乳腺小叶贴膜治疗乳腺良性结构不良症的临床试验.doc

乳腺小叶贴膜治疗乳腺良性结构不良症的临床试验 【摘要】 目的 目前，各类乳腺良性结构不良症的治疗方法繁多，疗效也不甚满意。运用中国传统医学“通气活血、疏经祛邪”理论，结合现代科技，对乳腺良性结构不良症患者采用局部贴敷治疗是一种崭新的治疗方法。从2002年12月2003年12月，我院对乳腺小叶贴膜治疗乳腺良性结构不良症作临床试验，观察其对各类乳腺良性结构不良症的治疗效果。方法 全组均女性，年龄最小19岁，最大65岁，平均43.9岁。根据临床症状、体检及实验室检查明确诊断，确定入组标准。入组者均有症状2个月以上，分为以下4组：组，单纯乳腺小叶贴膜治疗组；组，乳腺小叶贴膜+药物治疗组；组，单纯药物治疗组；组，安慰组。使用乳腺贴敷2天更换1次，连续使用3个月。全组均获随访，随访率100%。随访时间12个月。结果 组组，P<0.01(2=12.81)，差异有非常显著性；组组，P<0.01（2=20.02），差异具有非常显著性；组组，P>0.05 (2=2.87)，差异无显著性。组与其他各组比较，差异均有显著性。结论 (1)对临床症状轻中度，发病时间不长，已采用过其他治疗方法疗效不佳，口服药物不能耐受者可优先选用乳腺小叶贴膜治疗。(2)对临床症状相对较重，发病时间较长，单纯口服药物疗效不佳者可在调整口服药物的同时协同使用乳腺小叶贴膜治疗。(3)乳腺小叶贴膜对不同病理类型乳腺良性结构不良症的疗效区别需要更多的临床观察病例。(4)目前尚未观察到乳腺小叶贴膜的临床禁忌及副作用，进一步的研究肯定需大宗病例证明。【关键词】 乳腺；结构不良症；贴膜；治疗乳腺良性结构不良症在临床上常常又被统称为乳腺增生性疾病。其病因复杂，一般认为是与卵巢功能的生理或病理性异常有关。雌激素促进乳腺导管及周围结缔组织生长，黄体酮（孕激素）促进乳腺小叶及腺泡发育。当卵巢功能发生异常改变，致使雌激素升高、孕激素降低，或仅为两者不协调时，即会引起乳腺良性结构不良症1。乳腺良性结构不良症的临床分类和命名尚不统一1,2。为便于统计，本试验仍采用较常见的分类方法，即单纯性乳腺上皮增生症、乳腺腺病及囊肿性乳腺上皮增生症。目前临床上对各类乳腺良性结构不良症的治疗尚不统一、方法繁多，疗效也不甚满意。运用中国传统医学“通气活血、疏经祛邪”理论，结合现代高科技成果，对乳腺良性结构不良症患者采用局部贴敷治疗，是对各类乳腺良性结构不良症患者的一种崭新的治疗方法。本试验着力于观察乳腺小叶贴膜对各类乳腺良性结构不良症的治疗效果。上海同仁医院乳腺外科自2002年12月2003年12月止，对上海南洋医用材料有限公司生产的乳腺小叶贴膜治疗乳腺良性结构不良症作临床试验。现将结果报告如下。1 资料与方法1.1 一般资料 2002年12月2003年12月，以预先编定日期的就诊患者随机入组，共计90例。全组均为女性，年龄最小19岁，最大65岁，平均43.9岁。1.2 试验方法1.2.1 入组标准 根据患者的临床症状、体检及实验室检查帮助明确诊断，确定入组标准。临床症状均有乳腺无规律性疼痛（或经前明显加重），体检可见乳腺片状或广泛性增生变，并经近红外乳腺扫描、B超、细针穿刺细胞学检查、钼靶X线摄片等辅助检查。入组患者均有上述症状2个月以上。1.2.2 分组情况 按就诊的次序入组，并分为以下四组：组单纯乳腺小叶贴膜治疗组；组乳腺小叶贴膜+药物治疗组；组单纯药物治疗组；组安慰组。1.2.3 试验方法 、组的乳腺贴膜选用上海南洋医用材料有限公司生产的乳腺小叶贴膜。使用时将乳腺小叶贴膜背面的双面胶带固定粘贴在患部的胸罩内，带上胸罩使乳腺小叶贴膜贴敷在患部皮肤表面，每2天更换1次。连续使用3个月。、组的药物主要选用目前临床常用的中成药物。连续服用3个月。