心舒宝片治疗冠心病心绞痛的临床观察.doc

心舒宝片治疗冠心病心绞痛的临床观察【摘要】 目的观察心舒宝片治疗冠心病心绞痛的疗效。方法将264例患者随机分为治疗组126例，对照组138例。治疗组采用心舒宝片治疗，对照组服用复方丹参片，观察两组的临床疗效及对脂代谢的影响。结果治疗组前后比较，TC，TG，LDL-C明显降低，差异显著(P<0.05）；临床疗效比较治疗组明显优于对照组(P<0.01）。结论心舒宝片可有效防治冠心病心绞痛。 【关键词】 心舒宝片 复方丹参片 冠心病心绞痛笔者临床运用心舒宝治疗冠心病心绞痛取得满意的疗效。现将结果报道如下。1 资料与方法1.1 一般资料本组病例按缺血性心脏病的命名和诊断标准1，2，中药新药临床研究指导原则胸痹的中医辨证分型标准3，西医诊断为冠心病心绞痛，中医辨证为心血淤阻的病入选病例共264例。其中男性146例，女性118例。年龄4774岁，平均（56.53.25）岁，病程3个月8年，平均4.5年。其中稳定型心绞痛177例，不稳定型心绞痛87例；心电图有缺血表现者239例，室早45例，房早28例。随机分为两组。治疗组126例，男69例，女57例。对照组138例，男性77例，女性61例。两组患者在性别、年龄病情严重程度比差异无统计学意义(P0.05）。治疗前血脂指标两组比较无显著性差异（P0.05），具有可比性。诊断及纳入标准：本组264例患者均确诊为冠心病心绞痛，按照全国修订的冠心病诊断参考标准进行诊断，心电图示有心肌缺血表现占90.5%。血脂异常诊断标准参照1997年全国血脂异常防治对策研究组制订的血脂异常防治建议4标准制订如下：胆固醇(TC)5.0 mmol/L，甘油三酯(TG)1.7 mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)0.8 mmol/L，低密度脂蛋白3.18 mmol/L者为异常，并排除肝、肾疾病。1.2 治疗方法治疗组口服心舒宝片（漳州片仔癀药业股份有限公司出品，批准文号：国药准字Z35020241），2片/次，2次/d，早晚饭后开水送服，2个月为1个疗程。对照组口服复方丹参片(成都恩威药业股份有限公司出品，批准文号:国药准字：Z20043413)，3片/次，3次/d，2个月为1个疗程。服药期内停服其它抗心绞痛及抗心率失常药物，心绞痛发作时可临时含服消心痛。1.3 观察指标治疗前查血、尿、大便常规、肝、肾功能，血脂，24 h心电临测（HOLTER），心电图；服药期间，定期测血压，心率、观察并记录心绞痛发作次数，心电图每两周查1次，并观察中医心血淤阻证候变化，询问疗效出现的时间及有无副作用等，疗程结束后全部复查上述各项检查。1.4 疗效评定1.4.1 心绞痛症状疗效评定标准（根据1979年上海心血管会议标准） 显效:劳力型心绞痛，治疗后心绞痛症状分级降低2级。原为，级者心绞痛基本消失（即在较重的超过日常活动的体力活动也基本不出现心绞痛）。非劳力型心绞痛，症状消失或基本消失，心绞痛发作每周不多于两次，基本不用硝酸甘油。改善:劳力型心绞痛，治疗后心绞痛症状降低1级，硝酸甘油减用1/2以上。原为级者心绞痛基本消失，不用硝酸甘油。非劳力型心绞痛，治疗后心绞痛次数和硝酸甘油用量减少1/2以上。基本无效:症状及硝酸甘油用量无改变，或虽有减少，但未达到改善程度者。加重:疼痛发作次数增多、程度加重及持续时间延长，或心绞痛升级，硝酸甘油用量增加。1.4.2 心电图疗效评定标准（根据1979年上海心血管会议标准） 显效：休息时心电图恢复正常或大致正常。双倍二级梯运动试验由阳性转为阴性。次极量分级运动试验（-），或运动耐量上升2级（+）。改善：休息心电图或双倍二级梯运动试验ST段下降，在治疗后回升0.05 mV以上，但未正常。在主要导联倒置T波变浅（达50%以上），或T波由平坦转为直立，次极量分级运动试验较治疗前运动耐量上升1级（+）。