《步长龙生蛭胶囊》PPT课件.pptVIP

步长龙生蛭胶囊,步长集团 事业五部,目 录,脑血管病医学知识简介 处方组成 药效学研究 二期临床与安全性研究 临床应用与使用方法 竞品对比 特点总结,什么是脑血管病？,指脑血管破裂出血或血栓形成，引起的以脑部出血性或缺血性损伤症状为主要临床表现的一组疾病，又称脑血管意外或脑卒中，俗称为脑中风。 常见于中年以上人群的急性发作，严重者可发生意识障碍和肢体瘫痪，是目前造成人类死亡和残疾的主要疾病。,脑血管造影,大面积缺血性脑梗死,脑卒中的危害性,国家卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示，脑血管病已占死亡总数的22.45%。 目前中国每年脑卒中新发病150万例，而每年死于脑卒中约有100万人，存活者中有3/4留有不同程度的残疾， 脑卒中导致人群寿命平均缩短12年。,脑血管疾病常见症状,头晕、目眩、耳鸣、视物不清、眼前发黑； 间断性或持续性的头痛、偏头痛； 神经系统衰弱、注意力不集中，记忆力衰退； 全身无力、伴随出汗、低热、心慌、胸闷； 中风偏瘫、肢体、面部、口舌麻木（尤其是手指）、吐字不清、流口水、鼻出血； 恶心、呕吐、失眠、嗜睡； 情绪反常；急躁、猜疑、幼稚、迟钝、强哭强笑；,中风分期,中风分类,缺血性脑血管病 短暂性脑缺血发作(TIA、小中风或一过性脑缺血发作) 脑血栓形成 脑栓塞 出血性脑血管病 脑出血 蛛网膜下腔出血 以缺血性为多见，脑梗塞占59.2%85%，脑出血一般在20%以下。,中西医对病因病机的认识,西医 遗传因素 年龄 饮食结构 糖尿病 高血压 心脏病 吸烟、嗜酒 气候因素 A型性格 环境因素,中医 病因 风 火 痰 瘀 虚 病机：本虚标实 肝肾阴虚-为本 风火痰瘀-为标,中风疾病小结,西医：引发脑血管病的病理基础 血液问题 血管问题 中医：中风发病机制 虚 瘀,目 录,脑血管病医学知识简介 处方组成 药效学研究 二期临床与安全性研究 临床应用与使用方法 竞品对比 特点总结,龙生蛭胶囊组成概述,是步长集团独家专利产品，其组方合理、药材地道、工艺先进 由十二味中药“经典组方”而成： 黄芪、水蛭、当归、桃仁、红花、川芎、赤芍、桑寄生、刺五加、石菖蒲、地龙、木香。 功能主治：补气活血，逐瘀通络。 用于治疗：脑梗塞恢复期、脑梗塞后遗症期、脑出血后遗症期及有效预防；延缓中风高危人群（高血压、高血脂、高血粘、高血糖者）动脉硬化的进展。,龙生蛭研发背景,组方分析,君 臣 佐 使,黄芪,木香,当归、桃仁、红花、赤芍,通,桑寄生、刺五加、石菖蒲,川芎,补,水蛭,地龙,高提纯工艺,水蛭素：从医用水蛭唾液腺分离纯化的一种单链环肽分泌物，是作用很强的凝血酶特异性抑制剂，具有抗凝、抗血栓等药理作用，对各种高凝状态的疾病有良好疗效。,高提纯工艺,地龙：含有一种纤溶酶原激活剂，煎剂可明显使体外血栓长度、湿重、干重减少，抑制红细胞聚集，降低血浆纤维蛋白原含量，降低各切变率下的全血粘度，改善红细胞的变形能力；蚓激酶：不仅有强烈的直接溶解血栓及人纤维蛋白活性，而且还有纤溶酶原激活作用。可以抑制RBC聚集、降低全血粘度。,高提纯工艺,刺五加：现代研究证实，刺五加含有多种五加甙、多糖等活性成分，其中值得注意的成分-刺五加甙，其能刺激精神和身体活力。近代医学研究证明刺五加具有降低全血粘度，改善血液流变学状况，抑制血小板聚集，防止血栓形成；抗疲劳、扩张血管、改进脑血流供应、降血压、抗炎、镇痛、提高免疫力的作用 。