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现代远程教育药剂学课程学习指导书作者：刘伟07年 9 月 第一章 绪论（一）本章学习目标掌握：药剂学、剂型、制剂的概念；中国药典及处方。熟悉：剂型的分类及重要性。了解：药剂学的发展趋势，药品生产质量管理规范与药品安全实验规范。（二）本章重点、要点药剂学的基本术语、中国药典、药品标准及处方。（三）本章练习题：1名词解释：药剂学；剂型；制剂；药典。 2简答：（1）简述剂型的重要性？（2）简述法定处方和医师处方的联系和区别。第二章 液体制剂（一）本章学习目标掌握：液体制剂的概念、特点、重要性及分类；溶解度的概念、影响因素及增加药物溶解度的方法；溶解速度的概念及影响因素；表面活性剂的概念、结构、种类、基本特性及应用；溶液剂、糖浆剂的概念、特点和制备方法；混悬剂的概念、物理稳定性、制备方法、稳定剂；乳剂的概念、乳化剂及乳剂的形成条件，乳剂的制备、乳剂的变化。熟悉：液体制剂的溶剂和附加剂；表面活性剂的生物学性质；溶胶剂概念及特性；高分子溶液剂性质及制备方法；混悬剂的质量评价；乳剂的质量评价。了解内容：芳香水剂；溶胶剂制备方法；其它不同给药途径用液体制剂；液体制剂的包装与贮存。（二）本章重点、要点液体制剂的概念、特点及分类；溶解度的概念、影响因素及增加药物溶解度的方法；溶解速度的概念及影响因素；常用表面活性剂：高级脂肪酸盐、十二烷基硫酸钠和十二烷基苯磺酸钠、苯扎氯铵与苯扎溴铵、卵磷脂、吐温、司盘与泊洛沙姆的性质；基本特性：胶束、亲水亲油平衡值、昙点；表面活性剂的增溶作用；混悬剂的概念、物理稳定性、稳定剂；乳剂的概念、乳化剂及乳剂的形成条件和乳剂的变化；（三）本章练习题1名词解释：液体制剂；溶解度；表面活性剂；CMC；昙点；芳香水剂；醑剂；水飞法；乳剂2简答：（1）简述液体制剂的质量要求？（2）简述影响溶解度的因素？（3）简述增加药物溶解度的方法？（4）简述增加药物溶解速度的方法？（5）简述表面活性剂在制剂中的应用？（6）简述表面活性剂的分类，并举例说明？（7）简述复方碘溶液（处方：碘50g；碘化钾100g；蒸馏水加至1000m1）的制备方法？（8）简述单糖浆（处方：蔗糖850g；水全量1000ml）的制备方法？（9）简述混悬剂的特点？（10）写出Stokes公式并据此简述增加混悬剂稳定性的方法？第三章 浸出制剂（一）本章学习目标掌握：粉碎、过筛、干燥的概念和方法；浸出的过程、方法及影响因素。熟悉：粉碎、过筛、干燥的原理和设备；浸出液的蒸发与干燥；常用浸出制剂。了解：浸出制剂的质量要求与质量控制。（二）本章重点、要点粉碎、过筛、干燥的概念和方法；浸出的过程、方法及影响因素；汤剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂。（三）本章练习题1名词解释：浸出制剂；冷冻干燥；酊剂；流浸膏剂；浸膏剂。2简答：（1）简述浸出制剂的特点？（2）简述浸出的过程？（3）简述影响浸出的主要因素有哪些？（4）简述常用的浸出方法和浸出工艺？（5）简述浸渍法的特点？第四章 注射剂与滴眼剂（一）本章学习目标掌握：注射液的概念、分类、特点及质量要求；注射用水、热原性质、污染途径及除去方法；注射剂的附加剂及渗透压调节；药剂灭菌的概念、重要性、物理灭菌法及设备；滤液的滤过概念、方法、滤过器及设备；注射剂的制备工艺过程；输液的概念、质量要求、渗透压、制备方法及存在的问题；注射用无菌粉末及冻干制品；滴眼剂的概念、种类及质量要求；滴眼剂的附加剂和制备过程。熟悉：注射途径；注射用油、非水溶剂；营养输液及血浆代用液概念、种类、质量要求和制备过程。空气净化的标准、测定及净化室的设计；D、Z、F、F0值的概念及意义；滤过原理及影响因素；了解：空气滤过的原理、影响因素及设备；化学灭菌法和无菌操作；注射剂新产品试制和质量要求；滴眼剂中药物吸收途径。（二）本章重点、要点注射液和滴眼剂的概念、分类、特点、质量要求及附加剂；注射用水、热原性质、污染途径及除去方法；药剂灭菌的概念、物理灭菌法及设备；滤液的方法、滤过器及设备；注射剂的制备工艺过程；输液的概念、质量要求、渗透压；注射用无菌粉末及冻干制品。（三）本章练习题1名词解释：氯化钠等渗当量；等张；灭菌。2简答：（1）简述注射剂的特点？（2）简述注射剂的质量要求？（3）简述热原的性质？（4）简述除去热原的方法有哪些？（5）简述制剂生产厂房按空气洁净度如何划分，及其要求？（6）简述影响湿热灭菌的因素？（7）简述热压灭菌的注意事项？（8）简述物理灭菌法包含哪几种方法？（9）简述提高滤过速率的方法？（10）简述影响滴眼剂吸收的因素？3论述题：（1）论述注射剂的附加剂应怎样选择？（2）维生素C注射液维生素C 104g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g依地酸二钠 0.05g 注射用水加到 1000ml说明各成分的作用；写出该注射剂的制备方法？