；2.产品涉及的国内外技术法规、标准和合格评定程序等有关规定，包括所采用的控制措施；,食品接触产品,风险管理,风险信息包括： 3.国内外贸商、消费者对产品的要求；4.产品受投诉举报、国外预警通报和招回的信息；5.产品退货、索赔和其它质量事故；6.检测、检验和监管中发现的不合格信息；7.定期的产品质量检验情况分析；8.媒体网络信息；9.其他信息。,食品接触产品,欧盟食品的安全风险评估概念,风险：在暴露于某物质的特殊情况下，有机体、系统或（亚）人群发生有害效应的可能性。 风险分析：包括相互关联的三个过程，风险评估，风险管理，风险交流。 风险评估：将相关物质和目标有机体的特性考虑在内,计算或评估风险的过程。包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述四个步骤； 欧盟食品安全局是一个独立的科学咨询和风险评估机构，通过暴露途径和摄入量调查分析、毒理学试验和化学检测等科学手段得出风险评估结果。,食品接触产品,风险管理,根据企业分类及风险评估的情况对企业分别采用：严密监管、一般监管、验证监管。,食品接触产品,产品检验,出口食品接触产品实施“安全卫生项目检测+现场检验或审核放行”的检验监管模式。 安全卫生项目根据产品用途、进口国的要求、合同要求、风险程度确定。 现场检验包括：外观、原辅材、产品工艺、品名、规格、数量。,食品接触产品,产品检验,严密监管的企业：对其出口食品接触产品实施批批检验； 一般监管的企业：对其出口食品接触产品实施抽批检验； 验证监管的企业：对相关文件审查，必要时实施抽批检验。 抽中批次产品须检验合格后方可出具通关单放行。 出口食品接触产品的检验有效期为一年。,食品接触产品,监督管理,日常监督检查分为定期和不定期检查。日常监督检查记录保存两年。 日常检查发现不符合项的要限期整改，整改期限原则上不超过一个月。 风险预警：执行机构负责本辖区内的企业食品出口产品质量安全信息，并核实整理。,食品接触产品,企业分类主要评审要点,一：企业信用情况 企业严格遵守检验检疫法律、行政法规及规章的规定。（受到检验检疫机构处罚的） 二：企业生产条件（硬件） 2.1生产车间卫生安全，并有相关制度保证。,食品接触产品,企业分类主要评审要点,2.2关键工序点的设置与产品特点、工艺要求相适宜。 2.3贮存按批次等分类，运输防潮、防雨等 2.4不使用高能耗、淘汰设备。 三：企业检测能力 3.1要有相关检测设备，如有，要委托有资质的检测机构。,食品接触产品,企业分类主要评审要点,3.2 企业要有检验控制程序。 3.3要有出厂检验原始记录和合格证明。 四：设计开发技术管理 五：企业人员素质 5.1要有专门的检验部门和专门人员； 5.2检验人员要具备一定的专业知识。,食品接触产品,企业分类主要评审要点,六：原辅材采购 6.1建立采购程序：供方评估、选择、管理等。 6.2应定期对供方考核，保存记录 6.3建立外协厂的管理办法。 6.4 原辅材必须用食品级材料并能提供证明或报告。,食品接触产品,企业分类主要评审要点,6.5建立原辅材台帐原辅材卫生指标要符合相关卫生指标。 6.6首次使用的原辅材要进行试制并进行安全项目的检验。 6.7半成品、成品不得与有害物质混放，并明确标识，专人管理。,食品接触产品,企业分类主要评审要点,七：企业出口产品被预警、索赔、退货、投诉情况 7.1企业应建立产品被预警、索赔、退货、投诉情况的处理程序，并规定收集信息的渠道及相关处理要求。 7.2未发生因企业责任的导致产品质量或安全问题而被国外召回、退货的案例或事件。,食品接触产品,企业分类主要评审要点,7.3未受到因企业原因导致的风险预警通报、通告等造成不良影响的案例。 八：企业产品的追溯能力 8.1企业应制定批次管理制度建立包括原辅材在内的产品追溯体系并实施。 产品的状态标识和流转记录应能满足要求,食品接触产品,企业分类主要评审要点,九：企业质量管理体系 9.1企业应建立适宜的质量管理体系 9.2企业最高管理者应规定与产品安全卫生项目有关系的人员相关职责和权限。并有产品安全管理机构图。 9.3不符合项的持续改善。,食品接触产品,企业分类主要评审要点,十：其他影响质量的情况 10.1严格质量管理制度，实施岗位质量规范、质量责任、考核。 10.2配合检验检疫。 10.3应建立不合格品控制程序。 10.4应对不合格品隔离、标识、处置。 十一：生产安全：防止有毒化学品污染。