《国家基本药物处方集》与合理用药课件

国 家 基 本 药 物 处 方 集 与 合 理 使 用 药 物,刘维海 陕西中医药大学附属医院 2015.11.12,国 家 基 本 药 物 处 方 集（2012年版）内容简介 合理使用药物,一、国 家 基 本 药 物 处 方 集 （2012年版）简介,药品处方集的概念和作用 处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第53号，2007年2月14日）：第四章 第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集 处方管理办法答疑： “药品处方集”就是本机构使用的 “基本用药 ” 。 也就是“药品处方集” 收载的药品可以满足本医疗机构绝大多数患者的医疗诊治需求。 “药品处方集” 编写的内容应根据各医疗机构的特点和需要而定。,处方集的概念和作用,国家处方集 WHO于2002年建议各国根据“国家基本药物目录”制定国家处方集作为： 指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件 实施国家药物政策和国家基本药物制度的重要文件 支持医院管理的重要文件,处方集的概念和作用,国家基本药物处方集 国家基本药物配套文件之一依据国家基本药物政策、国家基本药物目录国家基本药物临床应用指南（化学药品和生物制品）2012年版 用于指导和规范医务人员合理使用基本药物治疗常见病、多发病。,英国国家处方集 （British National Formulary , BNF ）,英国医学会和英国皇家药学会编写； 历史悠久。1981年第1版，每6个月更新一版 临床实用性很强。内容丰富、实用、携带方便 权威性高。英国国内医、药、护工作者一册 WHO借鉴编写示范处方集,9,处方集解读：编写依据,参照2010年版中华人民共和国药典及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及中华人民共和国药典临床用药须知，对国家基本药物目录收载的药品进行重点介绍。 适应症和用法用量主要依据为药品说明书 参考国内外临床指南和诊疗规范,处方集编写原则,国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：WHO示范处方集、国家基本药物目录、 英国处方集(British National Fomulary, BNF)54版 内容设置 由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格按照国家批准的较规范的说明书。,源于临床 服务临床 基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床。,EML,BNF,【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书。,科学、严谨、简明、实用,11,使用范围,适用范围扩大 目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大 重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员,2012版处方集特点,添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容； 统一新增【药代动力学】一栏； 【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。,增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容： 总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项； 适用于儿童的药物专门列出用法用量； 附录增加“肝肾功能受损儿童用药” 和“儿科临床常用药物监测的药动学参数” 内容,2012版处方集特点,与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接 处方集和指南附录部分收录国家公布的结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病治疗指南 耐多药肺结核防治管理工作方案 国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案 抗疟药使用原则和用药方案 中国免疫规划接种表 麻风病的联合化疗 慢性乙型肝炎抗病毒治疗,2012版处方集特点,处方集解读：现实意义,2002年，WHO在世界卫生大会上商定“关于患者安全的决议”。统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害。