,目 录,脑血管病医学知识简介 处方组成 药效学研究 二期临床与安全性研究 临床应用与使用方法 竞品对比 特点总结,现代药理学研究,1、改善血液粘滞状态，预防血栓形成,结论：可使血球压积(%),血浆粘度(比),全血高切粘度比(比),全血低切粘度比(比)下降,使红细胞电泳变快;对血沉和血沉方程K值无明显影响。,对血液流变学的观察：,2、抗凝血,结论:龙生蛭胶囊与阳性对照组和空白对照组比较, 均能显著延长小鼠凝血时间 黑龙江省中医研究院中医研究所,抗凝血作用,3、显著降低胆固醇,龙生蛭胶囊蛋黄乳液快速形成的小鼠胆固醇血症有显著的降低作用。,对高胆固醇血症的影响,4、抗缺氧,同空白对照比较，有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能提高小鼠在低压缺氧的条件下存活率。,对小鼠低压缺氧的影响,5、抗血栓形成,治疗组与空白对照组比较*P0.05,*P0.01有显著性差异，说明龙生蛭胶囊对家兔外血栓有显著抑制作用.,6、抑制血小板聚集,治疗组与空白对照组比较有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能显著由ADP诱导的血小板聚集。,7、增加脑血流量，降低血管阻力,对犬血流量及脑血管阻力的影响（实验数据略） 龙生蛭胶囊给药后10分钟、20分钟、60分钟均能增加脑血流量，与对照组比较，有非常显著性差异（P0.01） 龙生蛭胶囊给药后10分钟、20分钟、60分钟均能降低脑血管阻力，与对照组比较，有非常显著性差异（P0.01）。对麻醉犬的血压、心率及心电图均无明显影响。,目 录,脑血管病医学知识简介 处方组成 药效学研究 二期临床与安全性研究 临床应用与使用方法 竞品对比 特点总结,二期临床观察概述,负责医院 吉林省中医中药研究院临床药理基地 苏瑞君 主任医师 蔡鸿彦 副主任医师 病例数：400例 效 果：有效率为91.7%，愈显率为53.4% 副反应：未发现任何毒副作用和不良反应,临床试验参与单位,吉林省中医中药研究院临床药理基地 苏瑞君 主任医师 蔡鸿彦 副主任医师 黑龙江中医大学附属第一医院 唐 巍 教 授 黑龙江中医药大学附属第二医院 唐 强 副教授 黑龙江省中医医院 王 顺 副主任医师,观察指标,患者的神志、语言及运动功能： 主要观察患者的神志状态、语言表达能力、上肢肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢趾关节及综合能力变化情况。 中风气虚血瘀证的症状变化 包括半身不遂、口眼歪斜、偏身麻木、面色 白、气短乏力、口流涎、自汗出、心悸、便溏、手足肿胀。 观察患者体征 （包括心率、血压、舌象、脉象）的变化。 理化检查： 头部CT、心电图、血脂、血、尿、便常规、肝肾功能、血液流变学检查的变化情况。 严密观察用药后的不良反应和毒副作用。,总体疗效,治疗组总有效率91.7%，愈显率53.4%；对照组总有效率83.0%，愈显率33.0%；经Ridit分析，P0.01，治疗组疗效明显优于对照组。,中医症候的改善,以上症状均有不同程度改善，治疗组明显优于对照组。,中医症候的改善,明显降低血液粘度和血脂,经统计学计算，全血比粘度和血浆比粘度，治疗前后比较，P0.01，说明龙生蛭胶囊可降低血液粘度。 同时总胆固醇和甘油三酯水平降低明显（数据略），（ P0.01 ）。,龙生蛭胶囊能够增加脑的血流量、改善供血。,龙生蛭能改善微循环的血流速度 使血流加速改善缺血情况 使微血管扩张,龙生蛭胶囊安全性研究,急性毒性：龙生蛭胶囊一日内小鼠灌服剂量203.1g/kg ，相当于临床治疗量的423倍，给药后观察七日，未见小鼠死亡。 