无改变:休息时心电图或运动试验与治疗前基本相同，或虽有改善但未达到改善标准者。加重：休息时心电图或双倍二级梯运动试验ST段较治疗前下降0.05 mV以上，在主要导联倒置T波加深（达50%以上）或直立T波变为平坦。平坦T波变为倒置，次极量分级实验较运动前运动量下降出现（+）。1.5 统计学处理各项指标中计量资料前后自身比较及两组内比较用t检验，两组内总体率的比较用2检验。P<0.05为有显著差异。2 结果2.1 心绞痛疗效治疗组显效61例（48.4%），有效52例（41.3%），无效10例（7.9%），总有效率89.7%；对照组显效13例（9.4%），有效77例（55.8%），无效37例（26.8%），加重11例(8.0%)，总有效率65.2%，两组疗效比较有显著性差异（P<0.05）。结果见表1。表1 两组治疗前后心绞痛疗效比较（略）2.2 心电图疗效比较治疗组显效28例（24.3%），有效52例（45.2%），无效33例（28.7%），加重2例(1.7%)，总有效率69.6%；对照组显效5例（4.0%），有效43例（34.7%），无效52例(61.9%)，加重24例(19.4%)，总有效率38.7%，两组疗效比较有显著性差异（P<0.01）。结果见表2。表2 两组治疗前后心电图疗效比较 （略）2.3 两组降脂疗效比较两组TC，TG，LPL-CH，均较治疗前明显下降（P<0.05），HDL-CH较治疗前有所上升，但无统计学意义（P>0.05）。治疗后治疗组TC，TG，LPL-CH较对照组低（P<0.05或P<0.01）。结果见表3。表3 两组治疗前后血脂指标变化(略)3 讨论心舒宝片以丹参、白芍、郁金、山楂以及刺五加等组方，复方丹参片以丹参、三七、冰片为组方。从组方特点来看，心舒宝片以活血化淤药物为主的前提下，优以理气之品，更显“气行则血行”之义。充分体现了中医理论胸痹，心血淤阻证候病理变化的特点。临床疗效观察表明：心舒宝片具有较强的活血化淤行气止痛之功效，用于冠心病心绞痛（胸痹）中医辨证属心血淤阻证型者疗效较好5。心舒宝片前4味药均有活血化淤的作用，尤其是丹参含有丹参酮，配伍其它几味均有相同疗效的药物后，在互相协同作用下疗效显著。临床上丹参主要用于治疗冠心病心绞痛；白芍现代药理证明其水溶性成分有明显的抗缺氧、抗心肌缺血的作用；郁金具有行气化淤、凉血破淤的作用；山楂有活血化淤的作用；辅以益气养血的刺五加，使心舒宝科学合理地发挥了治疗效果。此方对治疗冠心病心绞痛有确切的疗效，能使心电图改善，并使高血脂明显下降，对血小板伸展功能的改善也有显著作用。该药防治冠心病心绞痛的机制，从现代医学理论及实验分析可能有诸多方面综合作用的结果：该药具有改善微循环功能，增加冠状动脉血供，增强心肌细胞线粒体的ATP酶活性的作用，从而达到改善心肌血供，缓解心绞痛；冠心病患者过早搏动常因心肌缺血、缺氧导致心肌异位节律点的兴奋增高所致，心舒宝片治疗过早搏动机制，可能与该药活血化淤，行气功效改善微循环功能，改善心肌血供，纠正心肌缺血缺氧后，降低或抵消肾上腺素引起的受体兴奋效应，对抗异丙肾上腺素对心肌的兴奋作用，从而降低异位起搏点的兴奋性有关；心舒宝片的降脂作用，可防止脂质在动脉管壁内膜下及细胞内的积聚，阻断冠脉粥样硬化及血栓形成的重要环节，从而防止冠心病心绞痛的发生和发展。此外，该药不含冰片，对胃肠道功能影响较小，病人服后多无胃肠道不适症状，对肝肾系统均未见不良影响，是一种较好治疗心绞痛的中成药。临床上患者服用心舒宝片,一般一周见效，绝大多数病人除心绞痛消失外，胸闷、气短、心悸也消失，患者感到体力有不同程度的增强，睡眠得到明显改善，精力充沛。临床结果表明，本处方正好符合冠心病心绞痛的治疗原则，进而达到治病保心护心的目的。【参考文献】 1中华人民共和国卫生部.中国新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则S.1993：第一辑.2全国冠心病辨证诊治研究座谈会.冠心病(心绞痛