,食品接触产品,与食品接触的材料,中国食品安全法明确，用于食品的包装材料和容器，指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。 欧盟与食品接触产品框架法规1935/2004/EC列出17 类材料：活性和智能材料和制品、粘合剂、陶器、软木、橡胶、玻璃、离子交换树脂、金属和合金、纸和纸板、塑料、打印墨水、再生纤维素、硅树脂、纺织品、清漆、蜡、木头。,食品安全法安全风险评估,食品安全法实施条例食品安全风险评估，指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。 第十四条 国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估。,食品接触材料风险评估要素,化学数据 认定和应用：物质含量、纯度、用途 包装的预期使用条件 分析方法 迁移 消费者暴露，时间、频次 毒理学数据 综合的毒性特征，包括分解产物，致癌、生殖变异、基因突变物质、过敏、持久性有机污染物 （POPs） 毒性试验 结构/活动关系 环境影响,欧盟食品接触材料法规概况,框架法规: （EC）No1935/2004 适用于所有材料和制品 特别措施： 适用于某类材料和制品。如适用于所有塑料制品的2002/72/EC指令 个别指令： 适用于个别物质。如针对PVC的指令78/142/EEC 欧洲理事会社会和公共健康领域的部分协议,（EC）No1935/2004法规 通用要求,应按良好生产规范(GMP)组织生产 （欧盟良好生产规范指令（EC）No 2023/2006） 在正常或可预见的使用条件下，其构成成份转移到食品中的量不得造成以下情况： 危害人类健康 食品成份发生无法接受的变化 感官特性的劣变 材料和物品的标签、广告以及说明不应误导消费者,Microwave Safe,框架法规,BPA FREE,塑料制品指令2002/72/EC简介,迄今经过六次修订： 2004年1月6日2004/1/EC； 2004年3月1日 2004/19/EC 2005年11月18日 2005/79/EC 2007年4月2日 2007/19/EC 2008年3月6日2008/39/EC 2011年1月28日2011/8/EU法规针对双酚A 修订后内容为二十个条款，九个附录 两个指令包括对85/572/EEC的修订,2011年5月1日起最新的塑料制品指令(EU)No10/2011 实施,(EU)No10/2011塑料法规要点,总迁移限量：10mg/dm2 或60mg/kg ； 总迁移量测定结果表示： 一般材料和制品mg/dm2 婴幼儿制品mg/kg 已知预期用途的密封件mg/dm2（使用密封件和密封容器总的接触面积） 未知预期用途的密封件mg/件 特定迁移限量（芳香胺、有害原料单体、钡、钴、铜等金属元素等） 特定迁移量测定结果表示：mg/kg,指标要求,(EU)No10/2011塑料法规要点,食品模拟物,(EU)No10/2011塑料法规要点,对应具体食品的指定模拟物清单（附录表2） OML符合性验证使用的模拟物： 接触所有食品(水或A)+B+D2 接触酸性以外所有食品(水或A)+D2 接触所有水性、含醇食品和乳制品D1 接触所有水性、酸性、含醇食品和乳制品D1+B 接触所有水性和含醇20的食品C 接触所有水性、酸性和含醇20的食品CB 使用模拟物D2的换算系数,(EU)No10/2011塑料法规要点,经营者需提供书面符合性声明 支持文件 迁移试验规则的过渡期： 2012年12月31日之前，按照82/711/EEC指令规定； 2016年1月1日起，按照本法规的规则； 2013年1月1日至2015年12月31日，两种规则并存 本法规2011年5月1日起实施 2015年12月31日起，密封胶和玻纤塑料中玻纤胶用的添加剂适用本法规（密封胶中增塑剂除外）,食品接触塑料制品的检测项目确定,PP: 总迁移量 芳香胺迁移量（主要风险来源与着色剂） ABS:总迁移量 芳香胺迁移量（风险来源与着色剂） 丙烯腈迁移量（风险来源于树脂原料） 丁二烯迁移量（风险来源于树脂原料） 检测过程中，还需考虑可能接触的食品类型以及使用过程中可能达到的最高温度和最长时间等因素,美国FDA食品法规基本概念,食品接触性物质（Food Contact Substances, FCSs）的定义：如果一种物质可以作为食品的生产、包装、运输或支持材料的组分且不期望该组分对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。 