医疗器械经营质量管理制度2016新稿.doc

文件名称质量管理体系文件管理制度XB-QM-001-2015-01起草部门：行政办公室起草人：宣自兵审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版质量管理体系文件管理制度编号：XB-QM-001-2015-011、目的：企业在医疗器械经营质量管理活动中遵循的依据。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业医疗器械经营质量管理文件以及质量活动管理。4、内容：4.1、质量管理体系中各类文件的标题应能够准确地说明文件的性质，能够与其它文件明显区别。4.2、质量管理体系中各类文件使用的文字应符合现代汉语通用字表规定；使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式表述。4.3、质量管理体系中各类文件均应便于识别，数据处理的文件应当留有足够的空间。4.4、质量管理体系中各类文件的起草、审查、批准应符合规定。4.5、质量管理体系中各类文件在企业内部具有法律效应。4.6、质量管理体系中各类文件应具有系统性原则，应当与现行法律、法规、行政规章以及企业的实际运作相结合，出现偏差时，文件应当及时修订和完善。4.7、质量管理体系中各类文件应当具有协调性原则、先进性原则、可行性原则和可查性原则。4.8、质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门完成，经质量管理部门审查、修改后报企业负责人批准印发实施。4.9、实施的文件应当定期组织审查，及时修订。修订、撤消文件程序与制订文件程序相同。发布修订后的文件，其相应的原文件同时废止。5、文件类型：5.1、管理制度：一组共有的必须遵守的工作规程或行为准则。管理制度包括业务经营制度和质量管理制度。管理制度能够保证企业的经营计划和指挥控制管理使之规范化、标准化。5.2、标准文件：标准系指本企业工作标准，工作标准包括工作范围、职责、权限及工作内容考核、岗位操作规程等。5.3、记录和凭证：一组反映执行标准的形式，追溯执行标准过程中的正确与偏差。5.4、文件编码：一组字母或数字，用于识别和检索，规范文件管理。、公司代码：XB、文件类别代码：质量管理制度QM；质量职责QD；工作程序QP；质量记录QR。、文件代号：使用三位阿拉伯数字描述，从001开始顺序编码。、年号：使用四位阿拉伯数字描述，例如2015，2016等。、制定、修订号：使用二位阿拉伯数字描述，例如01、02等。示例：质量管理体系文件管理制度其编码为XB-QM-001-2015-016、质量管理文件的归档与保管：6.1、质量管理文件每年归档一次，记录和凭证每季度归档一次，归档的文件资料应当分类集中存放。记录和凭证的销毁按照医疗器械质量记录管理制度执行。文件名称内部质量体系审核和年度报告管理制度XB-QM-002-2015-01起草部门：质量管理部起草人：张明淮审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版内部质量体系审核和年度报告管理制度编号：XB-QM-002-2015-011、目的：实施企业内部质量体系审核和年度报告管理，保障质量体系持续有效运转。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业内部质量体系审核及年度报告管理。4、内容：4.1、质量管理部门应当采用前瞻或者回顾的方式加强对医疗器械进、销、存过程进行管控，并加强质量风险评估、控制、沟通和审核管理。4.2、质量管理部门负责制定企业内部医疗器械经营质量管理规范实施情况评审计划，原则上内部医疗器械经营质量管理规范实施情况评审每年进行一次。4.3、质量负责人审核批准企业内部医疗器械经营质量管理规范实施情况评审计划，并负责组织内部医疗器械经营质量管理规范实施情况评审工作。质量管理部门协助质量负责人组织内审，检查质量体系运转情况。4.4、质量管理机构负责督促责任部门的纠正措施的落实，并应当对质量体系运行的有效性、符合性作出评价或者结论。4.5、质量管理体系关键要素发生重大变化时或运行过程出现严重偏差，质量管理部门应当拟订专项内审计划，组织开展内审。4.6、内部质量体系审核方式应当符合企业实际，审核应当覆盖质量体系全部内容。4.7、依据质量管理自查（内审）的结果，质量管理部门应当按照法规要求，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。文件名称质量查询及信息管理制度XB-QM-003-2015-01起草部门：质量管理部起草人：张明淮审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版质量查询及信息管理制度编号：XB-QM-003-2015-011、目的：加强质量查询以及信息收集、整理、分析、传递和利用，指导企业经营管理工作的开展。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业内部、外部的质量查询及信息管理。4、内容：4.1、质量管理部门负责企业外部的质量查询及信息收集、整理、分析、传递和企业内部的收货验收、养护、不合格品环节质量查询和内部评审等信息收集、分析、反馈工作。4.2、采购管理部门负责收集、整理、分析供货企业信息以及商品品种、价格趋势的处理工作。4.3、仓储管理部门负责收集、整理、分析在库商品的状态信息反馈工作。