第五章散剂、颗粒剂与胶囊剂（一）本章学习目标掌握：影响粉体流动性的因素和改善粉体流动性的方法；固体剂型的溶出和吸收过程；散剂和颗粒剂概念、特点、质量要求和制备方法；胶囊剂的概念、分类、特点、制备方法（软、硬胶囊）及质量检查。熟悉：粉体学的概念、重要性、粒子的比表面、密度、孔隙率；散剂和颗粒剂的质量检查和包装。了解：粒子大小的表示和测定方法、散剂制备的常用设备；肠溶胶囊。（二）本章重点、要点影响粉体流动性的因素和改善粉体流动性的方法；固体剂型的溶出和吸收过程；散剂制备方法；胶囊剂的概念、特点、制备方法（软、硬胶囊）及质量检查（三）本章练习题1名词解释：临界相对湿度。2简答：（1）简述影响粉体流动性的因素？（2）简述改善粉体流动性的方法？（3）简述散剂的特点？（4）简述胶囊剂的特点？（5）简述那些药物不适宜制成胶囊剂？3论述题：论述混合的原则及注意事项？第六章 片剂（一）本章学习目标掌握：片剂的概念、特点、种类及质量要求；片剂常用辅料的种类、代号、特点和应用；崩解机理及润滑剂的作用；片剂的湿法制粒制备片剂全过程；片剂包衣目的、种类及质量要求；片剂压片过程中可能产生的问题及解决办法；片剂的评价。熟悉：干法制粒及粉末直接压片制备片剂；片剂包衣方法及包糖衣、肠溶衣和包薄膜衣过程；包衣过程中可能产生的问题及解决办法；片剂包装和储存。了解：包衣设备。（二）本章重点、要点片剂的特点；片剂常用辅料的种类、代号、特点和应用；片剂的湿法制粒制备片剂全过程。片剂包衣目的、种类及质量要求；片剂压片过程中可能产生的问题及解决办法；片剂的评价。（三）本章练习题1名词解释：泡腾崩解剂；溶出度。2简答题：（1）简述片剂的质量要求？（2）简述片剂辅料的要求？（3）简述制粒的目的？（4）简述西药湿法混合制粒压片前的工艺流程？（5）简述包衣的目的？（6）简述片剂包衣的质量要求有哪些？（7）简述包糖衣有哪几道工序？（8）简述可能造成裂片的原因？（9）简述可能造成片剂崩解迟缓的原因有哪些？（10）简述可能造成粘冲的原因？3论述题：（1）片剂赋形剂有哪几种？试举例说明其在片剂中的作用？（2）利血平片 利血平 0.26mg 蓝淀粉 0.010g 糖粉 0.033g 糊精 0.023g 稀乙醇 0.022g 淀粉 0.050g 硬脂酸镁 0.058g说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。第七章 软膏剂和硬膏剂（一）本章学习目标掌握：软膏剂和眼膏剂的概念、特点、质量要求、软膏剂常用基质和制备方法；经皮吸收制剂的概念；渗透促进剂的应用。熟悉：影响药物经皮吸收的因素和途径；软膏剂的质量评价；软膏剂的包装与贮存。了解：皮肤的基本生理构造；硬膏剂。（二）本章重点、要点软膏剂常用基质和制备方法；渗透促进剂的应用。（三）本章练习题论述题：（1）论述软膏各种基质的特点及临床应用注意事项？（2）硬脂酸 170g 羊毛脂 20g 液状石蜡 100ml 三乙醇胺 20ml甘油 50ml 尼泊金乙酯 1g 蒸馏水加至1000g问该软膏剂的基质为什么型基质? 说明各成分的作用？写出该软膏剂的制备方法。第八章 栓剂（一）本章学习目标掌握：栓剂的概念、特点和质量要求；栓剂的常用基质；置换价。熟悉：栓剂的制备方法和质量评价；栓剂的包装与贮存。（二）本章重点、要点栓剂的特点和质量要求；栓剂的常用基质；置换价。（三）本章练习题1名词解释：置换价。2简答题：（1）简述直肠给药的栓剂所具有的特点？（2）简述栓剂的质量要求？（3）简述栓剂给药后的吸收途径及其最佳用药部位？第九章 气雾剂（一）本章学习目标掌握：气雾剂的概念、特点、气雾剂的组成。熟悉：气雾剂的吸收、制备方法。了解：气雾剂的质量评价。（二）本章重点、要点气雾剂的概念、特点、气雾剂的组成。（三）本章练习题简答题：（1）简述气雾剂的特点？（2）简述供医用气雾剂的抛射剂应具备的条件是什么？第十章 中药丸剂、滴丸剂、膜剂和涂膜剂（一）本章学习目标掌握膜剂的概念、特点、常用成膜材料；滴丸的概念、特点。熟悉中药丸剂的概念、特点，常用的辅料，制备和质量评定；膜剂制备方法和制备工艺；滴丸的制备方法、涂膜剂。了解影响膜剂释药速度的因素。（二）本章重点、要点膜剂的概念、特点和常用成膜材料；滴丸的概念、特点（三）本章练习题1名词解释：搓丸法；泛丸法；滴丸；膜剂；涂膜剂2简答题：简述膜剂的特点？第十一章 微囊、微球与脂质体（一）本章学习目标掌握：微囊的概念、特点及其应用；掌握微球的概念、特点；掌握脂质体的概念、组成结构、特点及其应用。熟悉：微囊的制备方法、质量评定；熟悉微球的制备方法；熟悉脂质体的制备方法；3 了解磁性微球的特点及制备方法。（二）本章重点、要点微囊的概念及应用；脂质体的概念、组成；（三）本章练习题1名词解释：微囊；单凝聚法；复凝聚法；脂质体。