枇杷露工艺规程.doc

题目：强力枇杷露工艺规程颁发部门：综合部共7页第1页分发单位：生产技术部、质保部、口服液车间编号：SMP-SJ-241-00新订：替代：起草： 部门审阅： QA审阅： 批准： 执行日期：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期：变更目的及原因：1、目的：规范强力枇杷露生产工艺，使本产品生产操作过程具有一致性，以保证产品质量的可靠性和均一性。2、职责：岗位操作人员、IPC、QA、车间负责人及生产技术部负责人对规程执行负责。3、范围：适用于口服液车间强力枇杷露生产。目 录一、产品名称二、剂型及规格三、主处方及处方依据四、工艺流程图及洁净区域划分五、操作规程及工艺条件六、技术安全、劳动保护及工艺卫生七、技术经济指标的计算八、劳动组织及岗位定员九、成品、半成品、原辅料的质量标准十、消耗定额及技经指标十一、成品、半成品内控质量标准一、产品名称：强力枇杷露二、剂型规格：糖浆剂 100ml/瓶三、主处方及处方依据主处方及处方依据：部颁标准中药成方制剂第二册【处方】 原辅名称 每瓶用量 每千瓶用量枇杷叶 6.9g 6.9kg罂粟壳 5 g 5kg百部 1.5g 1.5kg白前 0.9g 0.9kg桑白皮 0.6 g 0.6kg桔梗 0.6g 0.6kg薄荷脑 0.015g 0.015kg枸橼酸 0.05g 0.05kg蔗糖 60 g 60kg苯甲酸钠 0.25 g 0.25kg香精 QS 100ml 100ml 制成100L制法：枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗等六味加水煎煮二次，每次二小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约75升，加苯甲酸钠0.25kg，搅拌使其溶解，加蔗糖60 kg，继续加热至沸，保持20分钟，静置，加入枸橼酸0.05 kg、用乙醇溶解的香精适量及0.015 kg的薄荷脑，搅拌，混均，加水至100升，混均，滤过，即得。四、工艺流程图及洁净区域划分1、车间工艺流程图饮 片配 料煎 煮过 滤药 渣煎 煮除 渣过 滤搅拌浓 缩加苯甲酸钠 加蔗糖 _ 静置冷却加热至沸保持20 保持20分钟静置搅拌、混均 加枸橼酸、香精及薄荷脑混均加水至全量外包装灌装过 滤五、操作规程及工艺条件1、中药提取1、备料、检斤、入罐提取1.1设备：中药提取罐、贮罐1.2操作：提取两次，第一次将饮片倒入提取罐内，加入6-7倍量的水，浸泡1小时，加热至沸腾，保持微沸2小时，滤液滤过入贮罐，第二次加入5-6倍水，加热至沸腾，保持微沸2小时，药液过滤至贮罐，合并两次滤液。1.3工艺条件：蒸汽压力0.05-0.08Mpa2、浓缩2.1设备：自动节能二效节能浓缩器2.2操作：将两次合并后的滤液，抽至浓缩器内浓缩至提取液密度为1.01-1.10（20时测定）。2.3工艺条件：一效温度55-70，真空度0.05Mpa以上，二效温度55-70，真空度0.08Mpa。3配制：3.1设备：配制罐、贮罐，板框过滤器，输料泵。3.2操作：将提取液放入配制罐内，加苯甲酸钠，搅拌使溶解，加蔗糖加热至沸，保持20分钟，静置，加枸橼酸、用乙醇溶解的香精及薄荷脑，搅拌，混匀，静置，加水至所需体积，混匀，经检验合格后通过板框过滤器过滤至贮罐中。4、灌装：4.1设备：SGX型塑料瓶灌装旋盖机。4.2 操作：在控制区进行，打开电源开关，电源指示灯指示，旋动送盖旋钮，将送盖轨道充满盖，再启动送瓶按钮，供瓶盘开始送瓶，旋盖。灌装容量在100-102ml之间，每隔30分钟用量筒检查装量1次。4.3工艺条件：30分钟检查装量一次，压盖随时检查。5包装5.1方法：人工包装5.2操作：领取合格的待包装品核对品名、数量与领用包装材料相符后，开始工作，贴标签、装说明书、装盒、装箱、打包，包装结束后，开请验单，成品入待验库，经化验合格后开成品入库单办理入库。6注意事项：6.1口服液体车间使用的容器具，一定要随时清洗，消毒，干燥后，存放备用。6.2原辅料要随时处理干净，防止污染。6.3人流、物流必须按指定的“人净”、“物净”流程进出，防止混杂污染。6.4车间和各工序的专业人员，技术工人、维修工等生产工人等需技术培训，合格后方可上岗。6.5衡器具、计量器具有合格证6.6配制、灌封物料当天配制、当天灌装六：安全技术、生产过程卫生及工序关键控制点 1安全技术：按文件“安全技术管理规程”执行。2生产过程卫生：按文件“生产过程卫生管理规程”执行。七、技术经济指标的计算 1、计算单位 1.1产量：瓶 1.2投料量：kg 2指标及计算公式成品入库量2.1成品率 100% 理论产量总投料量2.2理论产量 标示量 总投料量2.3单耗 成品入库量八、劳动组织及岗位定员1车间组织机构急人员配置：生产技术部口服液车间 灌 装 三 人配 制 二 人提 取 二 人工 艺 员 一 人车间 主 任 一 人包 装 五 人生产过程控制一人清洁一人2产品生产周期及各工序工时分配： 工序计划机时计划人时提取6小时6小时配制6小时12小时灌装6小时18小时包装6小时60小时九：成品、半成品、原辅料质量标准1、枇杷叶质量标准2、罂粟壳质量标准3、百部质量标准4、白前质量标准5、桑白皮质量标准6、桔梗质量标准7、薄荷脑质量标准8、枸橼酸质量标准9、蔗糖质量标准10、苯甲酸钠质量标准11、强力枇杷露提取液质量标准12、强力枇杷露半成品质量标准13、强力枇杷露成品质量标准十、消耗定额和技经指标1、消耗定额 原辅料投料量原辅料消耗定额的计算= 万 瓶2、技经指标2.1 本产品每个批次，每个关键工序生产结束后都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。各工序收率限定范围95%101%；物料平衡限定范围97%-101%，批物料平衡范围95%-101%。2.2收率计算的要求收率= 实际值 100% 理论值 2.3物料平衡计算单位：液体制剂进行收率及物料平衡计算时以重量体积计算2.4需要进行收率及物料平衡计算的主要程序配制后药液体积1）配制收率= 原辅料量加入水重量 100%物料平衡（配制后药液体积不可回收尾液量） 100%理论配制量灌装瓶数平均装量（ml）2)灌装收率 100%领用药液量（L）灌装瓶数平均装量不可再利用物料可再利用物料取样量物料平衡率 100%领用药液量（L）合格瓶数3)包装收率 100%领用瓶数取样损耗数入库数破损数未用合格品数量物料平衡率 100%领取包装物数2.5数据处理：1）凡收率在合格范围内，经质量保证部门核查并发“全格证”方