4.4、销售管理部门负责收集、整理、分析客户信息与处理工作。5、查询及信息处理：5.1、质量管理部门应当将上级主管部门颁发的政策、法规、质量管理文件等质量信息及要求及时传递到各职能部门，并按要求将企业质量信息反馈上级主管部门。5.2、质量管理部门应当根据医疗器械验收管理制度、医疗器械养护管理制度、不合格医疗器械管理制度的规定，搜集、整理、传递有关医疗器械的质量信息，并对相应的信息进行处理。5.3、质量管理部门应当根据内部质量体系审核管理制度，对医疗器械经营质量管理规范内部审核检查情况进行考核分析并形成报告。5.4、质量管理部门应当根据购销方审核、产品审核、收货验收、销售等环节反馈的质量问题分类进行查询核实处理，查询应当有记录。5.5、销售管理部门应当保持与客户联系，原则上每年进行一次收集、整理、分析客户信息以及医疗器械退货信息汇总，形成分析报告。文件名称质量记录及票据管理制度XB-QM-004-2015-01起草部门：质量管理部起草人：张明淮审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版质量记录及票据管理制度编号：XB-QM-004-2015-011、目的：保障质量管理工作的规范性、可追溯性以及完整性。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：质量体系所涉及的各种质量记录及管理。4、内容：4.1、使用部门提出记录、票据设计方案，质量管理部门应当参与设计方案的审定。实施的质量记录使用部门应当对管辖范围内的记录、票据的使用、保管负责。4.2、使用部门应当负责收集、整理、保管质量记录、票据。一经形成的质量记录的记录或票据应当妥善保管，并应建立相应的档案，防止丢失。4.3、手工填写的记录或票据，应当字迹清楚、项目完整，不得使用铅笔填写，不得撕毁和涂改；需要更正的，应当将错误的文字（数据）用直线划掉，然后在旁边重写。4.4、计算机处理的记录或票据，应当仔细核对，确认无误保存，并备份。4.5、医疗器械产品的购进和销售记录由计算机处理，并备份。4.6、各类票据由相关职能部门工作人员按照权限依据有关法律、法规、企业章程的规定填发。职能部门应当严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为发生。4.7、各职能部门应当对本部门已形成的记录、票据按月装订归档，并按规定保存五年以上。4.8、各职能部门应当每年对保存的质量记录、票据进行检查，对超过保存期限的质量记录，应当填写质量记录销毁申请表，经企业负责人批准后方可销毁。文件名称医疗器械采购管理制度XB-QM-005-2015-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版医疗器械采购管理制度编号：XB-QM-005-2015-011、目的：加强医疗器械产品采购管理，保障购进的医疗器械产品满足规定要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3、适用范围：医疗器械产品采购质量控制与管理。4、内容：4.1、医疗器械产品采购的订单管理、订单的审核管理以及订单的实施结果实行计算机管理。4.2、采购管理部门负责与相关医疗器械产品供应商签订医疗器械购销合同或医疗器械质量保证协议。4.3、采购管理部门应当掌握销售进度和库存状况，并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应。4.4、发生采购行为时，采购管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件；（三）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限以及销售人员的身份证号码等资料。4.5、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：、明确所购医疗器械质量符合法定质量标准；、明确所购医疗器械供货时应当提供加盖供货企业印章的医疗器械的批准证明文件复印件。进口医疗器械还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的医疗器械注册证和入境货物通关单。、明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。4.6、采购管理部门应当与供应企业保持联系，督促供应企业按质、按时、按量交货。4.7、进货质量评审每年进行一次，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告。文件名称首营企业、首营品种质量审核制度XB-QM-006-2015-01起草部门：质量管理部起草人：张明淮审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版首营企业、首营品种质量审核制度编号：XB-QM-006-2015-011、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和医疗器械资料的审核，保障供货渠道和医疗器械产品符合规定要求。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：首次发生业务关系的企业或品种申报、审批与管理。