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文档简介

市医疗器械日常监督检查工作计划 根据xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监监管措施，深入开展专项整整治活动，促进企业法律责责任意识的进一步增强，企企业质量保证体系进一步完完善，医疗器械监管机制进进一步健全，医疗器械产品品质量总体水平进一步提升升。 三、结合医医疗器械监管工作实际，深深入开展医疗器械安全专项项整治工作（一）检查重重点对象1、生产环节 （1）产品列入省省重点监控医疗器械产品目目录的企业； （2）生产第三类医疗器械械产品的企业； （3）上年度国家、省产产品质量抽验中产品质量不不合格或发生产品质量重大大事故的企业； （4）上年度被确定为警警示、失信、严重失信等级级的企业； 2、经营环节 （11）经营第三类医疗器械的的企业； （2）上年度被确定为警示、失失信、严重失信等级的经营营企业； （3）经营省重点监控产品的企企业。 3、使用用环节 （1）县县级以上医疗机构； （2）xx年因违法法违规使用医疗器械被查处处的医疗机构。 （二）、检查重点内容 （一）生产环节1.医疗器械安全专项整整治工作落实情况；2.质量安全生产法规、规章章制度的贯彻执行情况； 3.质量安全生产产责任制建立及落实情况； 4.质量安全全生产基础工作及培训情况况； 5.质量安安全生产重要设施、设备的的完好状况及日常维护情况况； 6.影响产产品质量关键原材料采购的的供方评价及档案制度执行行情况； 7.产产品标准的执行情况，特别别是国家发布新的强制性标标准后，企业是否及时执行行的情况； 8.生产过程控制情况，特别别是净化车间的控制情况； 9.产品检验验规定的执行情况，特别是是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情情况； 10.质质量安全分析例会及报告制制度的建立与落实情况； （二）经营环节 1.企业负责人人、质量管理人等人员是否否熟悉医疗器械相关法规规规章； 2.各项项规章制度是否健全并认真真贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否否做到票、账、货相一致； 4.产品质量量跟踪情况，产品追溯性如如何； 5.培训训档案、健康检查档案是否否健全； 6
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