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医药工业常用滤芯简介聚丙烯滤芯(PP)材质：聚丙烯滤芯介质为聚丙烯膜。 主要特性： 低压差、高通量、多次重复冲洗、长寿命、过滤精度优良、低廉的经济费用特别适用预过滤及洁净过滤。 折叠式滤芯材质： 折叠式滤芯、支撑层、端盖、内外筒均为聚丙烯。 焊接： 采用独特的热熔方法，无粘合剂、无异物脱落。 典型用途： 可用于医药工业、食品工业、化学工业、电子工业。 主要技术性能指标（10英寸滤芯） 过滤精度：气体0.2um；液体：0.2um，0.45um,1.0um,2.0um,5.0um.大容量活性碳过滤器(脱碳) 产品简介:大容量活性碳过滤器是一种新型层叠式活性碳过滤器，本机广泛运用于化工、医药、石油环保等行业，对各类液体中微小活性碳进行过滤、澄清，提纯处理的最新设备。 本机采用316L和304优质不锈钢材料制造，本机内外抛光达400目，符合GMP标准，工艺制作精良，性能安全稳定，抗腐蚀，经久耐用，结构新颖，操作简便，灵活节能，适应性强的多用途过滤设备。(可以初滤，半精滤，精滤) 本机过滤装置是由多层重叠过滤网板和法兰圈组成，网板孔由电脑打孔，孔密小均匀，这可保证每层过滤网板上的滤材压力均匀，使过滤精度优，本机腔内壳体与底盘形成封闭的内腔体，液体经过加压进桶内药液外法兰圈上面多个孔进入内腔体，经过滤材网板，从中间小法兰多个孔出来，合格液体排出口。 本机滤材可选用聚丙烯滤膜、增强型滤膜、滤纸、滤布、本机专用滤膜等，可根据用户选用合格的滤材。 滤器的特点：流量大、速度快、存活性碳多、过滤面积大、效率高。本机CT-500，CT-800采用3-6根可拆固定架(快装型)，CT-300，CT-400采用(中心螺杆与拱型压盖)配合使用。1、 本机一次性存活性碳可达3公斤-300公斤，层叠式板框过滤器还有独特的循环回流(反冲)系统和过滤器内放液阀，是过滤活性碳行业的理想设备。2、 本机最大压力可承受0.6Mpa而不漏液体，因本机选用机械压紧及全封闭法兰联接，杜绝泄漏的现象。 3、 本机最大流量达200T/h，最小达4T/h，因本机由进口DN40或DN50、DN80、DN100、DN120进入，从中分二至三个出口进入过滤器内、加上每层法兰中间七、八个孔进入内腔体过滤，再中间小法兰多孔出来，出液口DN40或DN50、DN80、DN100、DN120，从而充分保证进液 体也保证出液体，就可确保大流量。 4、 本机过滤面积大，最大20m2，面积大，体积小，占用面积小，本机双网板过滤，而确保过滤面大，体积小。层叠式板框过滤器，只有二十层组成。 5、 本机由保温过滤器和不保温过滤器两种，保温层叠式板框过滤器适用于制药、精细化工过滤中液体温度低而结晶的难题，本机由蒸汽加热或电热管加热两种。钛棒精密过滤器 钛棒过滤器典型用途： a.制药工业中大输液、小针剂、滴眼液、口服液浓配环节中的脱炭过滤以及稀配环节中的终端过滤前的保护过滤。 b.原料药生产中的蒸汽呼吸器的除杂质过滤，物料的脱炭过滤和精滤。 c.片剂、胶囊生产中的压缩空气的过滤，及其它工业方面的气体过滤。 d. 水处理工业中的超滤、RO、EDI的保安过滤，地表水回用过滤、臭氧消毒中的曝气混合过滤。多维水的终端过滤。 e.食品饮料中的饮料、白酒、啤酒、植物油、矿泉水、醋、酱油的澄清过滤。 钛管脱炭过滤机 （JT系列） 钛滤管脱炭过滤机，壳体采用进口316L或304不锈钢，以钛滤管为滤芯，主要用于中间脱炭、脱白领土(硅藻土)过滤。具有精度高、流量大、耐高温（湿态300）、易清洗、耐腐蚀、不堵塞、不脱落、可再生、机械强度高等优点，是代替砂棒和其他脱炭过滤机的理想产品；尤其是化工产品的高温脱炭过滤效果明显，密封好，操作简单。性能特点：1. 无微粒脱落、不污染药液，符合食品卫生及制药GMP要求。