4、内容：4.1、采购管理部门在发生采购行为前，首次建立供货关系的，应当按照规定收集加盖拟建立供货企业原印章的资料报批，报批资料包括：（一）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况文件；（三）医疗器械生产质量管理规范或者医疗器械经营质量管理规范认证证明文件复印件；（四）授权书原件（授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）；（五）供销合同或者质量保证协议原件；（六）相关印章、随货同行单（票）样式；（七）开户户名、开户银行及账号；（六）营业执照复印件。4.2、采购首营品种应当审核医疗器械的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购，报批资料包括：（一）医疗器械注册证复印件；（二）质检部门原印章的医疗器械检验报告书；（三）医疗器械质量标准复印件以及标签、说明书、最小包装实样或备案批件复印件。4.3、采购管理部门负责资料的收集、整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。首营企业、首营品种申报、审批过程实行纸质文件传递，计算机基础资料录入，资料由质量管理部存档保存五年。4.4、需要进一步考察的，采购管理部门应当会同质量管理部门对拟建立供货首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。4.5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展购进业务。文件名称医疗器械收货管理制度XB-QM-007-2015-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版医疗器械收货管理制度编号：XB-QM-007-2015-011、目的：加强医疗器械产品采购收货管理，防止不符合规定的医疗器械产品入库。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3、适用范围：医疗器械产品采购到货确认、质量控制与管理。4、内容：4.1、收货人员应当按照规定的程序和要求对到货医疗器械产品逐批进行收货验收，防止不合格医疗器械产品入库。销售退回的医疗器械产品视同采购到货收货管理。4.2、医疗器械产品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对产品，做到票、账、货相符。4.3、查验随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号/或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格/型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。4.4、对需要冷藏、冷冻、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。4.5、收货人员对符合收货要求的医疗器械产品，应当按品种特性要求放于相应待验区域或者设置状态标志，通知验收。需要冷藏、冷冻、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。文件名称医疗器械质量验收管理制度XB-QM-008-2015-01起草部门：质量管理部起草人：张明淮审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版医疗器械质量验收管理制度编号：XB-QM-008-2015-011、目的：强化入库前的验收管理，保障医疗器械产品入库符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品质量验收控制与管理。4、内容：4.1、到货医疗器械产品验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。4.2、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格/型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。查对的检验报告书应当加盖供货单位质量管理部门原印章。销后退回的医疗器械产品应当视同购进医疗器械验收进行管理。4.3、到货医疗器械验收符合规定的，验收人员应当在到货凭证和药械验收入库单上签注验收结论并签名及验收日期，同时完成计算机数据确认工作。实施计算机录入的验收记录，应当备份，记录保存至超过医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录永久保存。4.5、到货医疗器械验收不符合规定的，验收人员应当拒收或者通知采购管理部门处理。4.6、冷藏、冷冻、冷冻产品在冷库完成验收。4.7、验收抽样通则：、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。、对到货的同一批号的整件医疗器械产品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。抽样计算公式：抽样总量 = 总量 50 + 1、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。如外观有异常，应当加倍抽样复验。