2简答：（1）简述脂质体的特点？第十二章 固体分散体与包合物（一）本章学习目标掌握：包合物的概念、材料及其应用；固体分散体的概念及其应用。熟悉：包合物的制备方法；固体分散体的载体、制备方法；固体分散体的速释原理。了解内容：固体分散体的类型及其在缓释制剂上的应用。（二）本章重点、要点包合物的概念、材料及应用；固体分散体的概念及应用。（三）本章练习题1名词解释：包合物；固体分散体；2简答：（1）简述包合物在药剂中的应用？（2）简述固体分散体在药剂中的应用？（3）简述固体分散体的速效原理？第十三章 药物制剂的稳定性（一）本章学习目标掌握：药物稳定性概念和意义，影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法，稳定性实验方法。熟悉：稳定性的化学动力学基础及固体制剂稳定性的特点。了解：制剂中药物化学降解的主要途径。（二）本章重点、要点影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法，稳定性实验方法。（三）本章练习题简答：（1）简述影响药物稳定的外界因素有哪些？（2）简述影响药物稳定的处方因素有哪些？（3）简述什么是影响因素试验，其包含什么内容及其目的？第十五章 生物药剂学与药物动力学（一）本章学习目标掌握：生物药剂学的概念、重要性、生物膜及吸收机理，药物胃肠道吸收及影响药物胃肠道吸收的因素；掌握药物动力学的概念、重要性、单室模型药物动力学；掌握生物利用度。熟悉：剂型因素对吸收的影响；多剂量给药。了解：药物的分布、代谢与排泄；双室模型药物动力学和非线性药物动力学；给药方法的个体化。（二）本章重点、要点生物药剂学的概念；药物的吸收机理；影响药物胃肠道吸收的因素；药物动力学的概念；单室模型药物动力学；掌握生物利用度。（三）本章练习题1名词解释：生物药剂学；吸收；pH分配假说；表观分布容积；药物动力学。2简答题：（1）简述生物药剂学中的剂型因素包括哪些？（2）简述生物药剂学中的生理因素包括哪些？3论述题（1）试论述药物不同吸收的机理及各自特点。（2）试论述影响口服药物吸收的因素。4计算题：（1）某患者单次静脉注射某药物2g，将测得的不同时间血药浓度对时间进行线性回归，得其回归方程为logC=0.061t0.4954，求k,Cl,t1/2,Co,V,AUC。（2）某患者体重50kg，以每分钟20mg的速度静脉滴注普鲁卡因，问稳态浓度是多少？滴注经历10小时的血药浓度是多少?(已知t1/23.5h，V2l/kg)。第十六章 缓释、控释制剂（一）本章学习目标掌握：缓控释制剂的概念、特点；缓释、控释制剂的体外实验方法。熟悉：缓释、控释制剂的设计、释药原理及其制备方法。（二）本章重点、要点缓控释制剂的概念、特点。（三）本章练习题1名词解释：缓释制剂；控释制剂2简答题：（1）简述缓释、控释制剂的特点？（2）简述渗透泵片的原理及其构造？样卷一、单项选择题（将1个正确答案编码填入括号中，每题2分，共20分）1. 现行中华人民共和国药典二部收载的是（ ）A 化学药品 B 中药材 C 中药成方制剂 D 生物制品2. 吐温80能使难溶药物的溶解度增加，吐温80的作用是（ ）A 助溶 B 乳化 C 润湿 D潜溶 E 增溶3. 单糖浆的含糖浓度以g/ml表示应为多少（ ）A 70% B75% C80% D85% 4. 药筛筛孔目数习惯上是指（ ）A 每厘米长度上筛孔数目B每平方厘米面积上筛孔数目 C 每英寸长度上筛孔数目 D 每平方英寸面积上筛孔数目5. 下面说法错误的是 （ ）A 复凝聚法是利用两种具有相反电荷的高分子材料作囊材B 脂质体可因结构的不同分为单室脂质体、多室脂质体和大多孔脂质体C 微囊能使某些液体药物固体化D 磷脂、羊毛脂是常用的制备脂质体的类脂性物质6. 下列有关浸出方法的叙述，那条是错误的（ ）A 渗漉法适用于新鲜及无组织药材的浸出B 浸渍法适用于粘性及易于膨胀的药材的浸出C 浸渍法不适于需制成高浓度制剂的药材浸出D 渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出7. 苯甲醇在注射剂中可起的作用是（ ）A pH调节剂 B 抗氧剂 C 等渗调节剂 D局部止痛剂8.含鞣酸0.2g；已知可可豆脂空白栓重为2g，求鞣酸的可可豆脂的置换价为（ ）A 1.6g B 1.8g C 1.8075g D 2g9 在胶液组成中加入二氧化钛所起的作用是（ ）A 增加空胶囊的坚韧性 B 增加胶液的胶冻力 C 蔽光 D 增加光泽10排泄最主要的途径是 （ ）A胆汁排泄 B乳汁 C 肾脏排泄 D 唾液二、填空题（每空1分，共10分）1. 当前输液主要存在的问题是细菌污染 和 。 2药物动力学中最常用的是 模型。3吸收是指药物由机体用药部位进入 的过程。