2. 耐高温（300湿态），耐酸碱腐蚀，抗氧化性强，适宜各种有机溶剂。3. 压差低、流量大、0.3mpa可达到最佳流量。4. 机械性能良好，脱炭效果好，易排渣，炭饼干燥，无残液。5. 可再生，易清洗（备清洗配方），占地面积小，使用寿命长（正常使用3年以上）。机身材质：优质不锈钢304、316L、312 （可制作夹层保温过滤器）。机体可衬氟、橡胶、塑料等防腐材料。 过滤能力：0.1-200T/h 钛管脱炭过滤机与其他脱炭过滤机的比较（图表） 品名优点缺点砂棒单体成本低微粒脱落、压降大、流量小、精度差、不易再生折叠滤棒(PES、PP、PTFE)操作简单流量大、压降低、精度高 成本高、不可再生、耐溶解性差、易污染物料硅藻土板成本低操作复杂、易形成二次污染钛滤芯无微粒脱落、耐高温、耐腐蚀、强度大、易再生、寿命长 一次性成本偏高相对成本低一次投入终身使用附件1: 除菌过滤器的验证除菌过滤器的验证要求细菌的去除性能FDA将除菌级过滤器定义为“当过滤器用不小于107/cm2个缺陷假单胞菌（Brevundimonas diminuta ATTC 19146）进行过滤挑战试验时，下游滤过液被证明是无菌。”除菌过滤器必须首先符合FDA这一要求，而且必须模拟实际生产中最恶劣的条件，即挑战到细菌堵塞过滤器（压差大于0.35MPa），这样的过滤器就是通常所说的0.2um 或0.22um除菌过滤器。完整性测试除菌过滤器必须可以进行非破坏性完整性试验，FDA建议过滤前后都要进行，而所用完整性试验数据标准必须与过滤器破坏性试验，如细菌挑战试验相关联，并留有足够的安全系数，扩散流，起泡点，水侵入法，压力衰减试验都是FDA容许的完整性试验方法。过滤操作条件确定保持除菌性能时，最恶劣的操作条件，即最高最低操作温度，压力，粘度，pH，离子强度等。过滤器所有材质过滤器所用材料，如滤膜，保护罩，支撑无纺布，密封圈等需符合USP Class 121塑料生物安全性试验标准。颗粒清洁度过滤器需用注射用水冲洗后符合美国药典（United States Pharmacopeia,USP）颗粒清洁度的要求，无纤维脱落。溶剂萃取物用有关溶剂萃取后，萃取后需符合USP关于氧化物含量的要求。过滤器消毒批次记录必须保证易于进行工艺追踪和质量控制。除菌过滤器的验证程序（1）确定过滤产品的目标品种确认过滤前常见细菌类型，微生物含量，颗粒含量，过滤后目标是无菌，无颗粒（或无支原体，无病毒等）（2）确定过滤产品的生产工艺及物理化学参数。如pH，粘度，温度，表面张力，离子强度及变化范围等。每一批次液体批量，处理时间，过滤器入口压力，过滤器出口压力等。（3）所选过滤器的评价除菌过滤器评价项目基本上是根据过滤器供货商提供的数据（一般以验证指南Validation Guide 或产品介绍形式提供）进行，其内容包括：a.材料的安全性；b.液体中细菌挑战试验数据；c.完整性测试方法及标准值；d.消毒条件（方法，温度及时间等）；e.使用条件（最高容许压力，化学兼容性）；f.最终试验证书。对于空气除菌过滤器还需要提供假单胞菌及噬菌体在气体条件下的挑战试验数据。（4）除菌过滤器在实际溶液中进行细菌挑战试验。（如果需要）（5）实际溶液润湿的完整性测试数据（如果需要）。一般来说，过滤器生产厂商仅提供使用水或异丙醇溶液作为完整性测试的润湿液体，有时为操作方便可直接用实际液体作为润湿液。直接用实际液体作为润湿液情况下需确定完整性测试数据，但需注意实际液体的物理化学特性要保持一致，不能受批次间差别的影响。（6）确定除菌过滤器运行的标准操作程序（SOP）。标准操作细则应包括以下内容：a.安装过滤器滤芯前需确认项目包括最终试验证书，型号，序列号；b.滤芯安装方法；c.蒸汽消毒方法（高压锅或在线蒸汽），时间及操作步骤；d.完整性测试操作方法，步骤（过滤前）及结果；e.