文件名称医疗器械储存保管管理制度XB-QM-009-2015-01起草部门：储运部起草人：胡跃进审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版医疗器械储存保管管理制度编号：XB-QM-009-2015-011、目的：加强在库医疗器械的质量控制和管理，保障医疗器械在库储存符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：在库医疗器械的质量控制和管理。4、内容：4.1、保管人员必须凭验收人员已签注验收结论并签名的药械验收入库单、药械销售退回申请单收货。同时完成计算机数据复核确认工作。计算机录入的入库记录应当备份，记录保存至超过医疗器械有效期后一年，但不得少于五年。4.2、保管人员应当按照医疗器械分类储存规定，按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；贮存时应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。4.3、库房实行色标管理，保管人员应当严格按照色标区域规定堆放医疗器械产品。并按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械产品与非医疗器械产品应当分开存放。4.4、保管人员在堆放医疗器械产品时应当严格执行医疗器械产品堆放间距和外包装图式标志要求，医疗器械产品应当按批号码垛，不得混批号、混品种码垛或倒置，堆垛应当平稳整齐，并有明显标志。4.5、近效期医疗器械产品，保管人员应当在该医疗器械产品垛上放置标志牌。4.6、保管人员应当接受检查人员的指导，对医疗器械产品进行合理储存，并对库房温、湿度进行调控管理。4.7、退货医疗器械和不合格医疗器械产品，应当专区存放。保管人员应当督促业务人员及时办理完善退货手续。不合格医疗器械产品保管人员应当及时汇总并进入报损申报程序。文件名称设施设备验证和校准管理制度XB-QM-010-2015-01起草部门：质量管理部起草人：张明淮审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版设施设备验证和校准管理制度编号：XB-QM-010-2015-011、目的：加强设施设备的验证和校准管理，保障使用的设施设备运行正常和符合医疗器械储存条件需求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3、适用范围：设施设备的验证和校准管理。4、内容：4.1、凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检定合格后方可使用。4.2、按规定须进行年检的设施设备每年定期报检，由技术监督部门进行校准或者检定，合格后方可使用。4.3、对调校、检定不合格的设施设备须报公司领导审批同意后按规定报损并及时购买新的设施设备。4.4、设施设备的验证应当按照批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档保管。4.5、在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，每个设施设备及监测系统验证间隔时间不超过1年。4.6、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，设施设备最大停用时限不得超过一年；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。4.7、操作人员应当根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施设备。4.8、温湿度系统由供应商进行校准，校（准）正记录应记录完整、规范，并将检定结果存档保管。文件名称医疗器械检查管理制度XB-QM-011-2015-01起草部门：储运部起草人：胡跃进审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版医疗器械检查管理制度编号：XB-QM-011-2015-011、目的：做好在库医疗器械的检查管理，保障医疗器械质量稳定、安全。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：在库医疗器械的检查管理。4、内容：4.1、养护人员应当按照医疗器械的属性对其进行储存、检查管理。4.2、养护人员应当指导保管人员开展对医疗器械的质量监测和检查管理工作。4.3、库房的温湿度监测系统原则上每30分钟自动记录一次，温湿度监测系统的监测点应当符合仓库布局，并能均衡地反应库内温湿度状况，温湿度异常监测系统应能够发生报警，仓库的管理人员应当查明原因给予处理。库内库温和湿度标准：常温库10至30；阴凉库2至20；冷库2至8，冷冻柜-25，湿度均在75-35%之间。库内无医疗器械库存时温湿度监测系统不得停止运行。温湿度监测系统数据每天导出一次，并备份。4.4、养护人员应当对库存医疗器械按照“三、三、四”制检查管理方法，对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录，对近效期医疗器械产品、冷藏、冷冻、冷冻产品应当列入重点养护管理。4.5、养护检查过程中发现的不合格医疗器械，按照不合格医疗器械管理制度执行。4.6、对质量有疑问的医疗器械产品应当向质量管理部门报告。具有明显质量问题的医疗器械应当计算机锁定，并设置标志暂停发货。