与食品接触的包装材料中只有三种物质不属于食品添加剂，可以不受FDA所颁布的法规限制。这三类物质是： 有理由证明不可能成为食品的组分的物质。 其安全性已经得到普遍认定的物质(GRAS) 事先已被核准的物质。 FDA实施食品接触物质上市前申报制度（FCN）,中国食品接触产品的安全,中国食品安全法 ：食品相关产品中的致病性微生物、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限制。 符合卫生部门发布的卫生标准要求。 制定了金属、纸、涂料、橡胶、陶瓷、搪瓷、大部分塑料等食品接触材料的卫生标准。 EVA、有机玻璃（PMMA、MS）、聚甲醛、TPR、TPE、PETG、PCTG等材料没有相应的国标。 作为消费品，食品接触产品在使用过程中可能导致消费者受到物理伤害，如划伤、烫伤、窒息等。 应满足其他强制性标准要求，如压力锅标准。,塑料制品卫生标准,中国卫生部发布的21个卫生标准； 日本食品、容器及玩具等标准及检测方法规定14种塑料原料和制品要求； 欧盟1935/2004/EC框架法规，2002/72/EC指令针对所有原料和制品及其他特殊指令。 美国联邦法规21CFR170-181关于食品添加剂的规定。,中国塑料制品卫生标准,塑料：PP、PE、PS、PA、ABS、AS、MF、 PET、PVC、PC，没有制定UF、POM、PMMA(或MS)、TPR(或TPE)、PETG等材料以及混合塑料标准。 检测项目：感官要求，蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属（以铅计）、脱色试验、部分单体、金属元素。 感官要求：色泽正常，无异味、异嗅、异物。,中国塑料制品卫生标准,蒸发残渣：样品经用各种溶液浸泡后，在不同浸泡液中的溶出量。水、4乙酸、65乙醇、正己烷，此四种溶液为模拟接触水、酸、酒、油不同性质食品的情况； 聚苯乙烯制品、聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料 不测正己烷 三聚氰胺甲醛制品 仅测水,中国塑料制品卫生标准,高锰酸钾消耗量：样品经用水浸泡后，测定其高锰酸钾消耗量，表示可溶出有机物质的含量； 重金属（以铅计）：4%乙酸中重金属(以铅计)与硫化钠作用，在溶液中形成黄棕色硫化铅，与标准比较不得更深，即表示重金属含量符合标准； 脱色试验：沾有冷餐油、乙醇65%的棉花，在接触食品部位的小面积内，用力往返擦拭100次，棉花上不得染有颜色。四种浸泡液也不得染有颜色。,中国塑料制品卫生标准特殊物质限制,三聚氰胺甲醛制品甲醛、三聚氰胺的迁移量 AS、ABS产品丙烯腈单体残留含量 氯乙烯制品中氯乙烯单体残留 聚碳酸酯（PC）产品酚类化合物在水中迁移量 不饱和聚酯产品乙苯类化合物含量 复合包装袋用4%乙酸浸泡后甲苯二胺迁移量 尼龙6产品沸水浸泡后己内酰胺迁移量 PET产品水中浸泡锑的迁移量 GB 9685-2008 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准添加剂使用限制要求。,中国密胺餐具卫生项目检验,标准：GB 9690-2009 食品容器、包装材料用三聚氰胺甲醛成型品卫生标准 项目、检测条件、限量： 蒸发残渣： 水，60，2小时浸泡， 10mg/dm2 甲醛迁移量4乙酸浸泡液，2.5mg/dm2 三聚氰胺单体迁移量4乙酸浸泡液，0.2mg/dm2 重金属（以Pb计）4乙酸浸泡液1mg/L 高锰酸钾消耗量： 60，2小时，水浸泡液，10mg/L 脱色试验 ：浸泡液 阴性，冷餐油或无色油脂 阴性，乙醇 阴性,日本密胺餐具卫生项目检验,标准：厚生劳动省No.370通告及修订文本 （日本食品、容器及玩具等标准及检测方法） 项目、检测条件、限量： 镉含量100g/g，铅含量100g/g； 高锰酸钾消耗量：水,60,30分钟，10g/ml（10mg/kg）； 重金属(以Pb计)：4%乙酸，60，30分钟，1g/ml （1mg/kg）； 蒸发残渣：正庚烷,25,1h，20%乙醇, 60,30min，水，60,30min，均不大于30g/ml 甲醛：水,60,30min：阴性 苯酚：水,60,30min：5g/ml