血稠清胶囊治疗高脂血症痰瘀阻滞证240例临床观察.doc

血稠清胶囊治疗高脂血症（痰瘀阻滞证）240例临床观察 作者：代娜，刘爱东，张琼 隋殿军【摘要】 目的:观察血稠清胶囊治疗高脂血症（痰瘀阻滞证）的疗效。方法:选择符合条件的病例48例，治疗组、对照组各24例。治疗组口服血稠清胶囊，对照组口服脂脉康胶囊。结果:治疗组临床控制率、总有效率均明显优于对照组（P<0.05）。结论:血稠清胶囊降脂作用明显优于脂脉康胶囊。 【关键词】 高血脂.中医药疗法;血稠清胶囊.治疗应用;补气（中医）;祛瘀;祛痰 根据国家药品监督管理局2003L04248号临床研究批件，笔者对血稠清胶囊进行期临床研究，初步评价血稠清胶囊治疗高脂血症（痰瘀阻滞证）的安全性和有效性，研究结果如下。 1 临床资料 1.1 一般资料 病例均为20042005年的住院患者，共240例。采用多中心、随机、仿盲设计、阳性药平行对照的方法，每中心各48例患者，分治疗组24例，对照组24例。治疗前两组自然状况及各项理化检查均具可比性（P>0.05）。除外剔除和脱落病例外，两组病例依从性均良好（P>0.05）。 1.2 诊断标准 240例患者均符合中药新药治疗高脂血症临床研究指导原则及1997年中华心血管病杂志编辑委员会血脂异常防治对策专题组血脂异常防治建议1 诊断标准。 1.3 病例选择 年龄在1865岁之间，符合西医原发性高脂血症诊断标准，中医辨证属痰瘀阻滞证者，签署知情同意书。2 治疗方法 2.1 治疗组 血稠清胶囊，每次4粒，每日3次，饭后温水送服。血稠清胶囊由研制人李坚毅提供，批号:20040828。 2.2 对照组 脂脉康胶囊，每次5粒，每日3次，饭后温水送服。脂脉康胶囊由山西黄河中药有限公司生产，批号:20041001。两组均以8周为1个疗程。3 疗效观察 3.1 疗效判定标准 参照中药新药治疗高脂血症临床研究指导原则制定。 3.1.1 血脂疗效判定标准 临床控制:实验室各项检查恢复正常。显效:血脂检测达到以下任一项者: TC下降20%，TG下降40%，HDL-C上升 0.26mmol.L（10mg.dl），TC-HDL-C.HDL-C下降20%。有效:血脂检测达到以下任一项者:TC下降10%但<20%，TG下降20%但<40%，HDL-C上升0.104mmol.L（4mg.dl）但<0.26mmol.L（10mg.dl），TC-HDL-C.HDL-C下降10%但<20%。无效:血脂检测未达到以上标准者。注:混合型高脂血症疗效判定时，若两指标不一致时，以疗效低者为最终判定结果。3.1.2 中医证候疗效判定 根据积分法判定中医证候疗效。临床控制:临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少95%。显效:临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%。有效:临床症状、体征均有好转，证候积分减少30%。无效:临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%。 3.2 治疗结果 治疗8周后治疗组临床控制率36.79%，总显效率64.15%，总有效率89.62%（n=106）;对照组临床控制率23.30%，总显效率48.54%，总有效率71.84%（n=103）。治疗组在临床控制率、总显效率、总有效率方面均优于对照组（P<0.05）。治疗组中医症状总积分下降8.0574.105（n=106）;对照组下降7.3884.171（n=103），两组差异无统计学意义（P>0.05）。 4 讨论 嗜食膏粱厚味、忧思伤脾或肝郁乘脾，均可致脾虚失运、水湿停聚成痰。脾气虚，血运不畅，日久成瘀，痰瘀互结，阻滞气机，加重血瘀，致脉中之血不洁，进而发为本病3 。血稠清胶囊由丹参、党参、当归、陈皮、三七、天麻、地龙、决明子、山楂、黄精、何首乌、菟丝子、半夏、柴胡组成。方中丹参为君补血活血，理气化瘀;臣以党参、当归、陈皮，补气和血散瘀;佐以三七、天麻、地龙活血通络，决明子、山楂消积降脂，黄精、何首乌、菟丝子补中气，益精血;半夏、柴胡升降相因，疏调气机。上药合用，具有益气散瘀、理气化痰作用，切中高脂血症患者“虚、痰、瘀”的病机。本组资料表明，血稠清胶囊降脂作用明显优于脂脉康胶囊，且无明显不良反应。【参考文献】 1方 圻，王钟林，宁田海.血脂异常防治建议J.中华心血 管病杂志，1997，25:165-16