4.7、养护人员应当定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长期库存的医疗器械质量信息，建立医疗器械养护档案。应当每季向质量管理部门报送养护检查医疗器械信息汇总分析报告。4.8、养护人员负责养护仪器设备管理工作，养护设备使用要有记录。4.9、各种检查质量记录应当装订归档。文件名称医疗器械出库复核管理制度XB-QM-012-2015-01起草部门：储运部起草人：胡跃进审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版医疗器械出库复核管理制度编号：XB-QM-012-2015-011、目的：出库医疗器械进行复核和质量检查，保障销售出库的医疗器械产品符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：出库医疗器械产品复核和质量检查管理。4、内容：4.1、医疗器械产品出库应当严格执行出库凭证所载医疗器械批号发货的原则。4.2、医疗器械产品出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量、数量和产品标识等项目的核对，核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字或加盖出库印戳。4.3、医疗器械出库时，保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 医疗器械超过有效期；4.4、冷藏、冷冻、冷冻产品应当在冷库复核发货区完成复核装箱，装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： 车载冷藏、冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 应当在冷藏、冷冻环境下完成装箱、封箱工作； 装车前应当检查冷藏、冷冻车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可进行装车。4.5、复核人员应当指导运输人员搬运和装卸工作，指导按照包装图示标识的要求移货、码垛，长距离运输应当采取必要的防护措施。文件名称近效期医疗器械管理制度XB-QM-013-2015-01起草部门：储运部起草人：胡跃进审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版近效期医疗器械管理制度编号：XB-QM-013-2015-011、目的：强化近效期医疗器械的控制和质量管理，保障在库医疗器械的质量稳定。2、制定制度依据：医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政章规。3、适用范围：近效期医疗器械的控制和质量管理。4、内容：4.1、保管人员应当负责在库近效期医疗器械的资料收集，养护人员负责在库近效期医疗器械的资料整理、汇总并定期向质量管理部门和销售管理部门提供近效期医疗器械的报表。4.2、购进的医疗器械有效期限接近或达到本制度规定的报告期限时，验收人员、保管人员均应当拒收，特例产品采购部门和销售部门应当分别签注意见，并保证完成销售并不得发生退货。4.3、确定近效期医疗器械产品的一般原则：、购进产品失效期只有六个月的为近效期品种；、在库产品到失效期前六个月应当进入近效期报告。4.3、开票人员应当严格执行“先产先出、近期先出和按批号发货（开票）”的原则，保障和减少过期产品现象发生。4.4、离效期还有三个月的医疗器械产品原则上不允许批量销售给一家医疗机构；离效期还有一个月的医疗器械产品应当停止销售，用于急诊的医疗器械在离效期15天，试剂7天时停止销售，停止销售的医疗器械应锁定。4.5、超过有效期的医疗器械产品，保管人员应当及时移入不合格品区，同时办理和完善相关手续。文件名称医疗器械销售管理制度XB-QM-014-2015-01起草部门：销售部起草人：王成跃审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版医疗器械销售管理制度编号：XB-QM-014-2015-011、目的：加强医疗器械产品的销售管理，保障销售的医疗器械产品符合法律规定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械的销售管理。4、内容：4.1、销售管理部门在发生销售业务前应当向客户索取合法证照。一、医疗器械的经营企业应当索取：有效期内的加盖采购方企业原印章的医疗器械生产或者经营的许可证、备案凭证复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况文件；（三）医疗器械生产质量管理规范或者医疗器械经营质量管理规范认证证明文件复印件；（四）采购人员的授权书原件（授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限）。二、医疗机构应当索取：有效期内的加盖采购方单位原印章的医疗机构执业许可证复印件及法人的采购、提货委托书原件、受委托人身份证名复印件。4.2、销售管理部门供货必须符合购方的经营、执业许可规定范围，严禁超范围供货。4.3、销售管理部门应当对发生业务往来的客户建立档案，应当负责客户档案变更、更新、资信管理以及开展客户满意度调查管理等业务活动。4.4、销售业务需要签订合同或协议的，应当按照公司经营管理规定执行。