4稳定性试验包括加速试验、长期试验和 。5现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为 。6混合时各组分混合比例相差悬殊适应采用 的原则进行混合。7氯化钠等渗当量是指 。8GMP是 的简称。9一般酊剂每100ml相当于原药物 g。三、名词解释（每题2分，共10分）流浸膏剂；等张；制剂；表面活性剂；包合物四、计算题（共10分）某患者体重50kg，以每分钟20mg的速度静脉滴注普鲁卡因，问稳态浓度是多少？滴注经历10小时的血药浓度是多少?(已知t1/23.5h，V2l/kg)。五、简答题（每题5分，共20分）1简述缓释、控释制剂的特点？2简述物理灭菌法包含哪几大类？ 3. 简述增加药物溶解速度的方法？4简述影响粉体流动性的因素？六、问答题（每题10分，共30分）1利血平片 利血平 0.26mg 蓝淀粉 0.010g 糖粉 0.033g 糊精 0.023g 稀乙醇 0.022g 淀粉 0.050g 硬脂酸镁 0.058g说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。2硬脂酸 170g 羊毛脂 20g 液状石蜡 100ml 三乙醇胺 20ml甘油 50ml 尼泊金乙酯 1g 蒸馏水加至1000g问该软膏剂的基质为什么型基质? 说明各成分的作用？写出该软膏剂的制备方法。3试论述药物不同吸收的机理及各自特点。附练习题答案第一章 绪论药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。剂型：药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、片剂等。制剂：根据药典、药品标准、处方手册等所收载的应用比较普遍并较稳定的处方，将原料药按某种剂型制成的具有一定规格的药剂称为制剂。药典：是一个国家记载药品规格、标准的法典。简述剂型的重要性答：可改变药物作用的性质、能调节药物作用速度、可降低或消除药物的毒副作用、某些有靶向作用、可直接影响药效。简述法定处方和医师处方的联系和区别？答：联系：其都为用于药剂调制的一种重要书面文件。区别：法定处方为国家标准收载的处方，其具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。医师处方是医师为某一患者的治疗需要（或预防需要）而开写给药局的有关制备和发出药剂的书面凭证。有具体的用药对象、用法和用量，同时具有法律上，技术上和经济上的意义。第二章 液体制剂液体制剂：药物分散在药物溶媒中组成的内服或外用的液体分散体系。溶解度：在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的物质。CMC：临界胶束浓度。表面活性剂分子缔结形成胶束的最低浓度。昙点：非离子表面活性剂在水溶液中的溶解度随温度升高而下降，使溶液变浊，称此温度为昙点。芳香水剂：一般系指挥发油或其它芳香挥发性药物的饱和或近饱和澄明水溶液。醑剂：一般系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。水飞法：系将药物与水共置于研钵或球磨机中一起研磨，使细粉飘浮于液面或混悬于水中，然后将此混悬液倾出，余下的粗料加水反复操作，直到粒子的细度符合要求为止。乳剂：系种一种液体（分散相、内相、不连续相）以小液滴的形式分散在另一种与它不互溶的液体连续相（分散介质、外相、连续相）所构成的不均匀分散体系。简述液体制剂的质量要求？答：（1）溶液型液体制剂应澄明，乳浊液型或混悬液制剂应保证其分散相离子大小而均匀，振摇时可均匀分散。（2）浓度准确、稳定、久贮不变。（3）分散截至最好用水，其次是乙醇、甘油和植物油等。（4）制剂应适口、无刺激性。（5）制剂应具有一定的防腐能力。（6）包装容器大小适宜，便于病人服用。简述影响溶解度的因素？答：（1）药物和溶剂的本性：相似者相溶（2）温度：药物溶解时吸收热量的药物，温度升，溶解度升（3）药物的晶型：溶解度亚稳定型大于稳定型（4）粒子大小 （5）同离子效应和溶液离子强度简述增加药物溶解度的方法？答：（1）制成盐类（2）更换溶剂或选用混合溶剂（3）加入助溶剂 （4）使用增溶剂（5）分子结构修饰简述增加药物溶解速度的方法？答：温度：高，大 ；搅拌（不影响溶解度）：大；粒子大小：粒子小，大。简述表面活性剂在制剂中的应用答：（1）增溶剂（2）润湿剂（3）乳化剂（4）起泡剂与消泡剂（5）去污剂。简述表面活性剂的分类，并举例说明？答：（1）阴离子表面活性剂（2）阳离子表面活性剂（3）两性离子表面活性剂（4）非离子表面活性剂。简述复方碘溶液（处方：碘50g；碘化钾100g；蒸馏水加至1000m1）的制备方法答：取碘化钾溶于100ml蒸馏水中，加入碘随加随搅拌，溶解后再添加蒸馏水至全量，混匀，分装，即得。