,处方集解读：现实意义,据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为: 2005年全球人口非正常死因排序和人数（万人） 排序 非正常死因 死亡总数 1 药品不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀 101.0 4 道路交通事故 99.9 5 暴力冲突与事件 56.3 6 战争 50.2 7 艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 ,处方集解读：现实意义,临床用药中，医务人员出现过错或低级错误： 不对症(坦洛新用于降压) 超适应证(二甲双胍用于减肥) 错用药(肠球菌感染应用克林霉素) 使用过期药、超剂量和疗程(围术期预防用药16天) 用法错误(新斯的明静脉注射) 禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者) ,处方集对医院用药的指导意义,规范处方行为 处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵照执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。,处方集对医院用药的指导意义,提供评估依据 药物和治疗学委员会(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。处方集可作为DTC制定医院处方手册和评价医院用药标准，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据。,提高诊疗水平 如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选-受体拮抗剂,其可减少心绞痛发作、增加运动耐量； 心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油(一次0.30.6mg)舌下含化; 对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用-RB。对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)。在心绞痛发作时伴有ST段抬高者，CCB为首选，并避免单用-RB。,处方集对医院用药的指导意义,保障用药安全 处方集强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对CYP代谢的影响，规避ADR和ADE。 例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎 借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。 早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI说明书都强调妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后6个月使用被列入目录D，初始3个月使用被列为C。,处方集对医院用药的指导意义,敦促学科发展 处方集吸纳最新医学进展和大样本循证结论. 左氧氟沙星：CFDA新说明书 羟乙基淀粉130/0.4 ：注意事项 雷公藤多苷：禁忌证和注意事项,处方集对医院用药的指导意义,国 家 基 本 药 物 处 方 集 （化学药品和生物制品） 2012年版 解读,全书分为5部分 前言（编委会办公室） 说明 总论 各论 附录 索引,合理用药概述 药物不良反应和药物不良反应监测 药物的体内过程 影响药物作用的因素 特殊人群的用药（包括儿童用药、老年人用药、肝、肾功能不全的患者用药、）,总论部分,各论部分,各论部分按国家基本药物目录的分类进行撰写，共25章；收载药品317种； 各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则； 每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】9项撰写。,解读 各论,每章（节）的内容 某些章的药品种类较多，可能再分为“节” 各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则； 举例：第四章 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药,第四章 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药,本章包括临床广泛应用的三类药物 （一）镇痛药 （二）解热镇痛、抗炎、抗风湿药 （三）抗痛风药 这三类药前分别概括地叙述该类药物或个别药物品种在作用或应用方面的共性和特性，并结合与该类药有关疾病关系密切的选药、用药、不良反应等问题,解读 各论,每章的内容（续） 对该类的药物品种进行系统、分项的论述 其项目包括 【通用名称（中、英文）】（处方要求） 【药理作用】（重要而简短的药效学） 【药代动力学】（药动学） 【适应证】（与批准的说明书一致） 【禁忌证】 （与批准的说明书一致） 【不良反应】（重要的） 【注意事项】 （重要的） 【药物相互作用】 （重要的）,解读 各论,每章（节）的内容（续） 【用法和用量】 （与批准的说明书一致） 【制剂和规格】（严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内， 为临床常用规格）,31,附录部分,共收载8个附录 附药品中文通用名称索引 附药品英文通用名称索引,解读 附录,医疗机构医务人员经常需要了解的信息 处方管理办法（卫生部53号令） 处方权 处方管理的一般规定 处方开具 处方限量开写处方时易出现的问题,解读 附录,处方常用拉丁文缩写 药物的妊娠安全性分类表（摘自FDA) 儿童药物剂量计算(按年龄、按体重、按体表面积）,解读 附录,抗菌药物在特殊人群中的应用（摘自抗菌药物临床应用指导原则）： 肾功能低下的患者 