4.5、销售人员应当提供准确的销售计划，应当正确地向客户介绍医疗器械或提供新产品咨询业务。4.6、销售人员负责医疗器械的不良事件信息的收集，并向质量管理部门报告。4.7、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。文件名称不合格医疗器械处理制度XB-QM-015-2015-01起草部门：质量管理部起草人：张明淮审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版不合格医疗器械处理制度编号：XB-QM-015-2015-01 1、目的：不合格医疗器械的控制和管理，保障进、出库医疗器械质量符合要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：不合格医疗器械的控制和管理。4、内容：4.1、购进医疗器械在入库验收程序中，质量验收人员判定的不符合规定的医疗器械，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写医疗器械拒收报告单，及时通知采购部门联系退回。4.2、在库检查养护或出库复核过程中发现的不符合规定的医疗器械，保管人员应当将其移入不合格品区，养护人员应当按照规定程序向质量管理部门报告。4.3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不符合规定的医疗器械或有质量问题的医疗器械，保管人员应当将其移入不合格品区，质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理。4.4、入库后发生、发现或者销后退回检出的不符合规定的医疗器械，质量管理部门应当会同相关部门分别不同情况进行处理。4.5、在库医疗器械发生或发现质量问题，质量管理部门应当查明原因，分清质量责任，及时做出处理，并制定相应的预防措施。文件名称退货医疗器械管理制度XB-QM-016-2015-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版退货医疗器械管理制度编号：XB-QM-016-2015-011、目的：加强销后退回和购进退出医疗器械的管理，保障医疗器械符合质量管理要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：销后退回和购进退出医疗器械的管理。4、内容：4.1、购进的医疗器械在收货、验收过程中确认不符合规定的，采购部门应当办理退货；未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，质量管理部门应当对其实施控制，并向药监主管部门报告处理。4.2、销后退回或收回的医疗器械，销售管理部门应当提出正当理由，并确认为本公司所售产品。4.3、销后退回医疗器械销售人员负责运回仓库，收货验收人员在退货区逐批进行质量验收。验收合格的入库，不合格的按照不合格品处理程序处理。4.4、销售人员办理退货手续，退货实行计算机管理，计算机操作应当正确录入医疗器械信息。计算机所形成的退货记录备份，存档五年。文件名称医疗器械不良事件报告制度XB-QM-017-2015-01起草部门：质量管理部起草人：张明淮审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版医疗器械不良事件报告制度编号：XB-QM-017-2015-01 1、目的：加强企业经营医疗器械的安全监测，准确报告医疗器械不良事件信息。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）以及医疗器械不良事件监测工作指南（试行）等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械不良事件监测、报告管理。4、内容：4.1、质量管理部门负责人负责本企业经营的医疗器械不良事件监测和报告。4.2、质量管理部门负责人应当收集来自企业销售客户的和国家发布的医疗器械不良事件报告信息，利用收集的信息指导医疗器械不良事件监测工作。4.3、质量管理部门负责人应当按照当地的医疗器械不良事件监测管理部门要求，按规定上报医疗器械不良事件发生情况，并应当接受医疗器械不良事件监测管理部门的技术培训和工作指导。4.4、负责医疗器械不良事件监测工作的人员尽可能地深入发生医疗器械不良事件单位进行信息了解和收集，并整理上报当地的医疗器械不良事件监测管理部门。4.5、质量管理部门应当将医疗器械不良事件报告纳入日常管理，积极开展医疗器械不良事件监测工作。文件名称质量否决制度XB-QM-018-2015-01起草部门：质量管理部起草人：张明淮审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版质量否决制度编号：XB-QM-018-2015-01 1、目的：实施质量否决，保障质量体系持续有效运转。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：质量控制管理。4、内容：4.1、质量管理部门负责确认供货企业的资格，供货企业的资格不符合规定的，享有否决权。4.2、质量管理部门负责首营品种的审核，首营品种资料不符合规定的，享有否决权。4.3、质量管理部门负责购入医疗器械质量审核，购入医疗器械质量不符合规定的，享有否决权。4.4、质量管理部门负责销售对象的合法性监督检查。销售对象不符合规定的，享有否决权。