1.2.4 随访 全组均获随访，随访率100%。随访时间12个月。1.2.5 疗效评定 显效：乳腺疼痛基本消失；片状或弥漫状增生性结节明显改善，退缩>60%；并有辅助检查证实。有效：乳腺疼痛明显缓解；片状或弥漫状增生性结节变软，呈改善趋势，退缩>2560%；并有辅助检查证实。缓解：偶感乳腺疼痛，或触之轻痛；片状或弥漫状增生性结节变软，呈改善趋势，退缩<25%；并有辅助检查证实。无效：症状、体征和检查均无有意义的变化。2 结果分析2.1 各组的随访疗效观察 见表1，随访时间12个月。表1 各组随访结果 （略）2.2 两组疗效统计 将各组的显效+有效病例视为有效率；将各组的缓解+无效病例视为无效率。两组的疗效统计见表2。表2 两组疗效统计 （略） 2.3 统计分析 对表2各组的疗效作统计学处理。（1）组（乳腺小叶贴膜+药物治疗）：组（单纯乳腺小叶贴膜治疗），P<0.01(2=12.81)，差异有非常显著性；（2）组（乳腺小叶贴膜+药物治疗）：组（单纯药物治疗），P<0.01（2=20.02），差异有非常显著性；(3)组（单纯乳腺小叶贴膜治疗）：组（单纯药物治疗），P>0.05 (2=2.87)，差异无显著性。(4)组（安慰组）与其他各组差异均有显著性。3 讨论3.1 分析结果 (1)组的乳腺小叶贴膜+药物用于治疗各类乳腺良性结构不良症的疗效最好（93.3%），明显优于组单纯乳腺小叶贴膜组和组单纯药物治疗组，2检验差异均有显著性。(2)组单纯乳腺小叶贴膜治疗组的有效率可达70.0%。与文献报道的其他外用性治疗方法相比，具有起效快、疗效确切、维持时间长等特点。疗效与组单纯药物治疗组（65.0%）比较差异无显著性（P>0.05），但运用乳腺小叶贴膜更安全可靠、经济方便，避免了口服药物胃肠道副反应大、不易坚持服用等缺点13。3.2 应用物理因子作用 通过调节内分泌激素水平，改善乳腺良性结构不良症的病理基础和临床症状，已被证明是治疗乳腺良性结构不良症的有效途径4。正常的人体组织结构细胞都带有排列有序的正负离子，如皮肤的表面带正电荷，真皮带负电荷等。当发生疼痛或组织结构不良时，正常的电荷分布状态也被打乱。所以，通过静电物理贴敷剂改变皮肤表面及浅表组织结构的异常电荷分布，恢复组织结构的正常排序；或通过静电物理的（穴位）贴敷，调节内分泌激素水平，改善脑垂体、卵巢功能，达到治疗乳腺良性结构不良症的目的4,5。乳腺小叶贴膜带静电阴极（负电荷），可恢复皮肤生理性带电状态，静电场产生的微电流能改善微循环，从而产生良好的镇痛作用；静电感应途径还可使静电（正电荷）直接作用于不良的乳腺组织结构，达到对乳腺良性结构不良症的治疗目的；同时，小叶贴膜的静电作用对乳腺区的刺激本身尚可刺激内分泌反射途径，从而刺激垂体调节功能，改善相对偏高的雌激素和相对偏低的孕激素，恢复内环境的稳定。通过本试验的研究，笔者建议：(1)对临床症状轻中度，发病时间不长，已采用过其他治疗方法疗效不佳，口服药物不能耐受的患者可优先选用乳腺小叶贴膜治疗。(2)对临床症状相对较重，发病时间较长，单纯口服药物疗效不佳的患者可在调整口服药物的同时协同使用乳腺小叶贴膜治疗。对乳腺小叶贴膜临床应用的进一步思考：(1)乳腺良性结构不良症包括单纯性乳腺上皮增生症、乳腺腺病及囊肿性乳腺上皮增生症。乳腺小叶贴膜对不同病理类型的乳腺良性结构不良症的疗效区别需要更多的临床观察病例。(2)内分泌激素（雌、孕激素）水平与乳腺良性结构不良症的关系目前尚不十分清楚。乳腺小叶贴膜与内分泌激素、乳腺良性结构不良症三者之间的关系尚有待进一步的临床研究。(3)乳腺小叶贴膜的平均起效时间、疗效维持时间有待进一步观察，有效及维持有效的标准有待进一步的细化。(4)目前尚未观察到乳腺小叶贴膜的临床禁忌及副作用，进一步的研究肯定需大宗病例证明。【参考文献】1 华