肝功能低下的患者 新生儿 妊娠妇女 部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写,解读 索引,便于读者检索到所需要的药物品种所在 之处（页码） 药品中文通用名称索引（按汉语拼音排序） 药品英文通用名称索引 （按英文字母排序）,二、合理用药概述,合理使用药物是药物治疗中的重要问题 全球性问题 不合理使用药物的危害性 贻误病情（耐药性，“超级耐药细菌”） 病上加灾（药物不良反应） 浪费（经济和资源） 药物不合理使用与药物滥用的区别,背景：合理用药的内涵,正确的药物 恰当的适应症 恰当的药品(效力、安全、费用、适合) 恰当的剂量、给药途径和疗程 无禁忌症 正确配药，包括恰当的患者信息 患者对治疗的依从性,合理用药要求考虑患者临床需求而给予恰当的药品，考虑足够的疗程而给予个体化的剂量，并且对患者及其社会具有最低的成本。 WHO conference of experts, Nairobi 1985,当前药物不合理使用的主要表现 大处方 大输液 三素（抗生素、激素、维生素） 中成药 感冒药 典型案例,1、概述,“临床需要”、“个体需要”和 “正确的用药方法” 的基础 药理学。,2、药理学及其运用,药理学的基本概念,药理学知识包括药物与机体相互作用的两个方面的内容： 药物效应学（药效学）和药物代谢动力(运动) 学（药动学）。,药理学的主要内容,药 物,生 物 体 （机体及病原体）,药物效应（药效学）,药物谢代动力学 （动力学）,2-1、药物效应学（药效学）,药物与机体接触后，在一定浓度时（如有效浓度），可使机体功能发生改变（反应，效应）。如药物使血压下降。 其原因就是因为药物有一种能使改变集体功能的作用（药物的作用）。如降压药具有降低血压的作用。 进一步分析药物产生作用的原理，称为药物作用机制。,药效学主要是“临床需要”的基础 根据疾病的情况（如病理学和疾病的程度等）选择恰当种类的药物和具体的药物品种。例如在高血压病时，需要根据其种类或血压升高的程度（急性或慢性；1级、2级或3级）。,2-2、药物代谢动力(运动)学 （药动学）,药物经给药途径进入机体后，在体内的运 动过程。 一般可分为吸收、分布、代谢和排泄（药物的体内过程）,药物的体内过程,吸收 药物从用药部位进入机体。 分布 药物吸收后随血流分布到全身或某一部位而发生作用。 吸收和分布是药物发挥作用的过程。,药物的体内过程,代谢(生物转化) 药物的化学结构被机体改变。多数被肝脏的肝药酶（P450）代谢。 被代谢后一般为作用减弱或消失；但有些药物经代谢才产生活性（如降压药依那普利在体内水解成“依那普利拉” 而起作用。 某些药物可使肝药酶的活性增强（酶诱导药）。 某些药物可使肝药酶的活性降低（酶抑制药）。,药物的体内过程,排泄 药物经各种排泄途径离开机体，作用减弱或消失。 代谢和排泄是药物作用或消失的过程,各个体内过程均可使药物在体内的浓度发生变化，因而可影响药物对机体的作用。 因为用药物以后，药物在到达何处、产生作用、作用强弱、作用开始时间的快慢、作用持续时间的长短等方面有重大的关系。 如吸收容易和迅速（能很快达到有效浓度），作用开始时间的就快；如容易被代谢或排泄迅速（药物在体内的浓度和快下降），作用的持续时间就短。,研究这种浓度变化（时间和浓度的关系）的规律，就是药动学， 从而得到药物的各种参数。 如血液药物浓度达峰值时间（Cmax),时间越短，表示吸收越快。 如生物利用度（F ），数值越大，表示吸收的越多。 如“半衰期”（t 1/2）就表示药物从机体消失的时间，半衰期越长表示药物从机体消失的时间越长。,药动学往往与指导药物的用药方法（给药途径、用药剂量，一日用药次数等）和对于特殊人群的用药（个体需要）有较重要的关系。如 为了使药物在体内保持有效浓度，可按照药物的“半衰期”设计用药剂量和一日用药次数。 采用药物的“缓释剂型”(减慢吸收和排泄)，可减少一日用药次数。,对于特殊人群 孕妇，不要应用能分布到胎儿的药物； 授乳妇女不要应用能分布到乳汁的药物； 肝功能低下的患者，不要应用经肝脏代谢的药物； 肾功能低下的患者，不要应用经肾排泄的药物。 儿童和老年患者用药，也需考虑他们的各种功能特点。,3、药物不良反应 和药物不良反应监测,药物不良反应系指合格的药品在正常的使用方法和用量情况下（由于药物或机体的原因）出现的与用药目的无关的或意外的反应，如副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发反应、致畸、致突变和致癌作用等。如降压药卡托普利的副作用“干咳”。 药品说明书详尽地描述药品的不良反应。选择和应用药物时应量避免其不良反应。 要告诉患者可能发生的不良反应。,药品监督管理部门按照药品管理法的规定，开展药物不良反应监测工作，及时了解异常的（如药品说明书中未述及者或发生频率较低时）或严重的药物不良反应的发生，以便采取必要的预防措施，保证用药的安全性。 医师和医疗机构应按规定的药物不良反应定义进行药物不良反应报告。,4、药物相互作用,药物相互作用是指两种或多种药物同时或先后、经相同或不同途径给药时，药物之间在体内相互影响，致使药物原有的作用（包括疗效与不良反应）发生增强或减弱的改变，甚或出现不应有的效应。 药物相互作用可因药物的药效学或药动学的原因而产生药物相互影响。,4-1、药效学的影响,在药物的药效学方面的相互作用。 作用于同一部位的两个药物合用；或具有同一活性的两个药物合用。作用被增强或产生毒性反应。 作用相反的两个药物合用。作用被减弱或消失 。,有利的相互作用，可以利用。 如 2 级以上高