简述单糖浆（处方：蔗糖850g；水全量1000ml）的制备方法？答：取水450ml，煮沸，加蔗糖，搅拌使溶解。继续加热至100，用脱脂棉滤过，自滤器上添加适量的热水，使其冷至室温时为1000ml，搅匀，即得。简述混悬剂的特点？答：不溶性或溶解度低的药物可制成混悬剂用于临床；可提高水中不稳定药物的稳定性；长效和控释；能掩盖不良气味。但由于混悬剂中药物不均匀分散，剂量不易准确，为了安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用。写出Stokes公式并据此简述增加混悬剂稳定性的方法？答：V=2r2(r1-r2)g/9h 增加介质粘度，减少固液两相密度差，降低粒径。第三章 浸出制剂浸出制剂：系指用适当的浸出溶剂和方法，从药材中提出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。冷冻干燥：将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后低温低压条件下，从冻结状态下不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。流浸膏剂：系制药材用适当的溶剂提取有效成分，蒸去部分溶剂调整浓度至规定标准而制成的液体溶剂。浸膏剂：系制药材用适当的溶剂提取有效成分，蒸去全部溶剂调整浓度至规定标准而制成的膏状或粉状的固体制剂。酊剂：系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。简述浸出制剂的特点？答：浸出液体许多成分共同作用，而不是单体某一种；作用缓和持久，毒性低；与原药材相比，有效成分增，体积降；经过长期的临床经验，疗效确切；卫生学和稳定性存在一些问题。简述浸出的过程？答：浸润（浸润液润湿药材表面） 溶解扩散（浓度压力差） 置换阶段（一直保持大的浓度梯度）简述影响浸出的主要因素有哪些？答：（1）药材粗细（2）浸出溶剂（3）浸出时间（4）浸出温度（5）浓度梯度（6）提取压力简述常用的浸出方法和浸出工艺？答：常用的浸出方法有煎煮法、浸渍法和渗漉法；浸出工艺有单级浸出工艺和多级浸出工艺及连续逆流浸出工艺。简述浸渍法的适用范围？答：适用于带粘性的药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材的浸取；因其浸出效率差，不适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸取。第四章 注射剂与滴眼剂氯化钠等渗当量：即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。等张：指与红细胞膜张力相等的溶液灭菌：指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物以及细菌的芽孢全部杀灭。简述注射剂的特点？答：药效迅速作用可靠，适用于不宜口服的药物，适用于不能口服的病人，局部定位作用；研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差。简述注射剂的质量要求？答：无菌；无热原；澄明度；安全性；pH值（4-9）；渗透压；稳定性。简述热原的性质？答：（1）水溶性（2）耐热性（3）不挥发性（4）滤过性（5）被吸附性。简述除去热原的方法有哪些？答：（1）高温法（2）酸碱法（3）吸附法（4）离子交换法（5）凝胶过滤法（6）反渗透法（7）超滤法简述制剂生产厂房按空气洁净度如何划分，及其要求？答：一般生产区：无洁净度要求；控制区：10万级； 洁净区：1万级；无菌区：100级简述影响湿热灭菌的因素？答：细菌的种类与数量；药物性质与灭菌时间；蒸气的性质和介质的性质。简述热压灭菌的注意事项？答：（1）必须使用饱和蒸汽（2）必须将灭菌器内的空气排除（3）灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起（4）灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐渐降到0，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力和大气压相等后，稍稍打开灭菌锅，带10-15分钟，在全部打开。简述物理灭菌法包含哪几种方法？答：（1）干热灭菌法（2）湿热灭菌法（3）紫外线灭菌法（4）过滤除菌法（5）辐射灭菌法（6）微波灭菌法。简述提高滤过速率的方法？答：操作压力越大，滤液的粘度越小，滤材中毛细管越粗，滤渣层厚度越薄，滤速越快。简述影响滴眼剂吸收的因素答：药物从眼睑缝隙流失、从外周血管消除；药物性质：既能溶于水又能溶于油的药物好；粘度：大的好；表面张力：小的好；刺激性：小的好述论述注射剂的附加剂应怎样选择？