4.5、质量管理部门负责仓储和医疗器械运输规范性指导和监督检查。文件名称卫生和人员健康检查制度XB-QM-019-2015-01起草部门：行政办公室起草人：宣自兵审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版卫生和人员健康检查制度编号：XB-QM-019-2015-01 1、目的：加强环境卫生及人员健康状况管理，保障医疗器械质量安全。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：环境卫生与人员健康管理。4、内容：4.1、办公场所、经营场所以及库区环境应当保持清洁卫生。4.2、医疗器械应规范码垛，保持外包装清洁，零货架的医疗器械应当优先出库，并保持整洁无积尘。4.3、库内应当设置防鼠、防虫、防鸟、防尘设施，保障医疗器械安全。4.4、直接接触医疗器械的人员每年应接受体格检查，从事医疗器械验收、养护工作的人员应当增加视力检查项目。行政管理部门负责体检资料汇总并建立档案。4.5、体检不符合规定的，不得从事直接接触医疗器械的工作。从事医疗器械验收、养护工作的人员视力检查不符合规定的，应当调离岗位。文件名称员工培训管理制度XB-QM-020-2015-01起草部门：行政办公室起草人：宣自兵审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版员工培训管理制度编号：XB-QM-020-2015-01 1、目的：加强员工法规与专业技能培训，保障企业经营质量符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：员工法规与专业技能培训管理。4、内容：4.1、质量管理部门会同行政管理部门负责员工的法律、法规与专业技能培训管理。质量管理部门负责制订年度培训计划，行政管理部门负责实施年度培训计划。4.2、原则上员工应当先接受岗前培训，经考核合格后方可上岗。在岗的员工应当熟悉国家医疗器械流通相关法律、法规，应当熟练掌握所在岗位的专业技能。4.3、企业应当接受药监主管部门的法律、法规与专业技能培训与指导，输送人员参加药监主管部门的法律、法规与专业技能的培训。4.4、行政管理部门负责建立员工岗前培训与继续教育培训资料档案。4.5、企业鼓励符合岗位性质的员工自身专业学习与教育。文件名称质量问题医疗器械追回管理制度XB-QM-021-2015-01起草部门：质量管理部起草人：张明淮审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版质量问题医疗器械追回管理制度编号：XB-QM-021-2015-01 1、目的：加强医疗器械安全控制，保障公众使用安全。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械召回管理办法（试行）等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：适用已销售医疗器械发现质量问题控制与管理。4、内容4.1、质量管理部门应当对医疗器械质量信息进行收集和分析，对国家、省医疗器械质量公告及时核对，发现与本企业相关的医疗器械品种应当采取有效措施并进行控制性管理。4.2、对需要追回的医疗器械，质量管理部门应当提出具体的意见，指导采购部门和销售部门开展工作。4.3、销售管理部门应当按照质量管理部门实施追回意见，及时向客户传达和反馈医疗器械追回信息，并正确引导医疗器械的追回工作。4.4、依据相关法规规定，对医疗器械生产企业应当协助履行召回义务，对追回品种应当及时汇总，由采购管理部门责任组织退回处理。4.5、质量管理部门对已追回医疗器械进行控制，及时向药监主管部门报告或按照规定程序协助生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。4.6、追回医疗器械应做好记录，记录应当包括追回原因、结果反馈等内容。文件名称计算机系统管理制度XB-QM-022-2015-01起草部门：信息部起草人：彭志远审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版计算机系统管理制度编号：XB-QM-022-2015-011、目的：规范进、存、销数据库计算机系统管理，确保计算机信息系统数据准确和正常运行。2、制定制度依据：根据医疗器械经营质量管理规范制定本制度。3、适用范围：数据库计算机系统控制与管理。4、计算机系统数据管理4.1、应当建立支持系统正常运行的服务器和工作站，工作站应适应经营管理需求，数据录入应严格遵循规定的业务流程，建立并实现信息系统权限内的互访。4.2、应用软件以及专用计算机终端和服务器中央数据处理系统，能实现对医疗器械的购进、收货、验收、养护、保管、出库、复核、销售等全过程质量控制和管理；并符合医疗器械经营质量管理规范对医疗器械经营各环节要求。4.3、局域网应由系统管理员进行设置，登录系统应用操作员自己的身份进入，并按岗位的访问权限进行操作，如有系统上的问题及时与系统管理员联系，操作人员不经允许不得随意更改。4.4、操作人员应对录入数据的准确性负责。应在系统限定的期限内完成相关单据的审核及处理，避免单据超时情况，遇到单据开错应进行提取修改，严禁随意删除单据。4.5、操作人员发现录入错误，在未进行出入库操作前应及时联系相关部门取消审核，提取此单据进行修改，同时须销毁开错的票据，严禁直接删除单据和重复开单。 4.6、操作人员录入信息资料前应比照系统现有