过滤过程操作方法；f.滤芯中料液置换方法及清洗方法；g.完整性测试（过滤后）方法及结果；h.滤芯拆卸及保存方法；i.操作记录方法。表 1除菌过滤器验证过程中供货商和用户的责任供货商责任用户责任1除菌性能提供实验室试验数据包括对微生物的去除效率，如假单胞菌等。监控被过滤产品的微生物含量，将该控制在低水平选择适当的过滤系统以保证滤过液绝对无菌采用符合要求的滤壳和滤芯。完整性测试提供完整性试验数据与除菌性能的关联推荐合适的试验仪器；提供书面的完整性试验的说明，指导及标准数据按照供应商提供的标准值，在过滤前后进行完整性测试在多批产品生产记录中录入完整性测试数据使用条件提供过滤器的操作条件限定值（如最高压力）化学兼容性数据等在限定范围内试验过滤器对化学兼容性情况进行预试验使用合适的滤壳确定维护步骤确定必要滤芯更换程序消毒程序推荐合适的一般消毒步骤提供时间/温度的限定值确认实际过滤使用中的消毒程序确定实际掌握消毒时间所用材料在FDA建立材质档案（drug master file）提供符合USP要求的塑料安全性试验数据。在药品报批材料中说明供货商对最终产品进行生物安全性试验进一步确认不存在交叉反应萃取物提供按照USP试验方法达到零氧化物析出时所需的冲洗体积提供不同溶剂的萃取物水平资料确认实际冲洗过滤器及下游管线的标准将过滤器包括在产品制备的稳定性试验中并包括在产品安全，均一及高效等的检定中颗粒清洁度根据无纤维产生时的冲洗体积资料确定实际冲洗过滤器及下游管线的标准批次记录提供产品批号及系列号以便追踪记录所用过滤器的批号及系列号记录过滤前后完整性测试数据用文件证明其应有性能附件2：套筒式过滤器操作程序1. 初次安装11 滤筒清洁：用清水冲洗，用纱布海棉等适当物品擦拭，最后用蒸馏水或去离子水冲洗干净。再吹干或放温室（60以下）烘干待用。12 接管清洁：初次使用需用适当稀碱液如1%-2%NaOH 或磷酸三钠溶液煮20分钟左右去除内外壁的脏物，用清水冲洗至中性，再经蒸馏水或去离子水冲洗干净，干后待用。13 组装：a. 滤芯：核实所用滤芯的标签后，戴一洁净胶皮手套，去掉滤芯的塑料袋，对准底部卡心，均匀用力使滤芯的O型密封圈到位，适当用力顺时针转动，使滤芯的插片完全进入滤筒的卡壳内。b. 接管等：按顺序接好进出口的接管，检查各连部位是否到位，是否扣紧。2. 包装灭菌21 包装层次：第一层用洁净的硫酸纸，第二层为洁净牛皮纸，第三层用帆布，外用片带结好。22 包装的部位：原则是进出口及需洁净的部位。23 灭菌：灭菌时间为121，60分钟。需正立放置滤器，以防高热条件下滤芯变形。3. 操作31 准备：缓冲间中去掉第三层帆布外包装，但分装头外包装除外。无菌室内一切准备好，如所需物品的摆放、进液管的安装、分装容器的摆放，最后去掉分装头的外包装且迅速换到分装器的接口上。32 排气：打开放气阀，给少许压力排气，排完后立即关掉放气阀，正式开绐过滤。33 过滤：过滤初期，控制较小的流速，一般低流速10-30分钟后缓慢加大流速至合适流速。待过滤完成后，加适当滤液的稀释液（一般2L左右），过滤至滤液滤净为止。34 换瓶：分装多个容器时则需换瓶，每次需严格无菌操作，迅速更换。35 取样及包瓶口：过滤完成后，严格无菌取样，包瓶口。36 滤芯完整性检测：采用完整性检测仪对滤芯完整性检测。4. 滤芯：手握滤芯，按逆时针转动出卡，小心向上用力取出滤芯。a. 蒸馏水或去离子水漂洗：用蒸馏水或去离子水冲洗，必要时可放入30-50左右的蒸馏水或去离子水中漂洗1-2小时后取出，用蒸馏水或去离子水冲洗。 若反向冲洗，注意压力应低于0.4Bar, Pall公司不推荐后向清洗（金属滤芯除外）。b. 稀碱深液处理：若滤芯因蛋白物质堵塞，可用稀碱液（1%-2%NaOH）浸泡一定时间（20-30分钟），取出后用蒸馏水或去离子水冲洗至中性。42 滤筒及管