答：为了增加注射剂的有效性、安全性与稳定性等，常添加适当的附加剂。（1）增加药物溶解度的附加剂；（2）帮助主药混悬或乳化的附加剂；（3）防止主药氧化的附加剂：包括抗氧剂、金属离子络合剂和通入惰性气体等；（4）调节pH的附加剂:一般注射液的pH允许在4-9之间；（5）抑制微生物增殖的附加剂：用于静脉注射或脊柱腔注射的注射液一律不得加抑菌剂。（6）减轻疼痛与刺激的附加剂（7）调剂渗透压的附加剂：凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液维生素C注射液维生素C 104g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g依地酸二钠 0.05g 注射用水加到 1000ml（1）说明各成分的作用 （2）写出该注射剂的制备方法答：维生素C为主药，碳酸氢钠pH调节剂，亚硫酸氢钠为抗氧剂，依地酸二钠为金属离子鳌合剂，水为溶剂制备：在配制容器中，加配制量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使其完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液pH6.0-6.2；添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过；溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封；最后用100流通蒸汽15分钟灭菌。第五章散剂、颗粒剂与胶囊剂临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度成为临界相对湿度，是水溶性药物的特征参数。简述影响粉体流动性的因素？答：（1）粒子大小（2）粒子形状（3）粒子表面粗糙性（4）吸湿性（5）加入润滑剂。简述改善粉体流动性的方法？增加粒子径，控制含湿量，添加少量细粉可改善粉体流动性。简述散剂的特点？答：有较大表面积，奏效迅速；制法简便，易调整剂量。口服刺激性、苦味、不良嗅味；生产方面不利于劳保；稳定性。简述胶囊剂的特点？答：能掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性；与片剂丸剂比较药物起效快；液状药物制成固体剂型；可延缓或定位释药：将药物颗粒用不溶性高分子膜材料包裹（膜透过型）或将药物分散在不溶性高分子膜材中（骨架型）装入胶囊，达到缓释长效作用；制成肠溶胶囊使药物定位释放于小肠；多肽类、蛋白质类药物，以及治疗结肠疾患类的药物可以制成结肠靶向胶囊剂。简述那些药物不适宜制成胶囊剂？答：（1）药物的水溶液或稀醇溶液（2）易溶性药物（3）小剂量刺激药物（4）风化性药物（5）吸湿性药物论述混合的原则及注意事项？答：（1）各组分的比例 组分间比例相差过大时，不易混合均匀，此时应采用等量递加混合法（又称配研法）进行混合，即先将量小的药物研细，再加入等体积的量大细粉混合，如此倍量增加直至全部混匀。（2）各组分的密度 各组分的密度差异较大时，由于密度小者易上浮，密度大者易下沉而不能混匀。操作时应先将密度小的组分置于容器中，再加密度大者进行混合。（3）各组分的粘附性与带电性 在混合当中有的组分粉末对混合器械具有粘附性，影响混合且造成损失，应先用量大组分或辅料饱和器械表面，然后加入量少或易被吸附者；混合时加入少量表面活性剂或润滑剂以克服摩擦生电现象。（4）含液体或易吸湿组分的混合 处方中含有液体组分，可用处方中其他固体组分或吸收剂吸收至不润湿为度。（5）低共熔现象 有些组分药物混合时熔点降低，如果熔点降低至室温则易出现润湿或液化现象。可根据共熔后对药理作用及临床疗效的影响采取相应的解决措施。第六章 片剂泡腾崩解剂：遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统。最常用的酸源为枸橼酸，最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾。溶出度：指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。简述片剂的质量要求？答：硬度适中；色泽均匀，外观光洁；符合重量差异的要求，含量准确；符合崩解度或溶出度的要求；小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；符合有关卫生学的要求。简述片剂辅料的要求？答：其应为生理惰性，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，也不应妨碍主药的溶出和吸收。