长期毒性：大鼠按0.8g/kg（相当于成人治疗量的20倍）给药90天，大鼠的一般行为、各器管功能及病理检查无异常。 以上实验说明，龙生蛭的临床应用是非常安全的。,安全性研究：,目 录,脑血管病医学知识简介 处方组成 药效学研究 二期临床与安全性研究 临床应用与使用方法 竞品对比 特点总结,临床使用范围,适用于脑梗塞恢复期及后遗症期临床上表现的： 半身不遂、肢体麻木、关节僵直、腰膝酸软等 偏盲、面瘫、口眼歪斜、吞咽困难、舌强流涎、大小便失禁等 痴呆、言语謇涩、答非所问、胡言乱语、心烦易怒、哭笑无常等 眩晕头痛、腹胀痰多、便秘、失眠健忘、潮热盗汗等、胸闷、胸痛等,处方资料,【产品规格】每粒装0.4克 【功能主治】补气活血，逐瘀通络。用于动脉硬化性脑梗塞恢复期中医辨证为气虚血瘀型中风中经络者，症见半身不遂，偏身麻木，口角歪斜，语言不利等。 脑出血禁服、孕妇禁服,用药指导意见,恢复期：粒/次，次/日 三个疗程(3个月)后改为粒/次，次/天 后遗症期：5粒/次，2次/日 两个疗程(个月)后改为，粒/次，次/天的保健量。,目 录,脑血管病医学知识简介 处方组成 药效学研究 二期临床与安全性研究 临床应用与使用方法 竞品对比 特点总结,心脑血管药物对比分析,大活络丸,【组方】蕲蛇、乌梢蛇、全蝎、地龙、天麻、威灵仙、制草乌、肉桂、细辛、麻黄、羌活、防风、松香、广藿香、豆蔻、僵蚕(炒)、天南星(制)、牛黄、乌药、木香、沉香、丁香、青皮、香附(醋制)、麝香、安息香、冰片、等 【功能主治】主要用于由于肝肾气血亏虚、风痰阻络引起的中风，然而方中行气，活血的成分较少，所以对于气滞血瘀型中风，疗效欠佳。 【包装】 3.5g 【价格:】20元 【最高日费用】5.8元日 【不足】1、本品含有乳香、没药，脾胃虚寒者慎用；对本品有过敏反应者忌用。 2、本品含草乌有毒，应在医生指导下使用，不可过量服用。,通心络胶囊,【组方】人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、檀香、降香、酸枣仁、冰片等 【功能主治】益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛证属心气虚乏、血瘀络阻者。症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，固定不移，心悸自汗，气短乏力，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。亦用于脑梗塞恢复期，证属中风中经络，气虚血瘀络阻型。症见半身，口舌麻木，身体歪斜，言语不利等症。 【规格】0.38g*30粒 【价格】32元盒 【最高日费用】10元日 【用法用量】口服，一次24粒，一日3次。 【不良反应】通心络胶囊个别患者用药后可出现胃部不适或胃痛。 【不足】方中重用了活血化瘀的药物，对于气滞血瘀型中风效果较好，然而欠缺滋补肝肾、息风化痰、平肝潜阳的药物，所以对于肝阳上亢型、风痰阻络型、气阴两虚型、痰火蔽窍型、痰热腑实型欠佳。,华佗再造丸,【组方】冰片、川芎、吴茱萸等 【功能主治】活血化瘀，化痰通络，行气止痛。用于瘀血或痰湿闭阻经络之脑卒中瘫痪，拘挛麻木，口眼歪斜，言语不清。 【用法用量】口服，一次4-8克，一日2-3次；重症一次8-16克，或遵医嘱。 【包装】铝瓶包装，每盒装1瓶，每瓶80g 【价格】31.3元 【最高日费用】10元日 【注意事项】孕妇忌服。 【不足】对由于血瘀、痰浊引起的中风效果较好，但是对由于虚症引起的效果