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制剂设计名称,专业:药物制剂 班级：二班 组成员姓名：刘健 王兵,一、名称,大黄片剂的制备,二、制剂制备简介,1.处方：大黄10g，硬脂酸镁0.2g，淀粉36g，淀粉浆4g，蒸馏水适量。 2.制剂类型及主要功效：本品为由大黄提取物与淀粉所制成的片剂，其主要药理作用为清热泻下作用。,3.创新之处：本品将大黄有效成分提取制成片剂，相对于传统的给药方法来说，其剂利于患者的携带以及服用；对于现在市场上大多数的冲剂来说，本品服用方法简单，有效地减少了冲剂给药时所含的苦味给患者带来的不便。,三、过程中使用制剂设备,冷凝管，水浴锅，电炉，电子天平，滤纸，细线，圆底烧瓶，烧杯，抽滤瓶，循环水泵，1216目筛，烘干箱等。,四、制剂工艺流程,大黄粉末,10%硫酸50ml,润湿的大黄,装入250ml 容量瓶中,加 乙 醚 250 ml,热水浴回流提取 1小时,过滤,一次,滤液,滤渣,500ml 分液漏斗,备用,100 Ml 蒸 馏 水,备用液,淀粉，淀粉浆 蒸馏水适量,软材,颗粒,过筛,烘 干,压片,成品,采用各种方法检测 药片各方面品质,结果,五、制剂的检查,1.外观检查：应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装贮运过程中发生碎片。 2.硬度与脆碎度检查：硬度，硬度用硬度测定仪测定，普通片剂硬度在50N以上，抗张强度在1.53.0MPa之间为好。 脆碎度，取药片若干，使其总重约为6.5g，出去片剂上粉末，精密称重后置仪器中转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，重量减失不得超过1%，且应无断裂、龟裂及粉碎的片。减失超过1% 时，需反复检验23次，结果要求同上。,3.片重差异：,4.崩解度：用崩解仪测定该片剂的崩解度时，取6片供试品，各片在崩解仪中15分钟内全部崩解，如有一片不能崩解，应另取6片复试，均应符合规定。,5.溶出度或释放度检查：采用篮法用溶出度仪进行测定。除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37O.5，调整转速使其稳定。取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8m微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。,6、含量均匀度检查 取10片，测定每片以标示量为100的相对含量X，计算均值X、S和A值：A= 100 X 判断：当A+1.80S15.0时，符合规定 A+S15.0，不符合规定 A+1.80S15.0，且A+S15.0，取2
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