简述压片时，为何加入润滑剂，润滑剂的种类有那些。答：压片时为能顺利加料和出片，并减少粘冲及降低颗粒之间，药片与模孔壁之间的摩擦力，使片面光滑美观，在压片前一般均需在颗粒中加入适宜的润滑剂。按作用不同，可将润滑剂分为三类：助流剂，如微粉硅胶；润滑剂，如硬脂酸镁；抗粘着剂，如滑石粉。简述制粒的目的？答：改善药物原辅料流动性；增大物料的松密度，使空气易于逸出，减少片剂的松裂现象；避免粉末分层，使产品中药物含量准确；避免细粉飞扬及粘附于冲头表面或模壁而造成粘冲现象等。简述西药湿法混合制粒压片前的工艺流程？ 答： （1）粉碎过筛、混合（2）制软材（3）制颗粒（4）干燥（5）整粒。简述包衣的目的？答：控制药物在胃肠道的释放部位；控制药物在胃肠道中的释放速度；掩盖苦味或不良气味；防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性；防止药物的配伍变化；改善片剂的外观和别于识别。简述片剂包衣的质量要求有哪些？答：（1）衣层应均匀、牢固（2）与主药不起作用（3）崩解时限应符合药典规定（4）经较长时间贮存，仍能保持光洁、美观、色泽一致，并无裂片现象，且不影响药物的溶出与吸收。简述包糖衣有哪几道工序？答：（1）隔离层（2）粉衣层（3）糖衣层（4）色糖衣层（5）打光。简述可能造成裂片的原因？答：粘合剂选择不当；细粉过多；压力过大；冲头和模圈不符；颗粒过干。简述可能造成片剂崩解迟缓的原因有哪些？答：（1）崩解剂用量不足（2）润滑剂用量过多（3）粘合剂的粘性太强（4）压力过大（5）片剂硬度过大简述可能造成粘冲的原因？答：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。片剂赋形剂有哪几种？试举例说明其在片剂中的作用？用以增加片剂的重量与体积，利于成型和分剂量的辅料填充剂；片剂中若含有较多的挥发油或其他液体成分时，须加入适当的辅料将其吸收后再加入其他成分压片吸收剂；可使物料润湿易产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体润湿剂能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体粘合剂能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料崩解剂能增加颗粒流动性、减少粘冲及降低颗粒与颗粒，药片与模孔壁之间的摩擦力，使片面光滑美观的辅料润滑剂。利血平片 利血平 0.26mg 蓝淀粉 0.010g 糖粉 0.033g 糊精 0.023g 稀乙醇 0.022g 淀粉 0.050g 硬脂酸镁 0.058g说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。答：处方分析：利血平为主药，因含量太少不宜混匀，所以用兰淀粉作着色剂；糖粉、糊精和部分淀粉作为稀释剂；部分淀粉为崩解剂；50%乙醇为润湿剂；硬酯酸镁为润滑剂。制备：将利血平置适宜容器中，用等量递加法加蓝淀粉混合均匀，过120目筛。另取糖粉、淀粉与糊精混合过筛，逐渐加到利血平与蓝淀粉的混合细粉中，待混合到颜色一致后；喷入50%的乙醇，混合过15-20目筛制粒；在65以下干燥，干颗粒用16目筛整粒；加入硬酯酸镁混匀后，压片即得。第七章 软膏剂和硬膏剂论述软膏各种基质的特点及临床应用注意事项？答：油脂性基质：滑润、无刺激性，涂于皮肤能形成封闭性油膜，对皮肤保护、软化作用比其他基质强，能与较多药物配伍，不易长霉。但油腻及疏水性大，不易洗除。此类基质因具疏水性易使渗出液贮留在软膏与皮肤之间，并可能重新被皮肤吸收，故不适用于渗出液的创面。O/W型基质常需加入防腐剂，及加入甘油、丙二醇、山梨醇等保湿剂；忌用于糜烂、溃疡、水泡及化脓性创面。水溶性基质：对药物的释放与穿透较快，无油腻性，易涂展和洗除，对皮肤和粘膜无刺激性，能与水溶液混合并能吸收组织渗出液，多用于湿润和糜烂性病变、急性湿疹和皮炎病症，使渗出缓解，病灶干燥。但对皮肤的润滑、软化作用较差；对皮肤有刺激性；有的基质中的水分容易蒸发而使软膏变硬甚至难以涂抹；有的基质易于霉变，故需加保湿剂及防腐剂。硬脂酸 170g 羊毛脂 20g 液状石蜡 100ml 三乙醇胺 20ml甘油 50ml 尼泊金乙酯 1g 蒸馏水加至1000g问该软膏剂的基质为什么型基质? 说明各成分的作用？写出该软膏剂的制备方法.答：该软膏剂的基质为：O/W型乳化剂基质。处方中三乙醇胺与部分硬脂酸形成O/W型乳化剂；硬脂酸为油相；羊毛脂为辅助乳化剂，并能增加乳剂的润滑性；甘油为保湿剂；液状石蜡润滑作用;尼泊金甲酯为防腐剂。制法：取硬脂酸、羊毛脂、液状石蜡在水浴上加热至80左右使熔化,另取尼泊金乙酯溶于甘油与水中,加入三乙醇胺混匀,加热至与油相同温,将油相加到水相中,边加边搅，直至冷凝 。