圣斯吡脲胶囊治疗糖尿病周围神经病变临床观察.doc

圣斯吡脲胶囊治疗糖尿病周围神经病变临床观察【关键词】 糖尿病周围神经病变；神经传导速度；气虚血瘀证；圣斯吡脲胶囊糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病患者常见的慢性并发症之一。其病因主要是长期严重的高血糖及而导致的代谢障碍、微循环异常和自身免疫紊乱。其病变可累及运动神经、感觉神经及植物神经,以感觉缺失为主。由于其发病机制尚未完全阐明,故至今仍无确切有效的治疗药物。圣斯吡脲胶囊是山东省烟台市中医医院已故内分泌科主任崔伯瑛副主任医师根据中医理论结合现代医学研究,总结多年临床经验研制而成的中药复方制剂。笔者在十余年临床实践中发现,圣斯吡脲胶囊能够明显改善DPN患者的临床症状。为进一步观察其临床疗效并探讨其作用机制,笔者对20032005年60例伴有周围神经病变的2型糖尿病患者(中医辨证属气虚血瘀型)进行了为期8周的随机、对照临床治疗观察。现将结果总结报道如下。1 资料与方法1.1 一般资料 60例2型糖尿病伴周围神经病变患者,均符合WHO西太平洋地区(1999)推荐的亚洲及太平洋地区人群中糖尿病的诊断标准1,且伴有不同程度的肢体末端疼痛、麻木、发凉或烧灼感、无力等症状,神经系统检查显示其有不同程度的浅感觉减退或痛觉过敏,四肢腱反射减弱或消失,并除外其他原因所致的周围神经病变。患者均采用控制饮食、降糖西药控制血糖,使空腹血糖(FBG)保持在68 mmol/L,餐后2 h血糖(2 h PBG)保持在810 mmol/L范围。血糖稳定2周后,降糖药用维持量。随机将上述患者分为2组,各30例。 治疗组男14例,女16例；年龄(60.207.58)岁；糖尿病病程(7.803.26)年,糖尿病周围神经病变病程(1.351.15)年；合并糖尿病视网膜病变2例,合并糖尿病肾病1例,合并冠心病2例,合并高血压病3例；口服降糖药治疗8例,胰岛素治疗22例；治疗前患者FBG为(6.680.76)mmol/L, 2 h PBG为(9.782.96)mmol/L。对照组男18例,女12例；年龄(61.256.70)岁；糖尿病病程(8.202.86)年；糖尿病周围神经病变病程(1.461.02)年；合并糖尿病视网膜病变2例,合并糖尿病肾病1例,合并冠心病2例,合并高血压4例；口服降糖药治疗10例,胰岛素治疗20例；治疗前患者FBG(6.970.78)mmol/L, 2 h PBG (9.561.85)mmol/L。2组治疗前均衡性检验差异无显著性意义(P>0.05),具有可比性。1.2 治疗方法 治疗组患者给予圣斯吡脲胶囊(山东省烟台市中医医院中药制剂室生产,每粒含原生药0.4 g)口服,每次5粒,每日3次；对照组患者给予弥可保卫材(中国)制药有限公司生产,批号030811A口服,每次500 g,每日3次；加小剂量阿司匹林(山东益生药业有限公司生产,批号030516)口服,每次50 mg,每日3次。2组均以8周为1个疗程。1.3 观察指标 治疗前、后患者的临床症状；测定患者周围运动神经传导速度(MNCV)及感觉神经传导速度(SNCV),其中包括上肢的正中感觉神经、正中运动神经和下肢的腓肠感觉神经、腓总运动神经；血糖、血脂、血液流变学等指标。1.4 疗效评价标准 2组治疗前后临床症状改善情况：患者周围神经病变症状分为无、轻、中、重4级。重度：疼痛难以忍受,四肢感觉异常,如麻木、冷、热感等,或感觉消失；中度：疼痛可以忍受,肘或膝以下有麻木等感觉异常,感觉减退；轻度：有时疼痛,腕、踝以下有麻木等感觉异常,感觉稍有减退。治疗后症状减轻2个等级以上为显效,减轻1个等级为有效,症状同治疗前为无效。 综合疗效评定标准：自觉症状消失,运动或感觉神经传导速度较治疗前增加>10%或恢复正常为显效；自觉症状减轻,运动或感觉神经传导速度较治疗前增加>5%为有效；自觉症状无改善,神经传导速度无变化为无效。1.5 统计学方法 计量资料采用t检验；计数资料采用2检验。2 结果2.1 2组综合疗效比较(见表1)表1 2组患者综合疗效比较例(略)注：与对照组比较,*P<0.05。2.2 2组患者症状疗效比较(见表2)表2 2组患者临床症状疗效比较(略)注：与对照组比较,*P<0.05。2.3 2组神经传导速度改善情况(见表3)表3 2组患者治疗前后神经传导速度变化比较(略)注：与本组治疗前比较,*P<0.05,*P<0.01；与对照组治疗后比较,P<0.05,P<0.01(下同)。2.4 2组血流变学指标改善情况(见表4)表4 2组患者治疗前后血流变学变化(略)2.5 圣斯吡脲胶囊对患者血脂、血糖的影响(见表5)表5 2组患者治疗前后血脂及血糖的变化(略)2.6 安全性评价 圣斯吡脲胶囊治疗过程中未见明显不良反应。3 讨论 DPN属中医“消渴”、“血痹”、“肢痹”、“筋痿”等范畴。灵枢本脏曰：“脾脆,则善病消瘅。”张锡纯亦指出：“脾气不能散精达肺则津液少,不能通调水道则小便无节,是以渴而多饮多溲也。”灵枢素问篇指出：“中气不足,溲便为之变”。消渴日久,脾虚日甚,又如叶天士“久病入络”之说,乃消渴日久、气血津液耗伤,经脉失养、络脉瘀阻所致。崔伯瑛主任医师认为, DPN是糖尿病和周围神经损伤同时存在同一患者身上,其病理机制应是一致的。在长期的临床观察中发现,糖尿病周围神经病变患者主要存在脾气亏虚,同时不同程度存在瘀血内阻,故认为脾气亏虚、瘀血内阻是DPN的主要病机,益气健脾、活血化瘀是其主要治法。圣斯吡脲胶囊正是根据这一理论研制而成的复方中药制剂。方药由人参、黄连、荔枝核、三七、鬼箭羽、桃仁、葛根等组成,具有益气活血、通络止痛的功效。本研究用圣斯吡脲胶囊治疗DPN患者,结果显示,患者肢体疼痛、麻木等症状明显减轻,神经传导速度、血流变、血脂、血糖有不同程度的改善,表明圣斯吡脲具有较好的临床疗效。 目前认为,DPN主要是由于糖尿病患者长期处于高血糖状态,机体代谢障碍,葡萄糖得不到充分氧化利用,加之滋养神经之微血管障碍和维生素缺乏,使神经营养障碍,缺血缺氧,神经细胞肿胀变性,轴突、鞘膜代谢失常而引起2。代谢障碍包括山梨醇通路学说、肌醇减少学说、组织蛋白糖基化学说及脂代谢失常学说。现代药理研究显示,人参、荔枝核、鬼箭羽、黄连、葛根具有降血糖作用；黄连、鬼箭羽、葛根具降血脂作用；人参、三七具抗动物缺氧作用；人参、鬼箭羽、三七、