第八章 栓剂置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值为该药物对基质的置换价。简述直肠给药的栓剂所具有的特点？答：（1）药物不受胃肠道pH或酶的破环（2）避免药物对胃粘膜的刺激性（3）药物直肠吸收，大部分不受肝脏首过作用的破环（4）适宜于不能或者不愿口服给药的患者（5）可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用。简述栓剂的质量要求？答：栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑；塞入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形简述栓剂给药后的吸收途径及其最佳用药部位？答：栓剂给药后的吸收途径有两条: 1)通过直肠上静脉进入肝, 进行代谢后再由肝进入体循环; 2)通过直肠下静脉和肛门静脉, 经髂内静脉绕过肝进入下腔大静脉, 再进入体循环。故应用时，塞入距肛门口约2cm处为宜。第九章 气雾剂简述气雾剂的特点？答：速效、定位；不易污染、清洁稳定；无局部用药的刺激性；避免首过作用；剂量准确。但需耐压容器、阀门系统以及特殊的生产设备，成本较高；吸收不完全且变异性较大等。简述供医用气雾剂的抛射剂应具备的条件是什么？答：（1）在常温下蒸汽压应大于大气压；（2）应无毒、无致敏型和刺激性；（3）不易燃、不易爆；（4）无色、无臭、无味；（5）性质稳定，不与药物、容器等发生反应；（6）价廉易得。第十章 中药丸剂、滴丸剂、膜剂和涂膜剂搓丸法：将药材细粉与适量粘合剂混合制成湿度适宜的可塑性丸块后，分剂量制成丸剂的方法。泛丸法：是指药材粉末加入润湿剂后逐渐制成适宜大小丸剂的方法。滴丸：系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而成的制剂膜剂：膜剂指药物溶解或分散于膜材料中或包裹于成膜材料隔室内，加工成型的单层或复合层膜状制剂。涂膜剂：系指将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用胶体制剂。简述膜剂的特点？答：无粉末飞扬；成膜材料用量少；含量准确；稳定性好；起效快，制成不同释药速度的多层膜可控制释药。缺点是载药量少，仅适用于剂量小的药物。第十一章 微囊、微球与脂质体微囊：系指固态或液态药物被辅料包封成的微小胶囊。单凝聚法：在高分子囊材溶液中加入凝聚剂以降低高分子材料的溶解度而凝聚成囊的方法。复凝聚法：利用两种有相反电荷的高分子材料，互相交联形成复合囊材，溶解度降低，自溶液中凝聚析出成囊。脂质体：指药物被辅料类脂双分子层包封成的微小泡囊。简述脂质体的特点？答：靶向性和淋巴定向性；缓释性；细胞亲和性和组织相容性；降低药物毒性；保护药物提高稳定性。第十二章 固体分散体与包合物包合物：是一种分子的空间结构中全部或部分包入另一种分子而成。固体分散体：难溶性药物以分子、胶态、微晶或无定型状态分散在水溶性材料或难溶性、肠溶性材料中形成固态的分散系。简述包合物在药剂中的应用？答：增加药物的溶解度和溶出度；液体药物粉末化与防挥发；掩盖药物的不良臭味和降低刺激性及毒副作用；提高药物的稳定性；提高生物利用度简述固体分散体在药剂中的应用？答：利用不同性质的载体使药物在高度分散状态下可达到不同要求的用药目的：增加难溶性药物的溶解度和溶出速率，从而提高药物的生物利用度（水溶性高分子载体）；延缓或控制药物释放（难溶性高分子载体）；控制药物于小肠释放（肠溶性高分子载体）；液体药物固体化；可延缓药物的水解和氧化；掩盖药物的不良气味和刺激性。简述固体分散体的速效原理？答：药物的分散状态；载体作用：可润湿性、高度分散性、抑晶性。第十三章 药物制剂的稳定性简述影响药物稳定的外界因素有哪些？答：（1）温度（2）光线（3）湿度与水分（4）空气（5）金属离子（6）包装材料简述影响药物稳定的处方因素有哪些？答：（1）pH值的影响和广义酸碱催化的影响（2）处方中基质或赋形剂的影响（3）溶剂的影响（4）离子强度的影响（5）表面活性剂的影响。简述什么是影响因素试验包含什么内容及其目的？答：影响因素试验比加速试验更激烈的条件下进行。含高温试验、高湿度试验和强光照射试验。原料药要求进行此项试验。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。第十五章 生物药剂学与药物动力学生物药剂学：是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者之间关系的一门科学。吸收：是指药物从用药部位进入体循环达到测量部位(大多数情况是指外周静脉血管)的整个过程。pH分配假说：药物吸收取决于解离状况(随pH而变)以及油水分配系数（衡量脂溶性程度）